Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CirrhoCare - Gebruik van smartphonetechnologie om de zorg en toegang tot behandeling voor cirrose te verbeteren (CirrhoCare)

30 april 2026 bijgewerkt door: University College, London

CirrhoCare, een real-world, gerandomiseerde gecontroleerde studie, om de klinische en kosteneffectiviteit van CirrhoCare digitale thuismonitoring en -beheer te bepalen bij patiënten met gedecompenseerde cirrose

De CirrhoCare-studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Het onderzoek heeft tot doel de klinische en kosteneffectiviteit van CirrhoCare digitale thuismonitoring en -beheer met de huidige zorgstandaard bij deze patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose, progressieve angst voor de lever – heeft vele oorzaken, voornamelijk overmatig alcoholgebruik, leververvetting en virusinfecties. In tegenstelling tot veel chronische ziekten neemt het aantal sterfgevallen door cirrose jaar na jaar snel toe. Het is de derde meest voorkomende oorzaak van voortijdige sterfgevallen in de werkende leeftijd in Groot-Brittannië, met een verlies van 62.000 jaar arbeidsleven per jaar en NHS-zorgkosten van £4,53 miljard per jaar. Een kwart van alle cirrosepatiënten in Groot-Brittannië loopt het risico op acute decompensatie, waarbij complicaties zoals vochtoverbelasting, verwarring en infecties optreden, waardoor een spoedbehandeling in het ziekenhuis nodig is.

Momenteel hebben patiënten met gedecompenseerde cirrose regelmatige klinische beoordelingen in het ziekenhuis nodig om deze nieuwe complicaties op te sporen. Zelfs na ontslag uit het ziekenhuis nadert de heropname met nieuwe decompenserende complicaties binnen vier weken de 37%. Deze ziektelast, verergerd door de toenemende door alcohol en obesitas veroorzaakte leverziekten, betekent dat de vraag naar gespecialiseerde leverdiensten groter is dan de huidige capaciteit in een gezondheidszorgsysteem met beperkte middelen. Bovendien heeft de regionale variatie van gespecialiseerde leverdiensten ook invloed op ziekte en sterfgevallen, wat leidt tot een postcodeloterij van toegang tot zorg en geografische ongelijkheid.

De CirrhoCare-studie komt tegemoet aan deze dringende klinische behoefte door middel van een innovatief cirrosemanagementsysteem, inclusief thuismonitoring van gedecompenseerde cirrosepatiënten, het meten van vitale functies zoals hartslag en bloeddruk (met behulp van goedkope detectietechnologie), het beoordelen van het gewicht (slimme schaal) en mentale vermogens (smartphone-app), die allemaal worden beïnvloed naarmate de cirrose vordert. Door efficiënt en veilig gegevens te verzamelen op het managementsysteem (platform) van CyberLiver, biedt CirrhoCare een beslissingsbevorderend hulpmiddel, waarin gegevens van individuele patiënten zijn opgenomen, waardoor leverartsen de behandeling in de gemeenschap kunnen optimaliseren en personaliseren.

De onderzoekers van het CirrhoCare-onderzoek zijn ook van plan de klinische en kosteneffectiviteit van het CirrhoCare-management te beoordelen en goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen. Dit innovatieve aspect van de behandeling van cirrose zal voor patiënten acceptabeler en gemakkelijker zijn. Het zal ook gemeenschapszorg bieden met ecologische, duurzame voordelen, door minder ziekenhuisbezoeken, ondanks de toenemende vraag naar diensten. De kosteneffectiviteitsanalyse zal bewijsmateriaal opleveren over de kwaliteit van CirrhoCare-beheer en het klinische bewijsmateriaal dat nodig is voor toekomstige adoptie in de NHS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
        • Werving
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Werving
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikram Sharma
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Nog niet aan het werven
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Tritto
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Patel
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Werving
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Cobbold
        • Contact:
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Wright
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Neale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar en gediagnosticeerd met cirrose, ongeacht de oorzaak.
  2. Cirrose gedefinieerd door standaard klinische criteria, echografische bevindingen en/of histologie. Cirrose, ongeacht de oorzaak, kan hierbij betrokken zijn. Deelnemers met cirrose als gevolg van auto-immuunhepatitis moeten echter gedurende een periode van ≥3 maanden een stabiele dosis corticosteroïden gebruiken voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.
  3. Ernst-risico cirrose gedefinieerd door European Foundation Consortium Liver Failure - Acute Decompensatiescore (CLIF-C AD-score) ≥45 maar <60 punten op het moment van screening.
  4. Ziekenhuisopname voor acute decompensatie (bepaald als een of meer van de volgende: toenemende ascites, portale hypertensieve bloedingen, duidelijke hepatische encefalopathie, nieuwe infectie).
  5. Deelnemers kunnen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met ACLF graad 2 en hoger volgens de criteria gepubliceerd door Moreau 1
  2. Deelnemers met CLIF-C AD scoren ≥ 60, die een hoge mortaliteit hebben vergelijkbaar met ACLF ≥2 deelnemers. 2
  3. Huidige openlijke hepatische encefalopathie, gedefinieerd als graad II-IV hepatische encefalopathie volgens de West-Haven-classificatie 3, waarbij geen toestemming kan worden gegeven.
  4. Deelnemers met actief hepatocellulair carcinoom (HCC) of een voorgeschiedenis van HCC die minder dan zes maanden in remissie is voor uninodulair HCC of minder dan 12 maanden voor multinodulair HCC volgens de criteria van Milaan.
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante extrahepatische ziekte met verminderde prognose op de korte termijn, waaronder congestief hartfalen New York Heart Association graad III/IV 4, COPD GOLD >2, chronische nierziekte met serumcreatinine >2 mg/dl of onder nierfunctievervangende therapie .
  6. Deelnemers met gedocumenteerde refractaire ascites en die in aanmerking komen voor een levertransplantatielijst.
  7. Deelnemers met huidige extrahepatische maligniteiten, waaronder solide tumoren en hematologische aandoeningen.
  8. Deelnemers met een verstandelijke beperking, een taalbarrière of een andere reden die door de onderzoeker wordt overwogen en die adequaat begrip, medewerking of medewerking aan het onderzoek in de weg staat (bijvoorbeeld ernstige verslaving en terugvalgeschiedenis).
  9. Deelnemers met actieve virale infecties, of die nog geen duidelijke respons op antivirale therapie bereiken.
  10. Alle stoornissen die waarschijnlijk van invloed zijn op de betrokkenheid bij het onderzoek, waaronder ernstige kwetsbaarheid, een geschiedenis van ernstige verslaving (inclusief opioïden) met aanwijzingen voor meerdere recidieven.
  11. Elke andere reden die volgens de PI de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan CirrhoCare (bijvoorbeeld deelnemers aan een traject voor palliatieve zorg rond het levenseinde).
  12. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  13. Deelnemers namen deel aan andere interventionele onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Ander: CirrhoCare-beheersysteem
Apparaat: CirrhoCare-beheersysteem

Dit is een UKCA-gemarkeerd, digitaal-therapeutisch systeem dat bestaat uit:

  • sensoren voor het monitoren van cirrose van klinische kwaliteit en een smartphone-app,
  • een klinisch teamgericht, beslissingsbevorderend dashboard, en
  • Het platform van CyberLiver dat hepatische algoritmen bevat.

De CirrhoCare-kit bestaat uit: - Apple watch - iPhone met ingebouwde CirrhoCare-app - een digitaal Bluetooth-gekoppeld systeem bestaande uit: ~Wellue BP-monitor, ~Wellue-weegschaal ~Bluetooth-thermometer.

