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CirrhoCare – Einsatz von Smartphone-Technologie zur Verbesserung der Pflege und des Zugangs zur Behandlung von Zirrhose (CirrhoCare)

30. April 2026 aktualisiert von: University College, London

CirrhoCare, eine reale, randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der klinischen und Kosteneffizienz der digitalen Heimüberwachung und -verwaltung von CirrhoCare bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Die CirrhoCare-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Ziel der Studie ist es, die klinische und Kosteneffizienz der digitalen Heimüberwachung und -verwaltung von CirrhoCare mit dem aktuellen Pflegestandard bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose, fortschreitende Vernarbung der Leber – hat viele Ursachen, vor allem übermäßiger Alkoholkonsum, Fettleber und Virusinfektionen. Im Gegensatz zu vielen chronischen Krankheiten nehmen die Todesfälle durch Leberzirrhose von Jahr zu Jahr rapide zu. Es ist die dritthäufigste Ursache für vorzeitige Todesfälle im erwerbsfähigen Alter im Vereinigten Königreich, wobei jedes Jahr 62.000 Jahre Berufsleben verloren gehen und die NHS-Pflegekosten sich auf 4,53 Milliarden Pfund pro Jahr belaufen. Bei einem Viertel aller Leberzirrhosepatienten im Vereinigten Königreich besteht das Risiko einer akuten Dekompensation, bei der es zu Komplikationen wie Flüssigkeitsüberschuss, Verwirrtheit und Infektionen kommt, die eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erfordern.

Derzeit benötigen Patienten mit dekompensierter Zirrhose regelmäßige klinische Untersuchungen im Krankenhaus, um diese neuen Komplikationen zu erkennen. Selbst nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erreicht die Wiedereinweisung mit neuen dekompensierenden Komplikationen innerhalb von 4 Wochen 37 %. Diese Krankheitslast, die durch zunehmende alkoholbedingte und durch Fettleibigkeit bedingte Lebererkrankungen noch verstärkt wird, bedeutet, dass die Nachfrage nach spezialisierten Leberdiensten die derzeitige Kapazität in einem ressourcenbeschränkten Gesundheitssystem übersteigt. Darüber hinaus wirken sich regionale Unterschiede bei der Leberfachversorgung auch auf Erkrankungen und Todesfälle aus, was zu einer Postleitzahlen-Lotterie beim Zugang zur Gesundheitsversorgung und zu geografischen Ungleichheiten führt.

Die CirrhoCare-Studie adressiert diesen dringenden klinischen Bedarf durch ein innovatives Zirrhose-Managementsystem, das die Heimüberwachung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Messung von Vitalparametern wie Herzfrequenz und Blutdruck (unter Verwendung kostengünstiger Sensortechnologie) und die Beurteilung des Gewichts (intelligentes System) umfasst. Skala) und geistige Leistungsfähigkeit (Smartphone-App), die alle mit fortschreitender Zirrhose beeinträchtigt werden. Durch die effiziente und sichere Datenerfassung auf dem Managementsystem (Plattform) von CyberLiver stellt CirrhoCare ein entscheidungserleichterndes Tool bereit, das individuelle Patientendaten einbezieht und Leberärzten dabei hilft, die Behandlung in der Gemeinschaft zu optimieren und zu personalisieren.

Die Forscher der CirrhoCare-Studie planen außerdem, die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit des CirrhoCare-Managements zu bewerten und behördliche Genehmigungen einzuholen. Dieser innovative Aspekt der Zirrhose-Behandlung wird für die Patienten akzeptabler und praktischer sein. Darüber hinaus wird es durch weniger Krankenhausbesuche trotz steigender Serviceanforderungen eine gemeinschaftliche Pflege mit ökologischen und nachhaltigen Vorteilen bieten. Die Kosten-Nutzen-Analyse wird den Nachweis des Kosten-Nutzen-Verhältnisses für das CirrhoCare-Management sowie die klinischen Beweise liefern, die für die künftige Einführung im NHS erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Rajoriya
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital, University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucia Macken
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Walsgrave General Hospital, University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophia Than
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Elshaarawy
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikram Sharma
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajeshwar Mookerjee
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Thomas Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Tritto
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishal Patel
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Rekrutierung
        • Whittington Hospital, Whittington Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evangelia Fatourou
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital, St George's university Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Fortan, Prof
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naaventhan Palaniyappan
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliff Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Cobbold
        • Kontakt:
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Dhanda
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Wright
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Neale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre, bei denen eine Zirrhose jeglicher Ätiologie diagnostiziert wurde.
  2. Zirrhose, definiert durch klinische Standardkriterien, Ultraschallbefunde und/oder Histologie. Zirrhose jeglicher Ätiologie kann eingeschlossen sein. Teilnehmer mit Leberzirrhose aufgrund einer Autoimmunhepatitis müssen jedoch vor Aufnahme in die Studie über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten.
  3. Schweregrad-Risiko einer Zirrhose, definiert durch das European-Foundation Consortium. Leberversagen – Akuter Dekompensations-Score (CLIF-C AD-Score) ≥45, aber <60 Punkte zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation (bestimmt als eines oder mehrere der folgenden Symptome: zunehmender Aszites, Blutung im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, offensichtliche hepatische Enzephalopathie, neue Infektion).
  5. Teilnehmer können eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit ACLF-Note 2 und höher gemäß den von Moreau 1 veröffentlichten Kriterien
  2. Teilnehmer mit einem CLIF-C AD-Score ≥ 60, die eine ähnliche hohe Mortalität wie ACLF ≥2-Teilnehmer aufweisen. 2
  3. Aktuelle offene hepatische Enzephalopathie, definiert als hepatische Enzephalopathie Grad II-IV gemäß der West-Haven-Klassifikation 3, keine Einwilligung möglich.
  4. Teilnehmer mit aktivem hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder einem HCC in der Vorgeschichte, das sich bei uninodulärem HCC seit weniger als sechs Monaten oder bei multinodulärem HCC seit weniger als 12 Monaten in Remission befindet, gemäß den Milan-Kriterien.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerwiegender extrahepatischer Erkrankungen mit beeinträchtigter Kurzzeitprognose, einschließlich Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III/IV 4, COPD GOLD >2, chronischer Nierenerkrankung mit Serumkreatinin >2 mg/dl oder unter Nierenersatztherapie .
  6. Teilnehmer mit dokumentiertem refraktärem Aszites, die für die Aufnahme einer Lebertransplantation in Betracht gezogen werden.
  7. Teilnehmer mit aktuellen extrahepatischen Malignomen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Störungen.
  8. Teilnehmer mit geistiger Behinderung, Sprachbarrieren oder anderen Gründen, die der Prüfer für ein angemessenes Verständnis, Kooperation oder Compliance in der Studie hält (z. B. schwere Sucht und Rückfallgeschichte).
  9. Teilnehmer mit aktiven Virusinfektionen oder noch ohne eindeutiges Ansprechen auf eine antivirale Therapie.
  10. Alle Störungen, die sich wahrscheinlich auf die Studienteilnahme auswirken, einschließlich schwerer Gebrechlichkeit, schwerer Suchtgeschichte (einschließlich Opioiden) mit Anzeichen mehrerer Rückfälle.
  11. Jeder andere Grund, den der PI annimmt, würde dazu führen, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an CirrhoCare ungeeignet ist (z. B. Teilnehmer auf einem Palliativpfad am Lebensende).
  12. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  13. Teilnehmer, die an anderen interventionellen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Sonstiges: CirrhoCare-Managementsystem
Gerät: CirrhoCare-Managementsystem

Dies ist ein UKCA-gekennzeichnetes, digital-therapeutisches System, bestehend aus:

  • Zirrhose-Überwachungssensoren in klinischer Qualität und eine Smartphone-App,
  • ein auf das klinische Team ausgerichtetes, entscheidungserleichterndes Dashboard und
  • Die Plattform von CyberLiver integriert Leberalgorithmen.

Das CirrhoCare-Kit besteht aus: - Apple Watch - iPhone mit integrierter CirrhoCare-App - einem digitalen, über Bluetooth verbundenen System, bestehend aus: ~Wellue BP-Monitor, ~Wellue-Waage ~Bluetooth-Thermometer.

Das CirrhoCare-Managementsystem umfasst außerdem:

  • Das Kliniker-Dashboard: Alle über die App gesammelten Teilnehmerdaten werden vom klinischen Team über das Kliniker-Dashboard überprüft.
  • Der CirrhoCare-Algorithmus: Dieser Algorithmus informiert das klinische Team darüber, ob bei dem Teilnehmer ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für die Entwicklung eines bestimmten Outcome-Ereignisses besteht, und zwar basierend auf den täglich vom Teilnehmer erfassten Überwachungsdaten, die mit den Ausgangswerten und Durchschnittswerten verglichen werden in der ersten Überwachungswoche gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausinterventionen durch Komplikationen mit neuer Leber im Zusammenhang
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Die Cirrhocare-Studie wird untersuchen, ob das Cirrhocare-Management-System zu einer Verringerung der Anforderung für ungeplante medizinische Interventionen durch Komplikationen mit neuer Leber über 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus führt.
90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den CLIF-C-Anzeigenwert
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Zu bestimmen, um die Auswirkungen des Cirrhocare-Management-Systems auf das chronische Leberversagen-Konsortium-Akut-Dekompensation-Score (CLIF-C AD) zu bestimmen. [Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und es gibt keine Obergrenze. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
90 Tage nach der Randomisierung
Auswirkungen auf die Meldung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Zu bestimmen, um die Auswirkungen des Cirrhocare-Managementsystems auf das Modell für die Lebererkrankung im Endstadium (MELD) zu bestimmen. [Score reicht von 6 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis]
90 Tage nach der Randomisierung
Um die Auswirkungen des Cirrhocare-Managementsystems auf die Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Lebern nach 90 Tagen zu bestimmen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Die Auswirkungen des Cirrhocare-Managementsystems auf die Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Lebern nach 90 Tagen zu bestimmen.
90 Tage nach der Randomisierung
Analyse der Ressourcenverwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der Ressourcenverwendung im Gesundheitswesen durch Analyse der Anzahl der Gesundheitstermine während des Untersuchungszeitraums
90 Tage nach der Randomisierung
Gesundheitskostenanalyse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der finanziellen Kosten, die mit Interventionen im Gesundheitswesen während des Untersuchungszeitraums verbunden sind (gemessen in British Pfund Sterling).
90 Tage nach der Randomisierung
Benutzererfahrung und Engagement
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Um die Benutzererfahrung und das Engagement durch Fragebögen und Interviews zu bewerten: Die Fragebögen werden für jede Frage von 1 bis 10 bewertet, mit 0 ist als Antwort äußerst negativ und 10 sehr positive Antwort.
90 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität (EQ-5D-5L) Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den 5-Dimension-5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) Euroqol. Die Punktzahl reicht von -0,59 bis 1 mit einer Punktzahl von 1, was den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
90 Tage nach der Randomisierung
Gebrechlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Um den Gebrechlichkeit unter Verwendung des Leber -Gebrechlichkeitsindex zu bewerten. Die Punktzahl liegt zwischen 1,0 und 7,0, wobei höhere Punktzahlen erhöht sind, was einem erhöhten Gebrechlichkeitsniveau darstellt.
90 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der Mortalität (Gesamtüberleben)
90 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der Gesamtzahl der Rückübernahmen in das Krankenhaus
90 Tage nach der Randomisierung
Auswirkungen der einzelnen Komponenten, die das primäre Ergebnis ausmachen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der Auswirkungen der einzelnen Komponenten, die das primäre Ergebnis ausmachen. Jede Komplikation mit Zirrhose wird individuell zwischen Zirrhocare und Standard der Pflegegruppen bewertet. [Aszites basierend auf Gr 1-3 und er basierend auf den West Haven-Kriterien 1-4; Infektion positive oder negative Kultur]
90 Tage nach der Randomisierung
Längsauswirkungen aller sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 90
Die Längsschnitteffekte aller sekundären Ergebnisse werden unter Verwendung eines geeigneten Modells untersucht, das den Tag der 28. und Tag 56 zusätzlich zum Tag 90 besucht
Tag 28, Tag 56, Tag 90
Länge der Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der Aufenthaltsdauer für jede Krankenhausaufnahme für einen bestimmten Teilnehmer, der in Tagen aufgezeichnet wurde.
90 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Ernährungswirkung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Um zu beurteilen, ob sich der Ernährungsstatus unter Verwendung des Royal Free Hospital Nutritionizing Tool (RFH-NPT) verändert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte mit einem erhöhten Risiko für Unterernährung verbunden sind.
90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
CyberLiver Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Rajeshwar Mookerjee, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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