Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лечения молнупиравиром у пациентов с Covid-19 легкой/средней степени тяжести.

23 января 2024 г. обновлено: Serap Yavuz

Оценка эффективности и безопасности лечения молнупиравиром у пациентов с Covid-19 легкой/средней степени тяжести. Когорта Турции, проспективное, наблюдательное, сравнительное исследование

Оценка эффективности и безопасности лечения молнупиравиром у пациентов с Covid-19 легкой/средней степени тяжести. Когортное исследование в Турции, проспективное, обсервационное, сравнительное исследование При противовирусном лечении COVID-19 молнупиравир, ингибитор RdRp (РНК-зависимой РНК-полимеразы), был первым препаратом, продемонстрировавшим снижение смертности и госпитализации в надежном/адекватном клиническом исследовании фазы 3. пробный. По этой причине молнупиравир был одобрен для экстренного применения во многих странах, включая Турцию, поскольку это все еще неудовлетворенная потребность в лечении COVID-19. Однако пока неизвестно, какие факторы, связанные с пациентом или заболеванием, важны для эффективности этого препарата. Кроме того, поскольку он впервые будет широко использоваться, редких или долгосрочных побочных эффектов выявлено не было. Поскольку известно, что молнупиравирин оказывает противовирусную активность, вызывая мутации вируса, существуют гипотезы о том, что этот эффект может привести к появлению новых, более опасных вариантов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, эффективен ли молнупиравир, который будет использоваться в качестве первого противовирусного препарата за пределами измененных вариантов лечения COVID-19, для снижения комбинированного исхода госпитализации/смерти из-за COVID-19. в первые 28 дней при использовании в реальной жизни. (Примечание: у пациентов с диагнозом COVID-19, госпитализированных по другим причинам и включенных в исследование, потребность в кислороде, связанная с COVID-19, + смерть, связанная с COVID-19, будут считаться основным исходом).

Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем:

  1. Молнупиравирин у пациентов с COVID-19,

    1. Клиническое улучшение на 3, 5, 10, 14 и 28 дни (по шкале оценки клинического статуса ВОЗ).
    2. Потребность в кислороде в первые 28 дней:
    3. О необходимости пребывания в отделении интенсивной терапии в первые 28 дней
    4. О необходимости искусственной вентиляции легких в первые 28 дней
    5. Уровень выведения вируса на 3, 5, 10 и 14 дни,
    6. На 10-й день уровень глюкозы в сыворотке, АМК, креатинин, АСТ, АЛТ, СРБ, ЛДГ, прокальцитонин, уровни D-димера, количество лейкоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов в крови, количество эритроцитов и тромбоцитов.
    7. О смертности через 28 дней и 3 месяца
    8. Неблагоприятные эффекты препарата наблюдаются на 3, 5, 10, 14 днях, 28 днях, 3 и 6 месяцах, анализ эффектов.
    9. Мониторинг общего состояния пациента и выявления новых заболеваний через 3 и 6 месяцев.
  2. У пациентов с COVID-19, получающих молнупиравир, 10) Выявление наличия и доли мутантного SARS-CoV-2 в образцах 5, 10 и 14 дней. 11) Определение соотношения тех, кто растет в вирусной культуре, и тех, кто может быть заразен у людей, у которых положительная реакция на SARS-CoV-2 была обнаружена в пробах на 5, 10 и 14-й дни 12) Определение фенотипической чувствительности штаммов SARS-CoV-2 к молнупиравиру в пробах, собранных на 5, 10 и 14 дни
  3. Определение факторов, связанных с эффективностью молнупиравира в снижении госпитализации и смертности. Поскольку известно, что молнупиравир обладает противовирусной активностью, вызывая мутацию вируса, существуют некоторые гипотезы о том, что этот эффект может привести к появлению новых и более опасных вариантов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Турция
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Турция
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • пациенты 18-65 лет
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, которым лечащий врач предложил и принял лечение молнупиравиром: 1300 пациентов.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, которым лечащий врач предложил лечение молнупиравиром и отказались от него: 1300 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Ожирение (ИМТ >30 кг/м2 у взрослых), хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, наличие иммунодепрессивных заболеваний или употребления наркотиков, сердечно-сосудистые заболевания (в том числе врожденные пороки сердца или гипертония), хронические заболевания легких — среди сопутствующих заболеваний, вызывающих тяжелую форму Covid-19, 19; (например. ХОБЛ, астма средней и тяжелой степени, муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, хроническое заболевание печени, сочетающееся с несопутствующим циррозом печени), неврологические заболевания развития (например, церебральный паралич), серповидно-клеточная анемия, другие сложные заболевания (например, генетические или метаболические синдромы или тяжелые врожденные аномалии) и
  2. Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 или быстрый тест на антиген SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки,
  3. Иметь хотя бы 1 симптом, соответствующий COVID-19,
  4. С момента появления симптомов прошло не более 5 дней,
  5. Амбулаторные пациенты или лица, у которых диагностирован COVID-19 во время госпитализации по причинам, не связанным с COVID-19,
  6. Те, кому лечение молнупиравиром рекомендовано действующими рекомендациями Министерства здравоохранения по лечению COVID-19.

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, могут возникнуть проблемы с соблюдением режима лечения,
  4. Пациенты с повышенной потребностью в кислороде из-за COVID-19
  5. Пациенты, получающие кортикостероидную или антицитокиновую терапию по поводу COVID-19,
  6. Пациенты >5 дней от появления симптомов
  7. Субъекты с хронической диареей или хроническими желудочно-кишечными проблемами, которые могут ухудшить всасывание лекарственного средства.
  8. Аллергия на молнупиравир в анамнезе.
  9. Больные хроническим алкоголизмом
  10. Те, кто получил другую противовирусную терапию, направленную на SARS-CoV-2 (фавипиравир, ремдесивир, специфические моноклональные антитела и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом COVID-19, получающие молнупиравир
Пациенты с диагнозом COVID-19, получающие лечение молнупиравиром
Лекарство: Молнупиравир
Пациенты с диагнозом COVID-19, получающие молнупиравир, будут оценены, чтобы показать, эффективен ли молнупиравир в снижении комбинированного исхода госпитализации/смерти из-за COVID-19 в первые 28 дней при использовании в реальной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность молнупиравира в снижении комбинированного исхода госпитализации/смерти вследствие COVID-19 в первые 28 дней при применении в реальной жизни
Временное ограничение: Наблюдение через 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев после постановки диагноза и лечения.
Основная цель этого исследования — определить, эффективен ли молнупиравир, который будет использоваться в качестве первого противовирусного препарата за пределами измененных вариантов лечения COVID-19, для снижения комбинированного исхода госпитализации/смерти из-за COVID-19. в первые 28 дней при использовании в реальной жизни. (Примечание: у пациентов с диагнозом COVID-19, госпитализированных по другим причинам и включенных в исследование, потребность в кислороде, связанная с COVID-19, + смерть, связанная с COVID-19, будут считаться основным исходом).
Наблюдение через 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев после постановки диагноза и лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serap Yavuz

Соавторы

MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11881

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться