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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con molnupiravir nei pazienti affetti da Covid-19 lieve/moderata.

23 gennaio 2024 aggiornato da: Serap Yavuz

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con molnupiravir nei pazienti affetti da Covid-19 lieve/moderata. Coorte della Turchia, studio prospettico, osservazionale e comparativo

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con molnupiravir nei pazienti affetti da Covid-19 lieve/moderata. Coorte della Turchia, studio prospettico, osservazionale e comparativo Nel trattamento antivirale di COVID-19, molnupiravir, un inibitore della RdRp (RNA polimerasi RNA-dipendente), è stato il primo agente che ha dimostrato di ridurre la morte e l'ospedalizzazione in uno studio clinico di fase 3 affidabile/adeguato prova. Per questo motivo, molnupiravir è stato approvato per l’uso di emergenza in molti paesi, inclusa la Turchia, poiché rappresenta ancora un’esigenza non soddisfatta nel trattamento del COVID-19. Tuttavia, non è ancora noto quali fattori legati al paziente o alla malattia siano importanti affinché questo farmaco sia efficace. Inoltre, poiché questa è la prima volta che verrà ampiamente utilizzato, non sono stati identificati effetti avversi rari o a lungo termine. Poiché è noto che molnupiravirina esercita attività antivirale inducendo mutazioni nel virus, vi sono alcune ipotesi che questo effetto possa portare alla comparsa di nuove e più pericolose varianti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se molnupiravir, che sarà utilizzato come primo farmaco antivirale al di fuori delle opzioni riposizionate nel trattamento di COVID-19, è efficace nel ridurre l'esito combinato di ospedalizzazione/morte dovuta a COVID-19 nei primi 28 giorni se utilizzato nella vita reale. (Nota: nei pazienti con diagnosi di COVID-19 mentre erano ricoverati in ospedale per altri motivi e inclusi nello studio, il fabbisogno di ossigeno correlato a COVID-19 + la morte correlata a COVID-19 saranno considerati come risultato primario).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  1. Molnupiravirina nei pazienti affetti da COVID-19,

    1. Miglioramento clinico nei giorni 3, 5, 10, 14 e 28 (secondo la scala di valutazione dello stato clinico dell'OMS)
    2. Sulla richiesta di ossigeno nei primi 28 giorni,
    3. Sulla necessità di terapia intensiva nei primi 28 giorni,
    4. Sulla necessità di supporto ventilatorio nei primi 28 giorni,
    5. Tassi di eliminazione virale nei giorni 3, 5, 10 e 14,
    6. Il giorno 10, sui livelli di glucosio sierico, BUN, creatinina, AST, ALT, CRP, LDH, procalcitonina, D-Dimero, conta leucocitaria, neutrofila e linfocitaria, eritrociti e piastrine
    7. Sui tassi di mortalità a 28 giorni e 3 mesi
    8. Effetti avversi del farmaco osservati al 3°, 5°, 10°, 14° giorno, 28 giorni, 3° e 6° mese, analisi degli effetti
    9. Monitoraggio delle condizioni generali del paziente e nuove diagnosi di malattia a 3 e 6 mesi
  2. Nei pazienti COVID-19 trattati con molnupiravir, 10) Identificazione della presenza e della proporzione di SARS-CoV-2 mutante presente nei campioni dei giorni 5, 10 e 14 11) Determinazione del rapporto tra coloro che crescono nella coltura virale e coloro che possono essere infettivo in persone la cui positività al SARS-CoV-2 è stata rilevata nei campioni al 5°, 10° e 14° giorno 12) Determinazione della sensibilità fenotipica dei ceppi di SARS-CoV-2 a molnupiravir nei campioni raccolti nei giorni 5, 10 e 14
  3. Determinare quali fattori sono associati all'efficacia di molnupiravir nel ridurre l'ospedalizzazione e la mortalità Poiché è noto che molnupiravir ha attività antivirale inducendo mutazioni nel virus, ci sono alcune ipotesi che questo effetto possa portare alla comparsa di nuove e più pericolose varianti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Tacchino
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 a cui è stato offerto e accettato il trattamento con molnupiravir dal medico curante: 1300 pazienti
  • Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 a cui è stato offerto il trattamento con molnupiravir dal medico curante e che hanno rifiutato di assumerlo: 1300 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obesità (BMI >30 kg/m2 negli adulti), insufficienza renale cronica, diabete mellito, presenza di malattie immunosoppressive o uso di farmaci, malattie cardiovascolari (tra cui cardiopatie congenite o ipertensione), malattie polmonari croniche, tra le comorbidità che causano gravi Covid-19 19; (per esempio. BPCO, asma da moderata a grave, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, malattia epatica cronica concomitante a cirrosi non concomitante), malattie neurologiche dello sviluppo (ad es. paralisi cerebrale), anemia falciforme, altre condizioni mediche complesse (ad es. sindromi genetiche o metaboliche o gravi anomalie congenite) e
  2. Positivo al test PCR SARS-CoV-2 o al test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione di tampone nasofaringeo,
  3. Avere almeno 1 sintomo compatibile con COVID-19,
  4. Non sono trascorsi più di 5 giorni dalla comparsa dei sintomi,
  5. Pazienti ambulatoriali o persone a cui è stato diagnosticato il COVID-19 mentre erano ricoverati in ospedale per motivi diversi dal COVID-19,
  6. Coloro per i quali il trattamento con molnupiravir è raccomandato nelle attuali Linee guida per il trattamento COVID-19 del Ministero della Salute.

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni
  2. Incinta o allattamento
  3. Pazienti che secondo il ricercatore potrebbero avere problemi con la compliance,
  4. Pazienti con un aumentato bisogno di ossigeno a causa di COVID-19
  5. Pazienti che ricevono terapia con corticosteroidi o anti-citochine per COVID-19,
  6. Pazienti >5 giorni dalla comparsa dei sintomi
  7. Soggetti con diarrea cronica o problemi gastrointestinali cronici che possono compromettere l'assorbimento del farmaco,
  8. Storia di allergia a molnupiravir,
  9. Quelli con alcolismo cronico
  10. Coloro che hanno ricevuto un'altra terapia antivirale mirata alla SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, anticorpi monoclonali specifici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di COVID-19 in trattamento con molnupiravir
Droga: Molnupiravir
I pazienti con diagnosi di COVID-19 che ricevono molnupiravir saranno valutati per mostrare se Molnupiravir è efficace nel ridurre l'esito combinato di ospedalizzazione/morte dovuta a COVID-19 nei primi 28 giorni quando utilizzato nella vita reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di molnupiravir nel ridurre l’esito combinato di ospedalizzazione/morte dovuta a COVID-19 nei primi 28 giorni se utilizzato nella vita reale
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la diagnosi e il trattamento
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se molnupiravir, che sarà utilizzato come primo farmaco antivirale al di fuori delle opzioni riposizionate nel trattamento di COVID-19, è efficace nel ridurre l'esito combinato di ospedalizzazione/morte dovuta a COVID-19 nei primi 28 giorni se utilizzato nella vita reale. (Nota: nei pazienti con diagnosi di COVID-19 mentre erano ricoverati in ospedale per altri motivi e inclusi nello studio, il fabbisogno di ossigeno correlato a COVID-19 + la morte correlata a COVID-19 saranno considerati come risultato primario).
Follow-up di 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la diagnosi e il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serap Yavuz

Collaboratori

MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11881

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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