Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CirrhoCare – Älypuhelintekniikan käyttö kirroosin hoidon ja hoidon tehostamiseen (CirrhoCare)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University College, London

CirrhoCare, reaalimaailman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään CirrhoCaren digitaalisen kotiseurannan ja -hoidon kliininen ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi

CirrhoCare-tutkimus on monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CirrhoCaren digitaalisen kotiseurannan ja -hallinnan kliinistä ja kustannustehokkuutta näiden potilaiden nykyisellä hoitotasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosilla, progressiivisella maksan pelotuksella on monia syitä, pääasiassa liiallinen alkoholinkäyttö, rasvamaksa- ja virusinfektiot. Toisin kuin monet krooniset sairaudet, kirroosikuolemat lisääntyvät nopeasti vuosi vuodelta. Se on kolmanneksi yleisin ennenaikaisten työikäisten kuolemien syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa: 62 000 työelämävuotta menetetään joka vuosi ja NHS:n hoitokustannukset ovat 4,53 miljardia puntaa vuodessa. Neljäsosa kaikista Yhdistyneen kuningaskunnan kirroosipotilaista on vaarassa saada akuutti dekompensaatio, jolloin ilmaantuu komplikaatioita, kuten nesteen ylikuormitus, sekavuus ja infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa.

Tällä hetkellä dekompensoituneet maksakirroosipotilaat tarvitsevat säännöllisiä kliinisiä arviointeja sairaalassa näiden uusien komplikaatioiden havaitsemiseksi. Jopa sairaalasta kotiutumisen jälkeen takaisinotto uusien dekompensoivien komplikaatioiden kanssa lähestyy 37 % neljässä viikossa. Tämä sairaustaakka, jota pahentaa lisääntyvä alkoholin ja liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus, tarkoittaa, että maksan erikoispalvelujen kysyntä ylittää nykyisen kapasiteetin resurssipulassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Lisäksi maksan erikoispalveluiden alueellinen vaihtelu vaikuttaa myös sairauksiin ja kuolemiin, mikä johtaa hoidon saatavuuden postinumeroarvontaan ja maantieteelliseen eriarvoisuuteen.

CirrhoCare-tutkimus vastaa tähän kiireelliseen kliiniseen tarpeeseen innovatiivisen maksakirroosin hallintajärjestelmän avulla, johon kuuluu dekompensoituneiden kirroosipotilaiden kotiseuranta, elintoimintojen, kuten sydämen sykkeen ja verenpaineen mittaaminen (halpahintaan, sensoritekniikkaa käyttäen), painon arviointi (älykäs- mittakaavassa) ja henkiset kyvyt (älypuhelinsovellus), jotka kaikki vaikuttavat kirroosin edetessä. Keräämällä tehokkaasti ja turvallisesti tietoja CyberLiverin hallintajärjestelmästä (alustasta), CirrhoCare tarjoaa päätöksentekoa helpottavan työkalun, joka sisältää yksittäisten potilaiden tiedot ja auttaa maksalääkäreitä optimoimaan ja personoimaan hoitoa yhteisössä.

CirrhoCare-tutkimuksen tutkijat aikovat myös arvioida CirrhoCare-hoidon kliinistä ja kustannustehokkuutta ja hakea viranomaislupia. Tämä kirroosin hoidon innovatiivinen puoli on potilaille hyväksyttävämpi ja kätevämpi. Se tarjoaa myös yhteisöllistä hoitoa, jolla on ympäristöllisiä ja kestäviä etuja, vähentämällä sairaalakäyntien määrää kasvavista palveluvaatimuksista huolimatta. Kustannustehokkuusanalyysi tuottaa vastinetta rahoille CirrhoCaren hoidosta ja kliinistä näyttöä, jota tarvitaan tulevaa NHS:n käyttöönottamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikram Sharma
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Tritto
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vishal Patel
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Rekrytointi
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Jeremy Cobbold
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Wright
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Neale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18 vuotta ja joilla on diagnosoitu mistä tahansa syystä johtuva kirroosi.
  2. Normaalien kliinisten kriteerien, ultraäänilöydösten ja/tai histologian määrittelemä kirroosi. Mukaan voi kuulua minkä tahansa etiologian kirroosi. Osallistujien, joilla on autoimmuunihepatiitin aiheuttama kirroosi, on kuitenkin oltava stabiililla kortikosteroidiannoksella ≥ 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Kirroosin vakavuusriski on määritelty European-Foundation Consortium Maksan vajaatoiminnan - Akuutin dekompensaatiopisteen (CLIF-C AD-pistemäärä) ≥45 mutta <60 pistettä seulonnan aikaan.
  4. Sairaalahoito akuutin dekompensaation vuoksi (määritetään yhdestä tai useammasta seuraavista: lisääntyvä askites, portaalihypertensioon liittyvä verenvuoto, selvä maksaenkefalopatia, uusi infektio).
  5. Osallistujat voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ACLF-luokka 2 tai korkeampi Moreau 1:n julkaisemien kriteerien mukaan
  2. Osallistujat, joiden CLIF-C AD-pistemäärä on ≥ 60 ja joiden korkea kuolleisuus on samanlainen kuin ACLF ≥2 osallistujaa. 2
  3. Nykyinen ilmeinen hepaattinen enkefalopatia, joka määritellään asteen II-IV maksaenkefalopatiaksi West-Havenin luokituksen 3 mukaan, ei pysty antamaan suostumusta.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai anamneesissa HCC, joka on remissiossa alle kuusi kuukautta uninodulaarisen HCC:n vuoksi tai alle 12 kuukautta multinodulaarisen HCC:n osalta Milanon kriteerien mukaisesti.
  5. Osallistujat, joilla on ollut merkittävä maksan lisäsairaus, jonka lyhytaikainen ennuste on heikentynyt, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin aste III/IV 4, COPD GOLD >2, krooninen munuaissairaus, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai munuaiskorvaushoitoa .
  6. Osallistujat, joilla on dokumentoitu tulenkestävä askites ja joita harkitaan maksansiirtoluetteloon.
  7. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä maksan lisäpahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset häiriöt.
  8. Osallistujat, joilla on psyykkistä vajaatoimintaa, kielimuuri tai jokin muu tutkijan arvioima syy, joka estää riittävän ymmärryksen, yhteistyön tai noudattamisen tutkimuksessa (esim. vakava riippuvuus ja uusiutumisen historia).
  9. Osallistujat, joilla on aktiivisia virusinfektioita tai jotka ovat vielä saavuttaneet selkeän vasteen viruslääkitykseen.
  10. Kaikki häiriöt, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimukseen sitoutumiseen, mukaan lukien vakava heikkous, vakava riippuvuushistoria (mukaan lukien opioidit), joissa on merkkejä useista uusiutumista.
  11. Mikä tahansa muu syy, jonka PI:n arvioi, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan CirrhoCare-hoitoon (esim. osallistujat, joilla on palliatiivisen hoidon polku).
  12. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  13. Osallistujat ilmoittautuivat muihin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Muut: CirrhoCare-hallintajärjestelmä
Laite: CirrhoCare-hallintajärjestelmä

Tämä on UKCA-merkitty digitaalinen terapeuttinen järjestelmä, joka koostuu:

  • kliiniset kirroosin seurantaanturit ja älypuhelinsovellus,
  • kliiniseen tiimiin päin oleva päätöksentekoa helpottava kojelauta ja
  • CyberLiverin alusta, joka sisältää maksaalgoritmeja.

CirrhoCare-sarja sisältää: - Apple-kellon - iPhonen sisäänrakennetulla CirrhoCare-sovelluksella - digitaalisen Bluetooth-liitetyn järjestelmän, joka koostuu: ~Wellue BP -monitori, ~Wellue-vaaka ~Bluetooth-lämpömittari.

