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CirrhoCare: utilizzo della tecnologia degli smartphone per migliorare la cura e l'accesso al trattamento per la cirrosi (CirrhoCare)

30 aprile 2026 aggiornato da: University College, London

CirrhoCare, uno studio controllato randomizzato nel mondo reale, per determinare il rapporto clinico e il rapporto costo-efficacia del monitoraggio e della gestione domiciliare digitale CirrhoCare nei pazienti con cirrosi scompensata

Lo studio CirrhoCare è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, condotto su pazienti affetti da cirrosi scompensata. Lo studio mira a studiare l’efficacia clinica ed economica del monitoraggio e della gestione della casa digitale CirrhoCare con gli attuali standard di cura in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi, progressiva cicatrizzazione del fegato, ha molte cause, principalmente l'assunzione eccessiva di alcol, il fegato grasso e le infezioni virali. A differenza di molte malattie croniche, i decessi per cirrosi stanno aumentando rapidamente di anno in anno. È la terza causa più comune di morte prematura in età lavorativa nel Regno Unito, con 62.000 anni di vita lavorativa persi ogni anno e costi sanitari del sistema sanitario nazionale pari a 4,53 miliardi di sterline all’anno. Un quarto di tutti i pazienti affetti da cirrosi nel Regno Unito sono a rischio di scompenso acuto, per cui insorgono complicazioni come sovraccarico di liquidi, confusione e infezioni, che richiedono un trattamento ospedaliero di emergenza.

Attualmente, i pazienti con cirrosi scompensata necessitano di regolari valutazioni cliniche ospedaliere per rilevare queste nuove complicanze. Anche dopo la dimissione ospedaliera, la riammissione con nuove complicanze scompensate si avvicina al 37% in 4 settimane. Questo carico di malattie, aggravato dall’aumento delle malattie epatiche provocate dall’alcol e dall’obesità, significa che la domanda di servizi epatici specialistici supera la capacità attuale in un sistema sanitario a corto di risorse. Inoltre, la variazione regionale dei servizi epatici specialistici ha un impatto anche sulle malattie e sui decessi, portando a una lotteria del codice postale per l’accesso alle cure e alla disuguaglianza geografica.

Lo studio CirrhoCare risponde a questa urgente esigenza clinica attraverso un innovativo sistema di gestione della cirrosi, che comprende il monitoraggio domiciliare dei pazienti con cirrosi scompensata, la misurazione di segni vitali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna (utilizzando una tecnologia di rilevamento a basso costo), la valutazione del peso (smart- scala) e capacità mentale (app per smartphone), che vengono tutte influenzate dal progredire della cirrosi. Raccogliendo dati in modo efficiente e sicuro sul sistema di gestione (piattaforma) di CyberLiver, CirrhoCare fornisce uno strumento che facilita le decisioni, incorporando i dati dei singoli pazienti, aiutando gli epatomedici a ottimizzare e personalizzare il trattamento nella comunità.

I ricercatori dello studio CirrhoCare intendono inoltre valutare l'efficacia clinica ed economica della gestione di CirrhoCare e ottenere le approvazioni normative. Questo aspetto innovativo della gestione della cirrosi sarà più accettabile e conveniente per i pazienti. Fornirà inoltre assistenza alla comunità con benefici ambientali e sostenibili, attraverso la riduzione delle visite ospedaliere, nonostante la crescente domanda di servizi. L’analisi costo-efficacia genererà prove del rapporto qualità-prezzo della gestione di CirrhoCare e le prove cliniche necessarie per orientare la futura adozione nel servizio sanitario nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikram Sharma
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Non ancora reclutamento
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Tritto
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vishal Patel
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Reclutamento
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Cobbold
        • Contatto:
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Wright
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Neale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni e con diagnosi di cirrosi di qualsiasi eziologia.
  2. Cirrosi definita da criteri clinici standard, risultati ecografici e/o istologia. Può essere inclusa la cirrosi di qualsiasi eziologia. Tuttavia, i partecipanti con cirrosi dovuta a epatite autoimmune devono ricevere una dose stabile di corticosteroidi per un periodo ≥ 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  3. Rischio di gravità di cirrosi definito dal punteggio di insufficienza epatica del consorzio della Fondazione europea - scompenso acuto (punteggio CLIF-C AD) ≥ 45 ma < 60 punti al momento dello screening.
  4. Ospedalizzazione per scompenso acuto (determinato come uno o più dei seguenti: aumento dell'ascite, sanguinamento portale correlato all'ipertensione, encefalopatia epatica conclamata, nuova infezione).
  5. Partecipanti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con grado ACLF 2 e superiore secondo i criteri pubblicati da Moreau 1
  2. Partecipanti con punteggio CLIF-C AD ≥ 60, che hanno una mortalità elevata simile ai partecipanti ACLF ≥ 2. 2
  3. Encefalopatia epatica attuale conclamata, definita come encefalopatia epatica di grado II-IV secondo la classificazione 3 di West-Haven, incapace di fornire il consenso.
  4. Partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) attivo o storia di HCC in remissione da meno di sei mesi per HCC uninodulare o da meno di 12 mesi per HCC multinodulare entro i criteri di Milano.
  5. Partecipanti con una storia di significativa malattia extraepatica con prognosi a breve termine compromessa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV 4 della New York Heart Association, BPCO GOLD >2, malattia renale cronica con creatinina sierica >2 mg/dl o in terapia sostitutiva renale .
  6. Partecipanti con ascite refrattaria documentata e che sono stati presi in considerazione per l'elenco del trapianto di fegato.
  7. Partecipanti con attuali neoplasie extraepatiche inclusi tumori solidi e disturbi ematologici.
  8. Partecipanti con incapacità mentale, barriera linguistica o qualsiasi altro motivo considerato dallo sperimentatore che precluda un'adeguata comprensione, cooperazione o conformità allo studio (ad esempio, dipendenza grave e storia di ricadute).
  9. Partecipanti con infezioni virali attive o che non hanno ancora ottenuto una chiara risposta alla terapia antivirale.
  10. Qualsiasi disturbo che possa avere un impatto sull'impegno nello studio, inclusa grave fragilità, grave storia di dipendenza (compresi gli oppioidi) con evidenza di ricadute multiple.
  11. Qualsiasi altro motivo che il PI ritiene possa rendere il partecipante non idoneo a entrare in CirrhoCare (ad esempio, partecipanti a un percorso di cure palliative di fine vita).
  12. Rifiuto o incapacità di prestare il consenso informato.
  13. Partecipanti arruolati in altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Altro: Sistema di gestione CirrhoCare
Dispositivo: Sistema di gestione CirrhoCare

