Aanvaardbaarheid en voedingsimpact van dubbel verrijkt zout dat jodium en foliumzuur bevat (DFS-IoFA-2)

Potentieel in aanmerking komende vrouwen in de reproductieve leeftijd (WRA) in twee landelijke en twee semi-stedelijke gemeenschappen (kebeles) in de Oromia-regio van Ethiopië zullen worden geïdentificeerd aan de hand van bestaande volkstellingen. Een steekproef van 360 in aanmerking komende, instemmende vrouwen zal worden gerekruteerd na een eerste screeningsgesprek bij de vrouwen thuis. Vóór het screeningsinterview zal de gegevensverzamelaar een openbaarmakingsverklaring lezen over het doel en de inhoud van het interview, en de gegevensverzamelaar zal vervolgens mondelinge toestemming vragen om beschrijvende informatie te verkrijgen over de leeftijd van de vrouw, de algemene gezondheidstoestand, de zwangerschapsstatus, het gebruik van voorbehoedmiddelen, adres, mobiel nummer (indien beschikbaar) en mogelijke bereidheid om deel te nemen aan het daaropvolgende interventieonderzoek.

Na beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis en zwangerschapsstatus van de vrouw, de gemeten bloeddruk en het huidige gebruik van voorbehoedmiddelen, zal de gegevensverzamelaar bepalen of de vrouw mogelijk in aanmerking komt voor de proef. De gegevensverzamelaar beschrijft de doeleinden van het onderzoek, de onderzoeksprocedures en de daarmee samenhangende risico's en voordelen, de vertrouwelijkheid van de resultaten en het feit dat deelname vrijwillig is. Vrouwen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen worden aangemoedigd om eventuele vragen aan het onderzoeksteam te stellen en met familieleden te overleggen voordat zij hun ondertekende toestemming geven (in aanwezigheid van een neutrale getuige) om aan het proces deel te nemen. Vervolgens zullen aan instemmende vrouwen aanvullende vragen worden gesteld over hun burgerlijke staat, etniciteit, religie, opleidingsniveau en werk; en hun huisvestingskenmerken (woningbouw, waterbron, sanitaire voorzieningen, toegang tot elektriciteit en mobiele telefoondiensten) en geselecteerde bezittingen van huishoudens; en de vrouwen zullen worden uitgenodigd om naar de plaatselijke gezondheidsinstelling te gaan om aanvullende interviews af te leggen om hun geboortegeschiedenis, de voedselonzekerheid in het huishouden en aanvullende geschiktheidscriteria te beoordelen, waaronder antropometrie, een zwangerschapstest en nuchtere bloedafname voor screening op bloedarmoede en andere basismetingen. Vrouwen die daarvoor in aanmerking komen, zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen met behulp van een blokrandomisatieprocedure met een blokgrootte van zes. De nuchtere bloedmonsters die worden verkregen voor screening op bloedarmoede zullen ook worden gebruikt voor het meten van rode bloedcellen en serumfolaat, niet-gemetaboliseerd foliumzuur, homocysteïne, vitamine B12, holo-transcobalamine, methylmalonzuur, andere B-vitamines, genetische polymorfismen die het foliumzuurmetabolisme beïnvloeden, thyroglobuline, glucose, insuline, retinolbindend eiwit (RBP), ferritine, oplosbare transferrinereceptor, C-reactief eiwit en alfa-1 zuurglycoproteïne, en een snelle diagnostische test voor malaria (RDT).

Na inschrijving zullen de studiedeelnemers 24 uur per dag urine verzamelen om de uitgangswaarde van de natrium- en jodiumuitscheiding te meten, waarna ze het toegewezen onderzoekszout elke twee weken zullen gaan ontvangen. De vrouwen zullen worden geadviseerd om het onderzoekszout te gebruiken voor alle voedselbereiding en kruiden gedurende een totaal van 26 weken. Aanvullende gegevensverzameling tijdens de interventie omvat: één of twee geobserveerde voedselregistraties over een hele dag om de discretionaire zoutinname en foliumzuurinname te meten; één of twee herhaalde 24-uurs urinecollecties om de natrium- en jodiumuitscheiding te meten; en tweewekelijkse thuisbeoordelingen van de aanvaardbaarheid van zout, voortgezet anticonceptiegebruik en eventuele bijwerkingen. Bij deze tweewekelijkse huisbezoeken wordt het ongebruikte zout opgehaald en een nieuwe partij zout afgeleverd. Nuchtere bloedmonsters worden opnieuw verzameld op een willekeurig toegewezen tussentijdspunt en aan de eindlijn.

- Pagina 2 van 5 -