CirrhoCare - スマートフォン技術を利用して肝硬変のケアと治療へのアクセスを強化 (CirrhoCare)
2026年4月30日 更新者：University College, London
CirrhoCare、非代償性肝硬変患者における CirrhoCare デジタルホームモニタリングと管理の臨床的および費用対効果を判断するための実際のランダム化対照研究
CirrhoCare 試験は、非代償性肝硬変患者を対象とした多施設共同非盲検ランダム化比較試験です。
この試験は、これらの患者に対する現在の標準治療によるCirrhoCareデジタルホームモニタリングと管理の臨床的および費用対効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肝臓の進行性の瘢痕化である肝硬変には、主に過剰なアルコール摂取、脂肪肝、ウイルス感染など、多くの原因があります。 多くの慢性疾患とは異なり、肝硬変による死亡は年々急速に増加しています。 これは英国の労働年齢の早期死亡の3番目に多い原因であり、毎年6万2000年の労働寿命が失われ、NHSの介護費用は年間45億3000万ポンドに達している。 英国の肝硬変患者の 4 分の 1 は、急性代償不全のリスクにさらされており、それによって体液過剰、混乱、感染症などの合併症が発生し、病院での緊急治療が必要になります。
現在、非代償性肝硬変患者は、これらの新たな合併症を検出するために病院での定期的な臨床評価を必要としています。 退院後であっても、新たな非代償性合併症を伴う再入院は 4 週間で 37% に達します。 この病気の負担は、アルコールや肥満による肝疾患の増加によってさらに悪化しており、資源が逼迫した医療システムにおいて、肝臓専門のサービスに対する需要が現在のキャパシティを上回っていることを意味しています。 さらに、肝臓専門医サービスの地域差も病気や死亡に影響を及ぼし、医療アクセスの郵便番号抽選や地理的不平等につながっています。
CirrhoCare 試験では、非代償性肝硬変患者の在宅モニタリング、心拍数や血圧などのバイタルサインの測定 (低コストのセンシング技術を使用)、体重の評価 (スマートスケール）と精神的能力（スマートフォンアプリ）、これらすべては肝硬変が進行するにつれて影響を受けます。 CyberLiver の管理システム (プラットフォーム) でデータを効率的かつ安全に収集することで、CirrhoCare は意思決定を促進するツールを提供し、個々の患者データを組み込んで、肝臓専門医が地域社会で治療を最適化および個別化できるように支援します。
CirrhoCare 試験の研究者らは、CirrhoCare 管理の臨床的および費用効果を評価し、規制当局の承認を求めることも計画しています。 肝硬変管理のこの革新的な側面は、患者にとってより受け入れられ、便利になるでしょう。 また、サービス需要が増加しているにもかかわらず、病院への来院を減らし、環境的で持続可能な利益を伴う地域ケアを提供します。 費用対効果の分析により、CirrhoCare 管理の金銭的価値の証拠と、NHS への将来の導入に必要な臨床証拠が生成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tasheeka Jeyapalan
- 電話番号：+4402076704687
- メール：cctu.cirrhocare@ucl.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Neil Rajoriya
- メール：Neil.Rajoriya@uhb.nhs.uk
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主任研究者：
- Neil Rajoriya
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Lucia Macken
- メール：lucia.macken@nhs.net
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主任研究者：
- Lucia Macken
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
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コンタクト：
- Sophia Than
- メール：sophia.than@uhcw.nhs.uk
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主任研究者：
- Sophia Than
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Liverpool、イギリス、L7 8YE
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Omar Elshaarawy
- メール：Omar.Elshaarawy@liverpoolft.nhs.uk
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主任研究者：
- Omar Elshaarawy
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London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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コンタクト：
- Vikram Sharma
- メール：vikram.sharma1@nhs.net
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主任研究者：
- Vikram Sharma
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Rajeshwar Mookerjee
- メール：r.mookerjee@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Rajeshwar Mookerjee
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London、イギリス、SE1 7EH
- まだ募集していません
- St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Giovanni Tritto
- メール：Giovanni.Tritto@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Giovanni Tritto
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Vishal Patel
- メール：vishal.patel@researchinliver.org.uk
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主任研究者：
- Vishal Patel
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London、イギリス、N19 5NF
- 募集
- Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
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コンタクト：
- Evangelia Fatourou
- メール：evangelia.fatourou@nhs.net
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主任研究者：
- Evangelia Fatourou
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Daniel Fortan
- メール：daniel.forton@nhs.net
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主任研究者：
- Daniel Fortan, Prof
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Naaventhan Palaniyappan
- メール：Naaventhan.Palaniyappan@nottingham.ac.uk
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主任研究者：
- Naaventhan Palaniyappan
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Jeremy Cobbold
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コンタクト：
- Jeremy Cobbold
- メール：Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
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コンタクト：
- Ashwin Dhanda
- メール：ashwin.dhanda@nhs.net
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主任研究者：
- Ashwin Dhanda
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Mark Wright
- メール：mark.wright@uhs.nhs.uk
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主任研究者：
- Mark Wright
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- James Neale
- メール：jamesneale@nhs.net
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主任研究者：
- James Neale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人で、何らかの原因で肝硬変と診断されている。
- 肝硬変は、標準的な臨床基準、超音波所見および/または組織学によって定義されます。 あらゆる病因による肝硬変が含まれる場合があります。 ただし、自己免疫性肝炎による肝硬変の参加者は、研究に参加する前に安定したコルチコステロイド用量を3か月以上服用する必要があります。
- 欧州財団コンソーシアム肝不全によって定義された肝硬変重症度リスク - スクリーニング時点で急性代償不全スコア (CLIF-C AD スコア) 45 点以上、60 点未満。
- 急性代償不全による入院（腹水の増加、門脈圧亢進に関連する出血、明らかな肝性脳症、新たな感染症のうちの1つ以上として判断される）。
- インフォームドコンセントを与えることができる参加者。
除外基準:
- Moreau 1 が発行した基準に従った ACLF グレード 2 以上の参加者
- CLIF-C AD スコアが 60 以上の参加者。ACLF 2 人以上の参加者と同様に死亡率が高い。 2
- 現在の明らかな肝性脳症は、West-Haven 分類 3 に従ってグレード II ～ IV の肝性脳症として定義されており、同意を与えることができません。
- 活動性肝細胞癌（HCC）またはHCCの病歴を有し、ミラノの基準内で単結節性HCCの場合は6か月未満、または多結節性HCCの場合は12か月未満の寛解期間を経過している参加者。
- うっ血性心不全を含む短期予後不良の重大な肝外疾患の既往歴のある参加者 ニューヨーク心臓協会グレードIII/IV 4、COPDゴールド>2、血清クレアチニン>2mg/dLの慢性腎臓病、または腎代替療法を受けている。
- 難治性腹水が記録されており、肝移植リストの対象として検討されている参加者。
- 固形腫瘍や血液疾患など、現在肝外悪性腫瘍を患っている参加者。
- 精神的無能力、言語障害、または研究における十分な理解、協力、遵守を妨げると研究者が判断したその他の理由（重度の依存症や再発歴など）がある参加者。
- 活動性ウイルス感染症を患っている参加者、または抗ウイルス療法に対する明確な反応がまだ得られていない参加者。
- 重度の虚弱体質、複数回の再発の証拠を伴う重度の依存症歴（オピオイドを含む）など、研究への参加に影響を与える可能性のある障害。
- PI が考慮するその他の理由により、参加者は CirrhoCare に参加することが不適当となります (例: 終末期の緩和ケア経路の参加者)。
- インフォームド・コンセントの拒否または不能。
- 参加者は他の介入試験に登録しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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他の：CirrhoCare管理システム
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これは UKCA マークのデジタル治療システムであり、以下で構成されます。
CirrhoCare キットは以下で構成されます: - Apple watch - CirrhoCare アプリが組み込まれた iPhone - 以下で構成されるデジタル Bluetooth リンク システム: ~Wellue 血圧モニター、~Wellue 体重計、~Bluetooth 温度計。 CirrhoCare 管理システムには以下も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい肝臓関連合併症からの病院の介入の数
時間枠：ランダム化から90日
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Cirrhocare試験では、Cirrhocare管理システムが、退院から90日間にわたって新肝臓関連の合併症からの計画外の医療介入の要件の減少につながるかどうかを調査します。
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ランダム化から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLIF-C ADスコアへの影響
時間枠：ランダム化から90日
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慢性肝障害コンソーシアム急性代償不全（CLIF-C AD）スコアに対するCirrhocare管理システムの影響を判断する。
[最小スコアは0で、上限はありません。
スコアが高いほど、結果は悪化します）
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ランダム化から90日
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MELDスコアへの影響
時間枠：ランダム化から90日
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エンドステージ肝臓疾患スコア（MELD）のモデルに対するCirrhocare管理システムの影響を決定します。
[スコアの範囲は6-40です。
スコアが高いほど、結果が悪化します]
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ランダム化から90日
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90日間の肝臓関連の死亡者数に対するCirrhocare管理システムの影響を判断する
時間枠：ランダム化から90日
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90日間の肝臓関連の死亡数に対する繊毛局管理システムの影響を判断する。
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ランダム化から90日
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ヘルスケアリソースの使用分析
時間枠：ランダム化から90日
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研究期間中のヘルスケアの任命の数の分析を通じて医療リソースの使用を評価する
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ランダム化から90日
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ヘルスケアコスト分析
時間枠：ランダム化から90日
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研究期間中の医療介入に関連する財務コストを評価する（英国ポンドのスターリングで測定）。
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ランダム化から90日
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ユーザーエクスペリエンスとエンゲージメント
時間枠：ランダム化から90日
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アンケートとインタビューを通じてユーザーエクスペリエンスとエンゲージメントを評価するために：アンケートは、各質問に対して1〜10から格付けされ、0は回答として非常に否定的で、10は非常に非常に肯定的な回答です。
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ランダム化から90日
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生活の質（EQ-5D-5L）評価
時間枠：ランダム化から90日
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートを通じて、健康関連の生活の質を評価します。
スコアは-0.59から1の範囲で、スコアは可能な限り最高の健康状態を表しています。
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ランダム化から90日
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虚弱な評価
時間枠：ランダム化から90日
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肝臓の脆弱性指数を使用して虚弱を評価する。
スコアの範囲は1.0から7.0の範囲で、より高いスコアが虚弱のレベルの増加を表します。
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ランダム化から90日
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死亡
時間枠：ランダム化から90日
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死亡率を評価する（全生存率）
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ランダム化から90日
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病院の再入院数
時間枠：ランダム化から90日
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病院への再入院の総数を評価する
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ランダム化から90日
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主要な結果を構成する個々のコンポーネントの影響
時間枠：ランダム化から90日
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主要な結果を構成する個々のコンポーネントの影響の評価。
肝硬変の各合併症は、肝臓と標準のケアグループの間で個別に評価されます。
[GR 1-3に基づく腹水および彼は、ウェストヘイブンの基準1-4に基づいています。感染陽性または否定的な培養]
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ランダム化から90日
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すべての二次的な結果の縦方向の影響
時間枠：28日目、56日目、90日目
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すべての二次的な結果の縦方向の影響は、90日目の訪問に加えて28日目と56日目の訪問を組み込んだ適切なモデルを使用して調査されます。
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28日目、56日目、90日目
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病院の再入院の長さ
時間枠：ランダム化から90日
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日中に記録された特定の参加者の各病院再入院の滞在期間の評価。
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ランダム化から90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養衝撃分析
時間枠：ランダム化から90日
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Royal Free Hospital Nutrition Priporitizing Tool（RFH-NPT）を使用して栄養状態に変化があるかどうかを評価します。
スコアの範囲は0〜7で、スコアが高いほど栄養失調のリスクが高くなります。
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ランダム化から90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rajeshwar Mookerjee、UCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。