Aceitabilidade e impacto nutricional do sal duplamente fortificado contendo iodo e ácido fólico (DFS-IoFA-2)

As mulheres em idade reprodutiva potencialmente elegíveis (WRA) em duas comunidades rurais e duas comunidades semi-urbanas (kebeles) na região de Oromia, na Etiópia, serão identificadas a partir de registos de censo existentes. Uma amostra de conveniência de 360 ​​mulheres elegíveis e consentidas será recrutada após uma entrevista de triagem inicial nas casas das mulheres. Antes da entrevista de triagem, o coletor de dados lerá uma declaração de divulgação sobre o objetivo e o conteúdo da entrevista, e o coletor de dados solicitará então consentimento verbal para obter informações descritivas sobre a idade da mulher, estado geral de saúde, estado de gravidez, uso de contraceptivos, endereço, número de telefone celular (se disponível) e vontade potencial de participar do ensaio de intervenção subsequente.

Depois de revisar o histórico de saúde e o estado de gravidez das mulheres, a pressão arterial medida e o uso atual de anticoncepcionais, o coletor de dados determinará a elegibilidade potencial das mulheres para o estudo. O coletor de dados descreverá os objetivos do estudo, os procedimentos do estudo e os riscos e benefícios relacionados, a confidencialidade dos resultados e o fato de que a participação é voluntária. As mulheres interessadas em participar do estudo serão incentivadas a fazer perguntas à equipe de pesquisa e consultar os familiares antes de fornecer seu consentimento assinado (na presença de uma testemunha neutra) para participar do estudo. Perguntas adicionais serão feitas às mulheres que consentiram em relação ao seu estado civil, etnia, religião, nível educacional e emprego; e suas características habitacionais (construção habitacional, fonte de água, instalações sanitárias, acesso à eletricidade e serviço de telefonia celular) e bens selecionados dos domicílios (AF); e as mulheres serão convidadas a comparecer à unidade de saúde local para realizar entrevistas adicionais para avaliar o seu histórico de nascimento, insegurança alimentar do agregado familiar e critérios de elegibilidade adicionais, incluindo antropometria, teste de gravidez e colheita de sangue em jejum para rastreio de anemia e outras medições de base. As mulheres elegíveis e consentidas serão designadas aleatoriamente para um dos três braços do estudo usando um procedimento de randomização em bloco com tamanho de bloco de seis. As amostras de sangue em jejum obtidas para triagem de anemia também serão utilizadas para dosagem de glóbulos vermelhos e folato sérico, ácido fólico não metabolizado, homocisteína, vitamina B12, holo-transcobalamina, ácido metil malônico, outras vitaminas B, polimorfismos genéticos que afetam o metabolismo do folato, tireoglobulina, glicose, insulina, proteína de ligação ao retinol (RBP), ferritina, receptor solúvel de transferrina, proteína C reativa e glicoproteína ácida alfa-1 e um teste de diagnóstico rápido da malária (RDT).

Após a inscrição, os participantes do estudo serão agendados para uma coleta de urina de 24 horas para medir a excreção basal de sódio e iodo, após a qual começarão a receber o sal do estudo atribuído a cada duas semanas. As mulheres serão aconselhadas a usar o sal do estudo em todos os preparos e temperos de alimentos por um total de 26 semanas. A coleta de dados adicionais durante o curso da intervenção incluirá: um ou dois registros alimentares observados durante um dia inteiro para medir a ingestão discricionária de sal e ingestão de folato; uma ou duas coletas repetidas de urina de 24 horas para medir a excreção de sódio e iodo; e avaliações domiciliares quinzenais sobre aceitabilidade do sal, uso contínuo de anticoncepcionais e quaisquer eventos adversos. No momento destas visitas domiciliares quinzenais, o sal não utilizado será recolhido e uma nova porção de sal será entregue. Amostras de sangue em jejum serão coletadas novamente em um ponto de tempo intermediário designado aleatoriamente e na linha final.

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