Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CirrhoCare - Bruke smarttelefonteknologi for å forbedre pleie og tilgang til behandling for skrumplever (CirrhoCare)

30. april 2026 oppdatert av: University College, London

CirrhoCare, en virkelig verden, randomisert kontrollert studie, for å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten til CirrhoCare digital hjemmeovervåking og -behandling hos pasienter med dekompensert cirrhosis

CirrhoCare-studien er en multisenter, åpen randomisert kontrollert studie på pasienter med dekompensert cirrhose. Forsøket tar sikte på å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til CirrhoCare digital hjemmeovervåking og -behandling med gjeldende standard for omsorg for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrumplever, progressiv skremming av leveren - har mange årsaker, hovedsakelig overdreven alkoholinntak, fettlever og virusinfeksjoner. I motsetning til mange kroniske sykdommer, øker cirrhosedødsfallene raskt fra år til år. Det er den tredje vanligste årsaken til for tidlig dødsfall i arbeidsalder i Storbritannia, med 62 000 år tapt arbeidsliv hvert år og NHS-omsorgskostnader på £4,53 milliarder årlig. En fjerdedel av alle cirrhosepasienter i Storbritannia er i fare for akutt dekompensasjon, hvorved komplikasjoner som væskeoverbelastning, forvirring og infeksjoner oppstår, som krever akuttbehandling på sykehus.

For tiden krever dekompenserte cirrhosepasienter regelmessige kliniske sykehusvurderinger for å oppdage disse nye komplikasjonene. Selv etter utskrivning fra sykehus nærmer reinnleggelse med nye dekompenserende komplikasjoner 37 % på 4 uker. Denne sykdomsbyrden, sammensatt av økende alkohol- og fedmedrevet leversykdom, betyr at etterspørselen etter spesialiserte levertjenester oppveier dagens kapasitet i et ressursspent helsevesen. Dessuten påvirker regional variasjon av spesialiserte levertjenester også sykdom og dødsfall, noe som fører til et postnummerlotteri for omsorgstilgang og geografisk ulikhet.

CirrhoCare-studien dekker dette presserende kliniske behovet gjennom et innovativt system for cirrhosebehandling, inkludert hjemmeovervåking av dekompenserte cirrhosepasienter, måling av vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk (ved hjelp av lavpris, sensorteknologi), vurdering av vekt (smart- skala) og mentale evner (smarttelefonapp), som alle påvirkes etter hvert som skrumplever utvikler seg. Ved å samle inn data på en effektiv og sikker måte på CyberLivers styringssystem (plattform), gir CirrhoCare et beslutningsforenklingsverktøy som inkorporerer individuelle pasientdata, og hjelper leverleger med å optimalisere og tilpasse behandlingen i samfunnet.

Etterforskerne av CirrhoCare-utprøvingen planlegger også å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten av CirrhoCare-administrasjonen og søke myndighetsgodkjenning. Dette innovative aspektet ved cirrhosebehandling vil være mer akseptabelt og praktisk for pasienter. Det vil også levere samfunnsomsorg med miljømessige, bærekraftige fordeler, gjennom reduserte sykehusbesøk, til tross for økende servicekrav. Kostnadseffektivitetsanalysen vil generere verdi for pengene-bevis for CirrhoCare-ledelse, og det kliniske beviset som er nødvendig for å informere fremtidig adopsjon i NHS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikram Sharma
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Tritto
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Patel
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Cobbold
        • Ta kontakt med:
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Wright
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Neale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og diagnostisert med cirrhose av enhver etiologi.
  2. Cirrhose definert av standard kliniske kriterier, ultrasonografiske funn og/eller histologi. Cirrhose av enhver etiologi kan være inkludert. Imidlertid må deltakere med skrumplever på grunn av autoimmun hepatitt være på stabil kortikosteroiddose i ≥3 måneder før studieinkludering.
  3. Alvorlighetsrisiko for skrumplever definert av European-Foundation Consortium Leversvikt - Akutt dekompensasjonsscore (CLIF-C AD-score) ≥45 men <60 poeng på tidspunktet for screening.
  4. Sykehusinnleggelse for akutt dekompensasjon (bestemt som ett eller flere av følgende: økende ascites, portal hypertensive-relatert blødning, åpenbar leverencefalopati, ny infeksjon).
  5. Deltakerne kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med ACLF-grad 2 og høyere i henhold til kriteriene publisert av Moreau 1
  2. Deltakere med CLIF-C AD skårer ≥ 60, som har en høy dødelighet tilsvarende ACLF ≥2 deltakere. 2
  3. Aktuell åpen hepatisk encefalopati, definert som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til West-Haven klassifisering 3, ute av stand til å gi samtykke.
  4. Deltakere med aktivt hepatocellulært karsinom (HCC) eller historie med HCC som er i remisjon i mindre enn seks måneder for uninodulær HCC eller i mindre enn 12 måneder for multinodulær HCC innenfor Milanos kriterier.
  5. Deltakere med en historie med betydelig ekstra leversykdom med nedsatt korttidsprognose, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association grad III/IV 4, KOLS GULL >2, kronisk nyresykdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under nyreerstatningsterapi .
  6. Deltakere med dokumentert refraktær ascites, og som vurderes for levertransplantasjonsliste.
  7. Deltakere med aktuelle ekstra levermaligniteter inkludert solide svulster og hematologiske lidelser.
  8. Deltakere med mental funksjonshemming, språkbarriere eller andre grunner vurdert av etterforskeren som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse i studien (f.eks. alvorlig avhengighet og tilbakefallshistorie).
  9. Deltakere med aktive virusinfeksjoner, eller som ennå ikke har oppnådd klar respons på antiviral terapi.
  10. Alle lidelser som sannsynligvis vil påvirke studieengasjementet, inkludert alvorlig skrøpelighet, alvorlig avhengighetshistorie (inkludert opioider) med bevis på flere tilbakefall.
  11. Enhver annen grunn som PI vurderer vil gjøre deltakeren uegnet til å gå inn i CirrhoCare (f.eks. deltakere på en palliativ behandlingsvei ved slutten av livet).
  12. Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  13. Deltakerne ble registrert i andre intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Annen: CirrhoCare styringssystem
Enhet: CirrhoCare styringssystem

Dette er et UKCA-merket, digitalt-terapeutisk system som består av:

  • sensorer for cirrhoseovervåking av klinisk kvalitet og en smarttelefonapp,
  • et klinisk team-vendt, beslutnings-tilretteleggende dashbord, og
  • CyberLivers plattform som inkluderer hepatiske algoritmer.

CirrhoCare-settet består av: - Apple-klokke - iPhone med innebygd CirrhoCare-app - et digitalt Bluetooth-tilkoblet system som består av: ~Wellue BP-monitor, ~Wellue-vekt ~Bluetooth-termometer.

CirrhoCare-styringssystemet inkluderer også:

  • Klinikerdashbordet: Alle deltakerdata som samles inn gjennom appen vil bli vurdert av det kliniske teamet via klinikerdashbordet.
  • CirrhoCare-algoritmen: Denne algoritmen vil gi råd til det kliniske teamet dersom deltakeren har høy, middels eller lav risiko for å utvikle en bestemt utfallshendelse, basert på overvåkingsdata samlet inn hver dag fra deltakeren som sammenlignes med grunnverdiene og gjennomsnittsverdiene. samlet inn i løpet av den første uken med overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinngrep fra nye leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Cirrhocare-studien vil undersøke om Cirrhocare-styringssystemet fører til en reduksjon i kravet om uplanlagt medisinsk inngrep fra ny-leverrelaterte komplikasjoner over 90 dager fra utskrivning av sykehus.
90 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på CLIF-C AD-poengsum
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å bestemme effekten av cirrhocare-styringssystemet på den kroniske leversviktkonsortiet akutt dekompensasjon (CLIF-C AD). [Minimumspoeng er 0 og det er ingen øvre grense. Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet)
90 dager fra randomisering
Effekter på MELD -poengsum
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å bestemme effekten av cirrhocare-styringssystemet på modellen for sluttstadiums leversykdom (MELD). [Poenget varierer fra 6-40. Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet]
90 dager fra randomisering
For å bestemme effekten av cirrhocare-styringssystemet på antall leverrelaterte dødsfall etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å bestemme effekten av cirrhocare-styringssystemet på antall leverrelaterte dødsfall etter 90 dager.
90 dager fra randomisering
Analyse av helsevesenets ressursbruk
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere bruk av helsetjenester gjennom analyse av antall helsevesenets avtaler i løpet av studieperioden
90 dager fra randomisering
Helsetjenester kostnadsanalyse
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere de økonomiske kostnadene forbundet med helsevesenets intervensjoner i løpet av studieperioden (målt i britisk pund sterling).
90 dager fra randomisering
Brukeropplevelse og engasjement
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere brukeropplevelse og engasjement gjennom spørreskjemaer og intervjuer: Spørreskjemaene vil bli gradert fra 1-10 for hvert spørsmål, med 0 er ekstremt negativt som et svar, og 10 svært svært positiv respons.
90 dager fra randomisering
Livskvalitet (EQ-5D-5L) vurdering
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere helserelatert livskvalitet gjennom Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema. Poengsummen varierer fra -0,59 til 1, med en poengsum på 1 som representerer best mulig helsetilstand.
90 dager fra randomisering
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere skrøpelighet ved bruk av leverens skrøpelighetsindeks. Poengsummen varierer fra 1,0 til 7,0 med høyere score som representerer økte nivåer av skrøpelighet.
90 dager fra randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere dødelighet (total overlevelse)
90 dager fra randomisering
Antall sykehusopptak
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere det totale antallet tilbaketakinger til sykehus
90 dager fra randomisering
Effekter av de enkelte komponentene som utgjør det primære utfallet
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Vurdering av effekten av de individuelle komponentene som utgjør det primære utfallet. Hver komplikasjon av skrumplever vil bli individuelt vurdert mellom cirrhocare og standard for omsorgsgrupper. [Ascites basert på GR 1-3 og han basert på West Haven Criteria 1-4; Infeksjon positiv eller negativ kultur]
90 dager fra randomisering
Longitudinelle effekter av alle sekundære utfall
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 90
De langsgående effektene av alle sekundære utfall vil bli undersøkt ved å bruke en passende modell som inneholder dagen 28 og dag 56 besøk i tillegg til dagen 90 besøk
Dag 28, dag 56, dag 90
Lengde på sykehusopptak
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Vurdering av lengden på oppholdet for hvert sykehusgjenstand for en gitt deltaker registrert i dager.
90 dager fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringspåvirkningsanalyse
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
For å vurdere om det er en endring i ernæringsstatus ved bruk av Royal Free Hospital Nutrition Prioriterings Tool (RFH-NPT). Poengsummen varierer fra 0-7, med høyere score som er assosiert med økt risiko for underernæring.
90 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere