- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223984
Kombineret brug af immunoglobulin- og pulssteroidbehandlinger hos svære Covid-19-patienter
Evaluering af de retrospektive kliniske resultater af den kombinerede brug af immunoglobulin- og pulssteroidbehandlinger hos patienter med svær covid-19 fulgt på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 blev SARS-COV-2 isoleret fra patienter for første gang. Det blev derefter hurtigt til en pandemi, der påvirkede hele verden. Mens de fleste Covid-patienter overlever sygdommen med milde symptomer, kan nogle udvikle alvorlig organsvigt og respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation. COVİD-19 lungebetændelse kan udvikle sig til akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), diffus alveolær skade og vaskulær endotelitis, som er kompliceret med trombose og blødning. .
Den vigtigste årsag hertil er vist i undersøgelser; menes at skyldes, at en gruppe patienter udvikler en hyperinflammatorisk hyperinflammatorisk tilstand, der er forbundet med cytokinstorm, karakteriseret ved træk ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS), såsom lymfopeni, forhøjet ferritin og forhøjet d-dimer. Øget proinflammatorisk cytokinfrigivelse, især som følge af stimulering af immunsystemet, har vist sig at være forbundet med denne hyperinflammatoriske fase.
Immunsystemet udløst af virusinfektioner er afgørende for at bekæmpe patogener. Imidlertid kan den overdrevne produktion af pro-inflammatoriske cytokiner forårsaget af SARS-COV-2 forårsage vævsskade, der kan føre til dødelig akut åndedrætsbesvær.
Derfor ser det ud til at sigte på at undertrykke cytokinstormen at være af afgørende betydning for COVID-19 og lignende luftvejsinfektioner, der forårsager akut åndedrætsbesvær. Mange midler er blevet brugt til dette formål, men der er ingen klare beviser for håndtering og behandling af cytokinstorm.
Immunsuppression spiller en vigtig rolle i behandlingen af cytokinstorm. Undersøgelser har rapporteret positive resultater af steroider brugt til dette formål hos ældre COVID-19-patienter. Forskellige immunmodulerende midler er også blevet anvendt til dette formål. Ud over behandlinger rettet mod et specifikt molekyle, såsom IL-6, IL-1, kan der anvendes midler, der påvirker forskellige grene af det inflammatoriske immunsystem, såsom intravenøst immunglobulin.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske resultater af den kombinerede brug af pulssteroid og intravenøs immunglobulinbehandling hos patienter med svær COVID-19 med svær åndedrætsbesvær på intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med 2019-ncov-infektion bekræftet af PCR;
- Absolut værdi af lymfocytter < 0, 6x 109/L;
- Brescia-COVID respiratory severity scale (BCRSS) score ≥3
- Hyperinflammation (defineret som forhøjelse af C-reaktivt protein (CRP) ≥50 mg/L eller ferritin ≥500 ng/ml)
- Alvorlig respirationssvigt inden for 48 timer og kræver indlæggelse på intensivafdeling. (alvorlig respirationssvigt blev defineret som PaO2/FiO2 < 300 mmHg og blev understøttet af mekanisk ventilation med positivt tryk (inklusive ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilation, PEEP>=5cmH2O))
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Allergisk over for eksperimentelle lægemidler
- Den underliggende sygdom er meget alvorlig, og den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder (såsom fremskreden malign tumor);
- KOL eller lungesygdom i slutstadiet kræver iltbehandling i hjemmet
- Forventet overlevelsestid på højst 48 timer
- Autoimmune sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppen, der modtager standardbehandling
I gruppen, der modtager standardbehandling, hydroxychloroquin (400 mg/dag i 5 dage), lavmolekylært heparin, acetylsalicylsyre, favipiravir (3200 mg på dag 1, 1200 mg på dag 2-5).
|
patienter fik pulssteroid- og ivig-behandlinger ud over standardbehandlingen.
|
Aktiv komparator: gruppen, der får IVIG og pulssteroid
I IVIG- og pulssteroidgruppen fik patienterne pulssteroid (250 mg/dag methylprednisolon i 5 dage) og intravenøst immunglobulin (400 mg/kg/dag i 5 dage) ud over standardbehandlingen.
IVIG-præparaterne givet til patienterne var i 100 ml volumen og 10 % koncentration, og det kommercielle navn var Nanogam.
|
patienter fik pulssteroid- og ivig-behandlinger ud over standardbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
døde på dag 28
|
28 dage
|
ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
ICU frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
absolutte lymfocytter, hvide blodlegemer, neutrofile celler, ferritin, dimer, crp-tal
Tidsramme: på første indlæggelsesdag, i midten og ved udskrivelse fra intensiv
|
tæller på første indlæggelsesdag, i midten og ved udskrivelse fra intensiv
|
på første indlæggelsesdag, i midten og ved udskrivelse fra intensiv
|
SOFA score
Tidsramme: Dag 1
|
SOFA-score på dag 1, med score fra 0 til 24, og højere score betyder dårligere resultat
|
Dag 1
|
invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: 28 dage
|
intuberet
|
28 dage
|
vasopressor støtte
Tidsramme: 28 dage
|
behov for vasopressorstøtte
|
28 dage
|
nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
|
behov for nyreudskiftningsterapi
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- konya city hospital,konya
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med puls steroid og nanogam
-
Yonsei UniversityRekrutteringIdiopatisk lungefibrose med akut eksacerbationKorea, Republikken
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Lumbini Medical CollegeAfsluttetMellemørebetændelse med effusionNepal