- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223984
Kombinerad användning av immunoglobulin- och pulssteroidterapier hos patienter med svår covid-19
Utvärdering av de retrospektiva kliniska resultaten av den kombinerade användningen av immunglobulin- och pulssteroidterapier hos patienter med svår covid-19 som följs på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2019 isolerades SARS-COV-2 från patienter för första gången. Det förvandlades sedan snabbt till en pandemi som drabbade hela världen. Medan de flesta Covid-patienter överlever sjukdomen med milda symtom, kan vissa utveckla allvarlig organsvikt och andningssvikt som kräver mekanisk ventilation. COVİD-19 lunginflammation kan utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS), diffus alveolär skada och vaskulär endotelit, som är komplicerad med trombos och blödning. .
Den viktigaste orsaken till detta har visats i studier; tros bero på att en grupp patienter utvecklar ett hyperinflammatoriskt tillstånd relaterat till cytokinstorm som kännetecknas av särdrag av makrofagaktiveringssyndrom (MAS), såsom lymfopeni, förhöjt ferritin och förhöjd d-dimer. Ökad proinflammatorisk cytokinfrisättning, särskilt som ett resultat av stimulering av immunsystemet, har visat sig vara associerad med denna hyperinflammatoriska fas.
Immunsystemet som utlöses av virusinfektioner är viktigt för att bekämpa patogener. Den överdrivna produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner orsakad av SARS-COV-2 kan dock orsaka vävnadsskador som kan leda till dödlig akut andnöd.
Därför verkar målet att undertrycka cytokinstormen vara av avgörande betydelse för COVID-19 och liknande luftvägsinfektioner som orsakar akut andnöd. Många medel har använts för detta ändamål, men det finns inga tydliga bevis för hantering och behandling av cytokinstorm.
Immunsuppression spelar en viktig roll vid behandlingen av cytokinstorm. Studier har rapporterat positiva resultat av steroider som används för detta ändamål hos äldre covid-19-patienter. Olika immunmodulerande medel har också använts för detta ändamål. Förutom behandlingar som riktar sig mot en specifik molekyl som IL-6, IL-1, kan medel som påverkar olika grenar av immunsystemets inflammatoriska system som intravenöst immunglobulin användas.
Syftet med denna studie var att utvärdera de kliniska resultaten av den kombinerade användningen av pulssteroid och intravenös immunglobulinbehandling hos patienter med svår covid-19 med svår andningsbesvär på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med 2019-ncov-infektion bekräftad av PCR;
- Absolut värde av lymfocyter < 0,6x 109/L;
- Brescia-COVID respiratory severity scale (BCRSS) poäng ≥3
- Hyperinflammation (definierad som förhöjning av C-reaktivt protein (CRP) ≥50 mg/L eller ferritin ≥500 ng/ml)
- Allvarlig andningssvikt inom 48 timmar och kräver inläggning på ICU. (allvarlig andningssvikt definierades som PaO2/FiO2 < 300 mmHg och stöddes av mekanisk ventilation med positivt tryck (inklusive icke-invasiv och invasiv mekanisk ventilation, PEEP>=5cmH2O))
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Gravid
- Allergisk mot experimentella läkemedel
- Den underliggande sjukdomen är mycket allvarlig och den förväntade överlevnadstiden är mindre än 6 månader (såsom avancerad malign tumör);
- KOL eller lungsjukdom i slutstadiet kräver syrgasbehandling i hemmet
- Förväntad överlevnadstid som inte överstiger 48 timmar
- Autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppen som får standardbehandling
I gruppen som får standardbehandling, hydroxiklorokin (400 mg/dag i 5 dagar), lågmolekylärt heparin, acetylsalicylsyra, favipiravir (3200 mg dag 1, 1200 mg dag 2-5).
|
patienter fick pulssteroid- och ivigbehandlingar utöver standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: gruppen som får IVIG och pulssteroid
I IVIG- och pulssteroidgruppen fick patienterna pulssteroid (250 mg/dag metylprednisolon i 5 dagar) och intravenöst immunglobulin (400 mg/kg/dag i 5 dagar) utöver standardbehandling.
IVIG-preparaten som gavs till patienterna var i 100 ml volym och 10 % koncentration, och det kommersiella namnet var Nanogam.
|
patienter fick pulssteroid- och ivigbehandlingar utöver standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
dog dag 28
|
28 dagar
|
|
ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
ICU lediga dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
absoluta lymfocyter, vita blodkroppar, neutrofiler, ferritin, dimerer, crp-antal
Tidsram: på första inläggningsdagen, i mitten och vid utskrivning från intensivvården
|
räknas med första inläggningsdagen, i mitten och vid utskrivning från intensivvården
|
på första inläggningsdagen, i mitten och vid utskrivning från intensivvården
|
|
SOFA poäng
Tidsram: Dag 1
|
SOFA-poäng på dag 1, med poäng från 0 till 24 och högre poäng betyder sämre resultat
|
Dag 1
|
|
invasivt och icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
|
intuberad
|
28 dagar
|
|
vasopressorstöd
Tidsram: 28 dagar
|
behov av vasopressorstöd
|
28 dagar
|
|
njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
behov av njurersättningsterapi
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- konya city hospital,konya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .