Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia molnupirawirem u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią Covid-19.
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Serap Yavuz
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia molnupirawirem u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią Covid-19. Kohorta indyków, badanie prospektywne, obserwacyjne, porównawcze
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia molnupirawirem u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią Covid-19.
Kohorta indyków, prospektywne, obserwacyjne badanie porównawcze W leczeniu przeciwwirusowym COVID-19, molnupirawir, inhibitor RdRp (polimerazy RNA zależnej od RNA), był pierwszym środkiem, który w wiarygodnych/odpowiednich badaniach klinicznych fazy 3 wykazano, że zmniejsza ryzyko śmiertelności i hospitalizacji. test.
Z tego powodu molnupirawir został dopuszczony do stosowania w nagłych przypadkach w wielu krajach, w tym w Turcji, ponieważ nadal stanowi niezaspokojoną potrzebę w leczeniu COVID-19.
Nie wiadomo jednak jeszcze, jakie czynniki związane z pacjentem lub chorobą są istotne, aby lek był skuteczny.
Ponadto, ponieważ będzie to pierwszy przypadek szerokiego zastosowania leku, nie zidentyfikowano rzadkich ani długotrwałych działań niepożądanych.
Ponieważ wiadomo, że molnupirawiryna wywiera działanie przeciwwirusowe poprzez indukowanie mutacji w wirusie, istnieją pewne hipotezy, że działanie to może prowadzić do pojawienia się nowych i bardziej niebezpiecznych wariantów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy molnupirawir, który będzie stosowany jako pierwszy lek przeciwwirusowy poza opcjami repozycjonowania w leczeniu COVID-19, skutecznie zmniejsza łączny wynik hospitalizacji/zgonu z powodu Covid-19 w ciągu pierwszych 28 dni, jeśli są używane w prawdziwym życiu. (Uwaga: u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 podczas hospitalizacji z innych powodów i włączonych do badania, za główny punkt końcowy uznane zostanie zapotrzebowanie na tlen związane z COVID-19 + śmierć związana z COVID-19).
Drugorzędne cele tego badania są następujące:
Molnupirawiryna u pacjentów z Covid-19,
- Poprawa kliniczna w dniach 3, 5, 10, 14 i 28 (wg skali oceny stanu klinicznego WHO)
- Zapotrzebowanie na tlen w ciągu pierwszych 28 dni:
- O konieczności przebywania na OIOM-ie w ciągu pierwszych 28 dni,
- O konieczności wspomagania wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni,
- Wskaźniki usuwania wirusa w dniach 3, 5, 10 i 14,
- W dniu 10. oznaczenie poziomu glukozy w surowicy, BUN, kreatyniny, AspAT, ALT, CRP, LDH, prokalcytoniny, poziomu D-dimerów, liczby leukocytów, neutrofili i limfocytów, erytrocytów i płytek krwi we krwi
- O wskaźnikach śmiertelności po 28 dniach i 3 miesiącach
- Działania niepożądane leku obserwowane w 3., 5., 10., 14. dniu, 28. dniu, 3. i 6. miesiącu, analiza skutków
- Monitorowanie stanu ogólnego pacjenta i rozpoznanie nowych chorób po 3 i 6 miesiącach
- U pacjentów z COVID-19 otrzymujących molnupirawir, 10) Identyfikacja obecności i proporcji zmutowanego SARS-CoV-2 obecnego w próbkach z dnia 5, 10 i 14 11) Określenie stosunku osób, które rosną w hodowli wirusowej do tych, które mogą być zakaźny u osób, u których w próbkach w 5, 10 i 14 dniu wykryto obecność wirusa SARS-CoV-2 12) Oznaczenie wrażliwości fenotypowej szczepów SARS-CoV-2 na molnupirawir w próbkach pobranych w dniach 5, 10 i 14
- Ustalenie, jakie czynniki są powiązane ze skutecznością molnupirawiru w ograniczaniu hospitalizacji i śmiertelności Ponieważ wiadomo, że molnupirawir ma działanie przeciwwirusowe poprzez indukowanie mutacji w wirusie, istnieją pewne hipotezy, że działanie to może prowadzić do pojawienia się nowych, bardziej niebezpiecznych wariantów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Indyk
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
-
Istanbul, Fatih, Indyk
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19, którym lekarz prowadzący zaproponował i zaakceptował leczenie molnupirawirem: 1300 pacjentów
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19, którym lekarz prowadzący zaproponował leczenie molnupirawirem i odmówili jego przyjęcia: 1300 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI >30 kg/m2 u dorosłych), przewlekła niewydolność nerek, cukrzyca, obecność chorób immunosupresyjnych lub zażywanie narkotyków, choroby układu krążenia (w tym wrodzone wady serca lub nadciśnienie), przewlekłe choroby płuc wśród chorób współistniejących wywołujących ciężką chorobę Covid-19 19; (np. POChP, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, przewlekła choroba wątroby towarzysząca niewspółistniejącej marskości wątroby), neurologiczne choroby rozwojowe (np. porażenie mózgowe), anemia sierpowatokrwinkowa, inne złożone schorzenia (np. zespoły genetyczne, metaboliczne lub ciężkie wady wrodzone) oraz
- Dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 lub szybki test antygenowy SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli,
- Mają co najmniej 1 objaw zgodny z COVID-19,
- od wystąpienia objawów nie upłynęło więcej niż 5 dni,
- Pacjenci ambulatoryjni lub osoby, u których zdiagnozowano COVID-19 podczas hospitalizacji z przyczyn innych niż COVID-19,
- Osoby, dla których leczenie molnupirawirem jest zalecane w aktualnych Wytycznych Ministerstwa Zdrowia dotyczących leczenia COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, u których badacz może mieć problemy z przestrzeganiem zaleceń,
- Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen z powodu COVID-19
- Pacjenci otrzymujący terapię kortykosteroidami lub antycytokinami z powodu COVID-19,
- Pacjenci > 5 dni od wystąpienia objawów
- Pacjenci z przewlekłą biegunką lub przewlekłymi problemami żołądkowo-jelitowymi, które mogą upośledzać wchłanianie leku,
- Historia alergii na molnupirawir,
- Osoby cierpiące na chroniczny alkoholizm
- Osoby, które otrzymały inną terapię przeciwwirusową ukierunkowaną na SARS-CoV-2 (fawipirawir, remdesiwir, specyficzne przeciwciała monoklonalne itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19 otrzymujący molnupirawir
Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19 otrzymujący leczenie molnupirawirem
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19 otrzymujący molnupirawir zostaną poddani ocenie w celu wykazania, czy molnupirawir jest skuteczny w ograniczaniu łącznego wyniku hospitalizacji/zgonu z powodu COVID-19 w ciągu pierwszych 28 dni stosowania w prawdziwym życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność molnupirawiru w zmniejszaniu łącznego wyniku hospitalizacji/śmierci z powodu COVID-19 w ciągu pierwszych 28 dni w przypadku stosowania w prawdziwym życiu
Ramy czasowe: Kontrola 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po diagnozie i leczeniu
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy molnupirawir, który będzie stosowany jako pierwszy lek przeciwwirusowy poza opcjami repozycjonowania w leczeniu COVID-19, skutecznie zmniejsza łączny wynik hospitalizacji/zgonu z powodu Covid-19 w ciągu pierwszych 28 dni, jeśli są używane w prawdziwym życiu.
(Uwaga: u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 podczas hospitalizacji z innych powodów i włączonych do badania, za główny punkt końcowy uznane zostanie zapotrzebowanie na tlen związane z COVID-19 + śmierć związana z COVID-19).
|
Kontrola 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po diagnozie i leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11881
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .