- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223893
CirrhoCare - Bruke smarttelefonteknologi for å forbedre pleie og tilgang til behandling for skrumplever (CirrhoCare)
CirrhoCare, en virkelig verden, randomisert kontrollert studie, for å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten til CirrhoCare digital hjemmeovervåking og -behandling hos pasienter med dekompensert cirrhosis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrumplever, progressiv skremming av leveren - har mange årsaker, hovedsakelig overdreven alkoholinntak, fettlever og virusinfeksjoner. I motsetning til mange kroniske sykdommer, øker cirrhosedødsfallene raskt fra år til år. Det er den tredje vanligste årsaken til for tidlig dødsfall i arbeidsalder i Storbritannia, med 62 000 år tapt arbeidsliv hvert år og NHS-omsorgskostnader på £4,53 milliarder årlig. En fjerdedel av alle cirrhosepasienter i Storbritannia er i fare for akutt dekompensasjon, hvorved komplikasjoner som væskeoverbelastning, forvirring og infeksjoner oppstår, som krever akuttbehandling på sykehus.
For tiden krever dekompenserte cirrhosepasienter regelmessige kliniske sykehusvurderinger for å oppdage disse nye komplikasjonene. Selv etter utskrivning fra sykehus nærmer reinnleggelse med nye dekompenserende komplikasjoner 37 % på 4 uker. Denne sykdomsbyrden, sammensatt av økende alkohol- og fedmedrevet leversykdom, betyr at etterspørselen etter spesialiserte levertjenester oppveier dagens kapasitet i et ressursspent helsevesen. Dessuten påvirker regional variasjon av spesialiserte levertjenester også sykdom og dødsfall, noe som fører til et postnummerlotteri for omsorgstilgang og geografisk ulikhet.
CirrhoCare-studien dekker dette presserende kliniske behovet gjennom et innovativt system for cirrhosebehandling, inkludert hjemmeovervåking av dekompenserte cirrhosepasienter, måling av vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk (ved hjelp av lavpris, sensorteknologi), vurdering av vekt (smart- skala) og mentale evner (smarttelefonapp), som alle påvirkes etter hvert som skrumplever utvikler seg. Ved å samle inn data på en effektiv og sikker måte på CyberLivers styringssystem (plattform), gir CirrhoCare et beslutningsforenklingsverktøy som inkorporerer individuelle pasientdata, og hjelper leverleger med å optimalisere og tilpasse behandlingen i samfunnet.
Etterforskerne av CirrhoCare-utprøvingen planlegger også å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten av CirrhoCare-administrasjonen og søke myndighetsgodkjenning. Dette innovative aspektet ved cirrhosebehandling vil være mer akseptabelt og praktisk for pasienter. Det vil også levere samfunnsomsorg med miljømessige, bærekraftige fordeler, gjennom reduserte sykehusbesøk, til tross for økende servicekrav. Kostnadseffektivitetsanalysen vil generere verdi for pengene-bevis for CirrhoCare-ledelse, og det kliniske beviset som er nødvendig for å informere fremtidig adopsjon i NHS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Philip
- Telefonnummer: 54175 0203 108 4175
- E-post: cctu.cirrhocare@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Har ikke rekruttert ennå
- Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sophia Than
- E-post: sophia.than@uhcw.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Sophia Than
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Omar Elshaarawy
- E-post: Omar.Elshaarawy@liverpoolft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Omar Elshaarawy
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rajeshwar Mookerjee
- E-post: r.mookerjee@ucl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Rajeshwar Mookerjee
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Har ikke rekruttert ennå
- St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Tritto
- E-post: Giovanni.Tritto@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Tritto
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Vishal Patel
- E-post: vishal.patel@researchinliver.org.uk
-
Hovedetterforsker:
- Vishal Patel
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Har ikke rekruttert ennå
- St George's Hospital, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel Fortan
- E-post: daniel.forton@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Fortan, Prof
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Har ikke rekruttert ennå
- John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Cobbold
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Cobbold
- E-post: Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Har ikke rekruttert ennå
- Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Ashwin Dhanda
- E-post: ashwin.dhanda@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Ashwin Dhanda
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mark Wright
- E-post: mark.wright@uhs.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Mark Wright
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år og diagnostisert med cirrhose av enhver etiologi.
- Cirrhose definert av standard kliniske kriterier, ultrasonografiske funn og/eller histologi. Cirrhose av enhver etiologi kan være inkludert. Imidlertid må deltakere med skrumplever på grunn av autoimmun hepatitt være på stabil kortikosteroiddose i ≥3 måneder før studieinkludering.
- Alvorlighetsrisiko for skrumplever definert av European-Foundation Consortium Leversvikt - Akutt dekompensasjonsscore (CLIF-C AD-score) ≥45 men <60 poeng på tidspunktet for screening.
- Sykehusinnleggelse for akutt dekompensasjon (bestemt som ett eller flere av følgende: økende ascites, portal hypertensive-relatert blødning, åpenbar leverencefalopati, ny infeksjon).
- Deltakerne kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ACLF-grad 2 og høyere i henhold til kriteriene publisert av Moreau 1
- Deltakere med CLIF-C AD skårer ≥ 60, som har en høy dødelighet tilsvarende ACLF ≥2 deltakere. 2
- Aktuell åpen hepatisk encefalopati, definert som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til West-Haven klassifisering 3, ute av stand til å gi samtykke.
- Deltakere med aktivt hepatocellulært karsinom (HCC) eller historie med HCC som er i remisjon i mindre enn seks måneder for uninodulær HCC eller i mindre enn 12 måneder for multinodulær HCC innenfor Milanos kriterier.
- Deltakere med en historie med betydelig ekstra leversykdom med nedsatt korttidsprognose, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association grad III/IV 4, KOLS GULL >2, kronisk nyresykdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under nyreerstatningsterapi .
- Deltakere med dokumentert refraktær ascites, og som vurderes for levertransplantasjonsliste.
- Deltakere med aktuelle ekstra levermaligniteter inkludert solide svulster og hematologiske lidelser.
- Deltakere med mental funksjonshemming, språkbarriere eller andre grunner vurdert av etterforskeren som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse i studien (f.eks. alvorlig avhengighet og tilbakefallshistorie).
- Deltakere med aktive virusinfeksjoner, eller som ennå ikke har oppnådd klar respons på antiviral terapi.
- Alle lidelser som sannsynligvis vil påvirke studieengasjementet, inkludert alvorlig skrøpelighet, alvorlig avhengighetshistorie (inkludert opioider) med bevis på flere tilbakefall.
- Enhver annen grunn som PI vurderer vil gjøre deltakeren uegnet til å gå inn i CirrhoCare (f.eks. deltakere på en palliativ behandlingsvei ved slutten av livet).
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Deltakerne ble registrert i andre intervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
Annen: CirrhoCare styringssystem
|
Dette er et UKCA-merket, digitalt-terapeutisk system som består av:
CirrhoCare-settet består av: - Apple-klokke - iPhone med innebygd CirrhoCare-app - et digitalt Bluetooth-tilkoblet system som består av: ~Wellue BP-monitor, ~Wellue-vekt ~Bluetooth-termometer. CirrhoCare-styringssystemet inkluderer også:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sykehusintervensjoner fra nye leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
CirrhoCare-studien vil undersøke om CirrhoCare-styringssystemet fører til en reduksjon i behovet for sykehusintervensjon fra nye leverrelaterte komplikasjoner over 12 uker fra randomisering.
|
12 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter på CLIF-C AD-poengsum
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på poengsummen for kronisk leversvikt Consortium Acute Decompensation (CLIF-C AD).
[Minste poengsum er 0 og det er ingen øvre grense.
Jo høyere poengsum jo dårligere resultat)
|
12 uker fra randomisering
|
Effekter på MELD-score
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på Model for End-Stage Liver Disease-score (MELD).
[Poengsummen varierer fra 6-40.
Jo høyere poengsum, jo dårligere resultat]
|
12 uker fra randomisering
|
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på antall leverrelaterte dødsfall etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å bestemme effekten av CirrhoCare-styringssystemet på antall leverrelaterte dødsfall etter 12 uker.
|
12 uker fra randomisering
|
Analyse av helseressursbruk
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Å vurdere helseressursbruk gjennom analyse av antall helsebesøk i løpet av studieperioden
|
12 uker fra randomisering
|
Helsekostnadsanalyse
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Å vurdere de økonomiske kostnadene forbundet med helseintervensjoner i løpet av studieperioden (målt i britiske pund).
|
12 uker fra randomisering
|
Brukeropplevelse og engasjement
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å vurdere brukeropplevelse og engasjement gjennom spørreskjemaer og intervjuer: Spørreskjemaene vil bli gradert fra 1-10 for hvert spørsmål, med 0 er ekstremt negativt som svar, og 10 svært svært positivt svar.
|
12 uker fra randomisering
|
Vurdering av livskvalitet (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å vurdere helserelatert livskvalitet gjennom spørreskjemaet EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L).
Poengsummen varierer fra -0,59 til 1, med en poengsum på 1 som representerer best mulig helsestatus.
|
12 uker fra randomisering
|
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å vurdere skrøpelighet ved hjelp av leverskjørhetsindeksen.
Poengsummen varierer fra 1,0 til 7,0 med høyere poengsum som representerer økte nivåer av skrøpelighet.
|
12 uker fra randomisering
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å vurdere dødelighet (total overlevelse)
|
12 uker fra randomisering
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å vurdere det totale antallet reinnleggelser på sykehus
|
12 uker fra randomisering
|
Effekter av de enkelte komponentene som utgjør det primære resultatet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Vurdering av effekten av de enkelte komponentene som utgjør hovedresultatet.
Hver komplikasjon av cirrhose vil bli vurdert individuelt mellom CirrhoCare og standardbehandlingsgrupper.
[Ascites basert på Gr 1-3 og HE basert på West Haven kriteriene 1-4; Infeksjonspositiv eller negativ kultur]
|
12 uker fra randomisering
|
Longitudinelle effekter av alle sekundære utfall
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
|
De longitudinelle effektene av alle sekundære utfall vil bli undersøkt ved å bruke en passende modell som inkluderer uke 4 og uke 8 besøk i tillegg til uke 12
|
Uke 4, uke 8 og uke 12
|
Lengde på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Vurdering av liggetid for hver sykehusreinnleggelse for en gitt deltaker registrert i dager.
|
12 uker fra randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsmessig konsekvensanalyse
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å vurdere om det er en endring i ernæringsstatus ved hjelp av Royal Free Hospital Nutrition Prioritizing Tool (RFH-NPT).
Skåren varierer fra 0-7, hvor høyere skår er assosiert med økt risiko for underernæring.
|
12 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rajeshwar Mookerjee, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekompensert skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på CirrhoCare styringssystem
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullførtHjertearytmiForente stater
-
5i Sciences, Inc.FullførtApné | Luftveisobstruksjon | HypopnéForente stater
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullført
-
Analog Device, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
3MTilbaketrukketTotal kneartroplastikk | Total hofteprotese | Lineære eller emi-lineære snitt
-
Ethicon Endo-SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal refluksForente stater, Singapore, Tyskland, Østerrike, Italia, Storbritannia