Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CirrhoCare - Brug af smartphone-teknologi til at forbedre pleje og adgang til behandling for skrumpelever (CirrhoCare)

30. april 2026 opdateret af: University College, London

CirrhoCare, et randomiseret kontrolleret studie i den virkelige verden, for at bestemme den kliniske og omkostningseffektivitet af CirrhoCare Digital Home Monitoring og Management hos patienter med dekompenseret cirrhosis

CirrhoCare-studiet er et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med dekompenseret cirrhose. Forsøget har til formål at undersøge den kliniske og omkostningseffektive CirrhoCare digital hjemmeovervågning og -styring med den nuværende standard for pleje hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrumpelever, progressiv forskrækkelse af leveren - har mange årsager, primært overdreven alkoholindtagelse, fedtlever og virusinfektioner. I modsætning til mange kroniske sygdomme stiger cirrosedødsfaldet hurtigt år for år. Det er den tredje hyppigste årsag til for tidlige dødsfald i den arbejdsdygtige alder i Storbritannien, med 62.000 års arbejdsliv tabt hvert år og NHS-plejeudgifter på £4,53 milliarder årligt. En fjerdedel af alle cirrosepatienter i Storbritannien er i risiko for akut dekompensation, hvorved der opstår komplikationer som væskeoverbelastning, forvirring og infektioner, der kræver akut behandling på hospitalet.

I øjeblikket kræver dekompenserede cirrosepatienter regelmæssige kliniske hospitalsvurderinger for at opdage disse nye komplikationer. Selv efter hospitalsudskrivning nærmer genindlæggelse med nye dekompenserende komplikationer sig 37 % på 4 uger. Denne sygdomsbyrde, sammensat af stigende alkohol- og fedme-drevet leversygdom, betyder, at efterspørgslen efter specialiserede leverydelser opvejer den nuværende kapacitet i et ressourcestrakt sundhedssystem. Desuden påvirker regional variation af specialiserede levertjenester også sygdom og dødsfald, hvilket fører til et postnummerlotteri af adgang til pleje og geografisk ulighed.

CirrhoCare-forsøget løser dette presserende kliniske behov gennem et innovativt cirrhosehåndteringssystem, herunder hjemmeovervågning af dekompenserede cirrhosepatienter, måling af vitale tegn såsom hjertefrekvens og blodtryk (ved hjælp af lavpris, sensing-teknologi), vurdering af vægt (smart- skala) og mentale evner (smartphone-app), som alle påvirkes, efterhånden som skrumpelever skrider frem. Ved effektivt og sikkert at indsamle data på CyberLivers management-system (platform), giver CirrhoCare et beslutningsfaciliterende værktøj, der inkorporerer individuelle-patientdata, der hjælper leverlæger med at optimere og personalisere behandlingen i samfundet.

CirrhoCare-undersøgelsens efterforskere planlægger også at vurdere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af CirrhoCare-styringen og søge regulatoriske godkendelser. Dette innovative aspekt af cirrosebehandling vil være mere acceptabelt og bekvemt for patienter. Det vil også levere samfundspleje med miljømæssige, bæredygtige fordele gennem reducerede hospitalsbesøg på trods af stigende servicekrav. Omkostningseffektivitetsanalysen vil generere værdi for pengene-bevis for CirrhoCare-ledelse og den kliniske dokumentation, der er nødvendig for at informere fremtidig adoption i NHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Sharma
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Tritto
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Patel
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Cobbold
        • Kontakt:
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Wright
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Neale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og diagnosticeret med cirrhose af enhver ætiologi.
  2. Cirrhose defineret af standard kliniske kriterier, ultralydsfund og/eller histologi. Cirrhose af enhver ætiologi kan inkluderes. Dog skal deltagere med skrumpelever på grund af autoimmun hepatitis have en stabil kortikosteroiddosis i ≥3 måneder før undersøgelsens inklusion.
  3. Skrumpelever-risiko defineret af European-Foundation Consortium Leversvigt - Akut dekompensationsscore (CLIF-C AD-score) ≥45 men <60 point på screeningstidspunktet.
  4. Hospitalsindlæggelse for akut dekompensation (bestemt som en eller flere af følgende: stigende ascites, portal hypertensive-relateret blødning, åbenlys hepatisk encefalopati, ny infektion).
  5. Deltagerne kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med ACLF-grad 2 og derover i henhold til kriterierne offentliggjort af Moreau 1
  2. Deltagere med CLIF-C AD scorer ≥ 60, som har en høj dødelighed svarende til ACLF ≥2 deltagere. 2
  3. Aktuel åbenlys hepatisk encefalopati, defineret som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til West-Haven klassifikation 3, ude af stand til at give samtykke.
  4. Deltagere med aktivt hepatocellulært karcinom (HCC) eller historie med HCC, der er i remission i mindre end seks måneder for uninodulær HCC eller i mindre end 12 måneder for multinodular HCC inden for Milanos kriterier.
  5. Deltagere med en historie med betydelig ekstra leversygdom med nedsat korttidsprognose, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Grade III/IV 4, KOL GULD >2, kronisk nyresygdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under nyreudskiftningsterapi .
  6. Deltagere med dokumenteret refraktær ascites, og som overvejes til levertransplantationsliste.
  7. Deltagere med aktuelle ekstra levermaligniteter, herunder solide tumorer og hæmatologiske lidelser.
  8. Deltagere med mental invaliditet, sprogbarriere eller enhver anden årsag, som undersøgeren vurderer, udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller compliance i undersøgelsen (f.eks. svær afhængighed og tilbagefaldshistorie).
  9. Deltagere med aktive virale infektioner eller endnu ikke opnået klart respons på antiviral terapi.
  10. Enhver lidelse, der sandsynligvis vil påvirke studieengagementet, herunder svær skrøbelighed, alvorlig afhængighedshistorie (inklusive opioider) med tegn på flere tilbagefald.
  11. Enhver anden grund, som PI'en vurderer, ville gøre deltageren uegnet til at gå ind i CirrhoCare (f.eks. deltagere på en palliativ behandlingsforløb ved end-of-life).
  12. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  13. Deltagerne tilmeldte sig andre interventionelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Andet: CirrhoCare ledelsessystem
Enhed: CirrhoCare ledelsessystem

Dette er et UKCA-mærket, digital-terapeutisk system bestående af:

  • cirroseovervågningssensorer af klinisk kvalitet og en smartphone-app,
  • et klinisk team-vendt, beslutningsfaciliterende dashboard og
  • CyberLivers platform inkorporerer hepatiske algoritmer.

CirrhoCare-sættet består af: - Apple-ur - iPhone med en indbygget CirrhoCare-app - et digitalt Bluetooth-linket system bestående af: ~Wellue BP-monitor, ~Wellue-vægt ~Bluetooth-termometer.

CirrhoCare-styringssystemet inkluderer også:

  • Klinikerens dashboard: Alle deltagerdata indsamlet via appen vil blive gennemgået af det kliniske team via klinikerens dashboard.
  • CirrhoCare-algoritmen: Denne algoritme vil rådgive det kliniske team, hvis deltageren har høj, middel eller lav risiko for at udvikle en bestemt udfaldshændelse, baseret på overvågningsdata indsamlet hver dag fra deltageren, som sammenlignes med basisværdierne og gennemsnitsværdierne indsamlet i løbet af den første uge af overvågningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalinterventioner fra nye leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Cirrhocare-forsøget vil undersøge, om Cirrhocare-styringssystemet fører til en reduktion i kravet om ikke-planlagt medicinsk indgriben fra nye leverrelaterede komplikationer over 90 dage fra udskrivning på hospitalet.
90 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på CLIF-C AD Score
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at bestemme virkningerne af Cirrhocare-styringssystemet på den kroniske leverfejlkonsortium akut dekompensation (CLIF-C AD) score. [Minimum score er 0, og der er ingen øvre grænse. Jo højere score, jo værre er resultatet)
90 dage fra randomisering
Effekter på MELD -score
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at bestemme virkningerne af Cirrhocare-styringssystemet på modellen til slutstadiums leversygdom (MELD). [Score varierer fra 6-40. Jo højere score, jo værre er resultatet]
90 dage fra randomisering
For at bestemme virkningerne af Cirrhocare-styringssystemet på antallet af leverrelaterede dødsfald på 90 dage
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at bestemme virkningerne af Cirrhocare-styringssystemet på antallet af leverrelaterede dødsfald på 90 dage.
90 dage fra randomisering
Analyse af sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at vurdere brug af sundhedsvæsenet gennem analyse af antallet af sundhedsaftaler i undersøgelsesperioden
90 dage fra randomisering
Analyse af sundhedsomkostninger
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
At vurdere de økonomiske omkostninger forbundet med sundhedsinterventioner i undersøgelsesperioden (målt i britisk pund sterling).
90 dage fra randomisering
Brugeroplevelse og engagement
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at vurdere brugeroplevelse og engagement gennem spørgeskemaer og interviews: spørgeskemaerne klassificeres fra 1-10 for hvert spørgsmål, med 0 er ekstremt negativt som et svar og 10 meget meget positivt svar.
90 dage fra randomisering
Livskvalitet (EQ-5D-5L) vurdering
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet gennem Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema. Resultatet varierer fra -0,59 til 1, med en score på 1, der repræsenterer den bedst mulige sundhedsstatus.
90 dage fra randomisering
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at vurdere skrøbelighed ved hjælp af Liver -skrøbelighedsindekset. Resultatet varierer fra 1,0 til 7,0 med højere score, der repræsenterer øgede niveauer af skrøbelighed.
90 dage fra randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at vurdere dødelighed (samlet overlevelse)
90 dage fra randomisering
Antal tilbagetagelser på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at vurdere det samlede antal tilbagetagelser til hospitalet
90 dage fra randomisering
Effekter af de enkelte komponenter, der udgør det primære resultat
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Vurdering af virkningerne af de enkelte komponenter, der udgør det primære resultat. Hver komplikation af cirrhose vurderes individuelt mellem Cirrhocare og plejestandard. [Ascites baseret på GR 1-3 og han baseret på West Haven-kriterier 1-4; Infektion positiv eller negativ kultur]
90 dage fra randomisering
Langsgående virkninger af alle sekundære resultater
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 90
De langsgående virkninger af alle sekundære resultater vil blive undersøgt ved hjælp af en passende model, der indeholder dag 28 og dag 56 besøg ud over dag 90 besøg
Dag 28, dag 56, dag 90
Længde af tilbagetagelser på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Vurdering af opholdets længde for hver tilbagetagelse af hospitalet for en given deltager registreret i dage.
90 dage fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig påvirkningsanalyse
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
For at vurdere, om der er en ændring i ernæringsstatus ved hjælp af Royal Free Hospital Nutrition Prioritizing Tool (RFH-NPT). Resultatet varierer fra 0-7, hvor højere score er forbundet med en øget risiko for underernæring.
90 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med CirrhoCare ledelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner