Přijatelnost a nutriční dopad dvakrát obohacené soli obsahující jód a kyselinu listovou (DFS-IoFA-2)

Potenciálně způsobilé ženy v reprodukčním věku (WRA) ve dvou venkovských a dvou poloměstských komunitách (kebeles) v regionu Oromia v Etiopii budou identifikovány ze stávajících záznamů sčítání lidu. Po úvodním screeningovém pohovoru v ženských domovech bude přijat vzorek 360 vhodných, souhlasných žen. Před screeningovým rozhovorem si sběratel dat přečte prohlášení o účelu a obsahu rozhovoru a sběratel dat si poté vyžádá ústní souhlas se získáním popisných informací o věku ženy, celkovém zdravotním stavu, stavu těhotenství, užívání antikoncepce, adresu, číslo mobilního telefonu (pokud je k dispozici) a potenciální ochotu zúčastnit se následné intervenční studie.

Po přezkoumání zdravotní anamnézy a stavu těhotenství ženy, naměřeného krevního tlaku a současného užívání antikoncepce určí sběrač dat potenciální způsobilost žen ke studii. Sběratel dat popíše účely studie, postupy studie a související rizika a přínosy, důvěrnost výsledků a skutečnost, že účast je dobrovolná. Ženy, které mají zájem o účast ve studii, budou vyzvány, aby položily jakékoli otázky výzkumnému týmu a poradily se s rodinnými příslušníky předtím, než poskytnou svůj podepsaný souhlas (za přítomnosti neutrálního svědka) s účastí na soudním procesu. Další otázky pak budou položeny souhlasným ženám ohledně jejich rodinného stavu, etnického původu, náboženství, úrovně vzdělání a zaměstnání; a charakteristika jejich bydlení (bytová výstavba, zdroj vody, sociální zařízení, přístup k elektřině a mobilním telefonům) a vybraný majetek domácností (HH); a ženy budou pozvány, aby se zúčastnily místního zdravotnického zařízení, aby dokončily další pohovory k posouzení jejich porodní historie, nedostatku potravin v domácnosti a dalších kritérií způsobilosti, včetně antropometrie, těhotenského testu a odběru krve nalačno pro screening anémie a další základní měření. Vhodné ženy se souhlasem pak budou náhodně rozděleny do jednoho ze tří ramen studie pomocí blokové randomizační procedury s velikostí bloku šest. Vzorky krve získané nalačno pro screening anémie budou také použity pro měření červených krvinek a sérového folátu, nemetabolizované kyseliny listové, homocysteinu, vitamínu B12, holo-transkobalaminu, kyseliny methylmalonové, dalších vitamínů B, genetických polymorfismů ovlivňujících metabolismus folátu, tyreoglobulin, glukóza, inzulín, retinol vázající protein (RBP), feritin, rozpustný transferinový receptor, C-reaktivní protein a alfa-1 kyselý glykoprotein a rychlý diagnostický test malárie (RDT).

Po zařazení do studie bude účastníkům studie naplánován 24hodinový sběr moči k měření výchozího vylučování sodíku a jódu, po kterém začnou každé dva týdny dostávat přidělenou studijní sůl. Ženám bude doporučeno používat studovanou sůl pro veškerou přípravu jídla a koření po dobu celkem 26 týdnů. Další sběr dat v průběhu intervence bude zahrnovat: jeden nebo dva celodenní pozorované záznamy o jídle pro měření diskrečního příjmu soli a folátu; jeden nebo dva opakované 24hodinové sběry moči k měření vylučování sodíku a jódu; a dvoutýdenní domácí hodnocení přijatelnosti soli, pokračujícího užívání antikoncepce a jakýchkoli nežádoucích účinků. V době těchto dvoutýdenních návštěv domů bude shromážděna nespotřebovaná sůl a bude dodán nový příděl soli. Vzorky krve nalačno budou znovu odebrány v náhodně přiděleném mezičasovém bodě a na konci linie.

- Strana 2 z 5 -