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Efficacia/efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino LC16m8 Mpox in Colombia (MPOX-COL)

27 agosto 2025 aggiornato da: Universidad Nacional de Colombia

Studio randomizzato per valutare l'efficacia/efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino replicativo LC16m8 contro il virus vaccinico vivo attenuato per la prevenzione contro il Mpox nelle popolazioni ad alto rischio durante la distribuzione della vaccinazione in Colombia

Background: Il MPOX è una malattia zoonotica causata dal virus MPOX (MPXV). È endemico nei paesi dell’Africa centrale e occidentale. Tuttavia, dal maggio 2022 è stato segnalato un aumento vertiginoso di questi casi nei paesi non endemici, tanto che l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato un’emergenza sanitaria pubblica globale di interesse internazionale per il mpox nel luglio 2022. Quelli affetti da MPOX sono principalmente uomini giovani (96% ed età media di 34 anni [intervallo interquartile (IQR): 29-41 anni]), e l'84% si identifica come omosessuale, bisessuale e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM ). Inoltre, circa la metà di questi casi di mpopx sono affetti dal noto virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1, di seguito indicato come HIV). L’OMS ha raccomandato di dare priorità alla vaccinazione di quelle popolazioni in quanto popolazioni ad alto rischio, comprese quelle con HIV, poiché si ammalerebbero gravemente se infette dal virus mpox (MPXV). Si prevede che il vaccino contro il vaiolo offra immunità crociata contro MPXV. In queste circostanze, l’OMS ha incluso LC16m8 negli elenchi dei vaccini raccomandati per il MPXV poiché si prevede che il prodotto abbia efficacia crociata e immunogenicità contro MPXV. Inoltre, il profilo di sicurezza è stato dimostrato sia negli adulti che nei bambini, compresi i neonati con funzioni immunitarie basse. Dato che la Colombia è il quinto paese al mondo per prevalenza di mpox, l’OMS ha incoraggiato le autorità a implementare programmi di vaccinazione valutando al tempo stesso la sicurezza e l’efficacia di LC16m8 come ricerca collaborativa. Seguendo l'iniziativa dell'OMS, questo studio viene condotto con la collaborazione su larga scala di vari esperti della Colombia e del Giappone, con contributi per vaccini e finanziamenti da parte del Giappone e della Colombia. Tuttavia, l'attuale situazione dell'infezione è diversa rispetto a sei mesi fa e ci sono stati pochi casi recenti di infezione da MPXV nel Paese.

Obiettivo primario: determinare l'efficacia del vaccino replicante LC16m8 contro il virus vaccino vivo attenuato contro la mupox confermata in laboratorio e la sicurezza in una popolazione colombiana ad alto rischio di infezione da MPXV (vedere i criteri di inclusione), confrontando il gruppo vaccinato immediato e i gruppi con vaccinazione ritardata per valutare la sicurezza e la tollerabilità fino a 180 giorni dopo la vaccinazione. Disegno dello studio: uno studio di distribuzione randomizzato aperto (gruppo di vaccinazione immediata e ritardata 1:1).

Popolazione in studio: persone ad alto rischio di malattie gravi se infette da MPXV e coloro che adottano comportamenti a rischio di contrarre l'infezione da MPXV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: LC16m8 è un vaccino sicuro ed efficace per le popolazioni immunocompromesse ad alto rischio, comprese quelle che vivono con l'HIV.

Piano di valutazione dell'intervento: vaccinare con LC16m8 le persone assegnate casualmente a due gruppi: vaccinazione immediata e differita 1:1 con un periodo di follow-up di 180 giorni per valutare nuovi casi infetti da MPXV.

Disegno generale: questa ricerca viene condotta nel quadro del programma di implementazione della vaccinazione contro il morbo in Colombia. Comprende i seguenti tre componenti complementari:

  • Sezione 1 dello studio: studio parallelo, sequenziale, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del vaccino LC16m8 nella prevenzione dell'infezione da MPXV.
  • Sezione 2 dello studio: studio di coorte basato sulla stessa popolazione
  • Sezione 3 dello studio: studio di coorte rispetto alla coorte del mondo reale

SEZIONE 1 DI STUDIO: I partecipanti riceveranno il vaccino LC16m8 entro 6 settimane (vaccinazione immediata) o 6 settimane dopo (vaccinazione ritardata) dopo la randomizzazione. Entrambi i gruppi verranno seguiti a 14, 30 e 180 giorni dalla vaccinazione, principalmente tramite telefonate.

Lo studio confronterà l’incidenza di nuove infezioni da MPXV nel gruppo con vaccinazione precoce dal giorno 14 al giorno 42 dopo la vaccinazione con l’incidenza della velocità con cui si verificano nuove infezioni da MPXV nel gruppo con vaccinazione ritardata da 42 giorni prima a 14 giorni dopo la vaccinazione; questo confronto sarà effettuato a partire dal rapporto di rischio o dal modello di rischio proporzionale.

Inoltre, la risposta immunitaria, compresi i titoli anticorpali neutralizzanti, sarà valutata dal giorno della vaccinazione (giorno 1) a 180 giorni dopo la vaccinazione in 60 partecipanti, che saranno selezionati da un unico centro di ricerca e appartenenti solo al gruppo di vaccinazione immediata .

Gli eventi legati alla sicurezza saranno ricercati intensamente, soprattutto nei primi 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino e tutti quelli che si verificano entro 180 giorni dopo la vaccinazione. I partecipanti inoltre riferiranno autonomamente i sintomi attraverso un'applicazione mobile progettata a questo scopo.

SEZIONE DI STUDIO 2 E 3 (STUDI NESTED)

  • Studio di coorti supportate sulla stessa base di popolazione: questa sezione è stata inclusa nel disegno dello studio come piano di emergenza nel caso in cui le persone invitate non accettino di partecipare allo studio. In questa componente, la sottocoorte di soggetti vaccinati appartenenti agli elenchi di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) sarà confrontata con la sottocoorte di soggetti che sono stati invitati a partecipare ma hanno deciso di non partecipare o con quei partecipanti che hanno firmato il consenso informato , hanno deciso di non partecipare dopo la randomizzazione, a causa del ritiro volontario o della perdita del follow-up pre-vaccinazione. Verrà effettuato un confronto tra l'incidenza cumulativa nella coorte di soggetti vaccinati e l'incidenza nella coorte di non partecipanti. Il periodo di valutazione è di 180 giorni. I casi di non partecipanti e i ritiri saranno ottenuti mediante sorveglianza passiva dei registri presso l'Istituto Nazionale di Sanità della Colombia (INS-acronimo spagnolo) e le entità sanitarie locali. Questi gruppi verranno confrontati utilizzando il rapporto di incidenza o il rischio relativo (RR). Considerando la bassa frequenza attesa degli eventi (meno dell'1%), potrebbe anche essere stimata sulla base dell'odds ratio (OR) di un modello multivariato che consente l'aggiustamento per possibili fattori di modificazione dell'effetto o di confondimento noti (regressione logistica incondizionata).
  • Studio di coorte rispetto alla coorte del mondo reale: i ricercatori prenderanno tutti i soggetti nei programmi di profilassi HIV e pre-esposizione all'HIV, in questa componente, la sotto-coorte di soggetti vaccinati appartenenti agli elenchi dei soggetti con HIV e al programma PrEP sarà confrontato con la sotto-coorte di soggetti che non sono stati invitati a partecipare e che non hanno ricevuto il vaccino. Verrà effettuato il confronto dell'incidenza cumulativa nella coorte di soggetti vaccinati con l'incidenza nella coorte di non partecipanti. I casi di mancata partecipazione e di ritiro saranno rilevati mediante sorveglianza passiva dagli archivi dell'INS e delle aziende sanitarie locali delle città selezionate. Questi gruppi verranno confrontati utilizzando il rapporto di incidenza o RR. Data la bassa frequenza attesa degli eventi (meno dell'1%), l'OR potrebbe anche essere stimato da un modello multivariato che consenta l'aggiustamento per possibili fattori noti di modificazione dell'effetto o di confondimento (regressione logistica incondizionata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8686

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Clinica Universitaria Colombia - Centro Medico Teusaquillo
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Infecto Clinicos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questa sperimentazione, un individuo deve soddisfare quanto segue:

Sesso: Maschi e femmine Età: ≥ 18 e ≤ 50 anni Le persone devono essere disponibili e sottoscrivere il Consenso Informato (C.I.).

Una qualsiasi delle seguenti condizioni, comprese le condizioni/manifestazioni cliniche

Persone che vivono con l'HIV, con infezione stabile determinata dal fatto che il partecipante è in terapia antiretrovirale con una conta delle cellule CD4+ nel sangue, ≥ 200 cellule/mm3 negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Persone che utilizzano la PrEP (profilassi pre-esposizione all'HIV).

Omosessuali, bisessuali o altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con più partner sessuali. Lavoratrici del sesso commerciale (CSW) e partner CSW

Una partecipante donna può partecipare se soddisfa uno dei criteri di inclusione numerati -1, -2 o -3 sopra. La partecipante non può essere incinta o in allattamento. Inoltre, la partecipante donna deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

Il partecipante non ha potenziale fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile. O

La partecipante è potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione del vaccino fino ad almeno 2 mesi dopo la somministrazione e di avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) ) entro 10 giorni prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei per lo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

Soggetti con malattia acuta e/o grave.

Soggetti con una malattia terminale.

Soggetti con cartella clinica di anafilassi causata da uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o con precedenti reazioni indesiderate ad altri vaccini come noi (reazioni allergiche, sindrome di Guillain barre, varicella zoster o fuoco di Sant'Antonio).

Precedente cartella clinica di Mpox.

Soggetti che vivono con l'HIV con una conta di cellule T CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3.

Donna incinta o che allatta.

Cartella clinica attiva o di dermatite atopica o eczema o con stretto contatto con qualcuno con cartella clinica attiva o di dermatite atopica o eczema.

È improbabile che la presenza di una condizione della pelle con lesioni estese della pelle, come ustioni, impetigine, dermatite da contatto o zoster (fuoco di Sant'Antonio), guarisca entro il giorno della vaccinazione.

Utilizzo di farmaci immunosoppressori, in colliri, per via orale o per via topica (sono ammessi spray nasali e corticosteroidi inalatori).

Tumori maligni attivi o pregressi ad eccezione dei carcinomi cutanei basali o a cellule squamose.

Una malattia autoimmune.

Cartella clinica delle condizioni cardiache sotto la cura di un medico.

Cartella clinica di splenectomia.

Cartella clinica di trapianto di organo solido o di midollo osseo.

Cartella clinica dello sviluppo di cicatrici cheloidi

Evidenza di immunosoppressione, malattia cardiaca, malattia renale o condizione medica instabile come determinato dall'anamnesi medica di base, dalla valutazione fisica e dalla valutazione di laboratorio.

Condizione psichiatrica che impedisce il rispetto del protocollo.

Persone che hanno ricevuto o intendono ricevere vaccini vivi autorizzati 30 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.

Persone che hanno ricevuto o pianificato di ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni 60 giorni prima dello screening per l'HIV.

Persone che hanno ricevuto o intendono ricevere farmaci/vaccini sperimentali 30 giorni prima della vaccinazione in studio o prima del completamento dello studio.

Persone che hanno ricevuto o pianificato di ricevere terapia immunosoppressiva sistemica e radioterapia 30 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.

Uso di chemioterapia sistemica entro cinque anni prima della vaccinazione in studio.

Documentazione medica della vaccinazione contro il vaiolo e/o evidenza di cicatrici nel sito di vaccinazione.

Allergie alla streptomicina solfato e/o all'eritromicina lattobionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione immediata

Questo vaccino è una preparazione secca giallo-giallastra contenente virus vaccinico vivi (ceppo LC16m8). Quando viene aggiunto il solvente allegato, si dissolve rapidamente per formare un liquido limpido o leggermente torbido, rosso-giallastro o rossastro. Gli ingredienti di questo vaccino sono contenuti in 0,5 mL di una soluzione di questo prodotto sciolta in 0,5 mL del solvente allegato (acqua per preparazioni iniettabili addizionata di glicerina al 20% in volume).

Verrà somministrata una sola dose di vaccino secondo la procedura operativa standardizzata (SOP). In breve, il vaccino viene sciolto con 0,5 ml del diluente fornito. Il vaccino ricostituito viene solitamente somministrato per via percutanea alla dose di circa 0,025 ml mediante la tecnica di puntura multipla utilizzando un ago biforcato. Il numero di forature sarà 15 volte. Le procedure per la somministrazione del vaccino sono descritte in dettaglio nella POS. Il partecipante deve essere osservato nel sito di vaccinazione per 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino per osservare possibili reazioni immediate.
Biologico: LC16m8

LC16m8 deve essere conservato a temperature comprese tra -35°C e -20°C. Il prodotto non deve essere conservato a temperature inferiori a -35°C, poiché potrebbero verificarsi deterioramenti o danneggiamenti del tappo in gomma.

Il virus contenuto in questo prodotto è sensibile alla luce solare e viene rapidamente inattivato, pertanto è necessario prestare attenzione per evitare l'esposizione alla luce, sia prima che dopo la ricostituzione.

Esaminare attentamente il contenuto al momento della ricostituzione. Non utilizzare se si osservano precipitazioni, contaminazione di sostanze estranee o altre anomalie.

Questo prodotto dovrebbe sciogliere il farmaco immediatamente prima dell'inoculazione. Una volta sciolto, deve essere utilizzato immediatamente. Poiché questo prodotto non contiene timerosal, una volta rimosso il tappo, l'eventuale soluzione rimasta nel flaconcino deve essere smaltita.

Non ripristinare o riutilizzare la soluzione rimanente. Shelf Life: 10 anni dalla data di superamento del test nazionale per il rilascio dei lotti Flacone contenente circa 250 dosi
Comparatore attivo: Vaccinazione ritardata
L’uso del placebo come gruppo di controllo è essenziale per valutare scientificamente l’efficacia dei vaccini negli studi clinici e per ottenere prove attendibili nella prevenzione dell’insorgenza della malattia. Tuttavia, l’uso di un placebo non è etico. I soggetti sono ad alto rischio di vaiolo e non devono ricevere un placebo. Pertanto, è stato applicato un disegno in cui il gruppo di trattamento immediato è stato valutato con il gruppo ritardato come gruppo di controllo. È stato riservato un periodo di sei settimane tra il gruppo di trattamento immediato e quello di trattamento ritardato da utilizzare per la logistica, come la preparazione e la consegna del vaccino nel gruppo di trattamento ritardato. È etico, per lo stesso motivo, perché previene le ingiustizie basate sulle ragioni sopra menzionate.
Biologico: LC16m8

LC16m8 deve essere conservato a temperature comprese tra -35°C e -20°C. Il prodotto non deve essere conservato a temperature inferiori a -35°C, poiché potrebbero verificarsi deterioramenti o danneggiamenti del tappo in gomma.

Il virus contenuto in questo prodotto è sensibile alla luce solare e viene rapidamente inattivato, pertanto è necessario prestare attenzione per evitare l'esposizione alla luce, sia prima che dopo la ricostituzione.

Esaminare attentamente il contenuto al momento della ricostituzione. Non utilizzare se si osservano precipitazioni, contaminazione di sostanze estranee o altre anomalie.

Questo prodotto dovrebbe sciogliere il farmaco immediatamente prima dell'inoculazione. Una volta sciolto, deve essere utilizzato immediatamente. Poiché questo prodotto non contiene timerosal, una volta rimosso il tappo, l'eventuale soluzione rimasta nel flaconcino deve essere smaltita.

Non ripristinare o riutilizzare la soluzione rimanente. Shelf Life: 10 anni dalla data di superamento del test nazionale per il rilascio dei lotti Flacone contenente circa 250 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi tra i gruppi vaccinali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di eventi avversi (gravi e non gravi) presentati nei partecipanti inclusi nei due gruppi di vaccinazione (immediati e ritardati)
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di incidenza dell'infezione da MPOX tra la coorte vaccinata rispetto alla coorte non vaccinata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Il tasso di incidenza di nuovi casi di MPOX (confermato in laboratorio) sarà calcolato con un intervallo di confidenza (IC) al 95% basato sulla distribuzione di Poisson per ciascuna coorte. Il tempo trascorso fino all'insorgenza del primo caso confermato di mux nel soggetto sarà riassunto graficamente utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di incidenza di infezione da MPOX tra i gruppi di vaccinazione immediati rispetto a quelli ritardati dal giorno 15 al giorno 56 post-vaccinazione del gruppo immediato.
Lasso di tempo: Per il gruppo di vaccinazione immediata: dai giorni dal 15 ° al 56 ° post vaccinazione. Per il gruppo di vaccinazione ritardata: dall'iscrizione al giorno della vaccinazione (42 giorni dopo)
Il tasso di incidenza di nuovi casi di MPOX (confermato in laboratorio) sarà calcolato con un intervallo di confidenza (CI) del 95% basato sulla distribuzione di Poisson per ciascun gruppo di vaccinazione. Il tempo all'inizio della prima occorrenza di un caso MPOX confermato nel soggetto verrà riassunto graficamente usando il metodo Kaplan-Meier.
Per il gruppo di vaccinazione immediata: dai giorni dal 15 ° al 56 ° post vaccinazione. Per il gruppo di vaccinazione ritardata: dall'iscrizione al giorno della vaccinazione (42 giorni dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di casi gravi di MPOX confermati in laboratorio nei gruppi con vaccinazione immediata e ritardata.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con MPOX confermato che presentavano sintomi gravi che richiedevano ricovero ospedaliero, cure al pronto soccorso o morte associata a MPOX.
6 mesi dopo la vaccinazione
Proporzione di pazienti con sieroconversione della media geometrica dei titoli neutralizzanti (GMT) di LC16m8.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
La sieroconversione viene presa in considerazione nei casi in cui il titolo al giorno 30 è 4 volte superiore a quello del giorno 0.
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo neutralizzante LC16m8 per gruppo di vaccinazione.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
media geometrica complessiva di ciascun gruppo (vaccinazione immediata e ritardata)
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo neutralizzante LC16m8 mediante conta dei linfociti T helper (CD4) in ciascun gruppo di vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Per ciascun gruppo di vaccinazione verranno confrontati sottogruppi di pazienti con una conta di CD4 pari o inferiore a 350 e quelli con una conta di CD4 superiore a 350.
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Area massima della lesione (MLA) in mm² dopo scarificazione con vaccinazione LC16m8
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
prendere l'area misurata 14 giorni dopo la vaccinazione
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di incidenza di MPOX Sospettati casi senza conferma di laboratorio tra i gruppi di vaccinazione immediati rispetto ai ritardi dal giorno 15 al giorno 56 post-vaccinazione del gruppo immediato.
Lasso di tempo: - Per il gruppo di vaccinazione immediata: dai giorni dal 15 ° al 56 ° post vaccinazione. Per un gruppo di vaccinazione ritardata: dall'iscrizione al giorno della vaccinazione (42 giorni dopo
I casi sospetti di MPOX corrispondono ai partecipanti che presentano lesioni cutanee al pronto soccorso o al trattamento del paziente.
- Per il gruppo di vaccinazione immediata: dai giorni dal 15 ° al 56 ° post vaccinazione. Per un gruppo di vaccinazione ritardata: dall'iscrizione al giorno della vaccinazione (42 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
National Center for Global Health and Medicine, Japan
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Instituto Nacional de Salud
National Institute of Infectious Disease, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Álvarez, Universidad Nacional de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-UN-1760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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