Si tratta di un sistema terapeutico digitale con marchio UKCA composto da:

  • sensori di monitoraggio della cirrosi di livello clinico e un'app per smartphone,
  • un dashboard rivolto al team clinico e che facilita le decisioni e
  • La piattaforma di CyberLiver che incorpora algoritmi epatici.

Il kit CirrhoCare è composto da: - Apple Watch - iPhone con app CirrhoCare integrata - un sistema digitale collegato tramite Bluetooth composto da: ~ Monitor della pressione arteriosa Wellue, ~ Bilancia Wellue ~ Termometro Bluetooth.

Il sistema di gestione CirrhoCare comprende anche:

  • Il dashboard del medico: tutti i dati dei partecipanti raccolti tramite l'app verranno esaminati dal team clinico tramite il dashboard del medico.
  • L'algoritmo CirrhoCare: questo algoritmo avviserà il team clinico se il partecipante è ad alto, medio o basso rischio di sviluppare un particolare evento di esito, sulla base del monitoraggio dei dati raccolti ogni giorno dal partecipante che vengono confrontati con i valori di base e i valori medi raccolti durante la prima settimana di monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi ospedalieri da complicanze del nuovo fegato
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Il processo Cirrhocare indagherà se il sistema di gestione Cirrhocare porti a una riduzione del requisito per l'intervento medico non pianificato da complicanze del nuovo fegato per 90 giorni dalle dimissioni ospedaliere.
90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul punteggio AD CLIF-C
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per determinare gli effetti del sistema di gestione Cirrhocare sul punteggio cronico del consorzio epatico del consorzio (CLIF-C AD). [Il punteggio minimo è 0 e non esiste un limite superiore. Più alto è il punteggio peggiore è il risultato)
90 giorni dalla randomizzazione
Effetti sul punteggio della MELD
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per determinare gli effetti del sistema di gestione Cirrhocare sul modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD). [Il punteggio varia da 6-40. Più alto è il punteggio, peggio è il risultato]
90 giorni dalla randomizzazione
Per determinare gli effetti del sistema di gestione Cirrhocare sul numero di decessi legati al fegato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per determinare gli effetti del sistema di gestione Cirrhocare sul numero di decessi legati al fegato a 90 giorni.
90 giorni dalla randomizzazione
Analisi dell'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Valutare l'uso delle risorse sanitarie attraverso l'analisi del numero di appuntamenti sanitari durante il periodo di studio
90 giorni dalla randomizzazione
Analisi dei costi sanitari
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Valutare i costi finanziari associati agli interventi sanitari durante il periodo di studio (misurato in sterline di sterline britanniche).
90 giorni dalla randomizzazione
Esperienza e coinvolgimento dell'utente
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per valutare l'esperienza dell'utente e il coinvolgimento attraverso questionari e interviste: i questionari saranno classificati da 1-10 per ogni domanda, con 0 è estremamente negativo come risposta e 10 una risposta molto positiva.
90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Valutare la qualità della vita legata alla salute attraverso il questionario a 5 livelli a 5 livelli (EQ-5D-5L) EuroQOL. Il punteggio varia da -0,59 a 1, con un punteggio di 1 che rappresenta il miglior stato di salute possibile.
90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per valutare la fragilità usando l'indice di fragilità epatica. Il punteggio varia da 1,0 a 7,0 con punteggi più alti che rappresentano livelli aumentati di fragilità.
90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per valutare la mortalità (sopravvivenza globale)
90 giorni dalla randomizzazione
Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per valutare il numero complessivo di riammissioni in ospedale
90 giorni dalla randomizzazione
Effetti dei singoli componenti che costituiscono il risultato primario
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione degli effetti dei singoli componenti che costituiscono il risultato primario. Ogni complicazione della cirrosi verrà valutata individualmente tra Cirrhocare e gruppi standard di cura. [Ascite basata su GR 1-3 e si basa sui criteri di West Haven 1-4; Cultura positiva o negativa delle infezioni]
90 giorni dalla randomizzazione
Effetti longitudinali di tutti i risultati secondari
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 90
Gli effetti longitudinali di tutti i risultati secondari saranno studiati utilizzando un modello appropriato che incorpora le visite del giorno 28 e del giorno 56 oltre alla visita del giorno 90
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 90
Lunghezza delle riammissioni dell'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione della durata del soggiorno per ogni riammissione dell'ospedale per un determinato partecipante registrato in giorni.
90 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto nutrizionale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Per valutare se vi è un cambiamento nello stato nutrizionale utilizzando lo strumento di priorità delle priorità della Royal Free Hospital Nutrition (RFH-NPT). Il punteggio varia da 0 a 7, con punteggi più alti associati ad un aumentato rischio di malnutrizione.
90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di gestione CirrhoCare

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