Avaliação da eficácia e segurança do tratamento com molnupiravir em pacientes leves/moderados com Covid-19.
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Serap Yavuz
Avaliação da eficácia e segurança do tratamento com molnupiravir em pacientes leves/moderados com Covid-19. Coorte da Turquia, estudo prospectivo, observacional e comparativo
Avaliação da eficácia e segurança do tratamento com molnupiravir em pacientes leves/moderados com Covid-19.
Coorte de Turquia, estudo prospectivo, observacional e comparativo No tratamento antiviral de COVID-19, o molnupiravir, um inibidor de RdRp (RNA polimerase dependente de RNA), foi o primeiro agente que demonstrou reduzir a morte e a hospitalização em um quadro clínico de fase 3 confiável/adequado. julgamento.
Por esta razão, o molnupiravir foi aprovado para uso de emergência em muitos países, incluindo a Turquia, uma vez que ainda é uma necessidade não satisfeita no tratamento da COVID-19.
Porém, ainda não se sabe quais fatores relacionados ao paciente ou à doença são importantes para que esse medicamento seja eficaz.
Além disso, por ser a primeira vez que será amplamente utilizado, não foram identificados efeitos adversos raros ou de longo prazo.
Como se sabe que a molnupiravirina exerce atividade antiviral ao induzir mutações no vírus, existem algumas hipóteses de que esse efeito possa levar ao surgimento de variantes novas e mais perigosas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se o molnupiravir, que será usado como o primeiro medicamento antiviral fora das opções reposicionadas no tratamento de COVID-19, é eficaz na redução do resultado combinado de hospitalização/morte por COVID-19 nos primeiros 28 dias quando usado na vida real. (Nota: Em pacientes diagnosticados com COVID-19 enquanto hospitalizados por outros motivos e incluídos no estudo, a necessidade de oxigênio relacionada à COVID-19 + a morte relacionada à COVID-19 serão consideradas como desfecho primário).
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:
Molnupiravirina em pacientes com COVID-19,
- Melhora clínica nos dias 3, 5, 10, 14 e 28 (de acordo com a escala de avaliação do estado clínico da OMS)
- Sobre a necessidade de oxigênio nos primeiros 28 dias,
- Sobre a necessidade de UTI nos primeiros 28 dias,
- Sobre a necessidade de suporte ventilatório nos primeiros 28 dias,
- Taxas de eliminação viral nos dias 3, 5, 10 e 14,
- No dia 10, na glicose sérica, BUN, creatinina, AST, ALT, PCR, LDH, procalcitonina, níveis de dímero D, leucócitos no sangue, neutrófilos e linfócitos, contagens de eritrócitos e plaquetas
- Sobre as taxas de mortalidade aos 28 dias e 3 meses
- Efeitos adversos dos medicamentos observados no 3º, 5º, 10º, 14º dias, 28 dias, 3º e 6º meses, análise dos efeitos
- Monitoramento do estado geral do paciente e novos diagnósticos de doenças aos 3 e 6 meses
- Em pacientes com COVID-19 recebendo molnupiravir, 10) Identificação da presença e proporção de SARS-CoV-2 mutante presente nas amostras dos dias 5, 10 e 14 11) Determinação da proporção daqueles que crescem em cultura viral e daqueles que podem ser infeccioso em pessoas cuja positividade para SARS-CoV-2 foi detectada em amostras no 5º, 10º e 14º dias 12) Determinação da suscetibilidade fenotípica das cepas de SARS-CoV-2 ao molnupiravir em amostras coletadas nos dias 5, 10 e 14
- Determinar quais fatores estão associados à eficácia do molnupiravir na redução de hospitalização e mortalidadeComo se sabe que o molnupiravir tem atividade antiviral por induzir mutação no vírus, existem algumas hipóteses de que esse efeito possa levar ao surgimento de novas e mais perigosas variantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
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Ankara, Peru
- Ankara University Faculty of Medicine
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Istanbul, Peru
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Koc University Hospital
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Istanbul, Peru
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru
- Umraniye Training and Research Hospital
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
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Istanbul, Fatih, Peru
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 que receberam e aceitaram tratamento com molnupiravir pelo médico assistente: 1.300 pacientes
- Pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 que receberam tratamento com molnupiravir pelo médico assistente e se recusaram a tomá-lo: 1.300 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (IMC >30 kg/m2 em adultos), insuficiência renal crônica, diabetes mellitus, presença de doenças imunossupressoras ou uso de drogas, doenças cardiovasculares (incluindo cardiopatias congênitas ou hipertensão), doenças pulmonares crônicas, entre as comorbidades que causam Covid-19 grave 19; (por exemplo. DPOC, asma moderada a grave, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, doença hepática crónica concomitante com cirrose não concomitante), doenças do desenvolvimento neurológico (por ex. paralisia cerebral), anemia falciforme, outras condições médicas complexas (por ex. síndromes genéticas ou metabólicas ou anomalias congênitas graves) e
- Teste PCR SARS-CoV-2 positivo ou teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 em amostra de esfregaço nasofaríngeo,
- Ter pelo menos 1 sintoma consistente com COVID-19,
- Não se passaram mais de 5 dias desde o início dos sintomas,
- Pacientes ambulatoriais ou aqueles diagnosticados com COVID-19 enquanto hospitalizados por outros motivos que não o COVID-19,
- Aqueles para os quais o tratamento com molnupiravir é recomendado nas atuais Diretrizes de Tratamento da COVID-19 do Ministério da Saúde.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que o pesquisador acredita que possam ter problemas de adesão,
- Pacientes com maior necessidade de oxigênio devido à COVID-19
- Pacientes recebendo terapia com corticosteroides ou anticitocinas para COVID-19,
- Pacientes >5 dias desde o início dos sintomas
- Indivíduos com diarreia crônica ou problemas gastrointestinais crônicos que podem prejudicar a absorção do medicamento,
- História de alergia ao molnupiravir,
- Aqueles com alcoolismo crônico
- Aqueles que receberam outra terapia antiviral direcionada ao SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, anticorpos monoclonais específicos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados com COVID-19 recebendo molnupiravir
Pacientes diagnosticados com COVID-19 recebendo tratamento com molnupiravir
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Pacientes com diagnóstico de COVID-19 recebendo molnupiravir serão avaliados para mostrar se o Molnupiravir é eficaz na redução do resultado combinado de hospitalização/morte por COVID-19 nos primeiros 28 dias quando usado na vida real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do molnupiravir na redução do resultado combinado de hospitalização/morte por COVID-19 nos primeiros 28 dias quando usado na vida real
Prazo: Acompanhamento de 28 dias, 3 meses e 6 meses após diagnóstico e tratamento
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o molnupiravir, que será usado como o primeiro medicamento antiviral fora das opções reposicionadas no tratamento de COVID-19, é eficaz na redução do resultado combinado de hospitalização/morte por COVID-19 nos primeiros 28 dias quando usado na vida real.
(Nota: Em pacientes diagnosticados com COVID-19 enquanto hospitalizados por outros motivos e incluídos no estudo, a necessidade de oxigênio relacionada à COVID-19 + a morte relacionada à COVID-19 serão consideradas como desfecho primário).
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Acompanhamento de 28 dias, 3 meses e 6 meses após diagnóstico e tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11881
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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