Akzeptanz und ernährungsphysiologische Auswirkungen von doppelt angereichertem Salz, das Jod und Folsäure enthält (DFS-IoFA-2)

Potenziell anspruchsberechtigte Frauen im gebärfähigen Alter (WRA) in zwei ländlichen und zwei halbstädtischen Gemeinden (Kebeles) in der Region Oromia in Äthiopien werden anhand bestehender Volkszählungsunterlagen identifiziert. Nach einem ersten Screening-Interview in den Frauenheimen wird eine Stichprobe von 360 teilnahmeberechtigten, einwilligenden Frauen rekrutiert. Vor dem Screening-Interview liest der Datensammler eine Offenlegungserklärung über den Zweck und den Inhalt des Interviews vor und bittet dann um die mündliche Zustimmung, beschreibende Informationen über das Alter der Frauen, den allgemeinen Gesundheitszustand, den Schwangerschaftsstatus und die Verwendung von zu erhalten Verhütungsmittel, Adresse, Handynummer (falls vorhanden) und mögliche Bereitschaft zur Teilnahme am anschließenden Interventionsversuch.

Nach Überprüfung der Krankengeschichte und des Schwangerschaftsstatus der Frauen, des gemessenen Blutdrucks und der aktuellen Anwendung von Verhütungsmitteln bestimmt der Datenermittler die potenzielle Eignung der Frauen für die Studie. Der Datensammler beschreibt die Zwecke der Studie, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken und Vorteile, die Vertraulichkeit der Ergebnisse und die Tatsache, dass die Teilnahme freiwillig ist. Frauen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden ermutigt, Fragen an das Forschungsteam zu stellen und sich mit Familienmitgliedern zu beraten, bevor sie (in Anwesenheit eines neutralen Zeugen) ihre unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Anschließend werden einwilligenden Frauen zusätzliche Fragen zu ihrem Familienstand, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Religion, ihrem Bildungsniveau und ihrer Beschäftigung gestellt. und ihre Wohneigenschaften (Wohnungsbau, Wasserquelle, sanitäre Einrichtungen, Zugang zu Strom und Mobiltelefondiensten) und ausgewählte Haushaltsvermögenswerte (HH); und die Frauen werden eingeladen, die örtliche Gesundheitseinrichtung aufzusuchen, um zusätzliche Interviews zu führen, um ihre Geburtsgeschichte, die Ernährungsunsicherheit im Haushalt und zusätzliche Zulassungskriterien, einschließlich Anthropometrie, einen Schwangerschaftstest und die Entnahme von Nüchternblut für das Anämie-Screening und andere Basismessungen, zu beurteilen. Berechtigte, einwilligende Frauen werden dann mithilfe eines Block-Randomisierungsverfahrens mit einer Blockgröße von sechs zufällig einem von drei Studienarmen zugeordnet. Die für das Anämie-Screening gewonnenen Nüchternblutproben werden auch zur Messung von Folsäure in roten Blutkörperchen und im Serum, nicht metabolisierter Folsäure, Homocystein, Vitamin B12, Holotranscobalamin, Methylmalonsäure, anderen B-Vitaminen und genetischen Polymorphismen, die den Folatstoffwechsel beeinflussen, verwendet. Thyreoglobulin, Glukose, Insulin, Retinol-bindendes Protein (RBP), Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, C-reaktives Protein und saures Alpha-1-Glykoprotein sowie ein Malaria-Schnelltest (RDT).

Nach der Einschreibung wird für die Studienteilnehmer eine 24-Stunden-Urinsammlung eingeplant, um die Natrium- und Jodausscheidung zu Beginn zu messen. Danach erhalten sie alle zwei Wochen das zugewiesene Studiensalz. Den Frauen wird empfohlen, das Studiensalz insgesamt 26 Wochen lang für die Zubereitung und Würze aller Speisen zu verwenden. Die zusätzliche Datenerfassung im Verlauf der Intervention umfasst: ein oder zwei ganztägige beobachtete Lebensmittelaufzeichnungen zur Messung der diskretionären Salzaufnahme und Folataufnahme; eine oder zwei wiederholte 24-Stunden-Urinsammlungen zur Messung der Natrium- und Jodausscheidung; und alle zwei Wochen zu Hause Beurteilungen der Salzverträglichkeit, der fortgesetzten Anwendung von Verhütungsmitteln und etwaiger unerwünschter Ereignisse. Bei diesen zweiwöchentlichen Hausbesuchen wird ungenutztes Salz eingesammelt und eine neue Portion Salz geliefert. Nüchternblutproben werden zu einem zufällig zugewiesenen Zwischenzeitpunkt und am Endpunkt erneut entnommen.

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