Molnupiravirihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi lievillä/keskivaikeilla Covid-19-potilailla.
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Serap Yavuz
Molnupiravirihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi lievillä/keskivaikeilla Covid-19-potilailla. Turkin kohortti, tuleva, havainnollinen, vertaileva tutkimus
Molnupiravirihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi lievillä/keskivaikeilla Covid-19-potilailla.
Turkkikohortti, tuleva, havainnollinen, vertaileva tutkimus COVID-19:n antiviraalisessa hoidossa molnupiraviri, RdRp:n (RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin) estäjä, oli ensimmäinen aine, jonka osoitettiin vähentävän kuolleisuutta ja sairaalahoitoa luotettavassa/riittävässä faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa. oikeudenkäyntiä.
Tästä syystä molnupiraviri on hyväksytty hätäkäyttöön monissa maissa, mukaan lukien Turkissa, koska se on edelleen tyydyttämätön tarve COVID-19:n hoidossa.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mitkä potilaaseen tai sairauteen liittyvät tekijät ovat tärkeitä tämän lääkkeen tehokkuuden kannalta.
Lisäksi, koska tämä on ensimmäinen kerta, kun sitä käytetään laajasti, harvinaisia tai pitkäaikaisia haittavaikutuksia ei ole tunnistettu.
Koska molnupiraviriinilla tiedetään olevan antiviraalista vaikutusta aiheuttamalla mutaatioita viruksessa, on joitakin hypoteeseja, että tämä vaikutus voi johtaa uusien ja vaarallisempien varianttien syntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko molnupiraviri, jota käytetään ensimmäisenä viruksen vastaisena lääkkeenä COVID-19:n hoidon uudelleenasennoitujen vaihtoehtojen ulkopuolella, tehokas vähentämään COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/kuoleman yhteisvaikutusta. ensimmäisten 28 päivän aikana, kun sitä käytetään tosielämässä. (Huomaa: potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ollessaan sairaalassa muista syistä ja jotka ovat mukana tutkimuksessa, COVID-19-hapentarve + COVID-19-kuolema katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Molnupiraviriini COVID-19-potilailla,
- Kliininen paraneminen päivinä 3, 5, 10, 14 ja 28 (WHO:n kliinisen tilan arviointiasteikon mukaan)
- Ensimmäisen 28 päivän hapentarpeesta,
- Tehohoidon tarpeesta ensimmäisten 28 päivän aikana,
- Hengitystuen tarpeesta ensimmäisten 28 päivän aikana,
- Viruksen poistumisluvut päivinä 3, 5, 10 ja 14,
- Päivänä 10 seerumin glukoosi-, BUN-, kreatiniini-, AST-, ALT-, CRP-, LDH-, prokalsitoniini-, D-dimeeritasot, veren leukosyyttien, neutrofiilien ja lymfosyyttien, punasolujen ja verihiutaleiden määrä
- Kuolleisuusluvuista 28 päivän ja 3 kuukauden kohdalla
- Lääkkeen haittavaikutukset havaittu 3., 5., 10., 14. päivänä, 28. päivänä, 3. ja 6. kuukaudella, vaikutusten analyysi
- Potilaan yleiskunnon ja uusien sairausdiagnoosien seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
- Molnupiraviria saavilla COVID-19-potilailla 10) Mutantti-SARS-CoV-2:n läsnäolon ja osuuden tunnistaminen päivän 5, 10 ja 14 näytteissä 11) Virusviljelmässä kasvavien ja mahdollisesti saastuneiden suhteen määrittäminen tarttuva ihmisillä, joiden SARS-CoV-2-positiivisuus havaittiin näytteistä 5., 10. ja 14. päivänä 12) SARS-CoV-2 -kantojen fenotyyppisen herkkyyden määrittäminen molnupiraviirille päivinä 5, 10 ja 14 kerätyistä näytteistä
- Sen määrittäminen, mitkä tekijät liittyvät molnupiraviirin tehoon sairaalahoidon ja kuolleisuuden vähentämisessä. Koska tiedetään, että molnupiraviirilla on antiviraalista vaikutusta indusoimalla viruksen mutaatiota, on joitakin hypoteeseja, että tämä vaikutus voi johtaa uusien ja vaarallisempien varianttien syntymiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkki
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
-
Istanbul, Fatih, Turkki
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, joille hoitava lääkäri tarjosi ja hyväksyi molnupiravirihoitoa: 1300 potilasta
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, joille hoitava lääkäri tarjosi molnupiravirihoitoa ja jotka kieltäytyivät ottamasta sitä: 1300 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI >30 kg/m2 aikuisilla), krooninen munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, immunosuppressiivisten sairauksien esiintyminen tai huumeiden käyttö, sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien synnynnäiset sydänsairaudet tai verenpainetauti), krooniset keuhkosairaudet, vakavia Covid- 19; (esim. Keuhkoahtaumatauti, kohtalainen tai vaikea astma, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, krooninen maksasairaus, joka liittyy ei-samanaikaiseen kirroosiin, neurologiset kehityssairaudet (esim. aivohalvaus), sirppisoluanemia, muut monimutkaiset sairaudet (esim. geneettiset tai metaboliset oireyhtymät tai vakavat synnynnäiset epämuodostumat) ja
- Positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi tai SARS-CoV-2-pikaantigeenitesti nenänielun vanupuikkonäytteessä,
- sinulla on vähintään yksi COVID-19:n mukainen oire,
- Ei ole kulunut enempää kuin 5 päivää oireiden alkamisesta,
- Avopotilaat tai ne, joilla on diagnosoitu COVID-19, ollessaan sairaalassa muista syistä kuin COVID-19:stä,
- Ne, joille molnupiravirihoitoa suositellaan voimassa olevissa terveysministeriön COVID-19-hoitoohjeissa.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla tutkijan mielestä saattaa olla ongelmia hoitomyöntyvyyden kanssa,
- Potilaat, joilla on lisääntynyt hapentarve COVID-19:n vuoksi
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidi- tai antisytokiinihoitoa COVID-19:n vuoksi,
- Potilaat > 5 päivää oireiden alkamisesta
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai kroonisia maha-suolikanavan ongelmia, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä,
- Aiemmat allergiat molnupiraviirille,
- Ne, joilla on krooninen alkoholismi
- Ne, jotka ovat saaneet toista SARS-CoV-2:een kohdistuvaa antiviraalista hoitoa (favipiraviri, remdesivir, spesifiset monoklonaaliset vasta-aineet jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-diagnoosoidut potilaat, jotka saavat molnupiraviria
COVID-19 diagnosoidut potilaat, jotka saavat molnupiravirihoitoa
|
COVID-19-diagnoosoidut potilaat, jotka saavat molnupiraviria, arvioidaan sen osoittamiseksi, vähentääkö Molnupiraviri tehokkaasti COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/kuoleman yhteisvaikutusta ensimmäisen 28 päivän aikana, kun sitä käytetään tosielämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molnupiraviirin tehokkuus vähentää COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/kuoleman yhteistuloksia ensimmäisten 28 päivän aikana, kun sitä käytetään tosielämässä
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa diagnoosin ja hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko molnupiraviri, jota käytetään ensimmäisenä viruksen vastaisena lääkkeenä COVID-19:n hoidon uudelleenasennoitujen vaihtoehtojen ulkopuolella, tehokas vähentämään COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon/kuoleman yhteisvaikutusta. ensimmäisten 28 päivän aikana, kun sitä käytetään tosielämässä.
(Huomaa: potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ollessaan sairaalassa muista syistä ja jotka ovat mukana tutkimuksessa, COVID-19-hapentarve + COVID-19-kuolema katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi).
|
28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa diagnoosin ja hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11881
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .