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CirrhoCare - Utilisation de la technologie des téléphones intelligents pour améliorer les soins et l'accès au traitement de la cirrhose (CirrhoCare)

30 avril 2026 mis à jour par: University College, London

CirrhoCare, une étude contrôlée randomisée dans le monde réel, pour déterminer la rentabilité clinique et économique de la surveillance et de la gestion numériques à domicile de CirrhoCare chez les patients atteints de cirrhose décompensée

L'essai CirrhoCare est un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert chez des patients atteints de cirrhose décompensée. L'essai vise à étudier la rentabilité clinique et économique de la surveillance et de la gestion numériques à domicile de CirrhoCare avec les normes de soins actuelles chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose, cicatrisation progressive du foie, a de nombreuses causes, principalement une consommation excessive d'alcool, une stéatose hépatique et des infections virales. Contrairement à de nombreuses maladies chroniques, les décès dus à la cirrhose augmentent rapidement d’année en année. Il s'agit de la troisième cause la plus courante de décès prématurés en âge de travailler au Royaume-Uni, avec 62 000 années de vie professionnelle perdues chaque année et des coûts de soins du NHS de 4,53 milliards de livres sterling par an. Un quart de tous les patients atteints de cirrhose au Royaume-Uni courent un risque de décompensation aiguë, entraînant des complications telles qu'une surcharge hydrique, une confusion et des infections, nécessitant un traitement d'urgence à l'hôpital.

Actuellement, les patients atteints de cirrhose décompensée nécessitent des évaluations cliniques régulières en milieu hospitalier pour détecter ces nouvelles complications. Même après la sortie de l'hôpital, les réadmissions avec de nouvelles complications décompensantes approchent les 37 % en 4 semaines. Ce fardeau de morbidité, aggravé par l’augmentation des maladies hépatiques liées à l’alcool et à l’obésité, signifie que la demande de services hépatiques spécialisés dépasse la capacité actuelle d’un système de santé aux ressources limitées. De plus, les variations régionales des services hépatiques spécialisés ont également un impact sur les maladies et les décès, conduisant à une loterie postale en matière d'accès aux soins et à des inégalités géographiques.

L'essai CirrhoCare répond à ce besoin clinique urgent grâce à un système innovant de gestion de la cirrhose, comprenant la surveillance à domicile des patients atteints de cirrhose décompensée, la mesure des signes vitaux tels que la fréquence cardiaque et la tension artérielle (en utilisant une technologie de détection à faible coût), l'évaluation du poids (intelligent- échelle) et la capacité mentale (application pour smartphone), qui sont toutes affectées à mesure que la cirrhose progresse. En collectant efficacement et en toute sécurité des données sur le système de gestion (plateforme) de CyberLiver, CirrhoCare fournit un outil d'aide à la décision, intégrant des données individuelles sur les patients, aidant les médecins du foie à optimiser et personnaliser le traitement dans la communauté.

Les enquêteurs de l'essai CirrhoCare prévoient également d'évaluer la rentabilité clinique et économique de la gestion de CirrhoCare et de demander les approbations réglementaires. Cet aspect innovant de la gestion de la cirrhose sera plus acceptable et plus pratique pour les patients. Il fournira également des soins communautaires avec des avantages environnementaux et durables, grâce à une réduction des visites à l'hôpital, malgré la demande croissante de services. L'analyse coût-efficacité générera des preuves d'optimisation des ressources de la gestion de CirrhoCare et des preuves cliniques nécessaires pour éclairer l'adoption future dans le NHS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
        • Recrutement
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Recrutement
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikram Sharma
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Pas encore de recrutement
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Tritto
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vishal Patel
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Recrutement
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Cobbold
        • Contact:
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Wright
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Neale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans et ayant reçu un diagnostic de cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie.
  2. Cirrhose définie par des critères cliniques standards, des résultats échographiques et/ou histologiques. Les cirrhoses, quelle que soit leur étiologie, peuvent être incluses. Cependant, les participants atteints de cirrhose due à une hépatite auto-immune doivent recevoir une dose stable de corticostéroïdes pendant une période ≥ 3 mois avant l'inclusion à l'étude.
  3. Risque de gravité de cirrhose défini par l'insuffisance hépatique du Consortium de la Fondation européenne - Score de décompensation aiguë (score CLIF-C AD) ≥45 mais <60 points au moment du dépistage.
  4. Hospitalisation pour décompensation aiguë (déterminée par un ou plusieurs des éléments suivants : ascite croissante, saignement lié à l'hypertension portale, encéphalopathie hépatique manifeste, nouvelle infection).
  5. Les participants sont capables de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Participants de grade ACLF 2 et supérieur selon les critères publiés par Moreau 1
  2. Participants avec un score CLIF-C AD ≥ 60, qui ont une mortalité élevée similaire à celle des participants à l'ACLF ≥ 2. 2
  3. Encéphalopathie hépatique manifeste actuelle, définie comme une encéphalopathie hépatique de grade II-IV selon la classification West-Haven 3, incapable de donner son consentement.
  4. Participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) actif ou d'antécédents de CHC en rémission depuis moins de six mois pour un CHC uninodulaire ou depuis moins de 12 mois pour un CHC multinodulaire selon les critères de Milan.
  5. Participants ayant des antécédents de maladie extra-hépatique significative avec un pronostic altéré à court terme, y compris une insuffisance cardiaque congestive de grade III/IV 4 de la New York Heart Association, une BPCO GOLD > 2, une maladie rénale chronique avec une créatinine sérique > 2 mg/dL ou sous traitement de remplacement rénal .
  6. Participants présentant une ascite réfractaire documentée et qui sont envisagés pour la liste des transplantations hépatiques.
  7. Participants atteints de tumeurs malignes extra-hépatiques actuelles, y compris des tumeurs solides et des troubles hématologiques.
  8. Participants souffrant d'incapacité mentale, de barrière linguistique ou de toute autre raison considérée par l'investigateur empêchant une compréhension, une coopération ou une conformité adéquates à l'étude (par exemple, dépendance grave et antécédents de rechute).
  9. Les participants atteints d'infections virales actives ou n'ayant pas encore obtenu de réponse claire au traitement antiviral.
  10. Tout trouble susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'étude, y compris une fragilité sévère, des antécédents de dépendance sévère (y compris aux opioïdes) avec des preuves de rechutes multiples.
  11. Toute autre raison considérée par le chercheur principal rendrait le participant inapte à entrer dans CirrhoCare (par exemple, participants suivant un parcours de soins palliatifs de fin de vie).
  12. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
  13. Les participants se sont inscrits à d'autres essais interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Autre: Système de gestion CirrhoCare
Dispositif: Système de gestion CirrhoCare

Il s'agit d'un système thérapeutique numérique marqué par l'UKCA et composé de :

  • des capteurs de surveillance de la cirrhose de qualité clinique et une application pour smartphone,
  • un tableau de bord facilitant la prise de décision destiné à l'équipe clinique, et
  • Plateforme de CyberLiver intégrant des algorithmes hépatiques.

Le kit CirrhoCare comprend : - une montre Apple - un iPhone avec une application CirrhoCare intégrée - un système numérique lié par Bluetooth composé de : ~ moniteur Wellue BP, ~ balance Wellue ~ thermomètre Bluetooth.

