评估 Molnupiravir 治疗轻/中度 Covid-19 患者的疗效和安全性。
2024年1月23日 更新者：Serap Yavuz
评估 Molnupiravir 治疗轻/中度 Covid-19 患者的疗效和安全性。火鸡队列、前瞻性、观察性、比较研究
评估 Molnupiravir 治疗轻/中度 Covid-19 患者的疗效和安全性。
土耳其队列、前瞻性、观察性、比较研究在 COVID-19 的抗病毒治疗中，molnupiravir（一种 RdRp（RNA 依赖性 RNA 聚合酶）抑制剂）是第一个在可靠/充分的 3 期临床中显示可减少死亡和住院治疗的药物审判。
因此，molnupiravir 已在包括土耳其在内的许多国家被批准紧急使用，因为它在治疗 COVID-19 方面的需求仍未得到满足。
然而，目前尚不清楚哪些与患者或疾病相关的因素对于该药物有效至关重要。
此外，由于这是首次广泛使用，因此尚未发现罕见或长期的不良反应。
由于已知莫努匹拉韦林通过诱导病毒突变来发挥抗病毒活性，因此有一些假设认为这种作用可能会导致新的、更危险的变体的出现。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定莫努匹拉韦（molnupiravir）是否能有效减少因 COVID-19 导致的住院/死亡的综合结果，该药物将作为重新定位的 COVID-19 治疗方案之外的第一种抗病毒药物在现实生活中使用的前 28 天。 （注：对于因其他原因住院并被纳入研究的确诊为 COVID-19 的患者，与 COVID-19 相关的需氧量+与 COVID-19 相关的死亡将被视为主要结局）。
本研究的次要目标如下：
COVID-19 患者中的 Molnupiravirin，
- 第3、5、10、14和28天的临床改善（根据世界卫生组织临床状态评估量表）
- 关于前 28 天的氧气需求，
- 关于前 28 天需要入住 ICU，
- 关于前 28 天需要通气支持，
- 第 3、5、10 和 14 天的病毒清除率，
- 第10天，血糖、BUN、肌酐、AST、ALT、CRP、LDH、降钙素原、D-二聚体水平、血液白细胞、中性粒细胞和淋巴细胞、红细胞和血小板计数
- 28 天和 3 个月的死亡率
- 第3、5、10、14天、28天、3、6个月出现的药物不良反应，效果分析
- 监测患者的一般状况以及3个月和6个月时的新疾病诊断
- 在接受 molnupiravir 治疗的 COVID-19 患者中， 10) 鉴定第 5、10 和 14 天样本中突变 SARS-CoV-2 的存在和比例 11) 确定在病毒培养物中生长的人和可能在病毒培养物中生长的人的比例在第 5 天、第 10 天和第 14 天的样本中检测到 SARS-CoV-2 阳性的人具有传染性 12) 测定第 5 天、第 10 和第 14 天收集的样本中 SARS-CoV-2 毒株对莫努匹韦的表型敏感性
- 确定哪些因素与 molnupiravir 降低住院率和死亡率的功效相关 由于已知 molnupiravir 通过诱导病毒突变而具有抗病毒活性，因此有一些假设认为这种作用可能会导致新的、更危险的变体的出现。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Ankara City Hospital
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Ankara、火鸡
- Ankara University Faculty of Medicine
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Koc University Hospital
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Istanbul、火鸡
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Umraniye Training and Research Hospital
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Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
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Istanbul、Fatih、火鸡
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 18-65岁患者
- 由主治医生提供并接受莫努匹拉韦治疗的确诊为 COVID-19 的患者：1300 名患者
- 主治医生提供莫努匹拉韦治疗但拒绝服用的确诊 COVID-19 患者：1300 名患者
描述
纳入标准：
- 肥胖（成人体重指数 >30 kg/m2）、慢性肾功能衰竭、糖尿病、存在免疫抑制疾病或吸毒、心血管疾病（包括先天性心脏病或高血压）、慢性肺部疾病以及导致严重新冠肺炎的合并症。 19; （例如。 慢性阻塞性肺病、中度至重度哮喘、囊性纤维化、间质性肺病、肺动脉高压、慢性肝病（合并非合并肝硬化）、神经发育疾病（例如，慢性肝病） 脑瘫）、镰状细胞性贫血、其他复杂病症（例如 遗传或代谢综合征或严重先天异常）和
- 鼻咽拭子标本中 SARS-CoV-2 PCR 检测或 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性，
- 具有至少 1 种与 COVID-19 一致的症状，
- 自出现症状以来不超过 5 天，
- 门诊患者或因 COVID-19 以外的原因住院期间诊断出患有 COVID-19 的患者，
- 卫生部现行的 COVID-19 治疗指南中建议接受莫努匹拉韦治疗的患者。
排除标准：
- <18岁
- 怀孕或哺乳
- 研究人员认为可能存在依从性问题的患者，
- 因 COVID-19 导致氧气需求增加的患者
- 接受皮质类固醇或抗细胞因子治疗的 COVID-19 患者，
- 患者出现症状后 5 天以上
- 患有可能损害药物吸收的慢性腹泻或慢性胃肠道问题的受试者，
- 对莫努匹拉韦过敏史，
- 那些患有慢性酒精中毒的人
- 接受过另一种针对 SARS-CoV-2 的抗病毒治疗（法匹拉韦、瑞德西韦、特异性单克隆抗体等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受莫努匹拉韦治疗的 COVID-19 诊断患者
COVID-19 确诊患者正在接受莫努匹拉韦治疗
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将评估接受 molnupiravir 治疗的 COVID-19 诊断患者，以显示在现实生活中使用 molnupiravir 时，Molnupiravir 是否能有效减少头 28 天内因 COVID-19 导致的住院/死亡的综合结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在现实生活中使用时，Molnupiravir 在减少前 28 天内因 COVID-19 住院/死亡的综合结果方面的效果
大体时间：诊断治疗后28天、3个月、6个月随访
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本研究的主要目的是确定莫努匹拉韦（molnupiravir）是否能有效减少因 COVID-19 导致的住院/死亡的综合结果，该药物将作为重新定位的 COVID-19 治疗方案之外的第一种抗病毒药物在现实生活中使用的前 28 天。
（注：对于因其他原因住院并被纳入研究的确诊为 COVID-19 的患者，与 COVID-19 相关的需氧量+与 COVID-19 相关的死亡将被视为主要结局）。
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诊断治疗后28天、3个月、6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.