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CirrhoCare: uso de tecnología de teléfonos inteligentes para mejorar la atención y el acceso al tratamiento de la cirrosis (CirrhoCare)

30 de abril de 2026 actualizado por: University College, London

CirrhoCare, un estudio controlado aleatorio del mundo real, para determinar la rentabilidad clínica y la rentabilidad del control y la monitorización domiciliaria digital CirrhoCare en pacientes con cirrosis descompensada

El ensayo CirrhoCare es un ensayo controlado, aleatorio, abierto y multicéntrico en pacientes con cirrosis descompensada. El ensayo tiene como objetivo investigar la rentabilidad clínica y rentable del control y la gestión del hogar digital CirrhoCare con el estándar de atención actual en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis, cicatrización progresiva del hígado, tiene muchas causas, principalmente, el consumo excesivo de alcohol, el hígado graso y las infecciones virales. A diferencia de muchas enfermedades crónicas, las muertes por cirrosis aumentan rápidamente año tras año. Es la tercera causa más común de muertes prematuras en edad laboral en el Reino Unido, con 62.000 años de vida laboral perdidos cada año y unos costes de atención del NHS de 4.530 millones de libras esterlinas al año. Una cuarta parte de todos los pacientes con cirrosis del Reino Unido corren riesgo de sufrir una descompensación aguda, por lo que surgen complicaciones como sobrecarga de líquidos, confusión e infecciones que requieren tratamiento de emergencia hospitalaria.

Actualmente, los pacientes con cirrosis descompensada requieren evaluaciones clínicas hospitalarias periódicas para detectar estas nuevas complicaciones. Incluso después del alta hospitalaria, los reingresos con nuevas complicaciones descompensantes se acercan al 37% en 4 semanas. Esta carga de morbilidad, agravada por el aumento del alcohol y las enfermedades hepáticas provocadas por la obesidad, significa que la demanda de servicios hepáticos especializados supera la capacidad actual en un sistema de salud con recursos limitados. Además, la variación regional de los servicios hepáticos especializados también repercute en las enfermedades y las muertes, lo que genera una lotería de códigos postales en el acceso a la atención y una desigualdad geográfica.

El ensayo CirrhoCare aborda esta necesidad clínica urgente a través de un innovador sistema de control de la cirrosis, que incluye la monitorización domiciliaria de pacientes con cirrosis descompensada, la medición de signos vitales como la frecuencia cardíaca y la presión arterial (mediante tecnología de detección de bajo coste), la evaluación del peso (sistema inteligente escala) y la capacidad mental (aplicación de teléfono inteligente), todas las cuales se ven afectadas a medida que avanza la cirrosis. Al recopilar datos de manera eficiente y segura en el sistema (plataforma) de gestión de CyberLiver, CirrhoCare proporciona una herramienta que facilita la toma de decisiones, incorporando datos de pacientes individuales, ayudando a los médicos especializados en hígado a optimizar y personalizar el tratamiento en la comunidad.

Los investigadores del ensayo CirrhoCare también planean evaluar la rentabilidad clínica y la rentabilidad de la gestión de CirrhoCare y buscar aprobaciones regulatorias. Este aspecto innovador del tratamiento de la cirrosis será más aceptable y conveniente para los pacientes. También brindará atención comunitaria con beneficios ambientales y sostenibles, mediante la reducción de visitas al hospital, a pesar de las crecientes demandas de servicios. El análisis de rentabilidad generará evidencia de relación calidad-precio de la gestión de CirrhoCare y la evidencia clínica necesaria para informar la adopción futura en el NHS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Reclutamiento
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikram Sharma
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Aún no reclutando
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Tritto
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vishal Patel
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Reclutamiento
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Jeremy Cobbold
        • Contacto:
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Wright
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Neale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años y diagnosticados de cirrosis de cualquier etiología.
  2. Cirrosis definida por criterios clínicos estándar, hallazgos ecográficos y/o histología. Se puede incluir cirrosis de cualquier etiología. Sin embargo, los participantes con cirrosis debida a hepatitis autoinmune deben recibir una dosis estable de corticosteroides durante un período ≥3 meses antes de la inclusión en el estudio.
  3. Riesgo de gravedad de cirrosis definido por la insuficiencia hepática del Consorcio de la Fundación Europea: puntuación de descompensación aguda (puntuación CLIF-C AD) ≥45 pero <60 puntos en el momento de la selección.
  4. Hospitalización por descompensación aguda (determinada como uno o más de los siguientes: aumento de la ascitis, hemorragia relacionada con la hipertensión portal, encefalopatía hepática manifiesta, nueva infección).
  5. Participantes capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con grado ACLF 2 y superior según los criterios publicados por Moreau 1
  2. Participantes con puntuación CLIF-C AD ≥ 60, que tienen una mortalidad alta similar a la de los participantes ACLF ≥2. 2
  3. Encefalopatía hepática manifiesta actual, definida como encefalopatía hepática de grado II-IV según la clasificación 3 de West-Haven, incapaz de dar su consentimiento.
  4. Participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) activo o antecedentes de CHC que esté en remisión durante menos de seis meses para CHC uninodular o durante menos de 12 meses para CHC multinodular dentro de los criterios de Milán.
  5. Participantes con antecedentes de enfermedad extrahepática significativa con pronóstico deteriorado a corto plazo, incluida insuficiencia cardíaca congestiva Grado III/IV 4 de la New York Heart Association, COPD GOLD >2, enfermedad renal crónica con creatinina sérica >2 mg/dL o bajo terapia de reemplazo renal .
  6. Participantes con ascitis refractaria documentada y que estén siendo considerados para la lista de trasplante de hígado.
  7. Participantes con neoplasias malignas extrahepáticas actuales, incluidos tumores sólidos y trastornos hematológicos.
  8. Participantes con discapacidad mental, barrera del idioma o cualquier otro motivo considerado por el investigador que impida la comprensión, cooperación o cumplimiento adecuados en el estudio (p. ej., adicción grave e historial de recaídas).
  9. Participantes con infecciones virales activas o que aún no hayan logrado una respuesta clara a la terapia antiviral.
  10. Cualquier trastorno que pueda afectar la participación en el estudio, incluida la fragilidad grave, antecedentes de adicción grave (incluidos los opioides) con evidencia de recaídas múltiples.
  11. Cualquier otro motivo que el IP considere que haría que el participante no sea apto para ingresar a CirrhoCare (por ejemplo, participantes en una vía de cuidados paliativos al final de la vida).
  12. Negativa o imposibilidad de dar consentimiento informado.
  13. Participantes inscritos en otros ensayos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Otro: Sistema de gestión CirrhoCare
Dispositivo: Sistema de gestión CirrhoCare

Se trata de un sistema terapéutico digital con la marca UKCA que consta de:

  • sensores de monitoreo de cirrosis de grado clínico y una aplicación para teléfono inteligente,
  • un panel de control orientado al equipo clínico que facilita la toma de decisiones y
  • Plataforma de CyberLiver que incorpora algoritmos hepáticos.

El kit CirrhoCare consta de: - Apple Watch - iPhone con una aplicación CirrhoCare incorporada - Un sistema digital conectado por Bluetooth compuesto por: ~Monitor de presión arterial Wellue, ~Báscula Wellue ~Termómetro Bluetooth.

El sistema de gestión CirrhoCare también incluye:

  • El panel del médico: todos los datos de los participantes recopilados a través de la aplicación serán revisados ​​por el equipo clínico a través del panel del médico.
  • El algoritmo CirrhoCare: este algoritmo informará al equipo clínico si el participante tiene un riesgo alto, medio o bajo de desarrollar un evento de resultado particular, basándose en los datos de seguimiento recopilados cada día del participante que se comparan con los valores iniciales y los valores promedio. recopilados durante la primera semana de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intervenciones hospitalarias de complicaciones relacionadas con el hígado nuevo
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
El ensayo Cirrhocare investigará si el sistema de gestión de Cirrhocare conduce a una reducción en el requisito de intervención médica no planificada de complicaciones relacionadas con el hígado nuevo durante 90 días desde el alta hospitalaria.
90 días a partir de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la puntuación de AD Clif-C
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para determinar los efectos del sistema de manejo de Cirrhocare en la puntuación de descompensación aguda del consorcio de insuficiencia hepática crónica (AD CLIF-C). [El puntaje mínimo es 0 y no hay límite superior. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado)
90 días a partir de la aleatorización
Efectos sobre la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para determinar los efectos del sistema de manejo de Cirrhocare en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática (MELD) en etapa terminal. [La puntuación varía de 6-40. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado]
90 días a partir de la aleatorización
Para determinar los efectos del sistema de gestión de Cirrhocare en el número de muertes relacionadas con el hígado a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Determinar los efectos del sistema de gestión de Cirrhocare en el número de muertes relacionadas con el hígado a los 90 días.
90 días a partir de la aleatorización
Análisis de uso de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para evaluar el uso de recursos de atención médica mediante el análisis del número de citas de salud durante el período de estudio
90 días a partir de la aleatorización
Análisis de costos de atención médica
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Evaluar los costos financieros asociados con las intervenciones de atención médica durante el período de estudio (medido en la libra esterlina británica).
90 días a partir de la aleatorización
Experiencia y compromiso del usuario
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para evaluar la experiencia y el compromiso del usuario a través de cuestionarios y entrevistas: los cuestionarios se clasificarán de 1-10 para cada pregunta, con 0 es extremadamente negativo como respuesta y 10 respuesta muy positiva.
90 días a partir de la aleatorización
Evaluación de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud a través del cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 de 5 niveles (EQ-5D-5L). El puntaje varía de -0.59 a 1, con una puntuación de 1 que representa el mejor estado de salud posible.
90 días a partir de la aleatorización
Evaluación de fragilidad
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para evaluar la fragilidad utilizando el índice de fragilidad hepática. La puntuación varía de 1.0 a 7.0 con puntajes más altos que representan niveles aumentados de fragilidad.
90 días a partir de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para evaluar la mortalidad (supervivencia general)
90 días a partir de la aleatorización
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para evaluar el número total de reingresos al hospital
90 días a partir de la aleatorización
Efectos de los componentes individuales que constituyen el resultado primario
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Evaluación de los efectos de los componentes individuales que constituyen el resultado primario. Cada complicación de cirrosis se evaluará individualmente entre Cirrhocare y los grupos estándar de atención. [Ascitis basado en GR 1-3 y él basado en los criterios de West Haven 1-4; Infección Cultivo positivo o negativo]
90 días a partir de la aleatorización
Efectos longitudinales de todos los resultados secundarios
Periodo de tiempo: Día 28, día 56, día 90
Los efectos longitudinales de todos los resultados secundarios se investigarán utilizando un modelo apropiado que incorpore las visitas de día 28 y día 56 además de la visita del día 90
Día 28, día 56, día 90
Longitud de los reingresos del hospital
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Evaluación de la duración de la estadía para cada reingreso del hospital para un participante determinado registrado en días.
90 días a partir de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de impacto nutricional
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la aleatorización
Para evaluar si hay un cambio en el estado nutricional utilizando la Royal Free Hospital Nutrition Priority Tool (RFH-NPT). La puntuación varía de 0-7, con puntajes más altos asociados con un mayor riesgo de desnutrición.
90 días a partir de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 151197

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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