CirrhoCare - 스마트폰 기술을 사용하여 간경변 치료에 대한 관리 및 접근성 향상 (CirrhoCare)
2026년 4월 30일 업데이트: University College, London
비보상성 간경변증 환자의 CirrhoCare 디지털 홈 모니터링 및 관리의 임상적 및 비용 효율성을 결정하기 위한 실제 무작위 대조 연구인 CirrhoCare
CirrhoCare 시험은 비보상성 간경변증 환자를 대상으로 한 다기관 공개 무작위 대조 시험입니다.
이 시험은 이들 환자에 대한 현재 표준 치료를 통해 CirrhoCare 디지털 홈 모니터링 및 관리의 임상적 및 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간경화증, 진행성 간의 겁이 나는 원인은 많습니다. 주로 과도한 알코올 섭취, 지방간 및 바이러스 감염 등이 있습니다. 많은 만성질환과 달리 간경변증으로 인한 사망자는 해마다 급증하고 있다. 이는 영국 노동 연령 사망의 세 번째로 흔한 원인으로, 매년 62,000년의 노동 수명이 손실되고 NHS 관리 비용이 연간 £45억 3천만에 이릅니다. 영국 간경변증 환자의 4분의 1은 급성 보상부전의 위험이 있으며, 이로 인해 수액 과부하, 혼돈, 감염 등의 합병증이 발생하여 병원 응급 치료가 필요합니다.
현재, 보상되지 않은 간경변증 환자는 이러한 새로운 합병증을 발견하기 위해 정기적인 병원 임상 평가가 필요합니다. 퇴원 후에도 새로운 비보상 합병증으로 인한 재입원은 4주 안에 37%에 이릅니다. 알코올 증가와 비만으로 인한 간 질환으로 인해 이러한 질병 부담은 자원이 부족한 의료 시스템에서 전문 간 서비스에 대한 수요가 현재 용량보다 크다는 것을 의미합니다. 더욱이, 전문 간 서비스의 지역적 차이도 질병과 사망에 영향을 미쳐 진료 접근권의 우편번호 추첨과 지리적 불평등을 초래합니다.
CirrhoCare 시험은 보상되지 않은 간경변증 환자의 가정 모니터링, 심박수 및 혈압과 같은 활력징후 측정(저비용, 감지 기술 사용), 체중 평가(스마트 척도) 및 정신 능력(스마트폰 앱), 모두 간경변이 진행됨에 따라 영향을 받습니다. CyberLiver의 관리 시스템(플랫폼)에서 데이터를 효율적이고 안전하게 수집함으로써 CirrhoCare는 개별 환자 데이터를 통합하고 간 의사가 지역 사회에서 치료를 최적화하고 개인화할 수 있도록 돕는 의사 결정 촉진 도구를 제공합니다.
CirrhoCare 시험 조사관은 또한 CirrhoCare 관리의 임상적 및 비용 효율성을 평가하고 규제 승인을 구할 계획입니다. 간경변 관리의 이러한 혁신적인 측면은 환자에게 더 수용 가능하고 편리할 것입니다. 또한 서비스 수요 증가에도 불구하고 병원 방문 감소를 통해 환경적이고 지속 가능한 혜택을 갖춘 지역 사회 치료를 제공할 것입니다. 비용 효율성 분석은 CirrhoCare 관리의 가격 대비 가치 증거와 향후 NHS 채택을 알리는 데 필요한 임상 증거를 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tasheeka Jeyapalan
- 전화번호: +4402076704687
- 이메일: cctu.cirrhocare@ucl.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Neil Rajoriya
- 이메일: Neil.Rajoriya@uhb.nhs.uk
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수석 연구원:
- Neil Rajoriya
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Lucia Macken
- 이메일: lucia.macken@nhs.net
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수석 연구원:
- Lucia Macken
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- 모병
- Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
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연락하다:
- Sophia Than
- 이메일: sophia.than@uhcw.nhs.uk
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수석 연구원:
- Sophia Than
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Liverpool, 영국, L7 8YE
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Omar Elshaarawy
- 이메일: Omar.Elshaarawy@liverpoolft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Omar Elshaarawy
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London, 영국, E1 1FR
- 모병
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- Vikram Sharma
- 이메일: vikram.sharma1@nhs.net
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수석 연구원:
- Vikram Sharma
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Rajeshwar Mookerjee
- 이메일: r.mookerjee@ucl.ac.uk
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수석 연구원:
- Rajeshwar Mookerjee
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London, 영국, SE1 7EH
- 아직 모집하지 않음
- St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Giovanni Tritto
- 이메일: Giovanni.Tritto@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Giovanni Tritto
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Vishal Patel
