Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CirrhoCare – Používání technologie chytrého telefonu ke zlepšení péče a přístupu k léčbě cirhózy (CirrhoCare)

30. dubna 2026 aktualizováno: University College, London

CirrhoCare, Randomizovaná kontrolovaná studie v reálném světě, která má určit klinickou a nákladovou efektivitu monitorování a řízení digitálního domova CirrhoCare u pacientů s dekompenzovanou cirhózou

Studie CirrhoCare je multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Cílem studie je prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu digitálního domácího monitorování a řízení CirrhoCare se současným standardem péče u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza, progresivní strašení jater – má mnoho příčin, především nadměrný příjem alkoholu, ztučnění jater a virové infekce. Úmrtí na cirhózu na rozdíl od mnoha chronických onemocnění meziročně rychle přibývají. Je to třetí nejčastější příčina předčasných úmrtí ve Spojeném království v produktivním věku, přičemž každý rok se ztratí 62 000 let pracovního života a náklady na péči NHS dosahují 4,53 miliardy liber ročně. Jedna čtvrtina všech pacientů s cirhózou ve Spojeném království je ohrožena akutní dekompenzací, kdy vznikají komplikace, jako je přetížení tekutin, zmatenost a infekce, které vyžadují pohotovostní léčbu v nemocnici.

V současné době pacienti s dekompenzovanou cirhózou vyžadují pravidelná klinická vyšetření v nemocnici, aby se tyto nové komplikace odhalily. I po propuštění z nemocnice se readmise s novými dekompenzačními komplikacemi blíží 37 % za 4 týdny. Tato zátěž spojená s narůstajícím alkoholem a obezitou způsobená onemocnění jater znamená, že poptávka po specializovaných jaterních službách převyšuje současnou kapacitu v systému zdravotní péče s omezenými zdroji. Kromě toho regionální variace specializovaných jaterních služeb také ovlivňuje onemocnění a úmrtí, což vede k loterii poštovních směrovacích čísel v přístupu k péči a geografické nerovnosti.

Studie CirrhoCare řeší tuto naléhavou klinickou potřebu prostřednictvím inovativního systému pro zvládání cirhózy, včetně domácího sledování pacientů s dekompenzovanou cirhózou, měření vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence a krevní tlak (pomocí levné technologie snímání), hodnocení hmotnosti (inteligentní stupnice) a mentální schopnosti (aplikace pro chytré telefony), které jsou všechny ovlivněny progresí cirhózy. Efektivním a bezpečným sběrem dat na řídicím systému (platformě) společnosti CyberLiver poskytuje CirrhoCare nástroj usnadňující rozhodování, který zahrnuje data jednotlivých pacientů a pomáhá jaterním lékařům optimalizovat a personalizovat léčbu v komunitě.

Vyšetřovatelé studie CirrhoCare také plánují zhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu řízení CirrhoCare a požádat o schválení regulačními orgány. Tento inovativní aspekt léčby cirhózy bude pro pacienty přijatelnější a pohodlnější. Bude také poskytovat komunitní péči s environmentálními a udržitelnými přínosy prostřednictvím snížení počtu návštěv v nemocnicích, a to i přes rostoucí požadavky na služby. Analýza nákladové efektivity vytvoří důkazy o řízení CirrhoCare a klinické důkazy potřebné pro budoucí přijetí do NHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • Nábor
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Sharma
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Zatím nenabíráme
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Tritto
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishal Patel
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Nábor
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Cobbold
        • Kontakt:
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Wright
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Neale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let s diagnostikovanou cirhózou jakékoli etiologie.
  2. Cirhóza definovaná standardními klinickými kritérii, ultrasonografickými nálezy a/nebo histologií. Může být zahrnuta cirhóza jakékoli etiologie. Účastníci s cirhózou způsobenou autoimunitní hepatitidou však musí před zařazením do studie užívat stabilní dávku kortikosteroidů po dobu ≥ 3 měsíců.
  3. Závažnost-riziko cirhózy definované konsorciem Evropské nadace Jaterní selhání – skóre akutní dekompenzace (CLIF-C AD skóre) ≥45, ale <60 bodů v době screeningu.
  4. Hospitalizace pro akutní dekompenzaci (určenou jako jeden nebo více z následujících případů: rostoucí ascites, krvácení související s portální hypertenzí, zjevná jaterní encefalopatie, nová infekce).
  5. Účastníci mohou dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s ACLF stupněm 2 a vyšším podle kritérií zveřejněných Moreau 1
  2. Účastníci se skóre CLIF-C AD ≥ 60, kteří mají vysokou mortalitu podobnou jako ACLF ≥ 2 účastníci. 2
  3. Současná zjevná jaterní encefalopatie, definovaná jako jaterní encefalopatie stupně II-IV podle West-Haven klasifikace 3, neschopná dát souhlas.
  4. Účastníci s aktivním hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo s HCC v anamnéze, který je v remisi méně než šest měsíců pro uninodulární HCC nebo méně než 12 měsíců pro multinodulární HCC v rámci milánských kritérií.
  5. Účastníci s anamnézou významného extra hepatálního onemocnění se zhoršenou krátkodobou prognózou, včetně městnavého srdečního selhání, New York Heart Association, stupeň III/IV 4, COPD GOLD >2, chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl nebo v léčbě náhrady ledvin .
  6. Účastníci s dokumentovaným refrakterním ascitem, kteří jsou zvažováni pro zařazení do seznamu transplantace jater.
  7. Účastníci se současnými extrahepatálními malignitami včetně solidních nádorů a hematologických poruch.
  8. Účastníci s mentální neschopností, jazykovou bariérou nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který výzkumník zvažuje, že brání adekvátnímu porozumění, spolupráci nebo dodržování ve studii (např. těžká závislost a recidivy v anamnéze).
  9. Účastníci s aktivní virovou infekcí nebo dosud k dosažení jasné odpovědi na antivirovou terapii.
  10. Jakékoli poruchy, které pravděpodobně ovlivní zapojení do studie, včetně těžké křehkosti, těžké anamnézy závislosti (včetně opioidů) s důkazy vícenásobných recidiv.
  11. Jakýkoli jiný důvod, který PI zvažuje, by způsobil, že by účastník nebyl vhodný pro vstup do CirrhoCare (např. účastníci na cestě paliativní péče na konci života).
  12. Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  13. Účastníci se zapsali do jiných intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Jiný: Systém řízení CirrhoCare
Přístroj: Systém řízení CirrhoCare

Jedná se o digitální terapeutický systém s označením UKCA sestávající z:

  • senzory pro monitorování cirhózy klinické úrovně a aplikace pro chytré telefony,
  • řídicí panel orientovaný na klinický tým, usnadňující rozhodování a
  • Platforma CyberLiver zahrnující hepatické algoritmy.

Sada CirrhoCare se skládá z: - Apple Watch - iPhone s vestavěnou aplikací CirrhoCare - Digitálního systému propojeného s Bluetooth, který se skládá z: ~ Monitor BP Wellue, ~ Váha Wellue ~ Teploměr Bluetooth.

Systém řízení CirrhoCare také zahrnuje:

  • Panel lékaře: Všechna data účastníků shromážděná prostřednictvím aplikace budou zkontrolována klinickým týmem prostřednictvím panelu lékaře.
  • Algoritmus CirrhoCare: Tento algoritmus poradí klinickému týmu, zda má účastník vysoké, střední nebo nízké riziko rozvoje konkrétní výsledné události, na základě monitorovacích údajů shromážděných každý den od účastníka, které jsou porovnávány se základními hodnotami a průměrnými hodnotami. shromážděné během prvního týdne sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervencí nemocnic z komplikací souvisejících s novou liver
Časové okno: 90 dní od randomizace
Zkušební studie Cirrhocare prozkoumá, zda systém řízení Cirrhocare vede ke snížení požadavku na neplánovaný lékařský zásah z komplikací souvisejících s novou játra po 90 dnech od propuštění nemocnice.
90 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na skóre AD CLIF-C
Časové okno: 90 dní od randomizace
Chcete-li stanovit účinky systému řízení Cirrhocare na skóre konsorcia pro chronické selhání jater akutní dekompenzace (CLIF-C AD). [Minimální skóre je 0 a neexistuje horní limit. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek)
90 dní od randomizace
Účinky na skóre Meld
Časové okno: 90 dní od randomizace
Chcete-li stanovit účinky systému řízení Cirrhocare na model pro skóre onemocnění jater konečného stádium (MELD). [Skóre se pohybuje od 6-40. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek]
90 dní od randomizace
Určit účinky systému řízení Cirrhocare na počet úmrtí souvisejících s jatery po 90 dnech
Časové okno: 90 dní od randomizace
Stanovit účinky systému řízení Cirrhocare na počet úmrtí souvisejících s jatery po 90 dnech.
90 dní od randomizace
Analýza využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit využití zdrojů zdravotní péče prostřednictvím analýzy počtu zdravotních jmenování během studijního období
90 dní od randomizace
Analýza nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit finanční náklady spojené s intervencemi zdravotní péče během studijního období (měřeno v britské libry Sterling).
90 dní od randomizace
Uživatelská zkušenost a angažovanost
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit uživatelské zkušenosti a zapojení prostřednictvím dotazníků a rozhovorů: Dotazníky budou pro každou otázku hodnoceny od 1-10, s 0 je extrémně negativní jako odpověď a 10 velmi vysoce pozitivní reakce.
90 dní od randomizace
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit zdravotní kvalitu života související se zdravím prostřednictvím dotazníku EUROQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od -0,59 do 1, přičemž skóre 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
90 dní od randomizace
Hodnocení křehkosti
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit křehkost pomocí indexu jater slabosti. Skóre se pohybuje od 1,0 do 7,0 s vyšším skóre představujícím zvýšené úrovně křehkosti.
90 dní od randomizace
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit úmrtnost (celkové přežití)
90 dní od randomizace
Počet readmisů nemocnice
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit celkový počet readmisů do nemocnice
90 dní od randomizace
Účinky jednotlivých komponent tvoří primární výsledek
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posouzení účinků jednotlivých složek tvořících primární výsledek. Každá komplikace cirhózy bude individuálně hodnocena mezi Cirrhocare a standardem skupin péče. [Ascites založené na GR 1-3 a on založil na kritériích West Haven 1-4; Pozitivní nebo negativní kultura infekce]
90 dní od randomizace
Podélné účinky všech sekundárních výsledků
Časové okno: Den 28, den 56, den 90
Dlouhodobé účinky všech sekundárních výsledků budou zkoumány pomocí vhodného modelu, který kromě návštěvy dne 90 den 90 den a 56 den zahrnuje den 28. a 56.
Den 28, den 56, den 90
Délka readmise v nemocnici
Časové okno: 90 dní od randomizace
Hodnocení délky pobytu pro každou readmise nemocnice pro daného účastníka zaznamenaného ve dnech.
90 dní od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nutričního dopadu
Časové okno: 90 dní od randomizace
Posoudit, zda dochází ke změně výživového stavu pomocí nástroje pro prioritu výživy Royal Free Hospital (RFH-NPT). Skóre se pohybuje od 0-7, přičemž vyšší skóre je spojeno se zvýšeným rizikem podvýživy.
90 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151197

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém řízení CirrhoCare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit