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重症新型コロナウイルス感染症患者における免疫グロブリンとパルスステロイド療法の併用

2024年1月23日 更新者:Dursun Elmas、Konya City Hospital

集中治療室で経過観察された重症新型コロナウイルス感染症患者における免疫グロブリンとパルスステロイド療法の併用療法の遡及的臨床結果の評価

2019 年 12 月に、SARS-COV-2 が患者から初めて分離されました。 その後、急速に全世界に影響を与えるパンデミックに変わりました。ほとんどの新型コロナウイルス患者は軽度の症状でこの病気を乗り越えますが、一部の患者は重度の臓器不全や人工呼吸器を必要とする呼吸不全を発症する可能性があります。 COVİD-19 肺炎は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に進行する可能性があります。 この最も重要な理由は研究で示されています。これは、患者グループがマクロファージ活性化症候群(MAS)の特徴を特徴とするサイトカインストームに関連した過剰炎症状態を発症するためであると考えられています。 この研究の目的は、集中治療室で重度の呼吸窮迫を伴う重症の新型コロナウイルス感染症患者を対象に、パルスステロイドと静脈内免疫グロブリン療法の併用による臨床転帰を評価することであった。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月に、SARS-COV-2 が患者から初めて分離されました。 その後、急速に全世界に影響を与えるパンデミックに変わりました。ほとんどの新型コロナウイルス感染症患者は軽度の症状でこの病気を生き延びますが、一部の患者は重度の臓器不全や人工呼吸器を必要とする呼吸不全を発症する可能性があります。 COVID-19 肺炎は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、びまん性肺胞損傷、血栓症や出血を合併する血管内皮炎に進行する可能性があります。 。

この最も重要な理由は研究で示されています。これは、患者群がリンパ球減少症、フェリチンの上昇、Dダイマーの上昇などのマクロファージ活性化症候群(MAS)の特徴を特徴とするサイトカインストームに関連した高炎症状態を発症するためと考えられている。 特に免疫系の刺激の結果として起こる炎症誘発性サイトカイン放出の増加は、この過炎症期に関連していることが示されています。

ウイルス感染によって引き起こされる免疫システムは、病原体と戦うために不可欠です。 しかし、SARS-COV-2によって引き起こされる炎症誘発性サイトカインの過剰な産生は、致死的な急性呼吸困難につながる組織損傷を引き起こす可能性があります。

したがって、サイトカインストームを抑制することは、急性呼吸窮迫を引き起こす新型コロナウイルス感染症や同様の呼吸器感染症にとって非常に重要であると考えられます。 この目的のために多くの薬剤が使用されていますが、サイトカインストームの管理と治療に関する明確な証拠はありません。

免疫抑制はサイトカインストームの治療において重要な役割を果たします。 研究では、高齢の新型コロナウイルス感染症患者にこの目的で使用されたステロイドの肯定的な結果が報告されています。 さまざまな免疫調節剤もこの目的に使用されています。 IL-6、IL-1などの特定の分子を標的とする治療に加えて、免疫グロブリンの静脈内投与など、免疫炎症系のさまざまな分野に影響を与える薬剤も使用できます。

この研究の目的は、集中治療室で重度の呼吸窮迫を伴う重症の新型コロナウイルス感染症患者を対象に、パルスステロイドと静脈内免疫グロブリン療法の併用による臨床転帰を評価することであった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42020
        • Konya City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCRにより2019-ncov感染が確認された成人患者。
  • リンパ球の絶対値 < 0.6x 109/L;
  • Brescia-COVID 呼吸器重症度スケール (BCRSS) スコア ≥3
  • 過剰炎症(C反応性タンパク質(CRP)≧50 mg/Lまたはフェリチン≧500 ng/ mlの上昇として定義)
  • 48時間以内に重度の呼吸不全となり、ICUへの入院が必要となる。 (重度の呼吸不全は、PaO2/FiO2 < 300 mmHg と定義され、陽圧機械換気 (非侵襲的および侵襲的機械換気を含む、PEEP>=5cmH2O) によってサポートされました)

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • 実験薬に対するアレルギー
  • 基礎疾患は非常に重篤であり、予想生存期間は 6 か月未満です (進行性悪性腫瘍など)。
  • COPDまたは末期肺疾患には在宅酸素療法が必要です
  • 予想生存時間は48時間を超えない
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療を受けているグループ
標準治療を受けるグループでは、ヒドロキシクロロキン(5日間400mg/日)、低分子量ヘパリン、アセチルサリチル酸、ファビピラビル(1日目に3200mg、2~5日目に1200mg)。
患者は標準治療に加えてパルスステロイド治療とivig治療を受けました。
アクティブコンパレータ:IVIGとパルスステロイドを投与されているグループ
IVIGおよびパルスステロイド群では、患者は標準治療に加えて、パルスステロイド(メチルプレドニゾロン250mg/日を5日間)および免疫グロブリンの静脈内投与(400mg/kg/日を5日間)を受けた。 患者に投与されたIVIG製剤は容量100ml、濃度10%で、商品名はNanogamであった。
患者は標準治療に加えてパルスステロイド治療とivig治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡率を引き起こす
時間枠:28日
28日目に死亡
28日
換気のない日
時間枠:28日
28日
ICUの空き日
時間枠:28日
28日
絶対リンパ球、白血球、好中球、フェリチン、ダイマー、crp数
時間枠:入院初日、入院中、集中治療室からの退院時
入院初日、入院中および集中治療室からの退院時にカウントされます。
入院初日、入院中、集中治療室からの退院時
SOFAスコア
時間枠:1日目
1 日目の SOFA スコア。スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1日目
侵襲的および非侵襲的呼吸サポート
時間枠:28日
挿管された
28日
昇圧剤のサポート
時間枠:28日
昇圧剤のサポートが必要
28日
腎代替療法
時間枠:28日
腎代替療法の必要性
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2020年11月14日

研究の完了 (実際)

2020年11月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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