- 이메일: vishal.patel@researchinliver.org.uk
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수석 연구원:
- Vishal Patel
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London, 영국, N19 5NF
- 모병
- Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
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연락하다:
- Evangelia Fatourou
- 이메일: evangelia.fatourou@nhs.net
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수석 연구원:
- Evangelia Fatourou
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London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Daniel Fortan
- 이메일: daniel.forton@nhs.net
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수석 연구원:
- Daniel Fortan, Prof
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Naaventhan Palaniyappan
- 이메일: Naaventhan.Palaniyappan@nottingham.ac.uk
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수석 연구원:
- Naaventhan Palaniyappan
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Jeremy Cobbold
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연락하다:
- Jeremy Cobbold
- 이메일: Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
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연락하다:
- Ashwin Dhanda
- 이메일: ashwin.dhanda@nhs.net
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수석 연구원:
- Ashwin Dhanda
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Mark Wright
- 이메일: mark.wright@uhs.nhs.uk
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수석 연구원:
- Mark Wright
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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연락하다:
- James Neale
- 이메일: jamesneale@nhs.net
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수석 연구원:
- James Neale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이며 모든 병인의 간경변증으로 진단되었습니다.
- 표준 임상 기준, 초음파 소견 및/또는 조직학으로 정의되는 간경변. 모든 병인의 간경변이 포함될 수 있습니다. 그러나 자가면역 간염으로 인한 간경변증이 있는 참가자는 연구에 포함되기 전 3개월 이상 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 투여받아야 합니다.
- 유럽 재단 컨소시엄 간부전으로 정의된 간경변 중증도-위험도 - 스크리닝 당시 급성 대상부전 점수(CLIF-C AD 점수) ≥45점 <60점.
- 급성 대상부전으로 인한 입원(다음 중 하나 이상으로 결정됨: 복수 증가, 문맥 고혈압 관련 출혈, 명백한 간성 뇌병증, 새로운 감염).
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Moreau 1에서 발표한 기준에 따라 ACLF 등급 2 이상인 참가자
- CLIF-C AD 점수가 60점 이상인 참가자는 ACLF ≥2 참가자와 유사하게 사망률이 높습니다. 2
- 현재 명백한 간성뇌병증은 West-Haven 분류 3에 따라 등급 II-IV 간성뇌병증으로 정의되며 동의할 수 없습니다.
- 활동성 간세포암종(HCC) 또는 밀란 기준 내에서 단결절성 간세포암종의 경우 6개월 미만, 다결절성 간세포암종의 경우 12개월 미만 동안 관해가 지속되는 간세포암종 병력이 있는 참가자.
- 울혈성 심부전 뉴욕심장협회 III/IV 등급, COPD GOLD >2, 혈청 크레아티닌 >2mg/dL인 만성 신장 질환 또는 신장 대체 요법을 포함하여 단기 예후가 손상된 심각한 간외 질환 병력이 있는 참가자 .
- 불응성 복수가 기록되어 있고 간 이식 목록을 고려 중인 참가자.
- 현재 고형 종양 및 혈액학적 장애를 포함한 간외 악성 종양을 앓고 있는 참가자.
- 정신적 무능력, 언어 장벽 또는 연구에 대한 적절한 이해, 협력 또는 준수를 방해하는 조사관이 고려한 기타 이유(예: 심각한 중독 및 재발 이력)가 있는 참가자.
- 활동성 바이러스 감염이 있거나 아직 항바이러스 치료에 대한 명확한 반응을 얻지 못한 참가자.
- 중증 허약함, 다발성 재발의 증거가 있는 중증 중독 이력(오피오이드 포함)을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 장애.
- PI가 고려하는 다른 모든 이유는 참가자가 CirrhoCare에 가입하기에 부적합하게 만들 수 있습니다(예: 임종 완화 치료 경로의 참가자).
- 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 다른 중재적 임상시험에 등록한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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다른: CirrhoCare 관리 시스템
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이는 UKCA 인증을 받은 디지털 치료 시스템으로 다음으로 구성됩니다.
CirrhoCare 키트는 다음으로 구성됩니다: - Apple watch - CirrhoCare 앱이 내장된 iPhone - 다음으로 구성된 디지털 Bluetooth 연결 시스템: ~Wellue BP 모니터, ~Wellue 체중계 ~Bluetooth 온도계. CirrhoCare 관리 시스템에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새 리버 관련 합병증으로 인한 병원 개입 횟수
기간: 무작위 화로부터 90 일
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크로아어 케어 시험은 개방형 관리 시스템이 병원 퇴원으로 인해 90 일이 넘는 새 리버 관련 합병증으로 계획되지 않은 의료 개입에 대한 요구 사항을 감소시키는 지 여부를 조사 할 것입니다.
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무작위 화로부터 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CLIF-C AD 점수에 미치는 영향
기간: 무작위 화로부터 90 일
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CLIF-C AD (CLIF-C AD) 점수에 대한 간경막 관리 시스템의 영향을 결정합니다.
[최소 점수는 0이고 상한은 없습니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됨)
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무작위 화로부터 90 일
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MELD 점수에 미치는 영향
기간: 무작위 화로부터 90 일
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종말 단계 간 질환 점수 (MELD) 모델에 대한 간경 방지 관리 시스템의 효과를 결정합니다.
[점수는 6-40입니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됨]
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무작위 화로부터 90 일
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90 일에 간 관련 사망자 수에 대한 간경막 관리 시스템의 효과를 결정합니다.
기간: 무작위 화로부터 90 일
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90 일의 간 관련 사망자에 대한 간경막 관리 시스템의 효과를 결정합니다.
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무작위 화로부터 90 일
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의료 자원 사용 분석
기간: 무작위 화로부터 90 일
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연구 기간 동안 의료 약속 수 분석을 통해 의료 자원 사용을 평가합니다.
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무작위 화로부터 90 일
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의료 비용 분석
기간: 무작위 화로부터 90 일
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연구 기간 동안 의료 개입과 관련된 재무 비용을 평가합니다 (영국 파운드 스털링에서 측정).
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무작위 화로부터 90 일
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사용자 경험과 참여
기간: 무작위 화로부터 90 일
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설문지 및 인터뷰를 통해 사용자 경험과 참여를 평가하기 위해 : 설문지는 각 질문에 대해 1-10으로 등급이 매겨지며 0은 응답으로 매우 부정적이며 10 개의 매우 긍정적 인 응답입니다.
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무작위 화로부터 90 일
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삶의 질 (EQ-5D-5L) 평가
기간: 무작위 화로부터 90 일
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수의 범위는 -0.59에서 1이며, 1 점은 1의 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 화로부터 90 일
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연약한 평가
기간: 무작위 화로부터 90 일
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간과약 지수를 사용하여 연약함을 평가합니다.
점수의 범위는 1.0에서 7.0 사이이며 점수는 증가한 수준의 연약함을 나타냅니다.
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무작위 화로부터 90 일
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인류
기간: 무작위 화로부터 90 일
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사망률을 평가하려면 (전체 생존)
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무작위 화로부터 90 일
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병원 재 입원 수
기간: 무작위 화로부터 90 일
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병원에 대한 전반적인 재 입원 횟수를 평가합니다
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무작위 화로부터 90 일
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1 차 결과를 구성하는 개별 구성 요소의 영향
기간: 무작위 화로부터 90 일
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1 차 결과를 구성하는 개별 성분의 효과 평가.
간경변의 각 합병증은 간경막과 치료 그룹간에 개별적으로 평가됩니다.
[Gr 1-3에 기반한 복수 및 He는 West Haven 기준 1-4에 기반한; 감염 긍정적 또는 부정적인 문화]
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무작위 화로부터 90 일
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모든 2 차 결과의 종 방향 효과
기간: 28 일, 56 일, 90 일
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모든 2 차 결과의 종 방향 효과는 90 일 방문 외에 28 일 및 56 일 방문을 포함하는 적절한 모델을 사용하여 조사됩니다.
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28 일, 56 일, 90 일
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병원 재 입원 기간
기간: 무작위 화로부터 90 일
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주어진 참가자에 대한 각 병원 재 입원에 대한 체류 기간 평가.
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무작위 화로부터 90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 영향 분석
기간: 무작위 화로부터 90 일
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Royal Free Hospital Nutrition Priorizing Tool (RFH-NPT)을 사용하여 영양 상태에 변화가 있는지 평가합니다.
점수는 0-7에 이르며, 점수가 높을수록 영양 실조의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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무작위 화로부터 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rajeshwar Mookerjee, UCL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .