LC16m8 Mpox -rokotteen tehokkuus/tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys Kolumbiassa (MPOX-COL)
Satunnaistettu koe replikatiivisen elävän heikennetyn rokkovirusrokotteen LC16m8 tehokkuuden/tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Mpoxin ehkäisyyn korkean riskin väestössä rokotusten käyttöönoton aikana Kolumbiassa
Tausta: Mpox on mpox-viruksen (MPXV) aiheuttama zoonoosi. Se on ollut endeeminen Länsi- ja Keski-Afrikan maissa. Niiden määrän on kuitenkin raportoitu nousevan ei-endeemisissä maissa toukokuusta 2022 lähtien, minkä vuoksi Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti maailmanlaajuisen kansanterveysalan hätätilanteen heinäkuussa 2022. Moksipotilaat ovat pääasiassa nuoria miehiä (96 % ja mediaani-ikä 34 [neljännesten välinen alue (IQR): 29-41 vuotta]), ja 84 % on homoseksuaaleja, biseksuaaleja ja miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). ) . Lisäksi noin puolet näistä mpox-tapauksista tunnetaan ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1, jäljempänä HIV:nä). WHO suositteli näiden väestöryhmien rokottamista etusijalle riskiryhminä, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet, koska he ovat vakavasti sairaita, jos he saavat tartunnan mpox-virukseen (MPXV). Isorokkorokotteen odotetaan tarjoavan ristiimmuniteetin MPXV:tä vastaan. Näissä olosuhteissa WHO sisällytti LC16m8:n suositeltuihin rokoteluetteloihin mpox-rokotetta vastaan, koska tuotteella odotetaan olevan ristiintehokkuus ja immunogeenisyys MPXV:tä vastaan. Lisäksi turvallisuusprofiili osoitettiin sekä aikuisilla että lapsilla, mukaan lukien pikkulapset, joilla on heikko immuunitoiminta. Koska Kolumbiassa on viidenneksi suurin rokoteesiintyvyys maailmanlaajuisesti, WHO rohkaisi viranomaisia toteuttamaan rokoteohjelmia ja arvioimaan LC16m8:n turvallisuutta ja tehoa yhteistutkimuksena. WHO:n aloitteesta tämä tutkimus tehdään suuressa mittakaavassa useiden Kolumbian ja Japanin asiantuntijoiden yhteistyönä Japanin ja Kolumbian rokotusosuuksilla ja rahoituksella. Nykyinen tartuntatilanne poikkeaa kuitenkin kuuden kuukauden takaisesta, ja niitä on ollut vähän. viimeaikaiset MPXV-infektiotapaukset maassa.
Ensisijainen tavoite: Määrittää replikoituvan heikennetyn elävän vacciniavirusrokotteen LC16m8 teho laboratoriossa varmistettua rokotetta vastaan ja turvallisuus Kolumbian väestössä, jolla on suuri riski saada MPXV-tartunta (katso sisällyttämiskriteerit), vertaamalla välittömän rokotusryhmän ja viivästettyjen rokotusten ryhmät turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 180 päivään rokotuksen jälkeen. Tutkimussuunnitelma: Avoin satunnaistettu käyttöönottotutkimus (1:1 välitön ja viivästetty rokotusryhmä).
Tutkimuspopulaatio: Henkilöt, joilla on suuri vakavan sairauden riski, jos he ovat saaneet MPXV-tartunnan, ja henkilöt, jotka harjoittavat riskikäyttäytymistä MPXV-tartunnan saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: LC16m8 on turvallinen ja tehokas rokote korkean riskin immuunipuutteisille väestöryhmille, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneille.
Interventioarviointisuunnitelma: Rokota LC16m8:lla ne ihmiset, jotka on satunnaisesti jaettu kahteen ryhmään: välitön ja viivästetty rokotus 1:1 ja seurantajakso 180 päivää uusien MPXV-tartunnan saaneiden tapausten arvioimiseksi.
Yleinen suunnittelu: Tämä tutkimus tehdään Kolumbian rokotusohjelman täytäntöönpanoohjelman puitteissa. Se koostuu seuraavista kolmesta toisiaan täydentävästä osasta:
- Tutkimusosa 1: Rinnakkais avoin peräkkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LC16m8-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi MPXV-infektion estämisessä.
- Tutkimusosa 2: Kohorttitutkimus, joka perustuu samaan väestöpohjaan
- Tutkimusosio 3: Kohorttitutkimus verrattuna todellisen maailman kohorttiin
TUTKIMUSOSA 1: Osallistujat saavat LC16m8-rokotteen 6 viikon sisällä (välitön rokotus) tai 6 viikon kuluttua (viivästynyt rokotus) satunnaistamisen jälkeen. Molempia ryhmiä seurataan 14, 30 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen pääasiassa puhelimitse.
Tutkimuksessa verrataan uusien MPXV-infektioiden ilmaantuvuutta varhaisen rokotuksen ryhmässä päivästä 14 päivään 42 rokotuksen jälkeen uusien MPXV-infektioiden esiintymistiheyteen viivästyneen rokotuksen ryhmässä 42 päivää ennen rokotusta 14 päivään rokotuksen jälkeen; tämä vertailu tehdään vaarasuhteen tai suhteellisen vaaramallin perusteella.
Lisäksi immuunivastetta, mukaan lukien neutraloivat vasta-ainetiitterit, arvioidaan rokotuspäivästä (päivä 1) 180 päivään rokotuksen jälkeen 60 osallistujalla, jotka valitaan yhdestä tutkimuskeskuksesta ja kuuluvat vain välittömän rokotusryhmän ryhmään. .
Turvallisuustapahtumia etsitään intensiivisesti, erityisesti ensimmäisten 14 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen ja kaikki ne, jotka ilmenevät 180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen. Osallistujat ilmoittavat oireistaan myös itse tähän tarkoitukseen tarkoitetun mobiilisovelluksen kautta.
OSTO-OSAT 2 JA 3 (SISÄLLÄT TUTKIMUKSET)
- Tutkimus kohortteista, joita tuettiin samalla väestöpohjalla: Tämä osio sisällytettiin tutkimuksen suunnitteluun varasuunnitelmaksi siltä varalta, että kutsutut eivät suostu osallistumaan tutkimukseen. Tässä osassa verrataan HIV:n ja HIV:n pre-altistuksen ennaltaehkäisy (PrEP) -luetteloihin kuuluvien rokotettujen kohorttia niiden koehenkilöiden alakohorttiin, jotka oli kutsuttu osallistumaan, mutta jotka päättivät olla osallistumatta, tai niihin osallistujiin, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. , päätti olla osallistumatta satunnaistamisen jälkeen joko vapaaehtoisen vetäytymisen tai rokotusta edeltävän seurannan vuoksi. Rokotettujen kohortin kumulatiivista ilmaantuvuutta verrataan ei-osallistuneiden kohortin ilmaantuvuuden kanssa. Arviointiaika on 180 päivää. Osallistumattomat tapaukset ja peruutukset saadaan passiivisella valvonnalla National Institute of Health of Colombiassa (INS-espanjalainen lyhenne) ja paikallisissa terveysyksiköissä. Näitä ryhmiä verrataan käyttämällä ilmaantuvuussuhdetta tai suhteellista riskiä (RR). Kun otetaan huomioon tapahtumien alhainen odotettu esiintymistiheys (alle 1 %), se voitaisiin myös arvioida monimuuttujamallin todennäköisyyssuhteen (OR) perusteella, joka mahdollistaa sopeutumisen mahdollisten vaikutusta muokkaavien tai tunnettujen sekoittavien tekijöiden mukaan (ehdoton logistinen regressio).
- Kohorttitutkimus verrattuna tosielämän kohorttiin: tutkijat ottavat kaikki HIV- ja HIV-altistusta edeltävien ennaltaehkäisyohjelmien kohteet, tässä komponentissa rokotettujen kohortin, joka kuuluu HIV-potilaiden luetteloon ja PrEP-ohjelmaan. verrataan niiden kohortin kohorttiin, joita ei kutsuttu osallistumaan ja jotka eivät saaneet rokotetta. Rokotettujen kohortin kumulatiivista ilmaantuvuutta verrataan ilmaantuvuuden kanssa osallistumattomien kohortissa. Osallistumattomat ja vetäytymistapaukset saadaan passiivisella valvonnalla valittujen kaupunkien INS:n ja paikallisten terveysyksiköiden asiakirjoista. Näitä ryhmiä verrataan käyttämällä ilmaantuvuussuhdetta tai RR:tä. Ottaen huomioon tapahtumien alhaisen odotetun esiintymistiheyden (alle 1 %), OR voitaisiin myös arvioida monimuuttujamallilla, joka mahdollistaa säädön mahdollisten tunnettujen vaikutusta muokkaavien tai sekoittavien tekijöiden mukaan (ehdoton logistinen regressio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos A Alvarez, PhD
- Puhelinnumero: 3143302367
- Sähköposti: caalvarezmo@unal.edu.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge A Cortes, MD
- Puhelinnumero: 3153514013
- Sähköposti: jacortesl@unal.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Valderrama, MD
- Sähköposti: slvalderrama@husi.org.co
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria Colombia - Centro Medico Teusaquillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos A Alvarez, PhD
- Sähköposti: caalvarezmo@unal.edu.co
-
Bogotá, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- Infecto Clinicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto Sussmann, MD
- Sähköposti: direccioncientifica@infectoclinicos.co
-
Bogotá, Kolumbia
- Ei vielä rekrytointia
- SUB RED NORTE - Hospital Engativa
-
Ottaa yhteyttä:
- HUGO PAEZ, MD
- Sähköposti: Hugopaez10@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voidakseen osallistua tähän kokeeseen henkilön on täytettävä seuraavat:
Sukupuoli: Miehet ja naiset Ikä: ≥18 ja ≤ 50 vuotta Henkilöiden on oltava halukkaita ja allekirjoitettava tietoinen suostumus (I.C.).
Mikä tahansa seuraavista tiloista mukaan lukien kliiniset tilat / ilmenemismuodot
Henkilöt, joilla on HIV, joilla on stabiili infektio, joka määräytyy osallistujan antiretroviraalisessa hoidossa veren CD4+-solujen määrällä ≥ 200 solua/mm3 viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Henkilöt, jotka käyttävät PrEP:tä (HIV Pre-exposure profylaxis).
Homoseksuaalit, biseksuaalit tai muut miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) useiden seksikumppanien kanssa. Kaupalliset seksityöntekijät (CSW) ja kumppanit CSW
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän täyttää jonkin edellä mainituista osallistumiskriteereistä -1, -2 tai -3. Osallistuja ei voi olla raskaana tai imettää. Lisäksi naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
Osallistujalla ei ole lapsensaantipotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä. TAI
Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään rokotteen antamisesta vähintään 2 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen ja hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti ) 10 päivän sisällä ennen rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Potilaat, joilla on akuutti ja/tai vakava sairaus.
Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus.
Potilaat, joilla on todettu jonkin rokotteen apuaineen aiheuttamasta anafylaksiasta tai joilla on aikaisempia ei-toivottuja reaktioita muihin rokotteisiin, kuten meihin (allergiset reaktiot, Guillain Barren oireyhtymä, varicella zoster tai vyöruusu).
Aiempi sairauskertomus Mpoxista.
HIV-tartunnan saaneet koehenkilöt, joiden CD4+ T-solujen määrä on alle 200 solua/mm3.
Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Aktiivinen tai sairauskertomus atooppisesta ihottumasta tai ekseemasta tai läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on aktiivinen tai lääketieteellinen atooppinen ihottuma tai ekseema.
Ihosairaus, johon liittyy laajoja ihovaurioita, kuten palovammat, impetigo, kosketusihottuma tai vyöruusu, ei todennäköisesti parane rokotuspäivään mennessä.
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö silmätippoina, suun kautta tai paikallisesti (nenäsumutteet ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
Aktiivinen tai mennyt pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
Autoimmuunisairaus.
Lääkärin potilastodistus sydänsairaudesta.
Pojan poistoleikkaus.
Terveystiedot kiinteän elimen tai luuytimen siirrosta.
Lääketieteelliset tiedot keloidarpien kehittymisestä
Todisteet immunosuppressiosta, sydänsairaudesta, munuaissairaudesta tai epästabiilista lääketieteellisestä tilasta perussairaantutkimuksen, fyysisen arvioinnin ja laboratorioarvioinnin perusteella.
Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
Ihmiset, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa lisensoituja eläviä rokotteita 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
Ihmiset, jotka ovat saaneet tai aikovat saada immunoglobuliinia tai muita verituotteita 60 päivää ennen HIV-seulontaa.
Ihmiset, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa kokeellisia lääkkeitä/rokotteita 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai ennen tutkimuksen päättymistä.
Ihmiset, jotka ovat saaneet tai aikoivat saada systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ja sädehoitoa 30 päivää ennen tai jälkeen tutkimusrokotuksen.
Systeemisen kemoterapian käyttö viiden vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Terveystiedot isorokkorokotuksesta ja/tai todisteet arpeutumisesta rokotuskohdassa.
Allergia streptomysiinisulfaatille ja/tai erytromysiinilaktobionaatille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön rokotus
Tämä rokote on kellertävän keltainen kuivavalmiste, joka sisältää elävää vacciniavirusta (kanta LC16m8). Kun mukana oleva liuotin lisätään, se liukenee nopeasti muodostaen kirkasta tai hieman sameaa kellertävän punaista tai punertavaa nestettä. Tämän rokotteen ainesosat sisältyvät 0,5 ml:aan tämän tuotteen liuosta, joka on liuotettu 0,5 ml:aan mukana olevaa liuotinta (20 tilavuus-% glyseriiniä lisättyä injektiovettä). Vain yksi rokoteannos annetaan standardoidun toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti. Lyhyesti sanottuna rokote liuotetaan 0,5 ml:aan mukana toimitettua laimennusainetta. Käyttövalmiiksi valmistettu rokote annetaan tavallisesti ihon kautta noin 0,025 ml:n annoksena usean pistostekniikan avulla käyttäen kaksihaaraista neulaa. Pikkojen määrä tulee olemaan 15 kertaa. Rokotteen antomenettelyt on kuvattu yksityiskohtaisesti SOP:ssa. Osallistujaa on tarkkailtava rokotuspaikalla 30 minuutin ajan rokotteen antamisen jälkeen mahdollisten välittömien reaktioiden tarkkailemiseksi. |
LC16m8 tulee säilyttää -35°C ja -20°C lämpötiloissa. Tuotetta ei saa säilyttää alle -35°C:n lämpötilassa, koska kumitulppa saattaa kulua tai vaurioitua. Tämän tuotteen sisältämä virus on herkkä auringonvalolle ja inaktivoituu nopeasti, joten on varottava altistumista valolle sekä ennen liuottamista että sen jälkeen. Tarkista sisältö huolellisesti liuotuksen aikana. Älä käytä, jos havaitset saostumista, vieraiden aineiden kontaminaatiota tai muita poikkeavuuksia. Tämän tuotteen tulee liuottaa lääke välittömästi ennen rokotusta. Kun se on liuennut, se on käytettävä välittömästi. Koska tämä tuote ei sisällä timerosalia, pulloon jäänyt liuos on hävitettävä tulpan poistamisen jälkeen. Älä palauta tai käytä uudelleen jäljellä olevaa ratkaisua. Säilyvyys: 10 vuotta kansallisen erän vapautumistestin läpäisystä. Pullo, joka sisältää noin 250 annosta |
|
Active Comparator: Viivästynyt rokotus
Lumeen käyttö kontrolliryhmänä on välttämätöntä rokotteiden tehokkuuden tieteellisen arvioinnin kannalta kliinisissä kokeissa ja luotettavan näytön saamiseksi taudin puhkeamisen ehkäisemisessä.
Lumelääkkeen käyttö on kuitenkin epäeettistä.
Koehenkilöillä on suuri rokkotulehdus, eikä heille saa antaa lumelääkettä.
Siksi sovellettiin mallia, jossa välittömän hoidon ryhmä arvioitiin viivästyneen ryhmän kanssa kontrolliryhmänä.
Välittömän ja viivästettyjen hoitoryhmien välillä varattiin kuuden viikon aika logistiikkaan, kuten rokotteen valmisteluun ja toimittamiseen viivästyneessä hoitoryhmässä.
Se on eettistä samasta syystä, koska se estää edellä mainituista syistä johtuvaa eriarvoisuutta.
|
LC16m8 tulee säilyttää -35°C ja -20°C lämpötiloissa. Tuotetta ei saa säilyttää alle -35°C:n lämpötilassa, koska kumitulppa saattaa kulua tai vaurioitua. Tämän tuotteen sisältämä virus on herkkä auringonvalolle ja inaktivoituu nopeasti, joten on varottava altistumista valolle sekä ennen liuottamista että sen jälkeen. Tarkista sisältö huolellisesti liuotuksen aikana. Älä käytä, jos havaitset saostumista, vieraiden aineiden kontaminaatiota tai muita poikkeavuuksia. Tämän tuotteen tulee liuottaa lääke välittömästi ennen rokotusta. Kun se on liuennut, se on käytettävä välittömästi. Koska tämä tuote ei sisällä timerosalia, pulloon jäänyt liuos on hävitettävä tulpan poistamisen jälkeen. Älä palauta tai käytä uudelleen jäljellä olevaa ratkaisua. Säilyvyys: 10 vuotta kansallisen erän vapautumistestin läpäisystä. Pullo, joka sisältää noin 250 annosta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moksiinfektion ilmaantuvuus välittömän rokotusryhmän ja viivästyneen rokotusryhmän välillä päivästä 14 päivään 42 välittömän ryhmän rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Uusien rokotustapausten ilmaantuvuus (laboratoriossa vahvistettu) lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI) kunkin rokotusryhmän Poisson-jakauman perusteella.
Aika ensimmäisen vahvistetun mpox-tapauksen alkamiseen koehenkilössä esitetään graafisesti Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys rokotusryhmien välillä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (vakavien ja ei-vakavien) osuus kahteen rokotusryhmään (välittömästi ja myöhässä) kuuluvilla osallistujilla
|
enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistettujen vakavien MPOX-tapausten esiintymistiheys välittömän ja viivästyneen rokotteen ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vahvistettu MPOX ja joilla oli vakavia oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapuhoitoa tai MPOXiin liittyvää kuolemaa.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Ilmaantumattomien rokotustapausten ilmaantuvuus ilman laboratoriovarmistusta välittömän rokottamisen ja viivästyneen rokotuksen ryhmien välillä päivästä 14 päivään 42 välittömän ryhmän rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Mpox-epäillyt tapaukset vastaavat osallistujia, joilla on ihovaurioita ensiapuun tai hoitavalle potilaalle.
|
enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on LC16m8:n neutraloivan geometrisen keskiarvon (GMT) serokonversio.
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Serokonversiota harkitaan tapauksissa, joissa tiitteri päivänä 30 on 4 kertaa suurempi kuin päivänä 0.
|
enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
LC16m8 neutraloivan tiitterin geometrinen keskiarvo rokotusryhmittäin.
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
kunkin ryhmän geometrinen kokonaiskeskiarvo (välitön ja viivästetty rokotus)
|
enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
LC16m8 neutraloivan tiitterin geometrinen keskiarvo auttaja-T-lymfosyyttien (CD4) lukumäärän perusteella kussakin rokotusryhmässä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Potilaiden alaryhmiä, joiden CD4-luku on 350 tai vähemmän, ja niitä, joiden CD4-luku on yli 350, verrataan kunkin rokotusryhmän osalta.
|
enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Suurin leesioalue (MLA) millimetreinä LC16m8-rokotuksella karifioinnin jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
ota pinta-ala mitattuna 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Álvarez, Universidad Nacional de Colombia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegrist EA, Sassine J. Antivirals With Activity Against Mpox: A Clinically Oriented Review. Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):155-164. doi: 10.1093/cid/ciac622.
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Adnan N, Haq ZU, Malik A, Mehmood A, Ishaq U, Faraz M, Malik J, Mehmoodi A. Human monkeypox virus: An updated review. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 2;101(35):e30406. doi: 10.1097/MD.0000000000030406.
- Karagoz A, Tombuloglu H, Alsaeed M, Tombuloglu G, AlRubaish AA, Mahmoud A, Smajlovic S, Cordic S, Rabaan AA, Alsuhaimi E. Monkeypox (mpox) virus: Classification, origin, transmission, genome organization, antiviral drugs, and molecular diagnosis. J Infect Public Health. 2023 Apr;16(4):531-541. doi: 10.1016/j.jiph.2023.02.003. Epub 2023 Feb 9.
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926.
- Di Giulio DB, Eckburg PB. Human monkeypox: an emerging zoonosis. Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):15-25. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00856-9. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2004 Apr;4(4):251.
- Shchelkunov SN, Marennikova SS, Moyer RW. Orthopoxviruses pathogenic for humans: Springer Science & Business Media; 2006.
- McInnes et al. Family: Poxviridae [Website]. International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV); 2023 [updated 2023/04/17.
- Parker S, Buller RM. A review of experimental and natural infections of animals with monkeypox virus between 1958 and 2012. Future Virol. 2013 Feb 1;8(2):129-157. doi: 10.2217/fvl.12.130.
- Magnus Pv, Andersen EK, Petersen KB, Birch-Andersen A. A POX-LIKE DISEASE IN CYNOMOLGUS MONKEYS. Acta Pathologica Microbiologica Scandinavica. 1959;46(2):156-76.
- Kozlov M. Monkeypox in Africa: the science the world ignored. Nature. 2022 Jul;607(7917):17-18. doi: 10.1038/d41586-022-01686-z. No abstract available.
- Tomori O, Blumberg L. Response to the multi-country monkeypox outbreak: a view from Africa. J Travel Med. 2022 Dec 27;29(8):taac138. doi: 10.1093/jtm/taac138. No abstract available.
- Esposito JJ, Knight JC. Orthopoxvirus DNA: a comparison of restriction profiles and maps. Virology. 1985 May;143(1):230-51. doi: 10.1016/0042-6822(85)90111-4.
- Likos AM, Sammons SA, Olson VA, Frace AM, Li Y, Olsen-Rasmussen M, Davidson W, Galloway R, Khristova ML, Reynolds MG, Zhao H, Carroll DS, Curns A, Formenty P, Esposito JJ, Regnery RL, Damon IK. A tale of two clades: monkeypox viruses. J Gen Virol. 2005 Oct;86(Pt 10):2661-2672. doi: 10.1099/vir.0.81215-0.
- Velavan TP, Meyer CG. Monkeypox 2022 outbreak: An update. Trop Med Int Health. 2022 Jul;27(7):604-605. doi: 10.1111/tmi.13785. Epub 2022 Jun 14. No abstract available.
- Edouard Mathieu FS, Saloni Dattani, Hannah Ritchie and Max Roser -
- WHO. Multi-country outbreak of mpox, External situation report #19 - 30 March 2023 2023 [Available from: https://www.who.int/publications/m/item/multi-country-outbreak-of-mpox--external-situation-report--19---30-march-2023.
- Mitja O, Alemany A, Marks M, Lezama Mora JI, Rodriguez-Aldama JC, Torres Silva MS, Corral Herrera EA, Crabtree-Ramirez B, Blanco JL, Girometti N, Mazzotta V, Hazra A, Silva M, Montenegro-Idrogo JJ, Gebo K, Ghosn J, Pena Vazquez MF, Matos Prado E, Unigwe U, Villar-Garcia J, Wald-Dickler N, Zucker J, Paredes R, Calmy A, Waters L, Galvan-Casas C, Walmsley S, Orkin CM; SHARE-NET writing group. Mpox in people with advanced HIV infection: a global case series. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):939-949. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00273-8. Epub 2023 Feb 21. Erratum In: Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1158.
- Farahat RA, Abdelaal A, Shah J, Ghozy S, Sah R, Bonilla-Aldana DK, Rodriguez-Morales AJ, McHugh TD, Leblebicioglu H. Monkeypox outbreaks during COVID-19 pandemic: are we looking at an independent phenomenon or an overlapping pandemic? Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2022 Jun 15;21(1):26. doi: 10.1186/s12941-022-00518-2. No abstract available.
- Nalca A, Rimoin AW, Bavari S, Whitehouse CA. Reemergence of monkeypox: prevalence, diagnostics, and countermeasures. Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1765-71. doi: 10.1086/498155. Epub 2005 Nov 11.
- Yon H, Shin H, Shin JI, Shin JU, Shin YH, Lee J, Rhee SY, Koyanagi A, Jacob L, Smith L, Lee SW, Rahmati M, Ahmad S, Cho W, Yon DK. Clinical manifestations of human Mpox infection: A systematic review and meta-analysis. Rev Med Virol. 2023 Jul;33(4):e2446. doi: 10.1002/rmv.2446. Epub 2023 Apr 13.
- WHO. Multi-country monkeypox outbreak: situation update; 27 June 2022 2022 [Available from: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2022-DON396.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- WHO. Laboratory testing for the monkeypox virus. Interim guidance 23 May 2022 2022 [Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/WHO-MPX-laboratory-2022.1.
- Fine PE, Jezek Z, Grab B, Dixon H. The transmission potential of monkeypox virus in human populations. Int J Epidemiol. 1988 Sep;17(3):643-50. doi: 10.1093/ije/17.3.643.
- WHO. Background document for the SAGE October 2022 session on monkeypox vaccines 2022 [Available from: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MPX-Immunization.
- KM Biologics Co. L. Maximizing the Use of Freeze-Dried Smallpox Vaccine Prepared in Cell Culture LC16 "KMB" in Emergencies. 2023.
- SOCIAL MDSYP. VIRUELA SIMICA; MONKEYPOX 2023 [Available from: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiNjQzZGQ0ZjAtODRhMi00MzFhLWFmODctOWMxNGVkNGFjMDhkIiwidCI6ImE2MmQ2YzdiLTlmNTktNDQ2OS05MzU5LTM1MzcxNDc1OTRiYiIsImMiOjR9
- WHO. Multi-country outbreak of mpox; External Situation Report, published 11 May 2023 2023 [Available from: https://www.who.int/publications/m/item/multi-country-outbreak-of-mpox--external-situation-report--22---11-may-2023.
- UNAIDS. AIDS HIV Estimate; Colombia [Available from: https://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/colombia.
- Cuenta de Alto Costo (CAC) FCdEdAC, Cuenta de Alto Costo (CAC). . Situación del VIH en Colombia 2022; Bogotá, D.C. 2023) [Available from: https://cuentadealtocosto.org/site/vih/vih-sida-en-colombia-retos-y-apuestas-en-salud/.
- Johnson PLF, Bergstrom CT, Regoes RR, Longini IM, Halloran ME, Antia R. Evolutionary consequences of delaying intervention for monkeypox. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1191-1193. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01789-5. Epub 2022 Sep 21. No abstract available.
- Morales-Zamora G, Espinosa O, Puertas E, Fernandez JC, Hernandez J, Zakzuk V, Cepeda M, Alvis-Guzman N, Castaneda-Orjuela C, Paternina-Caicedo A. Cost-Effectiveness Analysis of Strategies of COVID-19 Vaccination in Colombia: Comparison of High-Risk Prioritization and No Prioritization Strategies With the Absence of a Vaccination Plan. Value Health Reg Issues. 2022 Sep;31:101-110. doi: 10.1016/j.vhri.2022.04.004. Epub 2022 May 26.
- Kenner J, Cameron F, Empig C, Jobes DV, Gurwith M. LC16m8: an attenuated smallpox vaccine. Vaccine. 2006 Nov 17;24(47-48):7009-22. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.03.087. Epub 2006 Apr 21.
- Hirayama M. In search of attenuated vaccine. Clinical special edition: vaccination in future-everything about attenuated vaccine. Rinsho to Uirusu [Clin Virus]. 1975;3:225-8.
- Hashizume S. Properties of attenuated mutant of vaccinia virus, LC16m8, derived from Lister strain. Vaccinia Viruses as Vectors for Vaccine Antigens. 1985:87-99.
- Hashizume S. Basics of New Attenuated Vaccine Strain LC16m8. Clinic and Virus ,1975 1975;Vol 3 No . 33:,229・35.
- Saijo M, Ami Y, Suzaki Y, Nagata N, Iwata N, Hasegawa H, Ogata M, Fukushi S, Mizutani T, Sata T, Kurata T, Kurane I, Morikawa S. LC16m8, a highly attenuated vaccinia virus vaccine lacking expression of the membrane protein B5R, protects monkeys from monkeypox. J Virol. 2006 Jun;80(11):5179-88. doi: 10.1128/JVI.02642-05.
- Iizuka I, Ami Y, Suzaki Y, Nagata N, Fukushi S, Ogata M, Morikawa S, Hasegawa H, Mizuguchi M, Kurane I, Saijo M. A Single Vaccination of Nonhuman Primates with Highly Attenuated Smallpox Vaccine, LC16m8, Provides Long-term Protection against Monkeypox. Jpn J Infect Dis. 2017 Jul 24;70(4):408-415. doi: 10.7883/yoken.JJID.2016.417. Epub 2016 Dec 22.
- Gordon SN, Cecchinato V, Andresen V, Heraud JM, Hryniewicz A, Parks RW, Venzon D, Chung HK, Karpova T, McNally J, Silvera P, Reimann KA, Matsui H, Kanehara T, Shinmura Y, Yokote H, Franchini G. Smallpox vaccine safety is dependent on T cells and not B cells. J Infect Dis. 2011 Apr 15;203(8):1043-53. doi: 10.1093/infdis/jiq162.
- Yokote H, Shinmura Y, Kanehara T, Maruno S, Kuranaga M, Matsui H, Hashizume S. Safety of attenuated smallpox vaccine LC16m8 in immunodeficient mice. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1261-6. doi: 10.1128/CVI.00199-14. Epub 2014 Jul 2.
- Yokote H, Shinmura Y, Kanehara T, Maruno S, Kuranaga M, Matsui H, Hashizume S. Vaccinia virus strain LC16m8 defective in the B5R gene keeps strong protection comparable to its parental strain Lister in immunodeficient mice. Vaccine. 2015 Nov 9;33(45):6112-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.076. Epub 2015 Aug 1.
- Yamaguchi M, Kimura M, Hirayama M. Vaccination research group research report: Ministry of Health and Welfare special research: postvaccination side effects and research regarding treatment of complications. Rinsho To Uirusu. 1975;3:269-79.
- Kennedy JS, Gurwith M, Dekker CL, Frey SE, Edwards KM, Kenner J, Lock M, Empig C, Morikawa S, Saijo M, Yokote H, Karem K, Damon I, Perlroth M, Greenberg RN. Safety and immunogenicity of LC16m8, an attenuated smallpox vaccine in vaccinia-naive adults. J Infect Dis. 2011 Nov;204(9):1395-402. doi: 10.1093/infdis/jir527. Epub 2011 Sep 15.
- Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau、Pharmaceutical Evaluation Division. Report on the Deliberation Results. 2022.
- Nishiyama Y, Fujii T, Kanatani Y, Shinmura Y, Yokote H, Hashizume S. Freeze-dried live attenuated smallpox vaccine prepared in cell culture "LC16-KAKETSUKEN": Post-marketing surveillance study on safety and efficacy compliant with Good Clinical Practice. Vaccine. 2015 Nov 9;33(45):6120-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.067. Epub 2015 Oct 9.
- Saito T, Fujii T, Kanatani Y, Saijo M, Morikawa S, Yokote H, Takeuchi T, Kuwabara N. Clinical and immunological response to attenuated tissue-cultured smallpox vaccine LC16m8. JAMA. 2009 Mar 11;301(10):1025-33. doi: 10.1001/jama.2009.289.
- Sanz-Munoz I, Sanchez-dePrada L, Sanchez-Martinez J, Rojo-Rello S, Dominguez-Gil M, Hernan-Garcia C, Fernandez-Espinilla V, de Lejarazu-Leonardo RO, Castrodeza-Sanz J, Eiros JM. Possible Mpox Protection from Smallpox Vaccine-Generated Antibodies among Older Adults. Emerg Infect Dis. 2023 Mar;29(3):656-658. doi: 10.3201/eid2903.221231. Epub 2023 Feb 2.
- Crum-Cianflone NF, Wallace MR. Vaccination in HIV-infected adults. AIDS Patient Care STDS. 2014 Aug;28(8):397-410. doi: 10.1089/apc.2014.0121. Epub 2014 Jul 16.
- Overton ET, Stapleton J, Frank I, Hassler S, Goepfert PA, Barker D, Wagner E, von Krempelhuber A, Virgin G, Meyer TP, Muller J, Badeker N, Grunert R, Young P, Rosch S, Maclennan J, Arndtz-Wiedemann N, Chaplin P. Safety and Immunogenicity of Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic Smallpox Vaccine in Vaccinia-Naive and Experienced Human Immunodeficiency Virus-Infected Individuals: An Open-Label, Controlled Clinical Phase II Trial. Open Forum Infect Dis. 2015 May 5;2(2):ofv040. doi: 10.1093/ofid/ofv040. eCollection 2015 Apr. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2016 Jan;3(1):ofv183.
- FDA. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE: EMERGENCY USE AUTHORIZATION OF JYNNEOS (SMALLPOX AND MONKEYPOX VACCINE, LIVE, NON-REPLICATING) FOR PREVENTION OF MONKEYPOX DISEASE IN INDIVIDUALS DETERMINED TO BE AT HIGH RISK FOR MONKEYPOX INFECTION 2022 [Available from: https://www.fda.gov/media/160774/download.
- Geretti AM, Brook G, Cameron C, Chadwick D, French N, Heyderman R, Ho A, Hunter M, Ladhani S, Lawton M, MacMahon E, McSorley J, Pozniak A, Rodger A. British HIV Association Guidelines on the Use of Vaccines in HIV-Positive Adults 2015. HIV Med. 2016 Aug;17 Suppl 3:s2-s81. doi: 10.1111/hiv.12424. No abstract available.
- Banaszkiewicz A, Radzikowski A. Efficacy, effectiveness, immunogenicity--are not the same in vaccinology. World J Gastroenterol. 2013 Nov 7;19(41):7217-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i41.7217.
- Curran KG, Eberly K, Russell OO, Snyder RE, Phillips EK, Tang EC, Peters PJ, Sanchez MA, Hsu L, Cohen SE, Sey EK, Yin S, Foo C, Still W, Mangla A, Saafir-Callaway B, Barrineau-Vejjajiva L, Meza C, Burkhardt E, Smith ME, Murphy PA, Kelly NK, Spencer H, Tabidze I, Pacilli M, Swain CA, Bogucki K, DelBarba C, Rajulu DT, Dailey A, Ricaldi J, Mena LA, Daskalakis D, Bachmann LH, Brooks JT, Oster AM; Monkeypox, HIV, and STI Team. HIV and Sexually Transmitted Infections Among Persons with Monkeypox - Eight U.S. Jurisdictions, May 17-July 22, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Sep 9;71(36):1141-1147. doi: 10.15585/mmwr.mm7136a1.
- WHO. Vaccines and immunization for monkeypox: Interim guidance, 16 November 2022 2022 [Available from: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MPX-Immunization.
- VIH PCd. Prep-Colombia.org [Available from: https://prep-colombia.org/como-funciona/.
- WHO. Strategic Preparedness, Readiness and Response Plan, MONKEYPOX 2022 [Available from: https://www.who.int/publications/m/item/monkeypox-strategic-preparedness--readiness--and-response-plan-(sprp).
- Social MdSyP. Guía de Práctica Clínica (GPC) basado en la evidencia científica para la atención de la infeccion por VIH/SIDA en personas adultas, gestantes y adolescentes (Clinical Practice Guideline based on scientific evidence for the care of HIV/AIDS infection in adults, pregnant women and adolescents) 2021 [Available from: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/INEC/IETS/gpc-vih-adultos-2021.pdf.
- Mbala PK, Huggins JW, Riu-Rovira T, Ahuka SM, Mulembakani P, Rimoin AW, Martin JW, Muyembe JT. Maternal and Fetal Outcomes Among Pregnant Women With Human Monkeypox Infection in the Democratic Republic of Congo. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):824-828. doi: 10.1093/infdis/jix260.
- Reed JL, Scott DE, Bray M. Eczema vaccinatum. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):832-40. doi: 10.1093/cid/cir952. Epub 2012 Jan 30.
- KMB. Package Insert: Freeze-dried Smallpox Vaccine Prepared in Cell Culture LC16m8 (KMB). 2022.
- World Health Organization. WHO declares the end of the monkeypox emergency and calls for sustained efforts for the long-term management of the disease [Internet]. World Health Organization; May 2023 Available at: https://www.paho.org/es/noticias/11-5-2023-oms-declara-fin-emergency-por-viruela-simica-pide-esfuerzos-sostenidos-para
- Henao-Restrepo AM, Camacho A, Longini IM, Watson CH, Edmunds WJ, Egger M, Carroll MW, Dean NE, Diatta I, Doumbia M, Draguez B, Duraffour S, Enwere G, Grais R, Gunther S, Gsell PS, Hossmann S, Watle SV, Konde MK, Keita S, Kone S, Kuisma E, Levine MM, Mandal S, Mauget T, Norheim G, Riveros X, Soumah A, Trelle S, Vicari AS, Rottingen JA, Kieny MP. Efficacy and effectiveness of an rVSV-vectored vaccine in preventing Ebola virus disease: final results from the Guinea ring vaccination, open-label, cluster-randomised trial (Ebola Ca Suffit!). Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):505-518. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32621-6. Epub 2016 Dec 23. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):504. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):504.
- Hoffmann C, Jessen H, Wyen C, Grunwald S, Noe S, Teichmann J, Krauss AS, Kolarikal H, Scholten S, Schuler C, Bickel M, Roll C, Kreckel P, Koppe S, Straub M, Klausen G, Lenz J, Esser S, Jensen B, Rausch M, Unger S, Pauli R, Harter G, Muller M, Masuhr A, Schafer G, Seybold U, Schellberg S, Schneider J, Monin MB, Wolf E, Spinner CD, Boesecke C. Clinical characteristics of monkeypox virus infections among men with and without HIV: A large outbreak cohort in Germany. HIV Med. 2023 Apr;24(4):389-397. doi: 10.1111/hiv.13378. Epub 2022 Sep 4.
- EMA. Classification and analysis of the GCP inspection findings of GCP inspections conducted at the request of the CHM (Inspection reports to EMA 2000-2012) 2014 [updated 01 December 204. Available at: https://www.ema.europa.eu/en /documents/other/classification-analysis-good-clinical-practice-gcp-inspection-findings-gcp-inspections-conducted_en.pdf.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-UN-1760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apinarokko
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiivinen, ei rekrytointiMonkeypox-virusinfektioKongo, Demokraattinen tasavalta
-
Unity Health TorontoRekrytointi
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiivinen, ei rekrytointiMonkeypox-virusinfektioKeski-Afrikan tasavalta
Kliiniset tutkimukset LC16m8
-
VaxGenTuntematon