Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Molnupiravir-behandling hos milda/måttliga covid-19-patienter.
23 januari 2024 uppdaterad av: Serap Yavuz
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Molnupiravir-behandling hos milda/måttliga covid-19-patienter. Turkiet Kohort, Prospective, Observational, Comparative Study
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Molnupiravir-behandling hos milda/måttliga covid-19-patienter.
Turkiet kohort, prospektiv, observationell, jämförande studie I den antivirala behandlingen av COVID-19 var molnupiravir, en RdRp (RNA-beroende RNA-polymeras)-hämmare, det första medlet som visades minska dödsfall och sjukhusvistelse i en tillförlitlig/tillräcklig fas-3 klinisk rättegång.
Av denna anledning har molnupiravir godkänts för akut användning i många länder, inklusive Turkiet, eftersom det fortfarande är ett otillfredsställt behov vid behandling av covid-19.
Det är dock ännu inte känt vilka faktorer relaterade till patienten eller sjukdomen som är viktiga för att detta läkemedel ska vara effektivt.
Dessutom, eftersom det är första gången det kommer att användas i stor utsträckning, har sällsynta eller långsiktiga biverkningar inte identifierats.
Eftersom molnupiravirin är känt för att utöva antiviral aktivitet genom att inducera mutationer i viruset, finns det några hypoteser om att denna effekt kan leda till uppkomsten av nya och farligare varianter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om molnupiravir, som kommer att användas som det första antivirala läkemedlet utanför de omplacerade alternativen vid behandling av covid-19, är effektivt för att minska det kombinerade resultatet av sjukhusvistelse/död på grund av covid-19 under de första 28 dagarna när de används i verkligheten. (Obs: Hos patienter som diagnostiserats med covid-19 medan de är inlagda på sjukhus av andra skäl och som ingår i studien, kommer covid-19-relaterat syrebehov + covid-19-relaterad död att betraktas som det primära resultatet).
De sekundära målen för denna studie är följande:
Molnupiravirin hos patienter med covid-19,
- Klinisk förbättring dag 3, 5, 10, 14 och 28 (enligt WHO:s skala för klinisk statusbedömning)
- Om syrebehov under de första 28 dagarna,
- Om behovet av intensivvård under de första 28 dagarna,
- Om behovet av andningsstöd under de första 28 dagarna,
- Viral clearance rates dag 3, 5, 10 och 14,
- På dag 10, på serumglukos, BUN, kreatinin, AST, ALT, CRP, LDH, prokalcitonin, D-Dimernivåer, blodleukocyter, neutrofiler och lymfocyter, erytrocyt- och trombocytantal
- Om dödlighet vid 28 dagar och 3 månader
- Biverkningar av läkemedel ses vid 3:e, 5:e, 10:e, 14:e dagen, 28 dagar, 3:e och 6:e månaden, analys av effekterna
- Övervakning av patientens allmäntillstånd och nya sjukdomsdiagnoser vid 3 och 6 månader
- Hos covid-19-patienter som får molnupiravir, 10) Identifiering av närvaron och andelen mutant SARS-CoV-2 som finns i prover dag 5, 10 och 14 11) Bestämning av förhållandet mellan de som växer i viral kultur och de som kan vara smittsamt hos personer vars SARS-CoV-2-positivitet detekterades i prover på dagarna 5, 10 och 14
- Bestämma vilka faktorer som är associerade med molnupiravirs effekt för att minska sjukhusvistelse och dödlighet Eftersom det är känt att molnupiravir har antiviral aktivitet genom att inducera mutation i viruset, finns det några hypoteser om att denna effekt kan leda till uppkomsten av nya och farligare varianter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
-
Istanbul, Fatih, Kalkon
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- 18-65 år gamla patienter
- Patienter med en bekräftad diagnos av covid-19 som erbjöds och accepterade molnupiravirbehandling av sin behandlande läkare: 1300 patienter
- Patienter med en bekräftad diagnos av covid-19 som erbjöds molnupiravirbehandling av den behandlande läkaren och vägrade ta den: 1300 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (BMI >30 kg/m2 hos vuxna), kronisk njursvikt, diabetes mellitus, förekomst av immunsuppressiva sjukdomar eller droganvändning, hjärt-kärlsjukdomar (inklusive medfödda hjärtsjukdomar eller högt blodtryck), kroniska lungsjukdomar, bland de samsjukligheter som orsakar allvarliga Covid- 19; (t.ex. KOL, måttlig till svår astma, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, kronisk leversjukdom samtidigt med icke samtidig cirros), neurologiska utvecklingssjukdomar (t.ex. cerebral pares), sicklecellanemi, andra medicinska komplexa tillstånd (t.ex. genetiska eller metabola syndrom eller allvarliga medfödda anomalier) och
- Positivt SARS-CoV-2 PCR-test eller SARS-CoV-2 snabbt antigentest i nasofaryngealt pinnprov,
- Har minst ett symptom som överensstämmer med covid-19,
- Det har inte gått mer än 5 dagar sedan symtomen började,
- Polikliniska patienter eller de som diagnostiserats med covid-19 när de är inlagda på sjukhus av andra skäl än covid-19,
- De för vilka behandling med molnupiravir rekommenderas i hälsoministeriets nuvarande riktlinjer för behandling av covid-19.
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Gravid eller ammande
- Patienter som forskaren tror kan ha problem med compliance,
- Patienter med ökat behov av syre på grund av covid-19
- Patienter som får kortikosteroid- eller anticytokinbehandling för covid-19,
- Patienter >5 dagar efter symtomdebut
- Försökspersoner med kronisk diarré eller kroniska gastrointestinala problem som kan försämra läkemedelsabsorptionen,
- Tidigare allergi mot molnupiravir,
- De med kronisk alkoholism
- De som har fått en annan antiviral behandling riktad mot SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, specifika monoklonala antikroppar, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 diagnostiserade patienter som får molnupiravir
COVID-19 diagnostiserade patienter som får behandling med molnupiravir
|
Covid-19-diagnostiserade patienter som får molnupiravir kommer att utvärderas för att visa om Molnupiravir är effektivt för att minska det kombinerade resultatet av sjukhusvistelse/död på grund av covid-19 under de första 28 dagarna när det används i verkligheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molnupiravirs effektivitet för att minska det kombinerade resultatet av sjukhusvistelse/död på grund av covid-19 under de första 28 dagarna när det används i verkligheten
Tidsram: 28 dagar, 3 månader och 6 månaders uppföljning efter diagnos och behandling
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om molnupiravir, som kommer att användas som det första antivirala läkemedlet utanför de omplacerade alternativen vid behandling av covid-19, är effektivt för att minska det kombinerade resultatet av sjukhusvistelse/död på grund av covid-19 under de första 28 dagarna när de används i verkligheten.
(Obs: Hos patienter som diagnostiserats med covid-19 medan de är inlagda på sjukhus av andra skäl och som ingår i studien, kommer covid-19-relaterat syrebehov + covid-19-relaterad död att betraktas som det primära resultatet).
|
28 dagar, 3 månader och 6 månaders uppföljning efter diagnos och behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11881
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .