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Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con molnupiravir en pacientes con Covid-19 leve/moderado.

23 de enero de 2024 actualizado por: Serap Yavuz

Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con molnupiravir en pacientes con Covid-19 leve/moderado. Estudio de cohorte de Turquía, prospectivo, observacional y comparativo

Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con molnupiravir en pacientes con Covid-19 leve/moderado. Estudio de cohorte de Turquía, prospectivo, observacional y comparativo En el tratamiento antiviral de COVID-19, molnupiravir, un inhibidor de RdRp (ARN polimerasa dependiente de ARN), fue el primer agente que demostró reducir la muerte y la hospitalización en un estudio clínico de fase 3 confiable/adecuado. ensayo. Por este motivo, molnupiravir ha sido aprobado para uso de emergencia en muchos países, incluida Turquía, ya que sigue siendo una necesidad insatisfecha en el tratamiento de la COVID-19. Sin embargo, aún no se sabe qué factores relacionados con el paciente o la enfermedad son importantes para que este fármaco sea eficaz. Además, dado que es la primera vez que se utilizará ampliamente, no se han identificado efectos adversos raros o a largo plazo. Dado que se sabe que la molnupiravirina ejerce actividad antiviral al inducir mutaciones en el virus, existen algunas hipótesis de que este efecto puede conducir a la aparición de variantes nuevas y más peligrosas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si molnupiravir, que se utilizará como el primer fármaco antiviral fuera de las opciones reposicionadas en el tratamiento de COVID-19, es eficaz para reducir el resultado combinado de hospitalización/muerte por COVID-19. en los primeros 28 días cuando se usa en la vida real. (Nota: en pacientes diagnosticados con COVID-19 mientras están hospitalizados por otros motivos e incluidos en el estudio, el requerimiento de oxígeno relacionado con COVID-19 + la muerte relacionada con COVID-19 se considerarán como el resultado primario).

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

  1. Molnupiravirina en pacientes con COVID-19,

    1. Mejoría clínica los días 3, 5, 10, 14 y 28 (según la escala de evaluación del estado clínico de la OMS)
    2. Sobre el requerimiento de oxígeno en los primeros 28 días,
    3. Sobre la necesidad de UCI en los primeros 28 días,
    4. Sobre la necesidad de soporte ventilatorio en los primeros 28 días,
    5. Tasas de eliminación viral los días 3, 5, 10 y 14,
    6. El día 10, niveles séricos de glucosa, BUN, creatinina, AST, ALT, PCR, LDH, procalcitonina, dímero D, leucocitos, neutrófilos y linfocitos, eritrocitos y plaquetas en sangre.
    7. Sobre las tasas de mortalidad a los 28 días y 3 meses
    8. Efectos adversos de los medicamentos observados a los días 3, 5, 10, 14, 28 días, 3 y 6 meses, análisis de los efectos
    9. Seguimiento del estado general del paciente y diagnósticos de nuevas enfermedades a los 3 y 6 meses.
  2. En pacientes con COVID-19 que reciben molnupiravir, 10) Identificación de la presencia y proporción de SARS-CoV-2 mutante presente en las muestras de los días 5, 10 y 14 11) Determinación de la proporción de los que crecen en cultivo viral y los que pueden ser infeccioso en personas cuya positividad al SARS-CoV-2 se detectó en muestras de los días 5, 10 y 14 12) Determinación de la susceptibilidad fenotípica de las cepas de SARS-CoV-2 al molnupiravir en muestras recolectadas los días 5, 10 y 14
  3. Determinar qué factores están asociados con la eficacia de molnupiravir para reducir la hospitalización y la mortalidad. Dado que se sabe que molnupiravir tiene actividad antiviral al inducir mutaciones en el virus, existen algunas hipótesis de que este efecto puede conducir a la aparición de variantes nuevas y más peligrosas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Pavo
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes de 18 a 65 años.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 a quienes su médico tratante les ofreció y aceptaron el tratamiento con molnupiravir: 1300 pacientes
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 a quienes el médico tratante les ofreció tratamiento con molnupiravir y se negaron a tomarlo: 1300 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obesidad (IMC >30 kg/m2 en adultos), insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, presencia de enfermedades inmunosupresoras o consumo de drogas, enfermedades cardiovasculares (incluidas cardiopatías congénitas o hipertensión), enfermedades pulmonares crónicas, entre las comorbilidades que causan Covid-19 grave. 19; (p.ej. EPOC, asma moderada a grave, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, enfermedad hepática crónica concomitante a cirrosis no concomitante), enfermedades del desarrollo neurológico (p. ej. parálisis cerebral), anemia falciforme, otras afecciones médicas complejas (p. ej. síndromes genéticos o metabólicos o anomalías congénitas graves) y
  2. Prueba de PCR de SARS-CoV-2 positiva o prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasofaríngeo,
  3. Tiene al menos 1 síntoma compatible con COVID-19,
  4. No hayan transcurrido más de 5 días desde el inicio de los síntomas,
  5. Pacientes ambulatorios o aquellos diagnosticados con COVID-19 mientras están hospitalizados por motivos distintos a COVID-19,
  6. Aquellos para quienes se recomienda el tratamiento con molnupiravir en las actuales Guías de Tratamiento de COVID-19 del Ministerio de Salud.

Criterio de exclusión:

  1. <18 años
  2. Embarazada o amamantando
  3. Pacientes que el investigador cree que pueden tener problemas de cumplimiento,
  4. Pacientes con mayor necesidad de oxígeno debido al COVID-19
  5. Pacientes que reciben terapia con corticosteroides o anticitocinas para COVID-19,
  6. Pacientes >5 días desde el inicio de los síntomas
  7. Sujetos con diarrea crónica o problemas gastrointestinales crónicos que puedan afectar la absorción del fármaco,
  8. Historia de alergia al molnupiravir,
  9. Aquellos con alcoholismo crónico.
  10. Quienes hayan recibido otra terapia antiviral dirigida al SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, anticuerpos monoclonales específicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diagnosticados con COVID-19 que reciben molnupiravir
Pacientes diagnosticados con COVID-19 que reciben tratamiento con molnupiravir
Droga: Molnupiravir
Los pacientes diagnosticados con COVID-19 que reciben molnupiravir serán evaluados para mostrar si molnupiravir es eficaz para reducir el resultado combinado de hospitalización/muerte debido a COVID-19 en los primeros 28 días cuando se usa en la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del molnupiravir para reducir el resultado combinado de hospitalización/muerte debido a COVID-19 en los primeros 28 días cuando se usa en la vida real
Periodo de tiempo: Seguimiento de 28 días, 3 meses y 6 meses después del diagnóstico y tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es determinar si molnupiravir, que se utilizará como el primer fármaco antiviral fuera de las opciones reposicionadas en el tratamiento de COVID-19, es eficaz para reducir el resultado combinado de hospitalización/muerte por COVID-19. en los primeros 28 días cuando se usa en la vida real. (Nota: en pacientes diagnosticados con COVID-19 mientras están hospitalizados por otros motivos e incluidos en el estudio, el requerimiento de oxígeno relacionado con COVID-19 + la muerte relacionada con COVID-19 se considerarán como el resultado primario).
Seguimiento de 28 días, 3 meses y 6 meses después del diagnóstico y tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Serap Yavuz

Colaboradores

MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11881

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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