Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av immunoglobulin- och pulssteroidterapier hos patienter med svår covid-19

23 januari 2024 uppdaterad av: Dursun Elmas, Konya City Hospital

Utvärdering av de retrospektiva kliniska resultaten av den kombinerade användningen av immunglobulin- och pulssteroidterapier hos patienter med svår covid-19 som följs på intensivvårdsavdelningen

I december 2019 isolerades SARS-COV-2 från patienter för första gången. Det förvandlades sedan snabbt till en pandemi som drabbade hela världen. Medan de flesta Covid-patienter överlever sjukdomen med milda symtom, kan vissa utveckla allvarlig organsvikt och andningssvikt som kräver mekanisk ventilation. COVİD-19 lunginflammation kan utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS). Den viktigaste orsaken till detta har visats i studier; tros bero på att en grupp patienter utvecklar ett hyperinflammatoriskt tillstånd relaterat till cytokinstorm som kännetecknas av särdrag av makrofagaktiveringssyndrom (MAS). Syftet med denna studie var att utvärdera de kliniska resultaten av den kombinerade användningen av pulssteroid och intravenös immunglobulinbehandling hos patienter med svår covid-19 med svår andningsbesvär på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I december 2019 isolerades SARS-COV-2 från patienter för första gången. Det förvandlades sedan snabbt till en pandemi som drabbade hela världen. Medan de flesta Covid-patienter överlever sjukdomen med milda symtom, kan vissa utveckla allvarlig organsvikt och andningssvikt som kräver mekanisk ventilation. COVİD-19 lunginflammation kan utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS), diffus alveolär skada och vaskulär endotelit, som är komplicerad med trombos och blödning. .

Den viktigaste orsaken till detta har visats i studier; tros bero på att en grupp patienter utvecklar ett hyperinflammatoriskt tillstånd relaterat till cytokinstorm som kännetecknas av särdrag av makrofagaktiveringssyndrom (MAS), såsom lymfopeni, förhöjt ferritin och förhöjd d-dimer. Ökad proinflammatorisk cytokinfrisättning, särskilt som ett resultat av stimulering av immunsystemet, har visat sig vara associerad med denna hyperinflammatoriska fas.

Immunsystemet som utlöses av virusinfektioner är viktigt för att bekämpa patogener. Den överdrivna produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner orsakad av SARS-COV-2 kan dock orsaka vävnadsskador som kan leda till dödlig akut andnöd.

Därför verkar målet att undertrycka cytokinstormen vara av avgörande betydelse för COVID-19 och liknande luftvägsinfektioner som orsakar akut andnöd. Många medel har använts för detta ändamål, men det finns inga tydliga bevis för hantering och behandling av cytokinstorm.

Immunsuppression spelar en viktig roll vid behandlingen av cytokinstorm. Studier har rapporterat positiva resultat av steroider som används för detta ändamål hos äldre covid-19-patienter. Olika immunmodulerande medel har också använts för detta ändamål. Förutom behandlingar som riktar sig mot en specifik molekyl som IL-6, IL-1, kan medel som påverkar olika grenar av immunsystemets inflammatoriska system som intravenöst immunglobulin användas.

Syftet med denna studie var att utvärdera de kliniska resultaten av den kombinerade användningen av pulssteroid och intravenös immunglobulinbehandling hos patienter med svår covid-19 med svår andningsbesvär på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42020
        • Konya City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med 2019-ncov-infektion bekräftad av PCR;
  • Absolut värde av lymfocyter < 0,6x 109/L;
  • Brescia-COVID respiratory severity scale (BCRSS) poäng ≥3
  • Hyperinflammation (definierad som förhöjning av C-reaktivt protein (CRP) ≥50 mg/L eller ferritin ≥500 ng/ml)
  • Allvarlig andningssvikt inom 48 timmar och kräver inläggning på ICU. (allvarlig andningssvikt definierades som PaO2/FiO2 < 300 mmHg och stöddes av mekanisk ventilation med positivt tryck (inklusive icke-invasiv och invasiv mekanisk ventilation, PEEP>=5cmH2O))

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Gravid
  • Allergisk mot experimentella läkemedel
  • Den underliggande sjukdomen är mycket allvarlig och den förväntade överlevnadstiden är mindre än 6 månader (såsom avancerad malign tumör);
  • KOL eller lungsjukdom i slutstadiet kräver syrgasbehandling i hemmet
  • Förväntad överlevnadstid som inte överstiger 48 timmar
  • Autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppen som får standardbehandling
I gruppen som får standardbehandling, hydroxiklorokin (400 mg/dag i 5 dagar), lågmolekylärt heparin, acetylsalicylsyra, favipiravir (3200 mg dag 1, 1200 mg dag 2-5).
patienter fick pulssteroid- och ivigbehandlingar utöver standardbehandling.
Aktiv komparator: gruppen som får IVIG och pulssteroid
I IVIG- och pulssteroidgruppen fick patienterna pulssteroid (250 mg/dag metylprednisolon i 5 dagar) och intravenöst immunglobulin (400 mg/kg/dag i 5 dagar) utöver standardbehandling. IVIG-preparaten som gavs till patienterna var i 100 ml volym och 10 % koncentration, och det kommersiella namnet var Nanogam.
patienter fick pulssteroid- och ivigbehandlingar utöver standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar
dog dag 28
28 dagar
ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
ICU lediga dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
absoluta lymfocyter, vita blodkroppar, neutrofiler, ferritin, dimerer, crp-antal
Tidsram: på första inläggningsdagen, i mitten och vid utskrivning från intensivvården
räknas med första inläggningsdagen, i mitten och vid utskrivning från intensivvården
på första inläggningsdagen, i mitten och vid utskrivning från intensivvården
SOFA poäng
Tidsram: Dag 1
SOFA-poäng på dag 1, med poäng från 0 till 24 och högre poäng betyder sämre resultat
Dag 1
invasivt och icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
intuberad
28 dagar
vasopressorstöd
Tidsram: 28 dagar
behov av vasopressorstöd
28 dagar
njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
behov av njurersättningsterapi
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera