Immunoglobuliini- ja pulssisteroidihoitojen yhdistelmähoito vaikeilla Covid-19-potilailla
Immunoglobuliini- ja pulssisteroidihoitojen yhdistelmähoidon retrospektiivisten kliinisten tulosten arviointi vaikeilla Covid-19-potilailla, joita seurataan tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 SARS-COV-2 eristettiin potilaista ensimmäistä kertaa. Sen jälkeen se muuttui nopeasti koko maailmaan vaikuttavaksi pandemiaksi. Vaikka useimmat Covid-potilaat selviävät taudista lievin oirein, osalle voi kehittyä vakava elinten vajaatoiminta ja hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. COVİD-19-keuhkokuume voi edetä akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS), diffuusiksi keuhkorakkuloiden vaurioksi ja verisuonten endoteeliitiksi, johon liittyy tromboosia ja verenvuotoa. .
Tärkein syy tähän on osoitettu tutkimuksissa; Sen uskotaan johtuvan siitä, että ryhmälle potilaista kehittyy sytokiinimyrskyyn liittyvä hyperinflammatorinen tila, jolle on tunnusomaista makrofagien aktivaatiooireyhtymän (MAS) piirteet, kuten lymfopenia, kohonnut ferritiini ja kohonnut d-dimeeri. Lisääntynyt proinflammatorinen sytokiinien vapautuminen, erityisesti immuunijärjestelmän stimuloinnin seurauksena, on osoitettu liittyvän tähän hyperinflammatoriseen vaiheeseen.
Virusinfektioiden laukaisema immuunijärjestelmä on välttämätön taudinaiheuttajia vastaan. SARS-COV-2:n aiheuttama tulehdusta edistävien sytokiinien liiallinen tuotanto voi kuitenkin aiheuttaa kudosvaurioita, jotka voivat johtaa kuolemaan johtavaan akuuttiin hengitysvaikeuteen.
Siksi sytokiinimyrskyn tukahduttaminen näyttää olevan ratkaisevan tärkeää COVID-19:lle ja vastaaville hengitystieinfektioille, jotka aiheuttavat akuuttia hengitysvaikeutta. Tähän tarkoitukseen on käytetty monia aineita, mutta sytokiinimyrskyn hallinnasta ja hoidosta ei ole selvää näyttöä.
Immunosuppressiolla on tärkeä rooli sytokiinimyrskyn hoidossa. Tutkimukset ovat raportoineet positiivisia tuloksia tähän tarkoitukseen käytetyistä steroideista iäkkäillä COVID-19-potilailla. Tähän tarkoitukseen on myös käytetty erilaisia immunomodulatorisia aineita. Tiettyyn molekyyliin, kuten IL-6:een, IL-1:een, kohdistuvien hoitojen lisäksi voidaan käyttää aineita, jotka vaikuttavat immuunitulehdusjärjestelmän eri haaroihin, kuten suonensisäistä immunoglobuliinia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pulssisteroidihoidon ja suonensisäisen immunoglobuliinihoidon yhteiskäytön kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vakava COVID-19-tauti ja vakava hengitysvaikeus tehoosastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on PCR:llä vahvistettu 2019-ncov-infektio;
- Lymfosyyttien absoluuttinen arvo < 0,6 x 109/l;
- Brescia-COVID hengitysteiden vakavuusasteikko (BCRSS) pisteet ≥3
- Hyperinflammatorinen tulehdus (määritelty C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousuna ≥50 mg/l tai ferritiinin pitoisuuden nousuna ≥500 ng/ml)
- Vaikea hengitysvajaus 48 tunnin sisällä ja vaatii pääsyn teho-osastolle. (vakava hengitysvajaus määriteltiin PaO2/FiO2:ksi < 300 mmHg, ja sitä tuettiin ylipaineisella mekaanisella ventilaatiolla (mukaan lukien ei-invasiivinen ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio, PEEP>=5 cmH2O))
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Raskaana
- Allerginen kokeellisille lääkkeille
- Taustalla oleva sairaus on erittäin vakava ja odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta (kuten pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain);
- COPD tai loppuvaiheen keuhkosairaus vaatii kotihappihoitoa
- Odotettu selviytymisaika ei ylitä 48 tuntia
- Autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomaista hoitoa saavassa ryhmässä
Standardihoitoa saaneessa ryhmässä hydroksiklorokiini (400 mg/vrk 5 päivän ajan), pienimolekyylipainoinen hepariini, asetyylisalisyylihappo, favipiraviri (3200 mg päivänä 1, 1200 mg päivinä 2-5).
|
potilaat saivat tavanomaisen hoidon lisäksi pulssisteroidi- ja ivig-hoitoa.
|
|
Active Comparator: ryhmä, joka saa IVIG:tä ja pulssisteroidia
IVIG- ja pulssisteroidiryhmässä potilaat saivat normaalihoidon lisäksi pulssisteroidia (250 mg/vrk metyyliprednisolonia 5 päivän ajan) ja suonensisäistä immunoglobuliinia (400 mg/kg/vrk 5 päivän ajan).
Potilaille annetut IVIG-valmisteet olivat 100 ml:n tilavuuksia ja 10 %:n pitoisuutta, ja kaupallinen nimi oli Nanogam.
|
potilaat saivat tavanomaisen hoidon lisäksi pulssisteroidi- ja ivig-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuoli päivänä 28
|
28 päivää
|
|
ilmanvaihtovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
absoluuttinen lymfosyytti , valkosolu , neutrofiili , ferritiini , dimeeri , crp - määrä
Aikaikkuna: ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, keskellä ja tehohoidosta kotiutettuna
|
lasketaan ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, keskellä ja tehohoidosta kotiuttamisessa
|
ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä, keskellä ja tehohoidosta kotiutettuna
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SOFA-pisteet ensimmäisenä päivänä, pisteet vaihtelevat välillä 0–24 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Päivä 1
|
|
invasiivinen ja ei-invasiivinen hengitystuki
Aikaikkuna: 28 päivää
|
intuboitu
|
28 päivää
|
|
vasopressorin tuki
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vasopressorin tukitarpeet
|
28 päivää
|
|
munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
munuaiskorvaushoidon tarpeet
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- konya city hospital,konya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .