Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CirrhoCare - Använda smarttelefonteknik för att förbättra vård och tillgång till behandling för cirros (CirrhoCare)

30 april 2026 uppdaterad av: University College, London

CirrhoCare, en verklig, randomiserad kontrollerad studie, för att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av CirrhoCare digital hemövervakning och hantering hos patienter med dekompenserad cirros

CirrhoCare-studien är en multicenter, öppen randomiserad kontrollerad studie på patienter med dekompenserad cirros. Studien syftar till att undersöka den kliniska och kostnadseffektiviteten av CirrhoCare digital hemövervakning och hantering med nuvarande standard för vård av dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skrumplever, progressiv skrämmande lever- har många orsaker, främst överdrivet alkoholintag, fettlever och virusinfektioner. Till skillnad från många kroniska sjukdomar ökar antalet cirrosdödsfall snabbt från år till år. Det är den tredje vanligaste orsaken till förtida dödsfall i arbetsför ålder i Storbritannien, med 62 000 år av arbetsliv förlorade varje år och NHS-vårdkostnader på £4,53 miljarder årligen. En fjärdedel av alla brittiska cirrospatienter löper risk för akut dekompensation, varvid komplikationer som vätskeöverbelastning, förvirring och infektioner uppstår, vilket kräver akut behandling på sjukhus.

För närvarande kräver patienter med dekompenserad cirros regelbundna kliniska bedömningar på sjukhus för att upptäcka dessa nya komplikationer. Även efter utskrivning från sjukhuset närmar sig återinläggning med nya dekompenserande komplikationer 37 % på 4 veckor. Denna sjukdomsbörda, förvärrad av ökande alkohol- och fetmadriven leversjukdom, innebär att efterfrågan på specialistlevertjänster överväger den nuvarande kapaciteten i ett resursansträngt sjukvårdssystem. Dessutom påverkar regional variation av specialiserade levertjänster också sjukdomar och dödsfall, vilket leder till ett postnummerlotteri av tillgång till vård och geografisk orättvisa.

CirrhoCare-studien åtgärdar detta akuta kliniska behov genom ett innovativt cirroshanteringssystem, inklusive hemövervakning av dekompenserade cirrospatienter, mätning av vitala tecken som hjärtfrekvens och blodtryck (med hjälp av låg kostnad, avkänningsteknik), bedömning av vikt (smart- skala) och mental förmåga (smartphone-app), som alla påverkas när cirros fortskrider. Genom att effektivt och säkert samla in data på CyberLivers ledningssystem (plattform), tillhandahåller CirrhoCare ett beslutsunderlätande verktyg, som inkluderar individ-patientdata, vilket hjälper leverläkare att optimera och anpassa behandlingen i samhället.

CirrhoCare-utredarna planerar också att bedöma den kliniska och kostnadseffektiviteten av CirrhoCare-hanteringen och söka myndighetsgodkännanden. Denna innovativa aspekt av cirroshantering kommer att vara mer acceptabel och bekväm för patienter. Det kommer också att leverera samhällsvård med miljömässiga, hållbara fördelar, genom minskade sjukhusbesök, trots ökande servicekrav. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att generera värde för pengarna bevis för CirrhoCare-hantering och de kliniska bevis som behövs för att informera om framtida adoption i NHS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YE
        • Rekrytering
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Rekrytering
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vikram Sharma
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Tritto
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vishal Patel
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • Rekrytering
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Cobbold
        • Kontakt:
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Wright
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Neale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år och diagnostiserade med cirros av någon etiologi.
  2. Cirros definieras av kliniska standardkriterier, ultraljudsfynd och/eller histologi. Cirros av vilken etiologi som helst kan inkluderas. Däremot måste deltagare med cirros på grund av autoimmun hepatit vara på stabil kortikosteroiddos i ≥3 månader innan studien inkluderas.
  3. Risk för cirros svårighetsgrad definierad av European-Foundation Consortium Leversvikt - Acute Decompensation-poäng (CLIF-C AD-poäng) ≥45 men <60 poäng vid tidpunkten för screening.
  4. Sjukhusinläggning för akut dekompensation (bestäms som ett eller flera av följande: ökande ascites, portal hypertoni-relaterad blödning, öppen leverencefalopati, ny infektion).
  5. Deltagare kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med ACLF betyg 2 och högre enligt kriterierna publicerade av Moreau 1
  2. Deltagare med CLIF-C AD poäng ≥ 60, som har en hög mortalitet liknande ACLF ≥ 2 deltagare. 2
  3. Aktuell öppen leverencefalopati, definierad som leverencefalopati av grad II-IV enligt West-Haven klassificering 3, oförmögen att ge samtycke.
  4. Deltagare med aktivt hepatocellulärt karcinom (HCC) eller historia av HCC som är i remission i mindre än sex månader för uninodulär HCC eller i mindre än 12 månader för multinodulär HCC inom Milanos kriterier.
  5. Deltagare med en historia av signifikant extra leversjukdom med försämrad korttidsprognos, inklusive kronisk hjärtsvikt New York Heart Association Grade III/IV 4, KOL GULD >2, kronisk njursjukdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under njurersättningsterapi .
  6. Deltagare med dokumenterad refraktär ascites och som övervägs för levertransplantationslista.
  7. Deltagare med aktuella extra levermaligniteter inklusive solida tumörer och hematologiska störningar.
  8. Deltagare med mental funktionsnedsättning, språkbarriär eller någon annan orsak som utredaren anser hindrar adekvat förståelse, samarbete eller följsamhet i studien (t.ex. allvarligt missbruk och återfallshistoria).
  9. Deltagare med aktiva virusinfektioner, eller ännu inte uppnått tydligt svar på antiviral terapi.
  10. Alla störningar som sannolikt kommer att påverka studieengagemanget, inklusive svår skörhet, svår beroendehistoria (inklusive opioider) med bevis på flera skov.
  11. Alla andra skäl som PI anser skulle göra deltagaren olämplig att gå in i CirrhoCare (t.ex. deltagare på en palliativ vårdväg i slutet av livet).
  12. Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  13. Deltagarna skrevs in i andra interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Övrig: CirrhoCare ledningssystem
Enhet: CirrhoCare ledningssystem

Detta är ett UKCA-märkt, digitalt terapeutiskt system som består av:

  • sensorer för cirrosövervakning av klinisk kvalitet och en smartphone-app,
  • en kliniskt team-inriktad, beslutsunderlättande instrumentpanel, och
  • CyberLivers plattform som innehåller leveralgoritmer.

CirrhoCare-satsen består av: - Apple Watch - iPhone med en inbyggd CirrhoCare-app - ett digitalt Bluetooth-länkat system som består av: ~Wellue BP-monitor, ~Wellue-våg ~Bluetooth-termometer.

CirrhoCares ledningssystem inkluderar också:

  • Klinikerns instrumentpanel: Alla deltagardata som samlas in via appen kommer att granskas av det kliniska teamet via klinikerns instrumentpanel.
  • CirrhoCare-algoritmen: Denna algoritm ger råd till det kliniska teamet om deltagaren har hög, medel eller låg risk att utveckla en viss utfallshändelse, baserat på övervakningsdata som samlas in varje dag från deltagaren som jämförs med baslinjevärdena och medelvärdena. samlas in under den första övervakningsveckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinterventioner från nya leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 90 dagar från randomisering
Cirrhocare-studien kommer att undersöka om Cirrhocare-hanteringssystemet leder till en minskning av kravet på oplanerad medicinsk intervention från nya leverrelaterade komplikationer under 90 dagar från sjukhusutsläpp.
90 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på CLIF-C AD-poäng
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bestämma effekterna av CIRRHOCARE-hanteringssystemet på det kroniska leverfel konsortium Acute dekompensation (CLIF-C AD). [Minsta poäng är 0 och det finns ingen övre gräns. Ju högre poäng desto sämre är resultatet)
90 dagar från randomisering
Effekter på MELD -poäng
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bestämma effekterna av CIRRHOCARE-hanteringssystemet på modellen för slutstadium leversjukdom (MELD). [Poäng sträcker sig från 6-40. Ju högre poäng desto sämre är resultatet]
90 dagar från randomisering
För att bestämma effekterna av Cirrhocare-hanteringssystemet på antalet leverrelaterade dödsfall vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bestämma effekterna av Cirrhocare-hanteringssystemet på antalet leverrelaterade dödsfall vid 90 dagar.
90 dagar från randomisering
Analys av hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma användning av sjukvårdsresurser genom analys av antalet hälso- och sjukvårdsutnämningar under studieperioden
90 dagar från randomisering
Sjukvårdskostnadsanalys
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma de ekonomiska kostnaderna för sjukvårdsåtgärder under studieperioden (mätt i British Pound Sterling).
90 dagar från randomisering
Användarupplevelse och engagemang
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma användarupplevelse och engagemang genom frågeformulär och intervjuer: Frågeformulärerna kommer att betygsättas från 1-10 för varje fråga, med 0 är extremt negativt som ett svar och 10 mycket positivt svar.
90 dagar från randomisering
Bedömningskvalitet (EQ-5D-5L) Bedömning
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma hälsorelaterad livskvalitet genom Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär. Poängen sträcker sig från -0,59 till 1, med en poäng på 1 som representerar bästa möjliga hälsostatus.
90 dagar från randomisering
Bedömning
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma svaghet med hjälp av Liver Frailty Index. Poängen sträcker sig från 1,0 till 7,0 med högre poäng som representerar ökade nivåer av svaghet.
90 dagar från randomisering
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma dödligheten (övergripande överlevnad)
90 dagar från randomisering
Antal sjukhusåtertaganden
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma det totala antalet återtaganden till sjukhuset
90 dagar från randomisering
Effekter av de enskilda komponenterna som utgör det primära resultatet
Tidsram: 90 dagar från randomisering
Bedömning av effekterna av de enskilda komponenterna som utgör det primära resultatet. Varje komplikation av cirrhos kommer att utvärderas individuellt mellan cirrhocare och standard för vårdgrupper. [Ascites baserade på GR 1-3 och han baserat på West Haven-kriterier 1-4; Infektionspositiv eller negativ kultur]
90 dagar från randomisering
Longitudinella effekter av alla sekundära resultat
Tidsram: Dag 28, dag 56, dag 90
De längsgående effekterna av alla sekundära resultat kommer att undersökas genom att använda en lämplig modell som innehåller dag 28 och dag 56 besök utöver dagen 90 besök
Dag 28, dag 56, dag 90
Längden på sjukhusens återtaganden
Tidsram: 90 dagar från randomisering
Bedömning av vistelsens längd för varje återtagande av sjukhus för en given deltagare som registrerats på dagar.
90 dagar från randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig konsekvensanalys
Tidsram: 90 dagar från randomisering
För att bedöma om det är en förändring i näringsstatus med Royal Free Hospital Nutrition Prioriteringsverktyg (RFH-NPT). Poängen sträcker sig från 0-7, med högre poäng som är förknippade med en ökad risk för undernäring.
90 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Utredare

  • Studiestol: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151197

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera