Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CirrhoCare – использование технологий смартфонов для улучшения ухода и доступа к лечению цирроза печени (CirrhoCare)

30 апреля 2026 г. обновлено: University College, London

CirrhoCare, реальное рандомизированное контролируемое исследование для определения клинической и экономической эффективности цифрового домашнего мониторинга и управления CirroCare у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Исследование CirrhoCare — это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Целью исследования является изучение клинической и экономической эффективности цифрового домашнего мониторинга и управления CirrhoCare с учетом текущих стандартов ухода за этими пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз печени, прогрессирующее поражение печени – имеет множество причин, главным образом чрезмерное употребление алкоголя, жировая инфильтрация печени и вирусные инфекции. В отличие от многих хронических заболеваний, смертность от цирроза печени быстро растет из года в год. Это третья по распространенности причина преждевременной смерти трудоспособного возраста в Великобритании: каждый год теряется 62 000 лет трудовой жизни, а расходы Национальной службы здравоохранения на здравоохранение составляют 4,53 миллиарда фунтов стерлингов в год. Четверть всех пациентов с циррозом печени в Великобритании подвергаются риску острой декомпенсации, в результате чего возникают такие осложнения, как перегрузка жидкостью, спутанность сознания и инфекции, требующие неотложной помощи в больнице.

В настоящее время пациентам с декомпенсированным циррозом печени требуются регулярные клинические обследования в больнице для выявления этих новых осложнений. Даже после выписки из больницы частота повторных госпитализаций с новыми декомпенсирующими осложнениями приближается к 37% за 4 недели. Это бремя болезней, усугубляемое ростом заболеваний печени, вызванных алкоголем и ожирением, означает, что спрос на специализированные услуги по лечению заболеваний печени перевешивает текущие возможности системы здравоохранения с ограниченными ресурсами. Более того, региональные различия в специализированных печеночных службах также влияют на заболеваемость и смертность, что приводит к лотерее почтовых индексов в доступе к медицинской помощи и географическому неравенству.

Исследование CirrhoCare удовлетворяет эту острую клиническую потребность посредством инновационной системы управления циррозом, включая домашний мониторинг пациентов с декомпенсированным циррозом, измерение жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений и кровяное давление (с использованием недорогой сенсорной технологии), оценку веса (умное исследование). масштаб) и умственные способности (приложение для смартфона), которые страдают по мере прогрессирования цирроза печени. Эффективно и безопасно собирая данные в системе управления (платформе) CyberLiver, CirrhoCare предоставляет инструмент, облегчающий принятие решений, включающий данные отдельных пациентов, помогая врачам-печеночникам оптимизировать и персонализировать лечение в обществе.

Исследователи исследования CirrhoCare также планируют оценить клиническую и экономическую эффективность управления CirrhoCare и получить одобрение регулирующих органов. Этот инновационный аспект лечения цирроза печени станет более приемлемым и удобным для пациентов. Это также обеспечит общественную помощь с экологическими и устойчивыми преимуществами за счет сокращения посещений больниц, несмотря на растущие потребности в услугах. Анализ экономической эффективности позволит получить доказательства эффективности управления CirrhoCare, а также клинические данные, необходимые для будущего внедрения в NHS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tasheeka Jeyapalan
  • Номер телефона: +4402076704687
  • Электронная почта: cctu.cirrhocare@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Рекрутинг
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vikram Sharma
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Еще не набирают
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Tritto
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vishal Patel
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Рекрутинг
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Jeremy Cobbold
        • Контакт:
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Wright
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Neale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет с диагнозом цирроза печени любой этиологии.
  2. Цирроз печени определяется стандартными клиническими критериями, данными УЗИ и/или гистологии. Может быть включен цирроз печени любой этиологии. Однако участники с циррозом печени, вызванным аутоиммунным гепатитом, должны принимать стабильную дозу кортикостероидов в течение ≥3 месяцев перед включением в исследование.
  3. Риск тяжести цирроза печени определяется Консорциумом Европейского фонда. Оценка печеночной недостаточности - острая декомпенсация (оценка CLIF-C AD) ≥45, но <60 баллов на момент скрининга.
  4. Госпитализация по поводу острой декомпенсации (определяемой как один или несколько из следующих признаков: нарастающий асцит, кровотечение, связанное с портальной гипертензией, явная печеночная энцефалопатия, новая инфекция).
  5. Участники, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Участники со степенью ACLF 2 и выше по критериям, опубликованным Моро 1.
  2. Участники с показателем AD CLIF-C ≥ 60, у которых высокая смертность аналогична участникам ACLF ≥2. 2
  3. Текущая явная печеночная энцефалопатия, определяемая как печеночная энцефалопатия II-IV степени по классификации Вест-Хейвена 3, невозможность дать согласие.
  4. Участники с активной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или ГЦК в анамнезе, которая находится в стадии ремиссии менее шести месяцев для одноузлового ГЦК или менее 12 месяцев для многоузлового ГЦК в соответствии с миланскими критериями.
  5. Участники с историей значительного внепеченочного заболевания с ухудшенным краткосрочным прогнозом, включая застойную сердечную недостаточность III/IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ХОБЛ GOLD>2, хроническое заболевание почек с сывороточным креатинином> 2 мг/дл или на заместительной почечной терапии. .
  6. Участники с документально подтвержденным рефрактерным асцитом, рассматриваемые для включения в список трансплантатов печени.
  7. Участники с текущими внепеченочными злокачественными новообразованиями, включая солидные опухоли и гематологические нарушения.
  8. Участники с умственной отсталостью, языковым барьером или любой другой причиной, по мнению исследователя, препятствующей адекватному пониманию, сотрудничеству или согласию в исследовании (например, тяжелая зависимость и рецидивы в анамнезе).
  9. Участники с активными вирусными инфекциями или еще не достигшие четкого ответа на противовирусную терапию.
  10. Любые расстройства, которые могут повлиять на участие в исследовании, включая тяжелую слабость, тяжелую историю зависимости (включая опиоиды) с признаками множественных рецидивов.
  11. Любая другая причина, по которой, по мнению ИП, участник не сможет участвовать в программе CirrhoCare (например, участники, находящиеся на пути паллиативной помощи в конце жизни).
  12. Отказ или невозможность дать информированное согласие.
  13. Участники, включенные в другие интервенционные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Другой: Система управления CirroCare
Устройство: Система управления CirroCare

Это цифровая терапевтическая система с маркировкой UKCA, состоящая из:

  • датчики клинического уровня для мониторинга цирроза печени и приложение для смартфона,
  • информационная панель для клинической команды, облегчающая принятие решений, и
  • Платформа CyberLiver, включающая печеночные алгоритмы.

В комплект CirroCare входят: - Apple Watch - iPhone со встроенным приложением CirrhoCare - цифровая система с подключением по Bluetooth, состоящая из: ~монитора артериального давления Wellue, ~весов Wellue, ~термометра Bluetooth.

Система управления CirrhoCare также включает в себя:

  • Панель управления клинициста: все данные участников, собранные через приложение, будут проверены клинической командой через панель врача.
  • Алгоритм CirrhoCare: этот алгоритм сообщит клинической команде, находится ли участник в группе высокого, среднего или низкого риска развития определенного исхода, на основе данных мониторинга, собираемых каждый день от участника, которые сравниваются с исходными значениями и средними значениями. собрано за первую неделю мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больничных вмешательств от осложнений, связанных с новым ливером
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
В ходе исследования Cirrhocare будет выяснение, приводит ли система управления Cirrhocare к снижению требования о незапланированном медицинском вмешательстве от осложнений, связанных с новым ливером, более 90 дней после выписки из больницы.
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на оценку AD CLIF-C
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы определить влияние системы управления Cirrhocare на хроническую консорциум печеночной недостаточности острой декомпенсации (CLIF-C AD). [Минимальный балл составляет 0, а верхний предел нет. Чем выше оценка, тем хуже результат)
90 дней после рандомизации
Влияние на оценку MELD
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы определить влияние системы управления Cirrhocare на модель для конечной стадии заболевания печени (MELD). [Оценка варьируется от 6-40. Чем выше оценка, тем хуже результат]
90 дней после рандомизации
Чтобы определить влияние системы управления Cirrhocare на количество смертей, связанных с печенью, через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы определить влияние системы управления Cirrhocare на количество смертей, связанных с печени, через 90 дней.
90 дней после рандомизации
Анализ использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Для оценки использования ресурсов здравоохранения путем анализа количества назначений в области здравоохранения в течение периода исследования
90 дней после рандомизации
Анализ затрат на здравоохранение
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценить финансовые издержки, связанные с медицинскими вмешательствами в течение периода исследования (измерено в британском фунте стерлинга).
90 дней после рандомизации
Пользовательский опыт и вовлечение
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы оценить пользовательский опыт и взаимодействие с помощью вопросников и интервью: анкеты будут оценены с 1-10 по каждому вопросу, 0 в качестве ответа чрезвычайно негативно и 10 очень положительных ответов.
90 дней после рандомизации
Оценка качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью 5-мерной 5-уровневой (EQ-5D-5L) анкеты EuroQol. Оценка колеблется от -0,59 до 1, с баллом 1, представляющим наилучшее возможное состояние здоровья.
90 дней после рандомизации
Оценка хрупкости
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценить слабость, используя индекс слабости печени. Оценка колеблется от 1,0 до 7,0, а более высокие оценки представляют повышенные уровни слабости.
90 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы оценить смертность (общая выживаемость)
90 дней после рандомизации
Количество больничных повторных материалов
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы оценить общее количество реадмиссий в больницу
90 дней после рандомизации
Эффекты отдельных компонентов, составляющих основной результат
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценка эффектов отдельных компонентов, составляющих первичный результат. Каждое осложнение цирроза будет индивидуально оцениваться между циррокаре и стандартами групп медицинской помощи. [Асцит на основе GR 1-3 и он основан на критериях 1-4 Уэст-Хейвена; Инфекция положительная или негативная культура]
90 дней после рандомизации
Продольные эффекты всех вторичных результатов
Временное ограничение: День 28, день 56, день 90
Продольные эффекты всех вторичных результатов будут исследованы с использованием соответствующей модели, которая включает в себя посещение 28 и 56 -го дня в дополнение к посещению дня 90
День 28, день 56, день 90
Продолжительность повторных средств больниц
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценка продолжительности пребывания для каждой больничной реадмиссии для данного участника, зарегистрированного за несколько дней.
90 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ воздействия на питания
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы оценить, существует ли изменение статуса питания с использованием инструмента приоритетов в больнице Royal Free Hospital (RFH-NPT). Оценка колеблется от 0-7, причем более высокие оценки связаны с повышенным риском недоедания.
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151197

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться