콜롬비아 LC16m8 Mpox 백신의 효능/효과, 안전성 및 면역원성 (MPOX-COL)

가설: LC16m8은 HIV 감염자를 포함한 고위험 면역 저하 집단을 위한 안전하고 효과적인 백신입니다.

개입 평가 계획: MPXV에 감염된 새로운 사례를 평가하기 위해 180일의 추적 기간과 함께 즉각 및 지연 백신 1:1의 두 그룹으로 무작위로 배정된 사람들에게 LC16m8 백신을 접종합니다.

일반 설계: 이 연구는 콜롬비아의 M폭스 예방접종 실행 프로그램의 틀 내에서 수행되고 있습니다. 이는 다음과 같은 세 가지 보완적인 구성 요소로 구성됩니다.

• 연구 섹션 1: MPXV 감염 예방에 있어서 LC16m8 백신의 효능을 평가하기 위한 병렬 공개 순차 무작위 대조 시험.
• 연구 섹션 2: 동일한 인구 기반을 기반으로 한 코호트 연구
• 연구 섹션 3: 실제 코호트와 비교한 코호트 연구

연구 섹션 1: 참가자는 무작위 배정 후 6주 이내에(즉시 백신 접종) 또는 6주 후에(지연 백신 접종) LC16m8 백신을 접종받게 됩니다. 두 그룹 모두 백신 접종 후 14일, 30일, 180일에 주로 전화 통화를 통해 추적 관찰됩니다.

이번 연구에서는 접종 후 14일부터 42일까지 초기 접종군의 신규 MPXV 감염 발생률과 접종 전 42일부터 14일까지 지연 접종군의 신규 MPXV 감염 발생률을 비교한다. 이 비교는 위험 비율 또는 비례 위험 모델을 통해 이루어집니다.

또한, 단일 연구기관에서 선정된 즉시접종군에 한해 60명의 참가자를 대상으로 접종일(1일차)부터 접종 후 180일까지 중화항체 역가 등 면역반응을 평가한다. .

특히 백신 투여 후 첫 14일과 백신 접종 후 180일 이내에 발생하는 모든 안전 사건을 집중적으로 조사할 것입니다. 참가자들은 또한 이러한 목적으로 설계된 모바일 애플리케이션을 통해 증상을 스스로 보고하게 됩니다.

연구 섹션 2 및 3(중첩 연구)

• 동일한 인구 기반에서 지원되는 코호트 연구: 이 섹션은 초대된 사람들이 연구 참여에 동의하지 않는 경우를 대비한 비상 계획으로 연구 설계에 포함되었습니다. 이 구성 요소에서는 HIV 및 HIV 노출 전 예방(PrEP) 목록에 속하는 백신 접종 대상자의 하위 코호트가 참여하도록 초대되었지만 참여하지 않기로 결정한 대상의 하위 코호트 또는 사전 동의에 서명한 참가자의 하위 코호트와 비교됩니다. , 자발적 철회 또는 백신 접종 전 후속 조치의 상실로 인해 무작위 배정 후 참여하지 않기로 결정했습니다. 백신접종된 피험자 코호트의 누적 발생률과 비참가자 코호트의 발생률을 비교합니다. 평가 기간은 180일입니다. 비참여 사례 및 탈퇴는 콜롬비아 국립 보건원(INS-스페인어 약어) 및 지역 보건 기관의 기록을 수동적으로 감시하여 확보됩니다. 이들 그룹은 발생률 또는 상대 위험도(RR)를 사용하여 비교됩니다. 예상되는 사건의 빈도가 낮다는 점(1% 미만)을 고려하면, 가능한 효과 수정 또는 알려진 교란 요인(무조건 로지스틱 회귀)에 대한 조정을 허용하는 다변량 모델의 ​​승산비(OR)를 기반으로 추정할 수도 있습니다.
• 실제 코호트와 비교한 코호트 연구: 연구자는 HIV 및 HIV 노출 전 예방 프로그램의 모든 대상자를 대상으로 합니다. 이 구성 요소에서는 HIV 대상자 목록 및 PrEP 프로그램에 속하는 백신 접종 대상자의 하위 코호트입니다. 참여하도록 초대받지 않았고 백신을 맞지 않은 피험자의 하위 코호트와 비교될 것입니다. 백신 접종을 받은 피험자 코호트의 누적 발생률을 비참가자 코호트의 발생률과 비교합니다. 비참가자 및 탈퇴 사례는 INS 및 선택한 도시의 지역 보건 기관 기록을 통해 수동 감시를 통해 수집됩니다. 이들 그룹은 발생률 또는 RR을 사용하여 비교됩니다. 예상되는 사건의 빈도가 낮다는 점(1% 미만)을 감안할 때, 알려진 효과 수정 또는 교란 요인(무조건 로지스틱 회귀)에 대한 조정을 허용하는 다변량 모델을 통해 OR을 추정할 수도 있습니다.