Le système de gestion CirrhoCare comprend également :

  • Le tableau de bord du clinicien : toutes les données des participants collectées via l'application seront examinées par l'équipe clinique via le tableau de bord du clinicien.
  • L'algorithme CirrhoCare : cet algorithme indiquera à l'équipe clinique si le participant présente un risque élevé, moyen ou faible de développer un événement de résultat particulier, sur la base des données de surveillance collectées chaque jour auprès du participant qui sont comparées aux valeurs de base et aux valeurs moyennes. collectées au cours de la première semaine de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions hospitalières à partir de complications liées au fleuve
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
L'essai Cirrhocare examinera si le système de gestion de Cirrhocare entraîne une réduction des exigences d'une intervention médicale imprévue à partir de complications liées auprès de nouveau -vrées sur 90 jours à partir de la sortie de l'hôpital.
90 jours à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur le score AD CLIF-C
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour déterminer les effets du système de gestion de Cirrhocare sur le score de décompensation aiguë de l'insuffisance hépatique chronique (CLIF-C AD). [Le score minimum est de 0 et il n'y a pas de limite supérieure. Plus le score est élevé, plus le résultat est pire)
90 jours à partir de la randomisation
Effets sur le score MELD
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour déterminer les effets du système de gestion de Cirrhocare sur le modèle pour le score de maladie du foie (MELD). [Le score varie de 6 à 40. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais]
90 jours à partir de la randomisation
Pour déterminer les effets du système de gestion de Cirrhocare sur le nombre de décès liés au foie à 90 jours
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour déterminer les effets du système de gestion de Cirrhocare sur le nombre de décès liés au foie à 90 jours.
90 jours à partir de la randomisation
Analyse de l'utilisation des ressources de la santé
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour évaluer l'utilisation des ressources des soins de santé grâce à l'analyse du nombre de rendez-vous sur les soins de santé pendant la période d'étude
90 jours à partir de la randomisation
Analyse des coûts des soins de santé
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Évaluer les coûts financiers associés aux interventions de soins de santé au cours de la période d'étude (mesurée en livre sterling britannique).
90 jours à partir de la randomisation
Expérience utilisateur et engagement
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour évaluer l'expérience utilisateur et l'engagement par le biais de questionnaires et d'entretiens: les questionnaires seront classés de 1 à 10 pour chaque question, avec 0 est extrêmement négatif comme réponse et 10 réponse très positive.
90 jours à partir de la randomisation
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Évaluer la qualité de vie liée à la santé à travers le questionnaire Euroqol à 5 ​​dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Le score varie de -0,59 à 1, avec un score de 1 représentant le meilleur état de santé possible.
90 jours à partir de la randomisation
Évaluation de la fragilité
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour évaluer la fragilité en utilisant l'indice de fragilité du foie. Le score varie de 1,0 à 7,0 avec des scores plus élevés représentant des niveaux accrus de fragilité.
90 jours à partir de la randomisation
Mortalité
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour évaluer la mortalité (survie globale)
90 jours à partir de la randomisation
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour évaluer le nombre global de réadmissions à l'hôpital
90 jours à partir de la randomisation
Effets des composants individuels constituant le résultat principal
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Évaluation des effets des composants individuels constituant le résultat principal. Chaque complication de la cirrhose sera évaluée individuellement entre le Cirrhocare et les groupes de normes de soins. [Ascite basé sur GR 1-3 et il basé sur les critères de West Haven 1-4; Infection Culture positive ou négative]
90 jours à partir de la randomisation
Effets longitudinaux de tous les résultats secondaires
Délai: Jour 28, jour 56, jour 90
Les effets longitudinaux de tous les résultats secondaires seront étudiés en utilisant un modèle approprié qui intègre les visites du jour 28 et 56 en plus de la visite du jour 90
Jour 28, jour 56, jour 90
Durée des réadmissions de l'hôpital
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Évaluation de la durée du séjour pour chaque réadmission à l'hôpital pour un participant donné enregistré en jours.
90 jours à partir de la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'impact nutritionnel
Délai: 90 jours à partir de la randomisation
Pour évaluer s'il y a un changement dans l'état nutritionnel en utilisant l'outil de priorisation de la nutrition de l'hôpital Royal Free (RFH-NPT). Le score varie de 0 à 7, les scores plus élevés étant associés à un risque accru de malnutrition.
90 jours à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151197

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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