Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til molnupiravirbehandling hos milde/moderate Covid-19-pasienter.
23. januar 2024 oppdatert av: Serap Yavuz
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til molnupiravirbehandling hos milde/moderate Covid-19-pasienter. Tyrkia-kohort, prospektiv, observasjons-, komparativ studie
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til molnupiravirbehandling hos milde/moderate Covid-19-pasienter.
Tyrkia kohort, prospektiv, observasjons-, sammenlignende studie I antiviral behandling av COVID-19, var molnupiravir, en RdRp (RNA-avhengig RNA-polymerase) hemmer, det første middelet som ble vist å redusere død og sykehusinnleggelse i en pålitelig/tilstrekkelig fase-3 klinisk prøve.
Av denne grunn har molnupiravir blitt godkjent for nødbruk i mange land, inkludert Tyrkia, da det fortsatt er et udekket behov i behandlingen av COVID-19.
Det er imidlertid foreløpig ikke kjent hvilke faktorer relatert til pasienten eller sykdommen som er viktige for at dette legemidlet skal være effektivt.
I tillegg, siden dette er første gang det vil bli mye brukt, har sjeldne eller langsiktige bivirkninger ikke blitt identifisert.
Siden molnupiravirin er kjent for å utøve antiviral aktivitet ved å indusere mutasjoner i viruset, er det noen hypoteser om at denne effekten kan føre til fremveksten av nye og farligere varianter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om molnupiravir, som vil bli brukt som det første antivirale legemidlet utenfor de reposisjonerte alternativene i behandlingen av COVID-19, er effektivt for å redusere det kombinerte resultatet av sykehusinnleggelse/dødsfall på grunn av COVID-19 i de første 28 dagene når den brukes i det virkelige liv. (Merk: Hos pasienter diagnostisert med COVID-19 mens de er innlagt på sykehus av andre årsaker og inkludert i studien, vil covid-19-relatert oksygenbehov + COVID-19-relatert død bli vurdert som det primære resultatet).
De sekundære målene for denne studien er som følger:
Molnupiravirin hos COVID-19-pasienter,
- Klinisk forbedring på dag 3, 5, 10, 14 og 28 (i henhold til WHOs skala for klinisk statusvurdering)
- På oksygenbehov de første 28 dagene,
- Om behovet for intensivavdeling de første 28 dagene,
- Om behovet for ventilasjonsstøtte de første 28 dagene,
- Viral clearance rate på dag 3, 5, 10 og 14,
- På dag 10, på serumglukose, BUN, kreatinin, AST, ALT, CRP, LDH, prokalsitonin, D-Dimer-nivåer, blodleukocytter, nøytrofile og lymfocytter, erytrocytt- og blodplatetall
- På dødelighet ved 28 dager og 3 måneder
- Bivirkninger sett på 3., 5., 10., 14. dag, 28 dager, 3. og 6. måned, analyse av effektene
- Overvåking av pasientens allmenntilstand og nye sykdomsdiagnoser ved 3 og 6 måneder
- Hos COVID-19-pasienter som får molnupiravir, 10) Identifisering av tilstedeværelsen og andelen av mutant SARS-CoV-2 tilstede i dag 5, 10 og 14 prøver 11) Bestemmelse av forholdet mellom de som vokser i viruskultur og de som kan være smittsom hos personer hvis SARS-CoV-2-positivitet ble påvist i prøver på 5., 10. og 14. dag 12) Bestemmelse av fenotypisk mottakelighet av SARS-CoV-2-stammer for molnupiravir i prøver tatt på dag 5, 10 og 14
- Bestemme hvilke faktorer som er assosiert med effekten av molnupiravir for å redusere sykehusinnleggelse og dødelighet Siden det er kjent at molnupiravir har antiviral aktivitet ved å indusere mutasjon i viruset, er det noen hypoteser om at denne effekten kan føre til fremveksten av nye og farligere varianter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- 18-65 år gamle pasienter
- Pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 som ble tilbudt og akseptert molnupiravirbehandling av sin behandlende lege: 1300 pasienter
- Pasienter med en bekreftet diagnose av COVID-19 som ble tilbudt molnupiravirbehandling av behandlende lege og nektet å ta det: 1300 pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme (BMI >30 kg/m2 hos voksne), kronisk nyresvikt, diabetes mellitus, tilstedeværelse av immunsuppressive sykdommer eller medikamentbruk, hjerte- og karsykdommer (inkludert medfødte hjertesykdommer eller hypertensjon), kroniske lungesykdommer, blant komorbiditetene som forårsaker alvorlig Covid- 19; (f.eks. KOLS, moderat til alvorlig astma, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, kronisk leversykdom samtidig med ikke-samtidig cirrhose), nevrologiske utviklingssykdommer (f. cerebral parese), sigdcelleanemi, andre medisinske komplekse tilstander (f.eks. genetiske eller metabolske syndromer eller alvorlige medfødte anomalier) og
- Positiv SARS-CoV-2 PCR-test eller SARS-CoV-2 rask antigentest i nasofaryngeal vattpinneprøve,
- Har minst 1 symptom forenlig med COVID-19,
- Det har ikke gått mer enn 5 dager siden symptomene begynte,
- Polikliniske pasienter eller de som er diagnostisert med covid-19 mens de er innlagt på sykehus av andre grunner enn covid-19,
- De for hvem behandling med molnupiravir er anbefalt i gjeldende retningslinjer for behandling av covid-19 fra helsedepartementet.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravid eller ammende
- Pasienter som forskeren tror kan ha problemer med compliance,
- Pasienter med økt behov for oksygen på grunn av COVID-19
- Pasienter som får kortikosteroid- eller anticytokinbehandling for COVID-19,
- Pasienter >5 dager fra symptomdebut
- Personer med kronisk diaré eller kroniske gastrointestinale problemer som kan svekke legemiddelabsorpsjonen,
- Historie med allergi mot molnupiravir,
- De med kronisk alkoholisme
- De som har mottatt en annen antiviral behandling rettet mot SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, spesifikke monoklonale antistoffer, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 diagnostiserte pasienter som får molnupiravir
COVID-19 diagnostiserte pasienter som får behandling med molnupiravir
|
COVID-19-diagnostiserte pasienter som får molnupiravir vil bli evaluert for å vise om Molnupiravir er effektivt for å redusere det kombinerte resultatet av sykehusinnleggelse/dødsfall på grunn av COVID-19 i løpet av de første 28 dagene når det brukes i det virkelige liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molnupiravirs effektivitet for å redusere det kombinerte resultatet av sykehusinnleggelse/dødsfall på grunn av COVID-19 i løpet av de første 28 dagene når det brukes i det virkelige liv
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter diagnose og behandling
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om molnupiravir, som vil bli brukt som det første antivirale legemidlet utenfor de reposisjonerte alternativene i behandlingen av COVID-19, er effektivt for å redusere det kombinerte resultatet av sykehusinnleggelse/dødsfall på grunn av COVID-19 i de første 28 dagene når den brukes i det virkelige liv.
(Merk: Hos pasienter diagnostisert med COVID-19 mens de er innlagt på sykehus av andre årsaker og inkludert i studien, vil covid-19-relatert oksygenbehov + COVID-19-relatert død bli vurdert som det primære resultatet).
|
28 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter diagnose og behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11881
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .