Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af immunoglobulin- og pulssteroidbehandlinger hos svære Covid-19-patienter

23. januar 2024 opdateret af: Dursun Elmas, Konya City Hospital

Evaluering af de retrospektive kliniske resultater af den kombinerede brug af immunoglobulin- og pulssteroidbehandlinger hos patienter med svær covid-19 fulgt på intensivafdelingen

I december 2019 blev SARS-COV-2 isoleret fra patienter for første gang. Det blev derefter hurtigt til en pandemi, der påvirkede hele verden. Mens de fleste Covid-patienter overlever sygdommen med milde symptomer, kan nogle udvikle alvorlig organsvigt og respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation. COVİD-19 lungebetændelse kan udvikle sig til akut respiratory distress syndrome (ARDS). Den vigtigste årsag hertil er vist i undersøgelser; menes at skyldes, at en gruppe patienter udvikler en hyperinflammatorisk tilstand, der er forbundet med cytokinstorm, karakteriseret ved træk ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske resultater af den kombinerede brug af pulssteroid og intravenøs immunglobulinbehandling hos patienter med svær COVID-19 med svær åndedrætsbesvær på intensivafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev SARS-COV-2 isoleret fra patienter for første gang. Det blev derefter hurtigt til en pandemi, der påvirkede hele verden. Mens de fleste Covid-patienter overlever sygdommen med milde symptomer, kan nogle udvikle alvorlig organsvigt og respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation. COVİD-19 lungebetændelse kan udvikle sig til akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), diffus alveolær skade og vaskulær endotelitis, som er kompliceret med trombose og blødning. .

Den vigtigste årsag hertil er vist i undersøgelser; menes at skyldes, at en gruppe patienter udvikler en hyperinflammatorisk hyperinflammatorisk tilstand, der er forbundet med cytokinstorm, karakteriseret ved træk ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS), såsom lymfopeni, forhøjet ferritin og forhøjet d-dimer. Øget proinflammatorisk cytokinfrigivelse, især som følge af stimulering af immunsystemet, har vist sig at være forbundet med denne hyperinflammatoriske fase.

Immunsystemet udløst af virusinfektioner er afgørende for at bekæmpe patogener. Imidlertid kan den overdrevne produktion af pro-inflammatoriske cytokiner forårsaget af SARS-COV-2 forårsage vævsskade, der kan føre til dødelig akut åndedrætsbesvær.

Derfor ser det ud til at sigte på at undertrykke cytokinstormen at være af afgørende betydning for COVID-19 og lignende luftvejsinfektioner, der forårsager akut åndedrætsbesvær. Mange midler er blevet brugt til dette formål, men der er ingen klare beviser for håndtering og behandling af cytokinstorm.

Immunsuppression spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​cytokinstorm. Undersøgelser har rapporteret positive resultater af steroider brugt til dette formål hos ældre COVID-19-patienter. Forskellige immunmodulerende midler er også blevet anvendt til dette formål. Ud over behandlinger rettet mod et specifikt molekyle, såsom IL-6, IL-1, kan der anvendes midler, der påvirker forskellige grene af det inflammatoriske immunsystem, såsom intravenøst ​​immunglobulin.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske resultater af den kombinerede brug af pulssteroid og intravenøs immunglobulinbehandling hos patienter med svær COVID-19 med svær åndedrætsbesvær på intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun, 42020
        • Konya City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med 2019-ncov-infektion bekræftet af PCR;
  • Absolut værdi af lymfocytter < 0, 6x 109/L;
  • Brescia-COVID respiratory severity scale (BCRSS) score ≥3
  • Hyperinflammation (defineret som forhøjelse af C-reaktivt protein (CRP) ≥50 mg/L eller ferritin ≥500 ng/ml)
  • Alvorlig respirationssvigt inden for 48 timer og kræver indlæggelse på intensivafdeling. (alvorlig respirationssvigt blev defineret som PaO2/FiO2 < 300 mmHg og blev understøttet af mekanisk ventilation med positivt tryk (inklusive ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilation, PEEP>=5cmH2O))

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravid
  • Allergisk over for eksperimentelle lægemidler
  • Den underliggende sygdom er meget alvorlig, og den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder (såsom fremskreden malign tumor);
  • KOL eller lungesygdom i slutstadiet kræver iltbehandling i hjemmet
  • Forventet overlevelsestid på højst 48 timer
  • Autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppen, der modtager standardbehandling
I gruppen, der modtager standardbehandling, hydroxychloroquin (400 mg/dag i 5 dage), lavmolekylært heparin, acetylsalicylsyre, favipiravir (3200 mg på dag 1, 1200 mg på dag 2-5).
patienter fik pulssteroid- og ivig-behandlinger ud over standardbehandlingen.
Aktiv komparator: gruppen, der får IVIG og pulssteroid
I IVIG- og pulssteroidgruppen fik patienterne pulssteroid (250 mg/dag methylprednisolon i 5 dage) og intravenøst ​​immunglobulin (400 mg/kg/dag i 5 dage) ud over standardbehandlingen. IVIG-præparaterne givet til patienterne var i 100 ml volumen og 10 % koncentration, og det kommercielle navn var Nanogam.
patienter fik pulssteroid- og ivig-behandlinger ud over standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
døde på dag 28
28 dage
ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU frie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
absolutte lymfocytter, hvide blodlegemer, neutrofile celler, ferritin, dimer, crp-tal
Tidsramme: på første indlæggelsesdag, i midten og ved udskrivelse fra intensiv
tæller på første indlæggelsesdag, i midten og ved udskrivelse fra intensiv
på første indlæggelsesdag, i midten og ved udskrivelse fra intensiv
SOFA score
Tidsramme: Dag 1
SOFA-score på dag 1, med score fra 0 til 24, og højere score betyder dårligere resultat
Dag 1
invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: 28 dage
intuberet
28 dage
vasopressor støtte
Tidsramme: 28 dage
behov for vasopressorstøtte
28 dage
nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
behov for nyreudskiftningsterapi
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med puls steroid og nanogam

3
Abonner