Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met molnupiravir bij milde/matige Covid-19-patiënten.
23 januari 2024 bijgewerkt door: Serap Yavuz
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met molnupiravir bij milde/matige Covid-19-patiënten. Turkije Cohort, prospectief, observationeel, vergelijkend onderzoek
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met molnupiravir bij milde/matige Covid-19-patiënten.
Turkije Cohort, prospectief, observationeel, vergelijkend onderzoek Bij de antivirale behandeling van COVID-19 was molnupiravir, een RdRp-remmer (RNA-afhankelijke RNA-polymerase), het eerste middel waarvan is aangetoond dat het het aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames vermindert in een betrouwbare/adequate klinische fase-3-remmer. proces.
Om deze reden is molnupiravir in veel landen, waaronder Turkije, goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, omdat het nog steeds een onvervulde behoefte is bij de behandeling van COVID-19.
Het is echter nog niet bekend welke factoren die verband houden met de patiënt of de ziekte belangrijk zijn voor de effectiviteit van dit medicijn.
Omdat dit de eerste keer is dat het op grote schaal wordt gebruikt, zijn er bovendien geen zeldzame of langdurige bijwerkingen vastgesteld.
Omdat bekend is dat molnupiravirine antivirale activiteit uitoefent door mutaties in het virus te induceren, zijn er enkele hypothesen dat dit effect zou kunnen leiden tot het ontstaan van nieuwe en gevaarlijkere varianten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of molnupiravir, dat zal worden gebruikt als het eerste antivirale geneesmiddel buiten de geherpositioneerde opties bij de behandeling van COVID-19, effectief is in het verminderen van de gecombineerde uitkomst van ziekenhuisopname/sterfte als gevolg van COVID-19. in de eerste 28 dagen bij gebruik in het echte leven. (Opmerking: bij patiënten waarbij de diagnose COVID-19 is gesteld terwijl ze om andere redenen in het ziekenhuis waren opgenomen en in het onderzoek waren opgenomen, worden de aan COVID-19 gerelateerde zuurstofbehoefte + aan COVID-19 gerelateerde sterfte als de primaire uitkomst beschouwd).
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn als volgt:
Molnupiravirine bij COVID-19-patiënten,
- Klinische verbetering op dag 3, 5, 10, 14 en 28 (volgens de WHO-beoordelingsschaal voor de klinische status)
- Wat de zuurstofbehoefte in de eerste 28 dagen betreft,
- Over de noodzaak van ICU in de eerste 28 dagen:
- Over de behoefte aan beademingsondersteuning in de eerste 28 dagen,
- Virale klaringspercentages op dag 3, 5, 10 en 14,
- Op dag 10, op serumglucose, BUN, creatinine, AST, ALT, CRP, LDH, procalcitonine, D-dimeerwaarden, aantal bloedleukocyten, neutrofielen en lymfocyten, erytrocyten en bloedplaatjes
- Over sterftecijfers na 28 dagen en 3 maanden
- Bijwerkingen waargenomen op de 3e, 5e, 10e, 14e dag, 28 dagen, 3e en 6e maand, analyse van de effecten
- Bewaking van de algemene toestand van de patiënt en nieuwe ziektediagnoses na 3 en 6 maanden
- Bij COVID-19-patiënten die molnupiravir krijgen, 10) Identificatie van de aanwezigheid en het aandeel van het mutante SARS-CoV-2 aanwezig in de monsters van dag 5, 10 en 14. 11) Bepaling van de verhouding tussen degenen die groeien in een viruscultuur en degenen die mogelijk infectieus bij mensen bij wie SARS-CoV-2-positiviteit werd gedetecteerd in monsters op de 5e, 10e en 14e dag 12) Bepaling van de fenotypische gevoeligheid van SARS-CoV-2-stammen voor molnupiravir in monsters verzameld op dag 5, 10 en 14
- Bepalen welke factoren geassocieerd zijn met de werkzaamheid van molnupiravir bij het terugdringen van ziekenhuisopnames en sterfte. Omdat bekend is dat molnupiravir antivirale activiteit heeft door mutatie in het virus te induceren, zijn er enkele hypothesen dat dit effect kan leiden tot het ontstaan van nieuwe en gevaarlijkere varianten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
- Patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 die behandeling met molnupiravir kregen aangeboden en geaccepteerd door hun behandelend arts: 1300 patiënten
- Patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 die door de behandelend arts een behandeling met molnupiravir kregen aangeboden en weigerden deze te nemen: 1300 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI >30 kg/m2 bij volwassenen), chronisch nierfalen, diabetes mellitus, aanwezigheid van immunosuppressieve ziekten of drugsgebruik, hart- en vaatziekten (waaronder aangeboren hartziekten of hypertensie), chronische longziekten, behoren tot de comorbiditeiten die ernstige Covid-19 veroorzaken. 19; (bijv. COPD, matige tot ernstige astma, cystische fibrose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, chronische leverziekte die gepaard gaat met niet-concomitante cirrose), neurologische ontwikkelingsziekten (bijv. hersenverlamming), sikkelcelanemie, andere medische complexe aandoeningen (bijv. genetische of metabole syndromen of ernstige aangeboren afwijkingen) en
- Positieve SARS-CoV-2 PCR-test of SARS-CoV-2 snelle antigeentest in nasofaryngeaal uitstrijkje,
- U heeft minimaal 1 symptoom dat consistent is met COVID-19,
- Er zijn niet meer dan 5 dagen verstreken sinds het begin van de symptomen,
- Poliklinische patiënten of patiënten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen om andere redenen dan COVID-19,
- Degenen voor wie behandeling met molnupiravir wordt aanbevolen in de huidige COVID-19-behandelingsrichtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënten waarvan de onderzoeker denkt dat ze problemen hebben met de therapietrouw,
- Patiënten met een verhoogde zuurstofbehoefte door COVID-19
- Patiënten die corticosteroïden- of anti-cytokinetherapie krijgen voor COVID-19,
- Patiënten > 5 dagen vanaf het begin van de symptomen
- Patiënten met chronische diarree of chronische gastro-intestinale problemen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen belemmeren,
- Geschiedenis van allergie voor molnupiravir,
- Degenen met chronisch alcoholisme
- Degenen die een andere antivirale therapie hebben gekregen die gericht is op SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, specifieke monoklonale antilichamen, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de diagnose COVID-19 die molnupiravir kregen
Patiënten met de diagnose COVID-19 die een behandeling met molnupiravir kregen
|
Patiënten met de diagnose COVID-19 die molnupiravir krijgen, zullen worden geëvalueerd om aan te tonen of Molnupiravir effectief is in het verminderen van de gecombineerde uitkomst van ziekenhuisopname/overlijden als gevolg van COVID-19 in de eerste 28 dagen bij gebruik in de praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van molnupiravir bij het verminderen van de gecombineerde uitkomst van ziekenhuisopname/overlijden als gevolg van COVID-19 in de eerste 28 dagen bij gebruik in het echte leven
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up na diagnose en behandeling
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of molnupiravir, dat zal worden gebruikt als het eerste antivirale geneesmiddel buiten de geherpositioneerde opties bij de behandeling van COVID-19, effectief is in het verminderen van de gecombineerde uitkomst van ziekenhuisopname/sterfte als gevolg van COVID-19. in de eerste 28 dagen bij gebruik in het echte leven.
(Opmerking: bij patiënten waarbij de diagnose COVID-19 is gesteld terwijl ze om andere redenen in het ziekenhuis waren opgenomen en in het onderzoek waren opgenomen, worden de aan COVID-19 gerelateerde zuurstofbehoefte + aan COVID-19 gerelateerde sterfte als de primaire uitkomst beschouwd).
|
28 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up na diagnose en behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11881
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .