Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CirrhoCare – использование технологий смартфонов для улучшения ухода и доступа к лечению цирроза печени (CirrhoCare)

16 января 2024 г. обновлено: University College, London

CirrhoCare, реальное рандомизированное контролируемое исследование для определения клинической и экономической эффективности цифрового домашнего мониторинга и управления CirroCare у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Исследование CirrhoCare — это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Целью исследования является изучение клинической и экономической эффективности цифрового домашнего мониторинга и управления CirrhoCare с учетом текущих стандартов ухода за этими пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Цирроз печени, прогрессирующее поражение печени – имеет множество причин, главным образом чрезмерное употребление алкоголя, жировая инфильтрация печени и вирусные инфекции. В отличие от многих хронических заболеваний, смертность от цирроза печени быстро растет из года в год. Это третья по распространенности причина преждевременной смерти трудоспособного возраста в Великобритании: каждый год теряется 62 000 лет трудовой жизни, а расходы Национальной службы здравоохранения на здравоохранение составляют 4,53 миллиарда фунтов стерлингов в год. Четверть всех пациентов с циррозом печени в Великобритании подвергаются риску острой декомпенсации, в результате чего возникают такие осложнения, как перегрузка жидкостью, спутанность сознания и инфекции, требующие неотложной помощи в больнице.

В настоящее время пациентам с декомпенсированным циррозом печени требуются регулярные клинические обследования в больнице для выявления этих новых осложнений. Даже после выписки из больницы частота повторных госпитализаций с новыми декомпенсирующими осложнениями приближается к 37% за 4 недели. Это бремя болезней, усугубляемое ростом заболеваний печени, вызванных алкоголем и ожирением, означает, что спрос на специализированные услуги по лечению заболеваний печени перевешивает текущие возможности системы здравоохранения с ограниченными ресурсами. Более того, региональные различия в специализированных печеночных службах также влияют на заболеваемость и смертность, что приводит к лотерее почтовых индексов в доступе к медицинской помощи и географическому неравенству.

Исследование CirrhoCare удовлетворяет эту острую клиническую потребность посредством инновационной системы управления циррозом, включая домашний мониторинг пациентов с декомпенсированным циррозом, измерение жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений и кровяное давление (с использованием недорогой сенсорной технологии), оценку веса (умное исследование). масштаб) и умственные способности (приложение для смартфона), которые страдают по мере прогрессирования цирроза печени. Эффективно и безопасно собирая данные в системе управления (платформе) CyberLiver, CirrhoCare предоставляет инструмент, облегчающий принятие решений, включающий данные отдельных пациентов, помогая врачам-печеночникам оптимизировать и персонализировать лечение в обществе.

Исследователи исследования CirrhoCare также планируют оценить клиническую и экономическую эффективность управления CirrhoCare и получить одобрение регулирующих органов. Этот инновационный аспект лечения цирроза печени станет более приемлемым и удобным для пациентов. Это также обеспечит общественную помощь с экологическими и устойчивыми преимуществами за счет сокращения посещений больниц, несмотря на растущие потребности в услугах. Анализ экономической эффективности позволит получить доказательства эффективности управления CirrhoCare, а также клинические данные, необходимые для будущего внедрения в NHS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny Philip
  • Номер телефона: 54175 0203 108 4175
  • Электронная почта: cctu.cirrhocare@ucl.ac.uk

Места учебы

      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Еще не набирают
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
        • Еще не набирают
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Еще не набирают
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Tritto
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vishal Patel
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Еще не набирают
        • St George's Hospital, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Jeremy Cobbold
        • Контакт:
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Еще не набирают
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Wright

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет с диагнозом цирроза печени любой этиологии.
  2. Цирроз печени определяется стандартными клиническими критериями, данными УЗИ и/или гистологии. Может быть включен цирроз печени любой этиологии. Однако участники с циррозом печени, вызванным аутоиммунным гепатитом, должны принимать стабильную дозу кортикостероидов в течение ≥3 месяцев перед включением в исследование.
  3. Риск тяжести цирроза печени определяется Консорциумом Европейского фонда. Оценка печеночной недостаточности - острая декомпенсация (оценка CLIF-C AD) ≥45, но <60 баллов на момент скрининга.
  4. Госпитализация по поводу острой декомпенсации (определяемой как один или несколько из следующих признаков: нарастающий асцит, кровотечение, связанное с портальной гипертензией, явная печеночная энцефалопатия, новая инфекция).
  5. Участники, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Участники со степенью ACLF 2 и выше по критериям, опубликованным Моро 1.
  2. Участники с показателем AD CLIF-C ≥ 60, у которых высокая смертность аналогична участникам ACLF ≥2. 2
  3. Текущая явная печеночная энцефалопатия, определяемая как печеночная энцефалопатия II-IV степени по классификации Вест-Хейвена 3, невозможность дать согласие.
  4. Участники с активной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или ГЦК в анамнезе, которая находится в стадии ремиссии менее шести месяцев для одноузлового ГЦК или менее 12 месяцев для многоузлового ГЦК в соответствии с миланскими критериями.
  5. Участники с историей значительного внепеченочного заболевания с ухудшенным краткосрочным прогнозом, включая застойную сердечную недостаточность III/IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ХОБЛ GOLD>2, хроническое заболевание почек с сывороточным креатинином> 2 мг/дл или на заместительной почечной терапии. .
  6. Участники с документально подтвержденным рефрактерным асцитом, рассматриваемые для включения в список трансплантатов печени.
  7. Участники с текущими внепеченочными злокачественными новообразованиями, включая солидные опухоли и гематологические нарушения.
  8. Участники с умственной отсталостью, языковым барьером или любой другой причиной, по мнению исследователя, препятствующей адекватному пониманию, сотрудничеству или согласию в исследовании (например, тяжелая зависимость и рецидивы в анамнезе).
  9. Участники с активными вирусными инфекциями или еще не достигшие четкого ответа на противовирусную терапию.
  10. Любые расстройства, которые могут повлиять на участие в исследовании, включая тяжелую слабость, тяжелую историю зависимости (включая опиоиды) с признаками множественных рецидивов.
  11. Любая другая причина, по которой, по мнению ИП, участник не сможет участвовать в программе CirrhoCare (например, участники, находящиеся на пути паллиативной помощи в конце жизни).
  12. Отказ или невозможность дать информированное согласие.
  13. Участники, включенные в другие интервенционные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Другой: Система управления CirroCare

Это цифровая терапевтическая система с маркировкой UKCA, состоящая из:

  • датчики клинического уровня для мониторинга цирроза печени и приложение для смартфона,
  • информационная панель для клинической команды, облегчающая принятие решений, и
  • Платформа CyberLiver, включающая печеночные алгоритмы.

В комплект CirroCare входят: - Apple Watch - iPhone со встроенным приложением CirrhoCare - цифровая система с подключением по Bluetooth, состоящая из: ~монитора артериального давления Wellue, ~весов Wellue, ~термометра Bluetooth.

Система управления CirrhoCare также включает в себя:

  • Панель управления клинициста: все данные участников, собранные через приложение, будут проверены клинической командой через панель врача.
  • Алгоритм CirrhoCare: этот алгоритм сообщит клинической команде, находится ли участник в группе высокого, среднего или низкого риска развития определенного исхода, на основе данных мониторинга, собираемых каждый день от участника, которые сравниваются с исходными значениями и средними значениями. собрано за первую неделю мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитальных вмешательств по поводу осложнений, связанных с появлением новых заболеваний печени
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
В ходе исследования CirrhoCare будет изучено, приводит ли система управления CirrhoCare к снижению потребности в госпитальном вмешательстве при новых осложнениях, связанных с печенью, в течение 12 недель с момента рандомизации.
12 недель с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на показатель CLIF-C AD
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Определить влияние системы управления CirroCare на показатель острой декомпенсации Консорциума хронической печеночной недостаточности (CLIF-C AD). [Минимальный балл — 0, верхнего предела нет. Чем выше балл, тем хуже результат)
12 недель с момента рандомизации
Влияние на оценку MELD
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Определить влияние системы управления CirrhoCare на показатель Модели терминальной стадии заболевания печени (MELD). [Оценка варьируется от 6 до 40. Чем выше балл, тем хуже результат]
12 недель с момента рандомизации
Определить влияние системы управления CirroCare на количество смертей, связанных с печенью, через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Определить влияние системы управления CirroCare на количество смертей, связанных с печенью, через 12 недель.
12 недель с момента рандомизации
Анализ использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Оценить использование ресурсов здравоохранения посредством анализа количества посещений врача в течение периода исследования.
12 недель с момента рандомизации
Анализ затрат на здравоохранение
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Оценить финансовые затраты, связанные с медицинскими вмешательствами в течение периода исследования (измеряются в британских фунтах стерлингов).
12 недель с момента рандомизации
Пользовательский опыт и вовлеченность
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Для оценки пользовательского опыта и вовлеченности с помощью анкет и интервью: Анкеты будут оцениваться по шкале от 1 до 10 по каждому вопросу, где 0 — крайне отрицательный ответ, а 10 — очень положительный ответ.
12 недель с момента рандомизации
Оценка качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Оценка варьируется от -0,59 до 1, при этом оценка 1 соответствует наилучшему возможному состоянию здоровья.
12 недель с момента рандомизации
Оценка слабости
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Оценить слабость с помощью Индекса слабости печени. Оценка варьируется от 1,0 до 7,0, причем более высокие оценки соответствуют повышенному уровню слабости.
12 недель с момента рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Для оценки смертности (общая выживаемость)
12 недель с момента рандомизации
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Оценить общее количество повторных госпитализаций
12 недель с момента рандомизации
Эффекты отдельных компонентов, составляющих основной результат
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Оценка влияния отдельных компонентов, составляющих первичный результат. Каждое осложнение цирроза печени будет оцениваться индивидуально между группами CirrhoCare и стандартного лечения. [Асцит на основе Гр 1-3 и ПЭ на основе критериев Вест-Хейвена 1-4; Инфекция: положительная или отрицательная культура]
12 недель с момента рандомизации
Продольные эффекты всех вторичных исходов
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Продольные эффекты всех вторичных исходов будут исследованы с использованием соответствующей модели, включающей посещения на 4-й и 8-й неделе в дополнение к 12-й неделе.
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Продолжительность повторной госпитализации
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Оценка продолжительности пребывания для каждой повторной госпитализации для данного участника, записанная в днях.
12 недель с момента рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ воздействия на питание
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
Чтобы оценить, есть ли изменения в статусе питания, используйте инструмент определения приоритетов питания в больницах Royal Free (RFH-NPT). Оценка варьируется от 0 до 7, причем более высокие баллы связаны с повышенным риском недоедания.
12 недель с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 151197

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система управления CirroCare

Подписаться