Eficácia/eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina LC16m8 Mpox na Colômbia (MPOX-COL)
Ensaio randomizado para avaliar a eficácia/eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina LC16m8 do vírus vaccinia vivo atenuado replicativo para prevenção contra Mpox em populações de alto risco durante a implantação da vacinação na Colômbia
Antecedentes: Mpox é uma doença zoonótica causada pelo vírus mpox (MPXV). Tem sido endémico nos países da África Ocidental e Central. No entanto, o número crescente destes casos foi relatado em países não endémicos desde Maio de 2022, fazendo com que a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarasse uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional mpox global em Julho de 2022. Aqueles com mpox são principalmente homens jovens (96% e idade média de 34 [intervalo interquartil (IQR):29-41 anos]) e 84% são homossexuais, bissexuais e homens que fazem sexo com homens (HSH). ). Além disso, cerca de metade destes casos de mpox com o vírus da imunodeficiência humana 1 conhecido (HIV-1, daqui em diante mostrado como HIV). A OMS recomendou priorizar a vacinação dessas populações como populações de alto risco, incluindo aquelas com HIV, uma vez que ficarão gravemente doentes se forem infectadas pelo vírus mpox (MPXV). Espera-se que a vacina contra a varíola ofereça imunidade cruzada contra o MPXV. Nestas circunstâncias, a OMS incluiu LC16m8 nas listas de vacinas recomendadas para mpox, uma vez que se espera que o produto tenha eficácia cruzada e imunogenicidade contra MPXV. Além disso, o perfil de segurança foi demonstrado tanto em adultos como em crianças, incluindo bebés com baixas funções imunológicas. Dado que a Colômbia tem a quinta maior prevalência de mpox em todo o mundo, a OMS incentivou as autoridades a implementar programas de vacinas enquanto avaliava a segurança e eficácia da LC16m8 como investigação colaborativa. Seguindo a iniciativa da OMS, este estudo está sendo conduzido em grande escala com a colaboração de vários especialistas da Colômbia e do Japão, com contribuições de vacinas e financiamento do Japão e da Colômbia. casos recentes de infecção por MPXV no país.
Objetivo primário: Determinar a eficácia da vacina replicante do vírus vaccinia vivo atenuado LC16m8 contra mpox confirmado em laboratório e segurança em uma população colombiana com alto risco de infecção por MPXV(Ver os Critérios de Inclusão), comparando o grupo de vacinação imediata e os grupos de vacinação atrasada para avaliar a segurança e tolerabilidade até 180 dias após a vacinação. Desenho do estudo: Um estudo aberto de implantação randomizado (grupo de vacinação imediata e retardada 1:1).
População do estudo: Pessoas com alto risco de doenças graves se infectadas pelo MPXV e aquelas que apresentam comportamentos de risco para adquirir a infecção pelo MPXV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hipótese: LC16m8 é uma vacina segura e eficaz para populações imunocomprometidas de alto risco, incluindo aquelas que vivem com HIV.
Plano de avaliação da intervenção: Vacinar com LC16m8 as pessoas distribuídas aleatoriamente em dois grupos: vacinação imediata e diferida 1:1 com período de acompanhamento de 180 dias para avaliar novos casos infectados por MPXV.
Desenho geral: Esta pesquisa está sendo realizada no âmbito do programa de implementação da vacinação mpox na Colômbia. É composto pelos seguintes três componentes complementares:
- Seção 1 do estudo: Ensaio controlado randomizado sequencial aberto paralelo para avaliar a eficácia da vacina LC16m8 na prevenção da infecção por MPXV.
- Seção de estudo 2: Estudo de coorte baseado na mesma base populacional
- Seção de estudo 3: Estudo de coorte comparado à coorte do mundo real
SEÇÃO 1 DO ESTUDO: Os participantes receberão a vacina LC16m8 dentro de 6 semanas (vacinação imediata) ou 6 semanas depois (vacinação retardada) após a randomização. Ambos os grupos serão acompanhados aos 14, 30 e 180 dias após a vacinação, principalmente por meio de ligações telefônicas.
O estudo irá comparar a incidência de novas infecções por MPXV no grupo de vacinação precoce do dia 14 ao dia 42 após a vacinação com a incidência da taxa na qual novas infecções por MPXV ocorrem no grupo de vacinação retardada de 42 dias antes a 14 dias após a vacinação; esta comparação será feita a partir da taxa de risco ou modelo de risco proporcional.
Além disso, a resposta imune, incluindo títulos de anticorpos neutralizantes, será avaliada desde o dia da vacinação (Dia 1) até 180 dias pós-vacinação em 60 participantes, que serão selecionados em um único centro de pesquisa e pertencentes apenas ao grupo de vacinação imediata. .
Os eventos de segurança serão intensamente procurados, especialmente nos primeiros 14 dias após a administração da vacina e todos aqueles que surgirem nos 180 dias pós-vacinação. Os participantes também reportarão os sintomas por meio de um aplicativo móvel desenvolvido para esse fim.
SEÇÃO DE ESTUDO 2 E 3 (ESTUDOS ANINHADOS)
- Estudo de coortes apoiadas na mesma base populacional: Esta seção foi incluída no desenho do estudo como plano de contingência caso as pessoas convidadas não concordem em participar do estudo. Neste componente, a subcoorte de indivíduos vacinados pertencentes às listas de profilaxia pré-exposição (PrEP) para HIV e HIV será comparada com a subcoorte de indivíduos que foram convidados a participar, mas decidiram não participar ou aqueles participantes que assinaram consentimento informado , decidiram não participar após a randomização, seja por desistência voluntária ou perda de acompanhamento pré-vacinal. Será realizada uma comparação da incidência cumulativa na coorte de indivíduos vacinados com a incidência na coorte de não participantes. O período de avaliação é de 180 dias. Os casos não participantes e as retiradas serão obtidos por vigilância passiva de registros no Instituto Nacional de Saúde da Colômbia (INS-sigla em espanhol) e entidades de saúde locais. Esses grupos serão comparados pela razão de incidência ou risco relativo (RR). Considerando a baixa frequência esperada de eventos (menos de 1%), ela também poderia ser estimada com base no odds ratio (OR) de um modelo multivariado que permite ajuste para possíveis fatores modificadores de efeito ou fatores de confusão conhecidos (regressão logística incondicional).
- Estudo de coorte comparado com a coorte do mundo real: os investigadores levarão todos os sujeitos em HIV e programas de profilaxia pré-exposição ao HIV, neste componente, a subcoorte de sujeitos vacinados pertencentes às listas de sujeitos com HIV e ao programa PrEP será comparado com a subcoorte de indivíduos que não foram convidados a participar e que não receberam a vacina. A comparação da incidência cumulativa na coorte de vacinados será feita com a incidência na coorte de não participantes. Os casos de não participantes e desistências serão obtidos por vigilância passiva a partir dos registros do INS e das entidades locais de saúde dos municípios selecionados. Esses grupos serão comparados pela razão de incidência ou RR. Dada a baixa frequência esperada de eventos (menos de 1%), o OR também poderia ser estimado a partir de um modelo multivariado que permite o ajuste para possíveis fatores modificadores de efeito ou fatores de confusão conhecidos (regressão logística incondicional).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos A Alvarez, PhD
- Número de telefone: 3143302367
- E-mail: caalvarezmo@unal.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Jorge A Cortes, MD
- Número de telefone: 3153514013
- E-mail: jacortesl@unal.edu.co
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario San Ignacio
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Contato:
- Sandra Valderrama, MD
- E-mail: slvalderrama@husi.org.co
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Clinica Universitaria Colombia - Centro Medico Teusaquillo
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Contato:
- Carlos A Alvarez, PhD
- E-mail: caalvarezmo@unal.edu.co
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Bogotá, Colômbia
- Ainda não está recrutando
- Infecto Clinicos
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Contato:
- Otto Sussmann, MD
- E-mail: direccioncientifica@infectoclinicos.co
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Bogotá, Colômbia
- Ainda não está recrutando
- SUB RED NORTE - Hospital Engativa
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Contato:
- HUGO PAEZ, MD
- E-mail: Hugopaez10@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender ao seguinte:
Sexo: Masculino e feminino Idade: ≥18 e ≤ 50 anos As pessoas devem estar dispostas e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Qualquer uma das seguintes condições, incluindo condições clínicas/manifestações
Pessoas vivendo com HIV, com infecção estável determinada pelo fato de o participante estar em terapia antirretroviral com contagem de células CD4+ no sangue, ≥ 200 células/mm3 nos últimos seis meses antes da inscrição no estudo.
Pessoas que usam PrEP (profilaxia pré-exposição ao HIV).
Homossexuais, bissexuais ou outros homens que fazem sexo com homens (HSH) com múltiplos parceiros sexuais. Profissionais do sexo comercial (CSW) e parceiros CSW
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se atender a um dos critérios de inclusão numerados -1, -2 ou -3 acima. A participante não pode estar grávida ou amamentando. Além disso, a participante do sexo feminino deverá atender a uma das seguintes condições:
A participante não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos um ano ou ser cirurgicamente estéril. OU
A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da vacina até pelo menos 2 meses após a administração e ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local ) dentro de 10 dias antes da vacinação.
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
Indivíduos com doença aguda e/ou grave.
Indivíduos com doença terminal.
Indivíduos com histórico médico de anafilaxia causada por qualquer um dos excipientes da vacina ou com reações indesejadas anteriores a outras vacinas como nós (reações alérgicas, síndrome de Guillain-barre, varicela zoster ou herpes zoster).
Registro médico anterior de Mpox.
Indivíduos que vivem com HIV com contagem de células T CD4+ inferior a 200 células/mm3.
Mulher grávida ou amamentando.
Histórico ativo ou médico de dermatite atópica ou eczema, ou com contato próximo com alguém com histórico ativo ou médico de dermatite atópica ou eczema.
A presença de uma doença de pele com lesões extensas na pele, como queimaduras, impetigo, dermatite de contato ou zoster (zona), provavelmente não cicatrizará no dia da vacinação.
Uso de medicamentos imunossupressores, em colírios, por via oral ou topicamente (sprays nasais e corticosteróides inalados são permitidos).
Malignidade ativa ou passada, exceto carcinomas cutâneos basais ou espinocelulares.
Uma doença autoimune.
Registro médico de problemas cardíacos sob os cuidados de um médico.
Prontuário médico de esplenectomia.
Prontuário médico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
Registro médico de desenvolvimento de cicatriz quelóide
Evidência de imunossupressão, doença cardíaca, doença renal ou condição médica instável, conforme determinado pelo histórico médico inicial, avaliação física e avaliação laboratorial.
Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo.
Pessoas que receberam ou planejam receber vacinas vivas licenciadas 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
Pessoas que receberam ou planejavam receber imunoglobulina ou outros hemoderivados 60 dias antes do rastreamento do HIV.
Pessoas que receberam ou planejam receber medicamentos/vacinas experimentais 30 dias antes da vacinação do estudo ou antes da conclusão do estudo.
Pessoas que receberam ou planejaram receber terapia imunossupressora sistêmica e radioterapia 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
Uso de quimioterapia sistêmica nos cinco anos anteriores à vacinação do estudo.
Registro médico de vacinação contra varíola e/ou evidência de cicatrizes no local de vacinação.
Alergias ao sulfato de estreptomicina e/ou lactobionato de eritromicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação imediata
Esta vacina é uma preparação seca amarelo-amarelada contendo vírus vaccinia vivo (estirpe LC16m8). Quando o solvente acompanhante é adicionado, ele se dissolve rapidamente para formar um líquido límpido ou ligeiramente turvo vermelho-amarelado ou avermelhado. Os ingredientes desta vacina estão contidos em 0,5 mL de uma solução deste produto dissolvido em 0,5 mL do solvente acompanhante (20% em volume de água para injeção com adição de glicerina). Apenas uma dose da vacina será administrada de acordo com o procedimento operacional padronizado (SOP). Resumidamente, a vacina é dissolvida com 0,5 mL de um diluente fornecido. A vacina reconstituída geralmente é administrada por via percutânea na dose de aproximadamente 0,025 mL pela técnica de múltiplas punções com agulha bifurcada. O número de punções será de 15 vezes. Os procedimentos para administração da vacina estão descritos detalhadamente no POP. O participante deverá ser observado no local de vacinação por 30 minutos após a administração da vacina para observação de possíveis reações imediatas. |
LC16m8 deve ser armazenado em temperaturas entre -35°C e -20°C. O produto não deve ser armazenado a temperaturas inferiores a -35°C, pois pode ocorrer deterioração ou danos na rolha de borracha. O vírus neste produto é sensível à luz solar e é rapidamente inativado, por isso deve-se ter cuidado para evitar a exposição à luz, antes ou depois da reconstituição. Examine cuidadosamente o conteúdo no momento da reconstituição. Não use se for observada precipitação, contaminação de substâncias estranhas ou outras anormalidades. Este produto deve dissolver o medicamento imediatamente antes da inoculação. Uma vez dissolvido, deve ser usado imediatamente. Dado que este produto não contém timerosal, uma vez retirada a rolha, qualquer solução que permaneça no frasco para injetáveis deve ser eliminada. Não restaure nem reutilize a solução restante. Prazo de validade: 10 anos a partir da data de aprovação no teste nacional para liberação do lote Frasco contendo cerca de 250 doses |
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Comparador Ativo: Vacinação atrasada
A utilização de placebo como grupo controle é essencial para avaliar cientificamente a eficácia das vacinas em ensaios clínicos e para obter evidências confiáveis na prevenção do aparecimento de doenças.
No entanto, o uso de placebo é antiético.
Os indivíduos apresentam alto risco de mpox e não devem receber placebo.
Portanto, foi aplicado um desenho no qual o grupo de tratamento imediato foi avaliado com o grupo tardio como grupo controle.
Foi reservado um período de seis semanas entre os grupos de tratamento imediato e tardio para fins logísticos, como preparo e entrega da vacina no grupo de tratamento tardio.
É ético, pelo mesmo motivo, porque evita desigualdades baseadas nas razões acima mencionadas.
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LC16m8 deve ser armazenado em temperaturas entre -35°C e -20°C. O produto não deve ser armazenado a temperaturas inferiores a -35°C, pois pode ocorrer deterioração ou danos na rolha de borracha. O vírus neste produto é sensível à luz solar e é rapidamente inativado, por isso deve-se ter cuidado para evitar a exposição à luz, antes ou depois da reconstituição. Examine cuidadosamente o conteúdo no momento da reconstituição. Não use se for observada precipitação, contaminação de substâncias estranhas ou outras anormalidades. Este produto deve dissolver o medicamento imediatamente antes da inoculação. Uma vez dissolvido, deve ser usado imediatamente. Dado que este produto não contém timerosal, uma vez retirada a rolha, qualquer solução que permaneça no frasco para injetáveis deve ser eliminada. Não restaure nem reutilize a solução restante. Prazo de validade: 10 anos a partir da data de aprovação no teste nacional para liberação do lote Frasco contendo cerca de 250 doses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de infecção por mpox entre os grupos de vacinação imediata e tardia do dia 14 ao dia 42 após a vacinação do grupo imediato.
Prazo: 6 meses após a vacinação
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A taxa de incidência de novos casos de mpox (confirmados em laboratório) será calculada com intervalo de confiança (IC) de 95% com base na distribuição de Poisson para cada grupo de vacinação.
O tempo até o início da primeira ocorrência de um caso confirmado de mpox no sujeito será resumido graficamente usando o método Kaplan-Meier.
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6 meses após a vacinação
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Incidência de eventos adversos entre os grupos de vacinação
Prazo: até 6 meses após a vacinação
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Proporção de eventos adversos (graves e não graves) apresentados nos participantes incluídos nos dois grupos de vacinação (imediata e tardia)
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até 6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de casos graves de MPOX confirmados laboratorialmente nos grupos de vacinação imediata e tardia.
Prazo: 6 meses pós-vacinação
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Proporção de participantes com MPOX confirmada que apresentaram sintomas graves que necessitaram de hospitalização, atendimento em pronto-socorro ou morte associada à MPOX.
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6 meses pós-vacinação
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Taxa de incidência de casos suspeitos de mpox sem confirmação laboratorial entre os grupos de vacinação imediata e tardia do dia 14 ao dia 42 pós-vacinação do grupo imediato.
Prazo: até 6 meses após a vacinação
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Os casos suspeitos de Mpox correspondem a participantes que apresentam lesões cutâneas ao pronto-socorro ou ao paciente em tratamento.
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até 6 meses após a vacinação
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Proporção de pacientes com soroconversão de título neutralizante médio geométrico (GMT) de LC16m8.
Prazo: até 6 meses após a vacinação
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A soroconversão é considerada nos casos em que o título no dia 30 é 4 vezes maior que no dia 0.
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até 6 meses após a vacinação
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Média geométrica do título neutralizante de LC16m8 por grupo de vacinação.
Prazo: até 6 meses após a vacinação
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média geométrica geral de cada grupo (vacinação imediata e tardia)
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até 6 meses após a vacinação
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Média geométrica do título neutralizante de LC16m8 pela contagem de linfócitos T auxiliares (CD4) em cada grupo de vacinação
Prazo: até 6 meses após a vacinação
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Subgrupos de pacientes com contagem de CD4 igual ou inferior a 350 e aqueles com contagem de CD4 superior a 350 serão comparados para cada grupo de vacinação.
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até 6 meses após a vacinação
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Área máxima de lesão (AML) em mm² após escarificação com vacinação LC16m8
Prazo: até 6 meses após a vacinação
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tirar a área medida 14 dias após a vacinação
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até 6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Álvarez, Universidad Nacional de Colombia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Adnan N, Haq ZU, Malik A, Mehmood A, Ishaq U, Faraz M, Malik J, Mehmoodi A. Human monkeypox virus: An updated review. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 2;101(35):e30406. doi: 10.1097/MD.0000000000030406.
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