Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CirrhoCare - Bruke smarttelefonteknologi for å forbedre pleie og tilgang til behandling for skrumplever (CirrhoCare)

16. januar 2024 oppdatert av: University College, London

CirrhoCare, en virkelig verden, randomisert kontrollert studie, for å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten til CirrhoCare digital hjemmeovervåking og -behandling hos pasienter med dekompensert cirrhosis

CirrhoCare-studien er en multisenter, åpen randomisert kontrollert studie på pasienter med dekompensert cirrhose. Forsøket tar sikte på å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten til CirrhoCare digital hjemmeovervåking og -behandling med gjeldende standard for omsorg for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrumplever, progressiv skremming av leveren - har mange årsaker, hovedsakelig overdreven alkoholinntak, fettlever og virusinfeksjoner. I motsetning til mange kroniske sykdommer, øker cirrhosedødsfallene raskt fra år til år. Det er den tredje vanligste årsaken til for tidlig dødsfall i arbeidsalder i Storbritannia, med 62 000 år tapt arbeidsliv hvert år og NHS-omsorgskostnader på £4,53 milliarder årlig. En fjerdedel av alle cirrhosepasienter i Storbritannia er i fare for akutt dekompensasjon, hvorved komplikasjoner som væskeoverbelastning, forvirring og infeksjoner oppstår, som krever akuttbehandling på sykehus.

For tiden krever dekompenserte cirrhosepasienter regelmessige kliniske sykehusvurderinger for å oppdage disse nye komplikasjonene. Selv etter utskrivning fra sykehus nærmer reinnleggelse med nye dekompenserende komplikasjoner 37 % på 4 uker. Denne sykdomsbyrden, sammensatt av økende alkohol- og fedmedrevet leversykdom, betyr at etterspørselen etter spesialiserte levertjenester oppveier dagens kapasitet i et ressursspent helsevesen. Dessuten påvirker regional variasjon av spesialiserte levertjenester også sykdom og dødsfall, noe som fører til et postnummerlotteri for omsorgstilgang og geografisk ulikhet.

CirrhoCare-studien dekker dette presserende kliniske behovet gjennom et innovativt system for cirrhosebehandling, inkludert hjemmeovervåking av dekompenserte cirrhosepasienter, måling av vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk (ved hjelp av lavpris, sensorteknologi), vurdering av vekt (smart- skala) og mentale evner (smarttelefonapp), som alle påvirkes etter hvert som skrumplever utvikler seg. Ved å samle inn data på en effektiv og sikker måte på CyberLivers styringssystem (plattform), gir CirrhoCare et beslutningsforenklingsverktøy som inkorporerer individuelle pasientdata, og hjelper leverleger med å optimalisere og tilpasse behandlingen i samfunnet.

Etterforskerne av CirrhoCare-utprøvingen planlegger også å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten av CirrhoCare-administrasjonen og søke myndighetsgodkjenning. Dette innovative aspektet ved cirrhosebehandling vil være mer akseptabelt og praktisk for pasienter. Det vil også levere samfunnsomsorg med miljømessige, bærekraftige fordeler, gjennom reduserte sykehusbesøk, til tross for økende servicekrav. Kostnadseffektivitetsanalysen vil generere verdi for pengene-bevis for CirrhoCare-ledelse, og det kliniske beviset som er nødvendig for å informere fremtidig adopsjon i NHS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Tritto
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Patel
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St George's Hospital, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Cobbold
        • Ta kontakt med:
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Wright

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og diagnostisert med cirrhose av enhver etiologi.
  2. Cirrhose definert av standard kliniske kriterier, ultrasonografiske funn og/eller histologi. Cirrhose av enhver etiologi kan være inkludert. Imidlertid må deltakere med skrumplever på grunn av autoimmun hepatitt være på stabil kortikosteroiddose i ≥3 måneder før studieinkludering.
  3. Alvorlighetsrisiko for skrumplever definert av European-Foundation Consortium Leversvikt - Akutt dekompensasjonsscore (CLIF-C AD-score) ≥45 men <60 poeng på tidspunktet for screening.
  4. Sykehusinnleggelse for akutt dekompensasjon (bestemt som ett eller flere av følgende: økende ascites, portal hypertensive-relatert blødning, åpenbar leverencefalopati, ny infeksjon).
  5. Deltakerne kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med ACLF-grad 2 og høyere i henhold til kriteriene publisert av Moreau 1
  2. Deltakere med CLIF-C AD skårer ≥ 60, som har en høy dødelighet tilsvarende ACLF ≥2 deltakere. 2
  3. Aktuell åpen hepatisk encefalopati, definert som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til West-Haven klassifisering 3, ute av stand til å gi samtykke.
  4. Deltakere med aktivt hepatocellulært karsinom (HCC) eller historie med HCC som er i remisjon i mindre enn seks måneder for uninodulær HCC eller i mindre enn 12 måneder for multinodulær HCC innenfor Milanos kriterier.
  5. Deltakere med en historie med betydelig ekstra leversykdom med nedsatt korttidsprognose, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association grad III/IV 4, KOLS GULL >2, kronisk nyresykdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under nyreerstatningsterapi .
  6. Deltakere med dokumentert refraktær ascites, og som vurderes for levertransplantasjonsliste.
  7. Deltakere med aktuelle ekstra levermaligniteter inkludert solide svulster og hematologiske lidelser.
  8. Deltakere med mental funksjonshemming, språkbarriere eller andre grunner vurdert av etterforskeren som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse i studien (f.eks. alvorlig avhengighet og tilbakefallshistorie).
  9. Deltakere med aktive virusinfeksjoner, eller som ennå ikke har oppnådd klar respons på antiviral terapi.
  10. Alle lidelser som sannsynligvis vil påvirke studieengasjementet, inkludert alvorlig skrøpelighet, alvorlig avhengighetshistorie (inkludert opioider) med bevis på flere tilbakefall.
  11. Enhver annen grunn som PI vurderer vil gjøre deltakeren uegnet til å gå inn i CirrhoCare (f.eks. deltakere på en palliativ behandlingsvei ved slutten av livet).
  12. Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  13. Deltakerne ble registrert i andre intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Annen: CirrhoCare styringssystem

Dette er et UKCA-merket, digitalt-terapeutisk system som består av:

  • sensorer for cirrhoseovervåking av klinisk kvalitet og en smarttelefonapp,
  • et klinisk team-vendt, beslutnings-tilretteleggende dashbord, og
  • CyberLivers plattform som inkluderer hepatiske algoritmer.

CirrhoCare-settet består av: - Apple-klokke - iPhone med innebygd CirrhoCare-app - et digitalt Bluetooth-tilkoblet system som består av: ~Wellue BP-monitor, ~Wellue-vekt ~Bluetooth-termometer.

CirrhoCare-styringssystemet inkluderer også:

  • Klinikerdashbordet: Alle deltakerdata som samles inn gjennom appen vil bli vurdert av det kliniske teamet via klinikerdashbordet.
  • CirrhoCare-algoritmen: Denne algoritmen vil gi råd til det kliniske teamet dersom deltakeren har høy, middels eller lav risiko for å utvikle en bestemt utfallshendelse, basert på overvåkingsdata samlet inn hver dag fra deltakeren som sammenlignes med grunnverdiene og gjennomsnittsverdiene. samlet inn i løpet av den første uken med overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusintervensjoner fra nye leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
CirrhoCare-studien vil undersøke om CirrhoCare-styringssystemet fører til en reduksjon i behovet for sykehusintervensjon fra nye leverrelaterte komplikasjoner over 12 uker fra randomisering.
12 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på CLIF-C AD-poengsum
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på poengsummen for kronisk leversvikt Consortium Acute Decompensation (CLIF-C AD). [Minste poengsum er 0 og det er ingen øvre grense. Jo høyere poengsum jo dårligere resultat)
12 uker fra randomisering
Effekter på MELD-score
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på Model for End-Stage Liver Disease-score (MELD). [Poengsummen varierer fra 6-40. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere resultat]
12 uker fra randomisering
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på antall leverrelaterte dødsfall etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på antall leverrelaterte dødsfall etter 12 uker.
12 uker fra randomisering
Analyse av helseressursbruk
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
Å vurdere helseressursbruk gjennom analyse av antall helsebesøk i løpet av studieperioden
12 uker fra randomisering
Helsekostnadsanalyse
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
Å vurdere de økonomiske kostnadene forbundet med helseintervensjoner i løpet av studieperioden (målt i britiske pund).
12 uker fra randomisering
Brukeropplevelse og engasjement
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å vurdere brukeropplevelse og engasjement gjennom spørreskjemaer og intervjuer: Spørreskjemaene vil bli gradert fra 1-10 for hvert spørsmål, med 0 er ekstremt negativt som svar, og 10 svært svært positivt svar.
12 uker fra randomisering
Vurdering av livskvalitet (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å vurdere helserelatert livskvalitet gjennom spørreskjemaet EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L). Poengsummen varierer fra -0,59 til 1, med en poengsum på 1 som representerer best mulig helsestatus.
12 uker fra randomisering
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å vurdere skrøpelighet ved hjelp av leverskjørhetsindeksen. Poengsummen varierer fra 1,0 til 7,0 med høyere poengsum som representerer økte nivåer av skrøpelighet.
12 uker fra randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å vurdere dødelighet (total overlevelse)
12 uker fra randomisering
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å vurdere det totale antallet reinnleggelser på sykehus
12 uker fra randomisering
Effekter av de enkelte komponentene som utgjør det primære resultatet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
Vurdering av effekten av de enkelte komponentene som utgjør hovedresultatet. Hver komplikasjon av cirrhose vil bli vurdert individuelt mellom CirrhoCare og standardbehandlingsgrupper. [Ascites basert på Gr 1-3 og HE basert på West Haven kriteriene 1-4; Infeksjonspositiv eller negativ kultur]
12 uker fra randomisering
Longitudinelle effekter av alle sekundære utfall
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
De longitudinelle effektene av alle sekundære utfall vil bli undersøkt ved å bruke en passende modell som inkluderer uke 4 og uke 8 besøk i tillegg til uke 12
Uke 4, uke 8 og uke 12
Lengde på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
Vurdering av liggetid for hver sykehusreinnleggelse for en gitt deltaker registrert i dager.
12 uker fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig konsekvensanalyse
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
For å vurdere om det er en endring i ernæringsstatus ved hjelp av Royal Free Hospital Nutrition Prioritizing Tool (RFH-NPT). Skåren varierer fra 0-7, hvor høyere skår er assosiert med økt risiko for underernæring.
12 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 151197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på CirrhoCare styringssystem

3
Abonnere