CirrhoCare - Usando tecnologia de smartphone para melhorar o atendimento e o acesso ao tratamento para cirrose (CirrhoCare)
30 de abril de 2026 atualizado por: University College, London
CirrhoCare, um estudo randomizado e controlado do mundo real, para determinar a eficácia clínica e de custo do monitoramento e gerenciamento residencial digital CirrhoCare em pacientes com cirrose descompensada
O ensaio CirrhoCare é um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado em pacientes com cirrose descompensada.
O ensaio tem como objetivo investigar a clínica e a relação custo-benefício do monitoramento e gerenciamento residencial digital CirrhoCare com o padrão atual de atendimento nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirrose, cicatrização progressiva do fígado – tem muitas causas, principalmente, ingestão excessiva de álcool, fígado gorduroso e infecções virais. Ao contrário de muitas doenças crónicas, as mortes por cirrose aumentam rapidamente de ano para ano. É a terceira causa mais comum de mortes prematuras em idade ativa no Reino Unido, com 62.000 anos de vida profissional perdidos todos os anos e custos de cuidados do NHS de 4,53 mil milhões de libras anualmente. Um quarto de todos os pacientes com cirrose no Reino Unido correm o risco de descompensação aguda, onde surgem complicações como sobrecarga de líquidos, confusão e infecções, exigindo tratamento de emergência hospitalar.
Atualmente, os pacientes com cirrose descompensada necessitam de avaliações clínicas hospitalares regulares para detectar essas novas complicações. Mesmo após a alta hospitalar, a readmissão com novas complicações descompensantes aproxima-se de 37% em 4 semanas. Este fardo de doenças, agravado pelo aumento das doenças hepáticas provocadas pelo álcool e pela obesidade, significa que a procura de serviços especializados em fígado supera a capacidade actual num sistema de saúde com recursos limitados. Além disso, a variação regional dos serviços especializados em fígado também tem impacto nas doenças e nas mortes, conduzindo a uma lotaria de códigos postais no acesso aos cuidados de saúde e à desigualdade geográfica.
O ensaio CirrhoCare aborda esta necessidade clínica urgente através de um sistema inovador de gestão da cirrose, incluindo monitorização domiciliária de pacientes descompensados com cirrose, medição de sinais vitais como frequência cardíaca e pressão arterial (utilizando tecnologia de detecção de baixo custo), avaliação do peso (smart- escala) e capacidade mental (aplicativo para smartphone), todas afetadas à medida que a cirrose progride. Ao coletar dados de forma eficiente e segura no sistema de gerenciamento (plataforma) da CyberLiver, o CirrhoCare fornece uma ferramenta facilitadora de decisões, incorporando dados individuais de pacientes, ajudando os médicos hepáticos a otimizar e personalizar o tratamento na comunidade.
Os investigadores do estudo CirrhoCare também planejam avaliar a eficácia clínica e de custo do manejo do CirrhoCare e buscar aprovações regulatórias. Este aspecto inovador do tratamento da cirrose será mais aceitável e conveniente para os pacientes. Também prestará cuidados comunitários com benefícios ambientais e sustentáveis, através da redução de visitas hospitalares, apesar do aumento da procura de serviços. A análise de custo-eficácia irá gerar provas de boa relação qualidade/preço da gestão do CirrhoCare e as provas clínicas necessárias para informar a futura adopção no NHS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tasheeka Jeyapalan
- Número de telefone: +4402076704687
- E-mail: cctu.cirrhocare@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Neil Rajoriya
- E-mail: Neil.Rajoriya@uhb.nhs.uk
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Investigador principal:
- Neil Rajoriya
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Contato:
- Lucia Macken
- E-mail: lucia.macken@nhs.net
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Investigador principal:
- Lucia Macken
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Contato:
- Sophia Than
- E-mail: sophia.than@uhcw.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sophia Than
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Recrutamento
- Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Omar Elshaarawy
- E-mail: Omar.Elshaarawy@liverpoolft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Omar Elshaarawy
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Recrutamento
- The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Vikram Sharma
- E-mail: vikram.sharma1@nhs.net
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Investigador principal:
- Vikram Sharma
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
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Contato:
- Rajeshwar Mookerjee
- E-mail: r.mookerjee@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Rajeshwar Mookerjee
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Ainda não está recrutando
- St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Giovanni Tritto
- E-mail: Giovanni.Tritto@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Giovanni Tritto
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Vishal Patel
- E-mail: vishal.patel@researchinliver.org.uk
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Investigador principal:
- Vishal Patel
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Recrutamento
- Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
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Contato:
- Evangelia Fatourou
- E-mail: evangelia.fatourou@nhs.net
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Investigador principal:
- Evangelia Fatourou
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Daniel Fortan
- E-mail: daniel.forton@nhs.net
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Investigador principal:
- Daniel Fortan, Prof
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Naaventhan Palaniyappan
- E-mail: Naaventhan.Palaniyappan@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Naaventhan Palaniyappan
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Jeremy Cobbold
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Contato:
- Jeremy Cobbold
- E-mail: Jeremy.Cobbold@ouh.nhs.uk
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Contato:
- Ashwin Dhanda
- E-mail: ashwin.dhanda@nhs.net
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Investigador principal:
- Ashwin Dhanda
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Mark Wright
- E-mail: mark.wright@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- Mark Wright
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Contato:
- James Neale
- E-mail: jamesneale@nhs.net
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Investigador principal:
- James Neale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos e com diagnóstico de cirrose de qualquer etiologia.
- Cirrose definida por critérios clínicos padrão, achados ultrassonográficos e/ou histológicos. Cirrose de qualquer etiologia pode ser incluída. No entanto, os participantes com cirrose devido a hepatite autoimune devem estar em dose estável de corticosteroide por um período ≥3 meses antes da inclusão no estudo.
- Risco de gravidade de cirrose definido pela pontuação de Insuficiência Hepática - Descompensação Aguda do Consórcio da Fundação Europeia (pontuação CLIF-C AD) ≥45, mas <60 pontos no momento da triagem.
- Hospitalização por descompensação aguda (determinada como um ou mais dos seguintes: aumento da ascite, sangramento portal relacionado à hipertensão, encefalopatia hepática evidente, nova infecção).
- Participantes capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com ACLF nota 2 e superior de acordo com os critérios publicados por Moreau 1
- Participantes com pontuação CLIF-C AD ≥ 60, que apresentam alta mortalidade semelhante aos participantes ACLF ≥2. 2
- Encefalopatia hepática evidente atual, definida como encefalopatia hepática grau II-IV de acordo com a classificação de West-Haven 3, incapaz de dar consentimento.
- Participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) ativo ou história de CHC que está em remissão há menos de seis meses para CHC uninodular ou há menos de 12 meses para CHC multinodular dentro dos critérios de Milão.
- Participantes com histórico de doença extra-hepática significativa com prognóstico prejudicado em curto prazo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Grau III/IV 4 da New York Heart Association, DPOC GOLD >2, doença renal crônica com creatinina sérica >2mg/dL ou sob terapia renal substitutiva .
- Participantes com ascite refratária documentada e que estão sendo considerados para lista de transplante de fígado.
- Participantes com malignidades extra-hepáticas atuais, incluindo tumores sólidos e distúrbios hematológicos.
- Participantes com incapacidade mental, barreira linguística ou qualquer outro motivo considerado pelo investigador que impeça a compreensão, cooperação ou conformidade adequada no estudo (por exemplo, dependência grave e histórico de recaída).
- Participantes com infecções virais ativas ou que ainda não obtiveram uma resposta clara à terapia antiviral.
- Quaisquer distúrbios que possam ter impacto no envolvimento no estudo, incluindo fragilidade grave, histórico de dependência grave (incluindo opioides) com evidência de recaídas múltiplas.
- Qualquer outro motivo que o PI considere tornaria o participante inadequado para ingressar no CirrhoCare (por exemplo, participantes em um plano de cuidados paliativos no final da vida).
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado.
- Participantes inscritos em outros ensaios intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Outro: Sistema de gerenciamento CirroCare
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Este é um sistema terapêutico digital com a marca UKCA que consiste em:
O kit CirrhoCare consiste em: - Apple watch - iPhone com um aplicativo CirrhoCare integrado - um sistema digital conectado por Bluetooth composto por: ~Monitor de pressão arterial Wellue, ~Balança Wellue ~Termômetro Bluetooth. O sistema de gestão CirrhoCare também inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de intervenções hospitalares de complicações relacionadas ao novo fígado
Prazo: 90 dias da randomização
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O estudo Cirrhocare investigará se o sistema de gerenciamento da Cirrhocare leva a uma redução no requisito de intervenção médica não planejada de complicações relacionadas ao novo fígado durante 90 dias após a alta hospitalar.
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90 dias da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na pontuação do clif-c anúncio
Prazo: 90 dias da randomização
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Para determinar os efeitos do sistema de gerenciamento da cirrhocare na pontuação crônica do consórcio de falhas hepáticas (CLIF-C AD).
[A pontuação mínima é 0 e não há limite superior.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado)
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90 dias da randomização
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Efeitos na pontuação MELD
Prazo: 90 dias da randomização
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Para determinar os efeitos do sistema de gerenciamento de cirrhocare no modelo para o escore da doença hepática em estágio final (MELD).
[A pontuação varia de 6-40.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado]
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90 dias da randomização
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Para determinar os efeitos do sistema de gerenciamento da cirrhocare no número de mortes relacionadas ao fígado em 90 dias
Prazo: 90 dias da randomização
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Para determinar os efeitos do sistema de gerenciamento da cirrhocare no número de mortes relacionadas ao fígado aos 90 dias.
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90 dias da randomização
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Análise de uso de recursos de saúde
Prazo: 90 dias da randomização
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Para avaliar o uso de recursos de assistência médica através da análise do número de consultas de saúde durante o período do estudo
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90 dias da randomização
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Análise de custos de saúde
Prazo: 90 dias da randomização
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Para avaliar os custos financeiros associados às intervenções de saúde durante o período do estudo (medido na libra esterlina britânica).
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90 dias da randomização
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Experiência e engajamento do usuário
Prazo: 90 dias da randomização
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Para avaliar a experiência e o engajamento do usuário por meio de questionários e entrevistas: os questionários serão classificados de 1 a 10 para cada pergunta, com 0 é extremamente negativo como resposta e 10 resposta muito positiva.
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90 dias da randomização
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Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias da randomização
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde através do questionário de 5 dimensões de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L).
A pontuação varia de -0,59 a 1, com uma pontuação de 1 representando o melhor estado de saúde possível.
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90 dias da randomização
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Avaliação de fragilidade
Prazo: 90 dias da randomização
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Para avaliar a fragilidade usando o índice de fragilidade do fígado.
A pontuação varia de 1,0 a 7,0, com pontuações mais altas representando níveis aumentados de fragilidade.
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90 dias da randomização
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Mortalidade
Prazo: 90 dias da randomização
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Para avaliar a mortalidade (sobrevivência geral)
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90 dias da randomização
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Número de readmissões hospitalares
Prazo: 90 dias da randomização
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Para avaliar o número geral de readmissões no hospital
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90 dias da randomização
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Efeitos dos componentes individuais que compõem o resultado primário
Prazo: 90 dias da randomização
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Avaliação dos efeitos dos componentes individuais que compõem o resultado primário.
Cada complicação da cirrose será avaliada individualmente entre Cirrhocare e Standard of Care Groups.
[Ascites baseadas em GR 1-3 e ele baseado nos critérios de West Haven 1-4; Infecção positiva ou negativa cultura]
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90 dias da randomização
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Efeitos longitudinais de todos os resultados secundários
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 90
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Os efeitos longitudinais de todos os resultados secundários serão investigados usando um modelo apropriado que incorpora o dia 28 e o dia 56 visitas, além da visita do dia 90
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Dia 28, Dia 56, Dia 90
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Duração das readmissões do hospital
Prazo: 90 dias da randomização
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Avaliação do tempo de permanência para cada readmissão do hospital para um determinado participante registrado em dias.
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90 dias da randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de impacto nutricional
Prazo: 90 dias da randomização
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Para avaliar se há uma mudança no estado nutricional usando a ferramenta de priorização de nutrição do Royal Free Hospital (RFH-NPT).
A pontuação varia de 0 a 7, com pontuações mais altas associadas a um risco aumentado de desnutrição.
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90 dias da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rajeshwar Mookerjee, UCL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .