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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Molnupiravir-Behandlung bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Covid-19-Erkrankung.

23. Januar 2024 aktualisiert von: Serap Yavuz

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Molnupiravir-Behandlung bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Covid-19-Erkrankung. Türkei-Kohorte, prospektive, beobachtende, vergleichende Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Molnupiravir-Behandlung bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Covid-19-Erkrankung. Türkei-Kohorte, prospektive, beobachtende, vergleichende Studie Bei der antiviralen Behandlung von COVID-19 war Molnupiravir, ein RdRp-Inhibitor (RNA-abhängige RNA-Polymerase), der erste Wirkstoff, der in einer zuverlässigen/angemessenen klinischen Phase-3-Studie nachweislich Todesfälle und Krankenhausaufenthalte reduzierte Versuch. Aus diesem Grund wurde Molnupiravir in vielen Ländern, einschließlich der Türkei, für den Notfalleinsatz zugelassen, da es bei der Behandlung von COVID-19 immer noch einen ungedeckten Bedarf gibt. Es ist jedoch noch nicht bekannt, welche patienten- oder krankheitsbezogenen Faktoren für die Wirksamkeit dieses Arzneimittels wichtig sind. Da es außerdem zum ersten Mal in großem Umfang eingesetzt wird, wurden keine seltenen oder langfristigen Nebenwirkungen festgestellt. Da bekannt ist, dass Molnupiravirin eine antivirale Aktivität ausübt, indem es Mutationen im Virus auslöst, gibt es einige Hypothesen, dass dieser Effekt zur Entstehung neuer und gefährlicherer Varianten führen könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Molnupiravir, das als erstes antivirales Medikament außerhalb der neu positionierten Optionen bei der Behandlung von COVID-19 eingesetzt wird, das kombinierte Ergebnis von Krankenhausaufenthalten/Todesfällen aufgrund von COVID-19 wirksam reduziert in den ersten 28 Tagen im realen Einsatz. (Hinweis: Bei Patienten, bei denen während eines Krankenhausaufenthalts aus anderen Gründen COVID-19 diagnostiziert wurde und die in die Studie einbezogen wurden, werden der COVID-19-bedingte Sauerstoffbedarf + der COVID-19-bedingte Tod als primäres Ergebnis berücksichtigt.)

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Molnupiravirin bei COVID-19-Patienten,

    1. Klinische Verbesserung an den Tagen 3, 5, 10, 14 und 28 (gemäß der klinischen Statusbewertungsskala der WHO)
    2. Über den Sauerstoffbedarf in den ersten 28 Tagen,
    3. Zur Notwendigkeit einer Intensivstation in den ersten 28 Tagen,
    4. Zur Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung in den ersten 28 Tagen,
    5. Virusclearance-Raten an den Tagen 3, 5, 10 und 14,
    6. Am Tag 10: Serumglukose, BUN, Kreatinin, AST, ALT, CRP, LDH, Procalcitonin, D-Dimer-Spiegel, Blutleukozyten-, Neutrophilen- und Lymphozyten-, Erythrozyten- und Thrombozytenzahl
    7. Zu den Sterblichkeitsraten nach 28 Tagen und 3 Monaten
    8. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet am 3., 5., 10., 14. Tag, 28. Tag, 3. und 6. Monat, Analyse der Wirkungen
    9. Überwachung des Allgemeinzustands des Patienten und neuer Krankheitsdiagnosen nach 3 und 6 Monaten
  2. Bei COVID-19-Patienten, die Molnupiravir erhalten, 10) Identifizierung des Vorhandenseins und Anteils von mutiertem SARS-CoV-2 in den Proben von Tag 5, 10 und 14 11) Bestimmung des Verhältnisses zwischen denen, die in der Viruskultur wachsen, und denen, die es möglicherweise sein könnten infektiös bei Personen, deren SARS-CoV-2-Positivität in Proben am 5., 10. und 14. Tag nachgewiesen wurde. 12) Bestimmung der phänotypischen Anfälligkeit von SARS-CoV-2-Stämmen gegenüber Molnupiravir in Proben, die am 5., 10. und 14. Tag entnommen wurden
  3. Bestimmung, welche Faktoren mit der Wirksamkeit von Molnupiravir bei der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Mortalität verbunden sind. Da bekannt ist, dass Molnupiravir eine antivirale Wirkung hat, indem es Mutationen im Virus auslöst, gibt es einige Hypothesen, dass diese Wirkung zur Entstehung neuer und gefährlicherer Varianten führen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Truthahn
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 18-65 Jahre alte Patienten
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19, denen von ihrem behandelnden Arzt eine Behandlung mit Molnupiravir angeboten und angenommen wurde: 1300 Patienten
  • Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19, denen vom behandelnden Arzt eine Behandlung mit Molnupiravir angeboten wurde und die die Einnahme verweigerten: 1300 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2 bei Erwachsenen), chronisches Nierenversagen, Diabetes mellitus, Vorliegen immunsuppressiver Erkrankungen oder Drogenkonsum, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler oder Bluthochdruck), chronische Lungenerkrankungen gehören zu den Komorbiditäten, die schwere Covid-19-Erkrankungen verursachen. 19; (z.B. COPD, mittelschweres bis schweres Asthma, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, chronische Lebererkrankung mit nicht begleitender Zirrhose), neurologische Entwicklungskrankheiten (z. B. Zerebralparese), Sichelzellenanämie, andere komplexe medizinische Erkrankungen (z. B. genetische oder metabolische Syndrome oder schwere angeborene Anomalien) und
  2. Positiver SARS-CoV-2-PCR-Test oder SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest in einer Nasopharynx-Abstrichprobe,
  3. Sie haben mindestens ein Symptom, das mit COVID-19 vereinbar ist.
  4. seit dem Auftreten der Symptome nicht mehr als 5 Tage vergangen sind,
  5. Ambulante Patienten oder solche, bei denen im Krankenhaus aus anderen Gründen als COVID-19 eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde,
  6. Diejenigen, für die in den aktuellen COVID-19-Behandlungsrichtlinien des Gesundheitsministeriums eine Behandlung mit Molnupiravir empfohlen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Schwanger oder stillend
  3. Patienten, von denen der Forscher annimmt, dass sie Probleme mit der Compliance haben könnten,
  4. Patienten mit erhöhtem Sauerstoffbedarf aufgrund von COVID-19
  5. Patienten, die eine Kortikosteroid- oder Anti-Zytokin-Therapie gegen COVID-19 erhalten,
  6. Patienten >5 Tage nach Auftreten der Symptome
  7. Personen mit chronischem Durchfall oder chronischen Magen-Darm-Problemen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können,
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Molnupiravir,
  9. Menschen mit chronischem Alkoholismus
  10. Personen, die eine andere antivirale Therapie gegen SARS-CoV-2 erhalten haben (Favipiravir, Remdesivir, spezifische monoklonale Antikörper usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit COVID-19-Diagnose, die Molnupiravir erhalten
Patienten mit COVID-19-Diagnose, die eine Behandlung mit Molnupiravir erhalten
Arzneimittel: Molnupiravir
Patienten mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung, die Molnupiravir erhalten, werden untersucht, um zu zeigen, ob Molnupiravir bei der Anwendung im wirklichen Leben das kombinierte Ergebnis aus Krankenhausaufenthalt/Tod aufgrund von COVID-19 in den ersten 28 Tagen wirksam reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Molnupiravir bei der Reduzierung des kombinierten Ergebnisses aus Krankenhausaufenthalt/Tod aufgrund von COVID-19 in den ersten 28 Tagen bei Anwendung im wirklichen Leben
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Diagnose und Behandlung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Molnupiravir, das als erstes antivirales Medikament außerhalb der neu positionierten Optionen bei der Behandlung von COVID-19 eingesetzt wird, das kombinierte Ergebnis von Krankenhausaufenthalten/Todesfällen aufgrund von COVID-19 wirksam reduziert in den ersten 28 Tagen im realen Einsatz. (Hinweis: Bei Patienten, bei denen während eines Krankenhausaufenthalts aus anderen Gründen COVID-19 diagnostiziert wurde und die in die Studie einbezogen wurden, werden der COVID-19-bedingte Sauerstoffbedarf + der COVID-19-bedingte Tod als primäres Ergebnis berücksichtigt.)
28 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Diagnose und Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serap Yavuz

Mitarbeiter

MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11881

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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