Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av immunoglobulin- og pulssteroidbehandlinger hos alvorlige Covid-19-pasienter

23. januar 2024 oppdatert av: Dursun Elmas, Konya City Hospital

Evaluering av retrospektive kliniske resultater av kombinert bruk av immunoglobulin- og pulssteroidterapi hos alvorlige Covid-19-pasienter fulgt på intensivavdelingen

I desember 2019 ble SARS-COV-2 isolert fra pasienter for første gang. Deretter ble det raskt en pandemi som påvirket hele verden. Mens de fleste Covid-pasienter overlever sykdommen med milde symptomer, kan noen utvikle alvorlig organsvikt og respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon. COVİD-19 lungebetennelse kan utvikle seg til akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Den viktigste årsaken til dette er vist i studier; antas å være fordi en gruppe pasienter utvikler en hyperinflammatorisk hyperinflammatorisk tilstand som er forbundet med cytokinstorm, preget av trekk ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS). Målet med denne studien var å evaluere de kliniske resultatene av kombinert bruk av pulssteroid og intravenøs immunglobulinbehandling hos pasienter med alvorlig COVID-19 med alvorlig pustebesvær på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 ble SARS-COV-2 isolert fra pasienter for første gang. Deretter ble det raskt en pandemi som påvirket hele verden. Mens de fleste Covid-pasienter overlever sykdommen med milde symptomer, kan noen utvikle alvorlig organsvikt og respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon. COVİD-19 lungebetennelse kan utvikle seg til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), diffus alveolær skade og vaskulær endotelitt, som er komplisert med trombose og blødning. .

Den viktigste årsaken til dette er vist i studier; antas å være fordi en gruppe pasienter utvikler en hyperinflammatorisk hyperinflammatorisk tilstand som er forbundet med cytokinstorm, preget av trekk ved makrofagaktiveringssyndrom (MAS), slik som lymfopeni, forhøyet ferritin og forhøyet d-dimer. Økt proinflammatorisk cytokinfrigjøring, spesielt som et resultat av stimulering av immunsystemet, har vist seg å være assosiert med denne hyperinflammatoriske fasen.

Immunsystemet utløst av virusinfeksjoner er avgjørende for å bekjempe patogener. Imidlertid kan overdreven produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner forårsaket av SARS-COV-2 forårsake vevsskade som kan føre til dødelig akutt pustebesvær.

Derfor ser det ut til at det å undertrykke cytokinstormen er av avgjørende betydning for COVID-19 og lignende luftveisinfeksjoner som forårsaker akutt pustebesvær. Mange midler har blitt brukt til dette formålet, men det er ingen klare bevis for håndtering og behandling av cytokinstorm.

Immunsuppresjon spiller en viktig rolle i behandlingen av cytokinstorm. Studier har rapportert positive resultater av steroider brukt til dette formålet hos eldre COVID-19-pasienter. Forskjellige immunmodulerende midler har også blitt brukt til dette formålet. I tillegg til behandlinger rettet mot et spesifikt molekyl som IL-6, IL-1, kan det brukes midler som påvirker ulike grener av immunsystemet, som intravenøst ​​immunglobulin.

Målet med denne studien var å evaluere de kliniske resultatene av kombinert bruk av pulssteroid og intravenøs immunglobulinbehandling hos pasienter med alvorlig COVID-19 med alvorlig pustebesvær på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42020
        • Konya City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med 2019-ncov-infeksjon bekreftet av PCR;
  • Absolutt verdi av lymfocytter < 0, 6x 109/L;
  • Brescia-COVID respiratory severity scale (BCRSS) score ≥3
  • Hyperinflammasjon (definert som økning av C-reaktivt protein (CRP) ≥50 mg/L eller ferritin ≥500 ng/ml)
  • Alvorlig respirasjonssvikt innen 48 timer og krever innleggelse på intensivavdeling. (alvorlig respirasjonssvikt ble definert som PaO2/FiO2 < 300 mmHg og ble støttet av mekanisk ventilasjon med positivt trykk (inkludert ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilasjon, PEEP>=5cmH2O))

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravid
  • Allergisk mot eksperimentelle legemidler
  • Den underliggende sykdommen er svært alvorlig og forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder (som avansert ondartet svulst);
  • KOLS eller lungesykdom i sluttstadiet krever oksygenbehandling hjemme
  • Forventet overlevelsestid som ikke overstiger 48 timer
  • Autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppen som mottar standardbehandling
I gruppen som får standardbehandling, hydroksyklorokin (400 mg/dag i 5 dager), lavmolekylært heparin, acetylsalisylsyre, favipiravir (3200 mg på dag 1, 1200 mg på dag 2-5).
pasienter fikk pulssteroid- og ivig-behandlinger i tillegg til standardbehandling.
Aktiv komparator: gruppen som får IVIG og pulssteroid
I IVIG- og pulssteroidgruppen fikk pasientene pulssteroid (250 mg/dag metylprednisolon i 5 dager) og intravenøst ​​immunglobulin (400 mg/kg/dag i 5 dager) i tillegg til standardbehandling. IVIG-preparatene som ble gitt til pasientene var i 100 ml volum og 10 % konsentrasjon, og det kommersielle navnet var Nanogam.
pasienter fikk pulssteroid- og ivig-behandlinger i tillegg til standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
døde på dag 28
28 dager
ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU ledige dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
absolutt lymfocytt, hvite blodlegemer, nøytrofiler, ferritin, dimer, crp-tall
Tidsramme: på første innleggelsesdag, i midten og ved utskrivning fra intensiv
teller med første innleggelsesdag, i midten og ved utskrivning fra intensiv
på første innleggelsesdag, i midten og ved utskrivning fra intensiv
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 1
SOFA-poengsum på dag 1, med poengsum fra 0 til 24 og høyere poengsum betyr dårligere resultat
Dag 1
invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: 28 dager
intubert
28 dager
vasopressor støtte
Tidsramme: 28 dager
behov for vasopressorstøtte
28 dager
nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
behov for nyreerstatningsterapi
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere