CirrhoCare — wykorzystanie technologii smartfonów w celu poprawy opieki i dostępu do leczenia marskości wątroby (CirrhoCare)
CirrhoCare, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzane w świecie rzeczywistym, mające na celu określenie efektywności klinicznej i opłacalności cyfrowego domowego monitorowania CirrhoCare i postępowania u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość, postępujące bliznowacenie wątroby – ma wiele przyczyn, przede wszystkim nadmierne spożycie alkoholu, stłuszczenie wątroby i infekcje wirusowe. W przeciwieństwie do wielu chorób przewlekłych, liczba zgonów z powodu marskości wątroby gwałtownie rośnie z roku na rok. Jest to trzecia najczęstsza przyczyna przedwczesnych zgonów w Wielkiej Brytanii w wieku produkcyjnym, co roku powoduje utratę 62 000 lat życia zawodowego, a koszty opieki NHS wynoszą 4,53 miliarda funtów rocznie. Jedna czwarta wszystkich pacjentów z marskością wątroby w Wielkiej Brytanii jest zagrożona ostrą dekompensacją, w wyniku której pojawiają się powikłania, takie jak przeciążenie płynami, splątanie i infekcje, wymagające natychmiastowego leczenia szpitalnego.
Obecnie pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby wymagają regularnych ocen klinicznych w szpitalu w celu wykrycia tych nowych powikłań. Nawet po wypisaniu ze szpitala odsetek ponownych hospitalizacji z powodu nowych powikłań dekompensacyjnych zbliża się do 37% w ciągu 4 tygodni. To obciążenie chorobami, w połączeniu ze wzrostem liczby chorób wątroby spowodowanych alkoholem i otyłością, oznacza, że zapotrzebowanie na specjalistyczne usługi w zakresie leczenia wątroby przewyższa obecne możliwości w systemie opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach. Co więcej, regionalne zróżnicowanie specjalistycznych usług wątroby ma również wpływ na choroby i zgony, co prowadzi do loterii kodów pocztowych w zakresie dostępu do opieki i nierówności geograficznych.
Badanie CirrhoCare odpowiada na tę pilną potrzebę kliniczną poprzez innowacyjny system leczenia marskości wątroby, obejmujący monitorowanie w domu pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby, pomiar parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi (przy użyciu taniej technologii wykrywania), ocenę masy ciała (inteligentne skala) i zdolności umysłowe (aplikacja na smartfony), a postęp marskości wątroby ma wpływ na wszystkie te czynniki. Skutecznie i bezpiecznie gromadząc dane w systemie zarządzania (platformie) CyberLiver, CirrhoCare zapewnia narzędzie ułatwiające podejmowanie decyzji, obejmujące dane poszczególnych pacjentów, pomagając lekarzom zajmującym się chorobami wątroby w optymalizacji i personalizacji leczenia w społeczności.
Badacze biorący udział w badaniu CirrhoCare planują także ocenę efektywności klinicznej i kosztowej leczenia CirrhoCare oraz uzyskanie zgód organów regulacyjnych. Ten innowacyjny aspekt leczenia marskości wątroby będzie bardziej akceptowalny i wygodny dla pacjentów. Zapewni także opiekę społeczną przynoszącą trwałe korzyści dla środowiska poprzez ograniczenie wizyt w szpitalu, pomimo rosnącego zapotrzebowania na usługi. Analiza opłacalności wygeneruje dowody opłacalności leczenia CirrhoCare oraz dowody kliniczne potrzebne do przyszłego przyjęcia do NHS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tasheeka Jeyapalan
- Numer telefonu: +4402076704687
- E-mail: cctu.cirrhocare@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Neil Rajoriya
- E-mail: Neil.Rajoriya@uhb.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Neil Rajoriya
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lucia Macken
- E-mail: lucia.macken@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Lucia Macken
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Sophia Than
- E-mail: sophia.than@uhcw.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Sophia Than
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Omar Elshaarawy
- E-mail: Omar.Elshaarawy@liverpoolft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Omar Elshaarawy
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Rekrutacyjny
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Vikram Sharma
- E-mail: vikram.sharma1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Vikram Sharma
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rajeshwar Mookerjee
- E-mail: r.mookerjee@ucl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Rajeshwar Mookerjee
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Giovanni Tritto
- E-mail: Giovanni.Tritto@gstt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Giovanni Tritto
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Vishal Patel
- E-mail: vishal.patel@researchinliver.org.uk
-
Główny śledczy:
- Vishal Patel
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Rekrutacyjny
- Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Evangelia Fatourou
- E-mail: evangelia.fatourou@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Evangelia Fatourou
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Fortan
- E-mail: daniel.forton@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Daniel Fortan, Prof
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Naaventhan Palaniyappan
- E-mail: Naaventhan.Palaniyappan@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Naaventhan Palaniyappan
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Jeremy Cobbold
-
Kontakt:
- Jeremy Cobbold
- E-mail: Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Ashwin Dhanda
- E-mail: ashwin.dhanda@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Ashwin Dhanda
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Wright
- E-mail: mark.wright@uhs.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Mark Wright
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Rekrutacyjny
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Neale
- E-mail: jamesneale@nhs.net
-
Główny śledczy:
- James Neale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano marskość wątroby o dowolnej etiologii.
- Marskość wątroby zdefiniowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, wyników badania ultrasonograficznego i/lub histologii. Można uwzględnić marskość wątroby o dowolnej etiologii. Jednakże uczestnicy z marskością wątroby spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem wątroby muszą przyjmować stałą dawkę kortykosteroidów przez okres ≥ 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ryzyko ciężkości marskości wątroby określone przez Konsorcjum Fundacji Europejskiej Niewydolność wątroby – wynik ostrej dekompensacji (wynik CLIF-C AD) ≥45, ale <60 punktów w momencie badania przesiewowego.
- Hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji (określanej jako jeden lub więcej z następujących objawów: narastające wodobrzusze, krwawienie związane z nadciśnieniem wrotnym, jawna encefalopatia wątrobowa, nowa infekcja).
- Uczestnicy mogą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z oceną ACLF 2 i wyższą według kryteriów opublikowanych przez Moreau 1
- Uczestnicy z wynikiem CLIF-C AD ≥ 60, którzy mają wysoką śmiertelność podobną do uczestników ACLF ≥2. 2
- Aktualna jawna encefalopatia wątrobowa, zdefiniowana jako encefalopatia wątrobowa II-IV stopnia według klasyfikacji West-Haven 3, niezdolna do wyrażenia zgody.
- Uczestnicy z aktywnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub HCC w wywiadzie, w którym remisja trwa krócej niż sześć miesięcy w przypadku jednoguzkowego HCC lub krócej niż 12 miesięcy w przypadku wieloguzkowego HCC zgodnie z kryteriami mediolańskimi.
- Uczestnicy z istotną chorobą pozawątrobową w wywiadzie o pogorszonym rokowaniu krótkoterminowym, w tym zastoinową niewydolnością serca stopnia III/IV 4 według New York Heart Association, POChP GOLD > 2, przewlekłą chorobą nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub poddawani terapii nerkozastępczej .
- Uczestnicy z udokumentowanym wodobrzuszem opornym na leczenie i których rozważa się umieszczenie na liście do przeszczepienia wątroby.
- Uczestnicy z aktualnie występującymi nowotworami złośliwymi poza wątrobą, w tym guzami litymi i zaburzeniami hematologicznymi.
- Uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną, barierą językową lub z innych powodów uznanych przez badacza za wykluczających odpowiednie zrozumienie, współpracę lub przestrzeganie zasad w badaniu (np. poważne uzależnienie i historia nawrotów).
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami wirusowymi lub którzy jeszcze nie uzyskali wyraźnej odpowiedzi na terapię przeciwwirusową.
- Wszelkie zaburzenia, które mogą mieć wpływ na zaangażowanie w badanie, w tym ciężka słabość, historia poważnych uzależnień (w tym opioidów) z objawami wielokrotnych nawrotów.
- Każdy inny powód uznany przez PI spowodowałby, że uczestnik nie nadawałby się do objęcia CirrhoCare (np. uczestnicy objęci ścieżką opieki paliatywnej u schyłku życia).
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy włączeni do innych badań interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Inny: System zarządzania CirrhoCare
|
Jest to system cyfrowo-terapeutyczny oznaczony znakiem UKCA, składający się z:
Zestaw CirrhoCare składa się z: - zegarka Apple - iPhone'a z wbudowaną aplikacją CirrhoCare - cyfrowego systemu połączonego z Bluetooth, w skład którego wchodzą: ~monitor Wellue BP, ~waga Wellue ~termometr Bluetooth. System zarządzania CirrhoCare obejmuje również:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji szpitalnych z powikłań związanych z nową wątrobą
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
W badaniu Cirrhocare zbada, czy system zarządzania CirrHocare prowadzi do zmniejszenia wymogu nieplanowanej interwencji medycznej z powikłań związanych z nową wątrobą w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala.
|
90 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wynik reklamy CLIF-C
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby określić wpływ systemu zarządzania Cirrhocare na przewlekłą niewydolność wątroby konsorcjum ostrej dekompensacji (CLIF-C AD).
[Minimalny wynik to 0 i nie ma górnej granicy.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
|
90 dni od randomizacji
|
|
Wpływ na wynik MELD
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby określić wpływ systemu zarządzania Cirrhocare na model końcowego oceny choroby wątroby (MELD).
[Wynik wynosi od 6-40.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik]
|
90 dni od randomizacji
|
|
Aby określić wpływ systemu zarządzania Cirrhocare na liczbę zgonów związanych z wątrobą po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby określić wpływ systemu zarządzania Cirrhocare na liczbę zgonów związanych z wątrobą po 90 dniach.
|
90 dni od randomizacji
|
|
Analiza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej poprzez analizę liczby wizyt w opiece zdrowotnej w okresie badania
|
90 dni od randomizacji
|
|
Analiza kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić koszty finansowe związane z interwencjami opieki zdrowotnej w okresie badania (mierzone w funtach brytyjskich).
|
90 dni od randomizacji
|
|
Wrażenia i zaangażowanie użytkownika
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić wrażenia użytkownika i zaangażowanie poprzez kwestionariusze i wywiady: Kwestionariusze zostaną ocenione na 1-10 dla każdego pytania, z 0 jest wyjątkowo negatywne w odpowiedzi, a 10 bardzo pozytywna odpowiedź.
|
90 dni od randomizacji
|
|
Ocena jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem poprzez 5-poziomowy kwestionariusz 5-poziomowy (EQ-5D-5L).
Wynik wynosi od -0,59 do 1, a wynik 1 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
90 dni od randomizacji
|
|
Ocena kruchej
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić słabość za pomocą wskaźnika wątroby.
Wynik wynosi od 1,0 do 7,0, przy czym wyższe wyniki reprezentują podwyższone poziomy kruchości.
|
90 dni od randomizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić śmiertelność (całkowite przeżycie)
|
90 dni od randomizacji
|
|
Liczba readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić ogólną liczbę readmisji do szpitala
|
90 dni od randomizacji
|
|
Wpływ poszczególnych elementów stanowiących główny wynik
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Ocena wpływu poszczególnych składników stanowiących główny wynik.
Każde powikłanie marskości wątroby zostanie indywidualnie oceniane między Cirrhocare a standardowymi grupami opieki.
[Wodobrzusze oparte na GR 1-3 i oparty na kryteriach West Haven 1-4; Zakażenie pozytywna lub negatywna kultura]
|
90 dni od randomizacji
|
|
Podłużne działanie wszystkich wtórnych wyników
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56, dzień 90
|
Podłużne skutki wszystkich wtórnych wyników zostaną zbadane przy użyciu odpowiedniego modelu, który zawiera wizyty 28 i dnia 56 oprócz wizyty 90
|
Dzień 28, dzień 56, dzień 90
|
|
Długość ponownych readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Ocena długości pobytu dla każdej readmisji szpitalnej dla danego uczestnika zarejestrowanego w dniach.
|
90 dni od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wpływu żywieniowego
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
Aby ocenić, czy nastąpi zmiana stanu żywieniowego przy użyciu narzędzia priorytetu priorytetów odżywczych Royal Free Hospital (RFH-NPT).
Wynik wynosi od 0-7, przy czym wyższe wyniki związane są ze zwiększonym ryzykiem niedożywienia.
|
90 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rajeshwar Mookerjee, UCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151197
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .