Acceptabilitet og ernæringsmæssig virkning af dobbeltforstærket salt indeholdende jod og folinsyre (DFS-IoFA-2)

Potentielt kvalificerede kvinder i den reproduktive alder (WRA) i to landdistrikter og to semi-bysamfund (kebeles) i Oromia-regionen i Etiopien vil blive identificeret ud fra eksisterende folketællinger. En bekvemmelighedsprøve på 360 kvalificerede, samtykkende kvinder vil blive rekrutteret efter en indledende screeningssamtale hos kvindernes hjem. Inden screeningsinterviewet vil dataindsamleren læse en oplysningserklæring vedrørende formålet med og indholdet af interviewet, og dataindsamleren vil herefter anmode om et mundtligt samtykke til at indhente beskrivende oplysninger om kvindernes alder, generelle helbredstilstand, graviditetsstatus, brug af præventionsmidler, adresse, mobiltelefonnummer (hvis tilgængeligt) og potentiel vilje til at deltage i det efterfølgende interventionsforsøg.

Efter at have gennemgået kvindernes helbredshistorie og graviditetsstatus, målt blodtryk og nuværende brug af præventionsmidler, vil dataindsamleren afgøre kvindernes potentielle berettigelse til forsøget. Dataindsamleren vil beskrive formålet med forsøget, undersøgelsesprocedurerne og relaterede risici og fordele, resultaternes fortrolighed og det faktum, at deltagelse er frivillig. Kvinder, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive opfordret til at stille spørgsmål til forskerholdet og rådføre sig med familiemedlemmer, før de giver deres underskrevne samtykke (i nærværelse af et neutralt vidne) til at deltage i retssagen. Yderligere spørgsmål vil derefter blive stillet til samtykkende kvinder vedrørende deres civilstand, etnicitet, religion, uddannelsesniveau og beskæftigelse; og deres boligkarakteristika (boligkonstruktion, vandkilde, sanitære faciliteter, adgang til elektricitet og mobiltelefonservice) og udvalgte husstandsaktiver (HH); og kvinderne vil blive inviteret til at deltage i det lokale sundhedscenter for at gennemføre yderligere interviews for at vurdere deres fødselshistorie, husstandens fødevareusikkerhed og yderligere berettigelseskriterier, herunder antropometri, en graviditetstest og fastende blodprøvetagning til anæmisscreening og andre baseline målinger. Kvalificerede, samtykkende kvinder vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesarme ved hjælp af en blokrandomiseringsprocedure med blokstørrelse på seks. De fastende blodprøver opnået til anæmiscreening vil også blive brugt til måling af røde blodlegemer og serumfolat, umetaboliseret folinsyre, homocystein, vitamin B12, holo-transcobalamin, methylmalonsyre, andre B-vitaminer, genetiske polymorfier, der påvirker folatmetabolismen, thyroglobulin, glucose, insulin, retinolbindende protein (RBP), ferritin, opløselig transferrinreceptor, C-reaktivt protein og alfa-1 surt glycoprotein og en malaria hurtig diagnostisk test (RDT).

Efter tilmelding vil forsøgsdeltagerne blive planlagt til en 24-timers urinopsamling for at måle baseline natrium- og jodudskillelse, hvorefter de vil begynde at modtage det tildelte undersøgelsessalt hver anden uge. Kvinderne vil blive rådet til at bruge undersøgelsessaltet til al madlavning og krydderier i i alt 26 uger. Yderligere dataindsamling i løbet af interventionen vil omfatte: en eller to hele dages observerede fødevareregistreringer til måling af skønsmæssigt saltindtag og folatindtag; en eller to gentagne 24-timers urinopsamlinger for at måle natrium- og jodudskillelse; og ugentlige hjemmevurderinger af saltacceptabilitet, fortsat brug af prævention og eventuelle bivirkninger. På tidspunktet for disse to-ugentlige hjemmebesøg vil ubrugt salt blive indsamlet og en ny tildeling af salt vil blive leveret. Fastende blodprøver vil blive indsamlet igen på et tilfældigt tildelt mellemtidspunkt og ved slutlinjen.

- Side 2 af 5 -