Het CirrhoCare-beheersysteem omvat ook:

  • Het artsendashboard: Alle deelnemersgegevens die via de app worden verzameld, worden door het klinische team beoordeeld via het artsendashboard.
  • Het CirrhoCare-algoritme: dit algoritme zal het klinische team adviseren of de deelnemer een hoog, gemiddeld of laag risico loopt op het ontwikkelen van een bepaalde uitkomstgebeurtenis, op basis van monitoringgegevens die elke dag van de deelnemer worden verzameld en die worden vergeleken met de basiswaarden en gemiddelde waarden verzameld tijdens de eerste week van monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisinterventies van nieuwe Liver-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De CIRRHOCARE-studie zal onderzoeken of het CIRRHOCARE-beheersysteem leidt tot een vermindering van de vereiste voor niet-geplande medische interventie van nieuwe-Liver-gerelateerde complicaties gedurende 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op CLIF-C-advertentiescore
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om de effecten van het CIRRHOCARE-beheersysteem op de score van het chronische leverfalenconsortiumconsortiumconsortium (CLIF-C AD) te bepalen. [Minimale score is 0 en er is geen bovengrens. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
90 dagen na randomisatie
Effecten op de meldscore
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om de effecten van het CIRRHOCARE-beheersysteem op het model te bepalen voor eindstadium leverziekte score (MELD). [Score varieert van 6-40. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst]
90 dagen na randomisatie
Om de effecten van het CIRRHOCARE-beheersysteem te bepalen op het aantal levergerelateerde sterfgevallen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om de effecten van het CIRRHOCARE-beheersysteem te bepalen op het aantal levergerelateerde sterfgevallen na 90 dagen.
90 dagen na randomisatie
Gezondheidszorggebruiksanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om het gebruik van de gezondheidszorg te beoordelen door analyse van het aantal benoemingen in de gezondheidszorg tijdens de studieperiode
90 dagen na randomisatie
Gezondheidszorgkostenanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om de financiële kosten in verband met gezondheidszorginterventies tijdens de studieperiode te beoordelen (gemeten in British Pound Sterling).
90 dagen na randomisatie
Gebruikerservaring en betrokkenheid
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om gebruikerservaring en betrokkenheid te beoordelen via vragenlijsten en interviews: de vragenlijsten zullen worden beoordeeld van 1-10 voor elke vraag, met 0 is extreem negatief als antwoord en 10 zeer zeer positief antwoord.
90 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen via de vragenlijst van 5-dimensie van 5-dimensie 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L). De score varieert van -0,59 tot 1, met een score van 1 die de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
90 dagen na randomisatie
Beschadiging
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om kwetsbaarheid te beoordelen met behulp van de levervaartuig index. De score varieert van 1,0 tot 7,0 met hogere scores die verhoogde niveaus van kwetsbaarheid vertegenwoordigen.
90 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om mortaliteit te beoordelen (algehele overleving)
90 dagen na randomisatie
Aantal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om het totale aantal overnames naar het ziekenhuis te beoordelen
90 dagen na randomisatie
Effecten van de afzonderlijke componenten die het primaire resultaat vormen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Beoordeling van de effecten van de individuele componenten die het primaire resultaat vormen. Elke complicatie van cirrose wordt individueel beoordeeld tussen cirrhocare en standaard van zorggroepen. [Ascites gebaseerd op GR 1-3 en hij gebaseerd op West Haven Criteria 1-4; Infectie positieve of negatieve cultuur]
90 dagen na randomisatie
Longitudinale effecten van alle secundaire resultaten
Tijdsspanne: Dag 28, dag 56, dag 90
De longitudinale effecten van alle secundaire resultaten zullen worden onderzocht door een geschikt model te gebruiken dat naast het bezoek van dag 28 en dag 56 wordt opgenomen
Dag 28, dag 56, dag 90
Duur van het ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Beoordeling van de verblijfsduur voor elke overname van het ziekenhuis voor een bepaalde deelnemer die in dagen is geregistreerd.
90 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsimpactanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om te beoordelen of er een verandering in de voedingsstatus is met behulp van de Royal Free Hospital Nutrition Prioritering Tool (RFH-NPT). De score varieert van 0-7, waarbij hogere scores worden geassocieerd met een verhoogd risico op ondervoeding.
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151197

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren