軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるモルヌピラビル治療の有効性と安全性の評価。
2024年1月23日 更新者：Serap Yavuz
軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるモルヌピラビル治療の有効性と安全性の評価。トルココホート、前向き、観察、比較研究
軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるモルヌピラビル治療の有効性と安全性の評価。
トルココホート、前向き観察比較研究 新型コロナウイルス感染症の抗ウイルス治療において、RdRp（RNA依存性RNAポリメラーゼ）阻害剤であるモルヌピラビルは、信頼性の高い適切な第3相臨床試験で死亡と入院を減らすことが示された最初の薬剤であったトライアル。
このため、モルヌピラビルは新型コロナウイルス感染症の治療において依然としてニーズが満たされていないため、トルコを含む多くの国で緊急使用が承認されている。
しかし、この薬が効果を発揮するには、患者または疾患に関連するどの要因が重要であるかはまだわかっていません。
さらに、広く使用されるのは今回が初めてであるため、まれな副作用や長期的な副作用は確認されていません。
モルヌピラビリンはウイルスに突然変異を誘発することによって抗ウイルス活性を発揮することが知られているため、この効果が新たなより危険な変異体の出現につながる可能性があるという仮説がいくつかあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療において再配置された選択肢以外の最初の抗ウイルス薬として使用されるモルヌピラビルが、新型コロナウイルス（COVID-19）による入院と死亡の複合転帰を軽減するのに有効かどうかを判断することである。実際に使用した場合は最初の 28 日間。 （注：他の理由で入院中に新型コロナウイルス感染症と診断され、研究に含まれた患者では、新型コロナウイルス感染症関連の酸素必要量＋新型コロナウイルス感染症関連の死亡が主要アウトカムとみなされる）。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
新型コロナウイルス感染症患者におけるモルヌピラビリン、
- 3、5、10、14、28日目の臨床的改善（WHOの臨床状態評価スケールによる）
- 最初の 28 日間の酸素必要量については、
- 最初の28日間のICUの必要性については、
- 最初の 28 日間の換気補助の必要性については、
- 3、5、10、14日目のウイルス除去率、
- 10日目、血清グルコース、BUN、クレアチニン、AST、ALT、CRP、LDH、プロカルシトニン、D-ダイマーレベル、血中白血球、好中球、リンパ球、赤血球、血小板数
- 28日と3か月後の死亡率について
- 3 日目、5 日目、10 日目、14 日目、28 日目、3 か月目、6 か月目に見られた副作用、効果の分析
- 3か月後と6か月後に患者の全身状態と新たな病気の診断をモニタリングする
- モルヌピラビルを投与されている COVID-19 患者において、10) 5、10、14 日目のサンプルに存在する変異型 SARS-CoV-2 の存在と割合の特定、11) ウイルス培養で増殖する人と増殖する可能性のある人の比率の決定5、10、14日目にサンプルでSARS-CoV-2陽性が検出された人は感染性がある 12) 5、10、14日目に採取されたサンプルにおけるモルヌピラビルに対するSARS-CoV-2株の表現型感受性の決定
- どの因子が入院と死亡率の減少におけるモルヌピラビルの有効性に関連しているかを決定するモルヌピラビルはウイルスの突然変異を誘発することによって抗ウイルス活性を有することが知られているため、この効果が新たなより危険な変異体の出現につながる可能性があるという仮説がいくつかある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
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Ankara、七面鳥
- Ankara University Faculty of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Koc University Hospital
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Istanbul、七面鳥
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Umraniye Training and Research Hospital
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
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Istanbul、Fatih、七面鳥
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18～65歳の患者
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断され、主治医からモルヌピラビル治療を提案され受け入れられた患者：1,300名
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断され、主治医からモルヌピラビル治療を提案されたが、それを拒否した患者：1,300人の患者
説明
包含基準:
- 重篤な新型コロナウイルス感染症を引き起こす併存疾患には、肥満（成人でBMI >30 kg/m2）、慢性腎不全、糖尿病、免疫抑制疾患または薬物使用の存在、心血管疾患（先天性心疾患または高血圧を含む）、慢性肺疾患などがあります。 19; （例えば。 COPD、中等度から重度の喘息、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、肺高血圧症、非併発性肝硬変を伴う慢性肝疾患）、神経発達疾患（例、肝硬変） 脳性麻痺）、鎌状赤血球貧血、その他の複雑な医学的状態（例: 遺伝的またはメタボリックシンドロームまたは重度の先天異常）および
- 鼻咽頭ぬぐい液検体でSARS-CoV-2 PCR検査またはSARS-CoV-2迅速抗原検査が陽性、
- 新型コロナウイルス感染症と一致する症状が少なくとも 1 つあり、
- 症状が出てから5日以上経過していない場合
- 外来患者、または新型コロナウイルス感染症以外の理由で入院中に新型コロナウイルス感染症と診断された人、
- 保健省の現在の新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインでモルヌピラビル治療が推奨されている患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究者がコンプライアンスに問題があると考えている患者、
- 新型コロナウイルス感染症により酸素の必要性が高まった患者
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対してコルチコステロイドまたは抗サイトカイン療法を受けている患者、
- 症状の発症から5日以上経過している患者
- 薬物の吸収を損なう可能性のある慢性下痢または慢性胃腸障害のある被験者、
- モルヌピラビルに対するアレルギー歴、
- 慢性アルコール依存症の方
- SARS-CoV-2を対象とした別の抗ウイルス療法（ファビピラビル、レムデシビル、特異的モノクローナル抗体など）を受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COVID-19 と診断されモルヌピラビルを受けている患者
COVID-19 と診断され、モルヌピラビル治療を受けている患者
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モルヌピラビルの投与を受けている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者は、モルヌピラビルが実際に使用された場合、最初の28日間で新型コロナウイルス（COVID-19）による入院と死亡の複合転帰を軽減するのに効果的かどうかを示すために評価される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヌピラビルを実際に使用した場合、最初の 28 日間での COVID-19 による入院/死亡の複合転帰を軽減する効果
時間枠：診断と治療後、28日、3か月、6か月のフォローアップ
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この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療において再配置された選択肢以外の最初の抗ウイルス薬として使用されるモルヌピラビルが、新型コロナウイルス（COVID-19）による入院と死亡の複合転帰を軽減するのに有効かどうかを判断することである。実際に使用した場合は最初の 28 日間。
（注：他の理由で入院中に新型コロナウイルス感染症と診断され、研究に含まれた患者では、新型コロナウイルス感染症関連の酸素必要量＋新型コロナウイルス感染症関連の死亡が主要アウトカムとみなされる）。
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診断と治療後、28日、3か月、6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11881
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。