Gecombineerd gebruik van immunoglobuline- en pulssteroïdetherapieën bij ernstige Covid-19-patiënten
Evaluatie van de retrospectieve klinische resultaten van het gecombineerde gebruik van immunoglobuline- en pulssteroïdetherapieën bij ernstige Covid-19-patiënten gevolgd op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 werd SARS-COV-2 voor het eerst geïsoleerd bij patiënten. Vervolgens veranderde het snel in een pandemie die de hele wereld trof. Hoewel de meeste Covid-patiënten de ziekte met milde symptomen overleven, kunnen sommigen ernstig orgaanfalen en ademhalingsfalen ontwikkelen waarvoor mechanische ventilatie nodig is. COVİD-19-pneumonie kan evolueren naar het acute respiratoire distress syndroom (ARDS), diffuse alveolaire schade en vasculaire endothelitis, die gepaard gaat met trombose en bloeding. .
De belangrijkste reden hiervoor is uit onderzoek gebleken; Er wordt aangenomen dat dit komt doordat een groep patiënten een cytokine-storm-geassocieerde hyperinflammatoire toestand ontwikkelt die wordt gekenmerkt door kenmerken van het macrofaagactivatiesyndroom (MAS), zoals lymfopenie, verhoogd ferritine en verhoogd d-dimeer. Er is aangetoond dat een verhoogde afgifte van pro-inflammatoire cytokines, vooral als gevolg van stimulatie van het immuunsysteem, verband houdt met deze hyperinflammatoire fase.
Het immuunsysteem dat wordt geactiveerd door virale infecties is essentieel voor de bestrijding van ziekteverwekkers. De overmatige productie van pro-inflammatoire cytokines veroorzaakt door SARS-COV-2 kan echter weefselschade veroorzaken die kan leiden tot fatale acute ademnood.
Daarom lijkt het streven naar het onderdrukken van de cytokinestorm van cruciaal belang voor COVID-19 en soortgelijke luchtweginfecties die acute ademnood veroorzaken. Voor dit doel zijn veel middelen gebruikt, maar er is geen duidelijk bewijs voor de behandeling en behandeling van cytokinestormen.
Immunosuppressie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van cytokinestormen. Studies hebben positieve resultaten gerapporteerd van steroïden die voor dit doel worden gebruikt bij oudere COVID-19-patiënten. Voor dit doel zijn ook verschillende immunomodulerende middelen gebruikt. Naast behandelingen die zich richten op een specifiek molecuul zoals IL-6 en IL-1, kunnen middelen worden gebruikt die verschillende takken van het immuun-inflammatoire systeem beïnvloeden, zoals intraveneus immunoglobuline.
Het doel van deze studie was om de klinische resultaten te evalueren van het gecombineerde gebruik van pulssteroïden en intraveneuze immunoglobulinetherapie bij patiënten met ernstige COVID-19 met ernstige ademnood op de intensive care.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met 2019-ncov-infectie bevestigd door PCR;
- Absolute waarde van lymfocyten < 0,6x 109/L;
- Brescia-COVID-score op de Respiratoire Ernstschaal (BCRSS) ≥3
- Hyperontsteking (gedefinieerd als verhoging van C-reactief proteïne (CRP) ≥50 mg/l of ferritine ≥500 ng/ml)
- Ernstig respiratoir falen binnen 48 uur en waarvoor opname op de ICU vereist is. (ernstig ademhalingsfalen werd gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 300 mmHg en werd ondersteund door mechanische ventilatie met positieve druk (inclusief niet-invasieve en invasieve mechanische ventilatie, PEEP>=5cmH2O))
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Zwanger
- Allergisch voor experimentele medicijnen
- De onderliggende ziekte is zeer ernstig en de verwachte overlevingstijd bedraagt minder dan 6 maanden (zoals bij een gevorderde kwaadaardige tumor);
- COPD of longziekte in het eindstadium vereist zuurstoftherapie thuis
- Verwachte overlevingstijd niet langer dan 48 uur
- Auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de groep die een standaardbehandeling krijgt
In de groep die de standaardbehandeling kreeg, hydroxychloroquine (400 mg/dag gedurende 5 dagen), heparine met laag molecuulgewicht, acetylsalicylzuur, favipiravir (3200 mg op dag 1, 1200 mg op dag 2-5).
|
patiënten kregen naast de standaardbehandeling ook pulse-steroïde- en ivig-behandelingen.
|
|
Actieve vergelijker: de groep die IVIG en pulssteroïden kreeg
In de IVIG- en pulssteroïdegroep kregen patiënten pulssteroïden (250 mg/dag methylprednisolon gedurende 5 dagen) en intraveneus immunoglobuline (400 mg/kg/dag gedurende 5 dagen) naast de standaardbehandeling.
De IVIG-preparaten die aan de patiënten werden gegeven, hadden een volume van 100 ml en een concentratie van 10%, en de commerciële naam was Nanogam.
|
patiënten kregen naast de standaardbehandeling ook pulse-steroïde- en ivig-behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
stierf op dag 28
|
28 dagen
|
|
ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
IC vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
absolute lymfocyten, witte bloedcellen, neutrofielen, ferritine, dimeer, crp-tellingen
Tijdsspanne: op de eerste dag van de ziekenhuisopname, halverwege en bij ontslag uit de intensive care
|
rekent op de eerste dag van de ziekenhuisopname, halverwege en bij ontslag uit de intensive care
|
op de eerste dag van de ziekenhuisopname, halverwege en bij ontslag uit de intensive care
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
SOFA-score op dag 1, met scores variërend van 0 tot 24 en een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Dag 1
|
|
invasieve en niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
geïntubeerd
|
28 dagen
|
|
vasopressor ondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
vasopressorondersteuningsbehoeften
|
28 dagen
|
|
nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
behoeften aan nierfunctievervangende therapie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- konya city hospital,konya
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .