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CirrhoCare - 使用智能手机技术加强肝硬化的护理和治疗 (CirrhoCare)

2026年4月30日 更新者：University College, London

CirrhoCare，一项真实世界的随机对照研究，旨在确定 CirrhoCare 数字家庭监测和管理对失代偿性肝硬化患者的临床和成本效益

CirrhoCare 试验是一项针对失代偿性肝硬化患者的多中心、开放标签随机对照试验。 该试验旨在调查 CirrhoCare 数字家庭监测和管理与当前护理标准对这些患者的临床和成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肝硬化（即肝脏进行性损伤）有多种原因，主要是过量饮酒、脂肪肝和病毒感染。 与许多慢性疾病不同，肝硬化死亡人数逐年快速增加。 它是英国工作年龄过早死亡的第三大常见原因，每年损失 62,000 年的工作寿命，每年 NHS 护理费用达 45.3 亿英镑。 英国四分之一的肝硬化患者面临急性失代偿的风险，从而出现液体超负荷、精神错乱和感染等并发症，需要医院紧急治疗。

目前，失代偿性肝硬化患者需要定期进行医院临床评估以发现这些新的并发症。 即使出院后，4 周内因新的失代偿并发症再次入院的比例也接近 37%。 这种疾病负担，再加上酒精和肥胖引起的肝病的增加，意味着对专业肝脏服务的需求超过了资源紧张的医疗保健系统目前的能力。 此外，专科肝脏服务的地区差异也会影响疾病和死亡，从而导致护理获取和地理不平等的邮政编码彩票。

CirrhoCare 试验通过创新的肝硬化管理系统解决了这一紧迫的临床需求，包括对失代偿性肝硬化患者进行家庭监测、测量心率和血压等生命体征（使用低成本传感技术）、评估体重（智能监测）。规模）和心理能力（智能手机应用程序），所有这些都会随着肝硬化的进展而受到影响。 通过在 Cyber​​Liver 管理系统（平台）上高效、安全地收集数据，CirrhoCare 提供了一种决策促进工具，整合了患者个体数据，帮助肝脏医生优化和个性化社区治疗。

CirrhoCare 试验研究人员还计划评估 CirrhoCare 管理的临床和成本效益并寻求监管部门的批准。 肝硬化管理的这一创新方面将更容易为患者所接受和方便。 尽管服务需求不断增加，但它还将通过减少医院就诊次数，提供具有环境、可持续效益的社区护理。 成本效益分析将产生 CirrhoCare 管理的物有所值的证据，以及为 NHS 未来采用提供信息所需的临床证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neil Rajoriya
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • 招聘中
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucia Macken
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • 招聘中
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sophia Than
      • Liverpool、英国、L7 8YE
        • 招聘中
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omar Elshaarawy
      • London、英国、E1 1FR
        • 招聘中
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vikram Sharma
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London、英国、SE1 7EH
        • 尚未招聘
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giovanni Tritto
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vishal Patel
      • London、英国、N19 5NF
        • 招聘中
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evangelia Fatourou
      • London、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Jeremy Cobbold
        • 接触：
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Wright
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • 招聘中
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Neale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁并被诊断患有任何病因的肝硬化的成年人。
  2. 肝硬化由标准临床标准、超声检查结果和/或组织学定义。 任何病因的肝硬化都可能包括在内。 然而，因自身免疫性肝炎而患有肝硬化的参与者在纳入研究之前必须使用稳定的皮质类固醇剂量至少 3 个月。
  3. 欧洲基金会联盟肝衰竭-急性失代偿评分（CLIF-C AD 评分）定义的肝硬化严重程度风险在筛查时≥45 分但<60 分。
  4. 因急性失代偿而住院（确定为以下一项或多项：腹水增多、门脉高压相关出血、明显肝性脑病、新发感染）。
  5. 参与者能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 根据 Moreau 1 公布的标准，ACLF 2 级及以上的参与者
  2. CLIF-C AD 评分≥ 60 的参与者，其死亡率与 ACLF ≥ 2 的参与者相似。 2
  3. 目前明显的肝性脑病，根据West-Haven分类3定义为II-IV级肝性脑病，无法给予同意。
  4. 患有活动性肝细胞癌 (HCC) 或 HCC 病史且符合米兰标准的单结节性 HCC 缓解时间少于 6 个月，多结节性 HCC 缓解时间少于 12 个月的参与者。
  5. 有明显肝外疾病史且短期预后受损的参与者，包括纽约心脏协会 III/IV 4 级充血性心力衰竭、COPD GOLD >2、血清肌酐 >2mg/dL 的慢性肾病或正在接受肾脏替代治疗。
  6. 有顽固性腹水记录且正在考虑列入肝移植名单的参与者。
  7. 目前患有肝外恶性肿瘤的参与者，包括实体瘤和血液系统疾病。
  8. 患有精神障碍、语言障碍或研究者认为无法充分理解、合作或遵守研究的任何其他原因的参与者（例如，严重成瘾和复吸史）。
  9. 患有活动性病毒感染或尚未对抗病毒治疗产生明确反应的参与者。
  10. 任何可能影响学习参与的疾病，包括严重虚弱、严重成瘾史（包括阿片类药物）以及多次复发的证据。
  11. PI 认为的任何其他原因都会使参与者不适合进入 CirrhoCare（例如，临终姑息治疗途径的参与者）。
  12. 拒绝或无法给予知情同意。
  13. 参与者参加了其他干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
其他：肝病护理管理系统
设备：肝病护理管理系统

这是一个带有 UKCA 标志的数字治疗系统，包括：

  • 临床级肝硬化监测传感器和智能手机应用程序，
  • 面向临床团队、促进决策的仪表板，以及
  • Cyber​​Liver 的平台融合了肝脏算法。

CirrhoCare 套件包括： - Apple 手表 - 带有内置 CirrhoCare 应用程序的 iPhone - 数字蓝牙连接系统，包括： ~Wellue 血压监测仪、 ~Wellue 体重秤 ~蓝牙温度计。

CirrhoCare 管理系统还包括：

  • 临床医生仪表板：通过应用程序收集的所有参与者数据将由临床团队通过临床医生仪表板进行审查。
  • CirrhoCare 算法：该算法将根据每天从参与者收集的监测数据与基线值和平均值进行比较，向临床团队建议参与者是否处于发生特定结果事件的高、中或低风险在监测的第一周内收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与新肝脏相关并发症的医院干预措施数量
大体时间：随机化90天
CIRRHOCARE试验将调查Cirrhocare管理系统是否导致在医院出院后90天内，计划外的医疗干预措施的要求减少了。
随机化90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对CLIF-C广告分数的影响
大体时间：随机化90天
确定CIRRHOCARE管理系统对慢性肝衰竭联盟急性代偿（CLIF-C AD）评分的影响。 [最低分数为0，没有上限。 分数越高，结果越糟）
随机化90天
对融合得分的影响
大体时间：随机化90天
确定Cirrhocare管理系统对终末期肝病评分（MELD）模型的影响。 [得分范围为6-40。 分数越高，结果越差]
随机化90天
确定Cirrhocare管理系统对90天肝有关的死亡人数的影响
大体时间：随机化90天
确定Cirrhocare管理系统对90天肝有关的死亡人数的影响。
随机化90天
医疗资源使用分析
大体时间：随机化90天
通过分析研究期内的医疗保健任命数量来评估医疗保健资源的使用
随机化90天
医疗保健成本分析
大体时间：随机化90天
评估研究期间与医疗干预措施相关的财务成本（以英镑量表来衡量）。
随机化90天
用户体验和参与
大体时间：随机化90天
通过问卷调查和访谈评估用户的经验和参与：问卷将从每个问题的1-10分级，其中0分为一个非常负面的回答，10个非常积极的回应。
随机化90天
生活质量（EQ-5D-5L）评估
大体时间：随机化90天
通过EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷来评估与健康相关的生活质量。 得分范围为-0.59至1，得分为1，代表最佳的健康状况。
随机化90天
脆弱的评估
大体时间：随机化90天
使用肝脏脆弱指数评估脆弱。 得分范围从1.0到7.0，得分较高，代表脆弱的水平增加。
随机化90天
死亡
大体时间：随机化90天
评估死亡率（总生存率）
随机化90天
医院再入院次数
大体时间：随机化90天
评估医院再入院的总数
随机化90天
构成主要结果的单个组件的影响
大体时间：随机化90天
评估构成主要结果的各个组件的影响。 肝硬化的每种并发症将在Cirrhocare和护理组的标准组之间进行单独评估。 [基于GR 1-3的腹水，他基于West Haven标准1-4；感染阳性或阴性培养]
随机化90天
所有次级结果的纵向影响
大体时间：第28天，第56天，第90天
所有次要结果的纵向效应将使用合适的模型进行研究，该模型还包括第28天和第56天的访问，除了第90天访问
第28天，第56天，第90天
医院再入院时间
大体时间：随机化90天
评估每天记录给定参与者的每个医院再入院的住院时间。
随机化90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
营养影响分析
大体时间：随机化90天
评估使用皇家免费医院营养优先级工具（RFH-NPT）是否存在营养状况的变化。 评分范围为0-7，得分较高，与营养不良的风险增加有关。
随机化90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

调查人员

  • 学习椅：Rajeshwar Mookerjee、UCL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 151197

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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