CirrhoCare-hallintajärjestelmä sisältää myös:

  • Kliinikon kojelauta: Kliininen tiimi tarkistaa kaikki sovelluksen kautta kerätyt osallistujatiedot kliinikon hallintapaneelin kautta.
  • CirrhoCare-algoritmi: Tämä algoritmi neuvoo kliiniselle ryhmälle, onko osallistujalla suuri, keskitaso tai pieni riski saada tietty lopputulos. Tämä perustuu osallistujalta päivittäin kerättyihin seurantatietoihin, joita verrataan perusarvoihin ja keskiarvoihin. kerätty ensimmäisen seurantaviikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospital-interventioiden lukumäärä New-Maksaan liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Cirrhocare-tutkimuksessa tutkitaan, johtaako Cirrhocare-hallintajärjestelmä vähenemiseen uusien maksain liittyvien komplikaatioiden suunnittelemattoman lääketieteellisen toimenpiteen vaatimukseen 90 päivän aikana sairaalan vastuuvapaudesta.
90 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset Clif-C-mainospisteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Cirrhocare-hallintajärjestelmän vaikutusten määrittämiseksi kroonisen maksan vajaatoiminnan akuutin dekompensaation (CLIF-C AD) -pisteeseen. [Pienin pistemäärä on 0 eikä ylärajaa ole. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempaa tulos)
90 päivää satunnaistamisesta
Vaikutukset Meld -pisteisiin
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Cirrhocare-hallintajärjestelmän vaikutusten määrittämiseksi loppuvaiheen maksasairauden pistemäärän (MELD) malliin. [Pisteet vaihtelee välillä 6-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos]
90 päivää satunnaistamisesta
Cirrhocare-hallintajärjestelmän vaikutusten määrittäminen maksaan liittyvien kuolemien lukumäärään 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Cirrhocare-hallintajärjestelmän vaikutusten määrittämiseksi maksaan liittyvien kuolemien lukumäärään 90 päivässä.
90 päivää satunnaistamisesta
Terveydenhuollon resurssien käyttöanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi analysoimalla terveydenhuollon tapaamisten lukumäärää tutkimusjakson aikana
90 päivää satunnaistamisesta
Terveydenhuollon kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Arvioida terveydenhuollon interventioihin liittyvät taloudelliset kustannukset tutkimusjakson aikana (mitattuna Britannian punnan sterlingissä).
90 päivää satunnaistamisesta
Käyttäjäkokemus ja sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Käyttäjäkokemuksen ja sitoutumisen arvioimiseksi kyselylomakkeiden ja haastattelujen avulla: Kyselylomakkeet luokitellaan 1-10 jokaiselle kysymykselle, ja 0 on erittäin negatiivinen vastauksena ja 10 erittäin erittäin positiivista vastausta.
90 päivää satunnaistamisesta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Arvioida terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen kautta. Pistemäärä vaihtelee -0,59 -1, pisteet 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
90 päivää satunnaistamisesta
Haurausarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Arvioida haurautta maksan haurausindeksin avulla. Pistemäärä vaihtelee 1,0 - 7,0, kun korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä haurautta.
90 päivää satunnaistamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Kuolleisuuden arvioimiseksi (yleinen eloonjääminen)
90 päivää satunnaistamisesta
Sairaalan takaisinottojen lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Arvioida takaisinottojen kokonaismäärä sairaalaan
90 päivää satunnaistamisesta
Ensisijaisen lopputuloksen muodostavien yksittäisten komponenttien vaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Arviointi yksittäisten komponenttien vaikutuksista, jotka muodostavat ensisijaisen lopputuloksen. Jokainen maksakirroosikomplikaatio arvioidaan erikseen Cirrhocaren ja hoitoryhmien välillä. [Askiitti, joka perustuu GR 1-3: een ja hän perustuu West Haven -kriteereihin 1-4; Infektio positiivinen tai negatiivinen viljely]
90 päivää satunnaistamisesta
Kaikkien toissijaisten tulosten pitkittäisvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 90
Kaikkien toissijaisten tulosten pitkittäisvaikutukset tutkitaan käyttämällä sopivaa mallia, joka sisältää päivän 28 ja 56 päivän käyntien lisäksi 90 -vuotiaana käytävän vierailun lisäksi
Päivä 28, päivä 56, päivä 90
Sairaalan takaisinoton pituus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Jokaisen sairaalan takaisinoton oleskelun pituuden arviointi tietylle osallistujalle, joka on kirjattu päivinä.
90 päivää satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusvaikutusanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
Arvioida, onko ravitsemustilassa muutos kuninkaallisen ilmaisen sairaalan ravitsemustyökalun (RFH-NPT) käyttämällä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-7, ja korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen aliravitsemusriskiin.
90 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151197

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa