- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223984
Kombinert bruk av immunoglobulin- og pulssteroidbehandlinger hos alvorlige Covid-19-pasienter
Evaluering av retrospektive kliniske resultater av kombinert bruk av immunoglobulin- og pulssteroidterapi hos alvorlige Covid-19-pasienter fulgt på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble SARS-COV-2 isolert fra pasienter for første gang. Deretter ble det raskt en pandemi som påvirket hele verden. Mens de fleste Covid-pasienter overlever sykdommen med milde symptomer, kan noen utvikle alvorlig organsvikt og respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon. COVİD-19 lungebetennelse kan utvikle seg til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), diffus alveolær skade og vaskulær endotelitt, som er komplisert med trombose og blødning. .
Den viktigste årsaken til dette er vist i studier; antas å være fordi en gruppe pasienter utvikler en hyperinflammatorisk hyperinflammatorisk tilstand som er forbundet med cytokinstorm, preget av trekk ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS), slik som lymfopeni, forhøyet ferritin og forhøyet d-dimer. Økt proinflammatorisk cytokinfrigjøring, spesielt som et resultat av stimulering av immunsystemet, har vist seg å være assosiert med denne hyperinflammatoriske fasen.
Immunsystemet utløst av virusinfeksjoner er avgjørende for å bekjempe patogener. Imidlertid kan overdreven produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner forårsaket av SARS-COV-2 forårsake vevsskade som kan føre til dødelig akutt pustebesvær.
Derfor ser det ut til at det å undertrykke cytokinstormen er av avgjørende betydning for COVID-19 og lignende luftveisinfeksjoner som forårsaker akutt pustebesvær. Mange midler har blitt brukt til dette formålet, men det er ingen klare bevis for håndtering og behandling av cytokinstorm.
Immunsuppresjon spiller en viktig rolle i behandlingen av cytokinstorm. Studier har rapportert positive resultater av steroider brukt til dette formålet hos eldre COVID-19-pasienter. Forskjellige immunmodulerende midler har også blitt brukt til dette formålet. I tillegg til behandlinger rettet mot et spesifikt molekyl som IL-6, IL-1, kan det brukes midler som påvirker ulike grener av immunsystemet, som intravenøst immunglobulin.
Målet med denne studien var å evaluere de kliniske resultatene av kombinert bruk av pulssteroid og intravenøs immunglobulinbehandling hos pasienter med alvorlig COVID-19 med alvorlig pustebesvær på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med 2019-ncov-infeksjon bekreftet av PCR;
- Absolutt verdi av lymfocytter < 0, 6x 109/L;
- Brescia-COVID respiratory severity scale (BCRSS) score ≥3
- Hyperinflammasjon (definert som økning av C-reaktivt protein (CRP) ≥50 mg/L eller ferritin ≥500 ng/ml)
- Alvorlig respirasjonssvikt innen 48 timer og krever innleggelse på intensivavdeling. (alvorlig respirasjonssvikt ble definert som PaO2/FiO2 < 300 mmHg og ble støttet av mekanisk ventilasjon med positivt trykk (inkludert ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilasjon, PEEP>=5cmH2O))
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Allergisk mot eksperimentelle legemidler
- Den underliggende sykdommen er svært alvorlig og forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder (som avansert ondartet svulst);
- KOLS eller lungesykdom i sluttstadiet krever oksygenbehandling hjemme
- Forventet overlevelsestid som ikke overstiger 48 timer
- Autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppen som mottar standardbehandling
I gruppen som får standardbehandling, hydroksyklorokin (400 mg/dag i 5 dager), lavmolekylært heparin, acetylsalisylsyre, favipiravir (3200 mg på dag 1, 1200 mg på dag 2-5).
|
pasienter fikk pulssteroid- og ivig-behandlinger i tillegg til standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: gruppen som får IVIG og pulssteroid
I IVIG- og pulssteroidgruppen fikk pasientene pulssteroid (250 mg/dag metylprednisolon i 5 dager) og intravenøst immunglobulin (400 mg/kg/dag i 5 dager) i tillegg til standardbehandling.
IVIG-preparatene som ble gitt til pasientene var i 100 ml volum og 10 % konsentrasjon, og det kommersielle navnet var Nanogam.
|
pasienter fikk pulssteroid- og ivig-behandlinger i tillegg til standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
døde på dag 28
|
28 dager
|
|
ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
ICU ledige dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
absolutt lymfocytt, hvite blodlegemer, nøytrofiler, ferritin, dimer, crp-tall
Tidsramme: på første innleggelsesdag, i midten og ved utskrivning fra intensiv
|
teller med første innleggelsesdag, i midten og ved utskrivning fra intensiv
|
på første innleggelsesdag, i midten og ved utskrivning fra intensiv
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
SOFA-poengsum på dag 1, med poengsum fra 0 til 24 og høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Dag 1
|
|
invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
intubert
|
28 dager
|
|
vasopressor støtte
Tidsramme: 28 dager
|
behov for vasopressorstøtte
|
28 dager
|
|
nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
behov for nyreerstatningsterapi
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- konya city hospital,konya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .