Uso combinado de terapias com imunoglobulina e esteróides de pulso em pacientes graves com Covid-19
Avaliação dos resultados clínicos retrospectivos do uso combinado de terapias com imunoglobulina e esteroides de pulso em pacientes graves com Covid-19 acompanhados em unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, o SARS-COV-2 foi isolado pela primeira vez em pacientes. Em seguida, transformou-se rapidamente numa pandemia que afecta o mundo inteiro. Embora a maioria dos pacientes de Covid sobrevivam à doença com sintomas ligeiros, alguns podem desenvolver falência grave de órgãos e insuficiência respiratória, necessitando de ventilação mecânica. A pneumonia por COVID-19 pode progredir para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), dano alveolar difuso e endotelite vascular, que é complicada por trombose e hemorragia. .
A razão mais importante para isto foi demonstrada em estudos; acredita-se que seja porque um grupo de pacientes desenvolve um estado hiperinflamatório associado à tempestade de citocinas, caracterizado por características da síndrome de ativação de macrófagos (SAM), como linfopenia, ferritina elevada e dímero d elevado. Foi demonstrado que o aumento da liberação de citocinas pró-inflamatórias, especialmente como resultado da estimulação do sistema imunológico, está associado a esta fase hiperinflamatória.
O sistema imunológico desencadeado por infecções virais é essencial para combater patógenos. No entanto, a produção excessiva de citocinas pró-inflamatórias causada pelo SARS-COV-2 pode causar danos nos tecidos que podem levar a dificuldades respiratórias agudas fatais.
Portanto, o objetivo de suprimir a tempestade de citocinas parece ser de importância crítica para a COVID-19 e infecções respiratórias semelhantes que causam desconforto respiratório agudo. Muitos agentes têm sido utilizados para esse fim, mas não há evidências claras para o manejo e tratamento da tempestade de citocinas.
A imunossupressão desempenha um papel importante no tratamento da tempestade de citocinas. Estudos relataram resultados positivos de esteróides usados para esse fim em pacientes idosos com COVID-19. Vários agentes imunomoduladores também têm sido utilizados para este fim. Além de tratamentos direcionados a uma molécula específica como IL-6, IL-1, podem ser utilizados agentes que afetam vários ramos do sistema imunológico inflamatório como a imunoglobulina intravenosa.
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados clínicos do uso combinado de pulso esteróide e terapia com imunoglobulina intravenosa em pacientes com COVID-19 grave com dificuldade respiratória grave em unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42020
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com infecção por 2019-ncov confirmada por PCR;
- Valor absoluto de linfócitos < 0,6x 109/L;
- Pontuação da escala de gravidade respiratória Brescia-COVID (BCRSS) ≥3
- Hiperinflamação (definida como elevação da proteína C reativa (PCR) ≥50 mg/L ou ferritina ≥500 ng/ ml)
- Insuficiência respiratória grave em 48 horas e requer internação em UTI. (insuficiência respiratória grave foi definida como PaO2/FiO2 < 300 mmHg e foi suportada por ventilação mecânica com pressão positiva (incluindo ventilação mecânica não invasiva e invasiva, PEEP>=5cmH2O))
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Grávida
- Alérgico a drogas experimentais
- A doença subjacente é muito grave e o tempo de sobrevivência esperado é inferior a 6 meses (como tumor maligno avançado);
- DPOC ou doença pulmonar em estágio terminal requer oxigenoterapia domiciliar
- Tempo de sobrevivência esperado não superior a 48 horas
- Doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo que recebe tratamento padrão
No grupo que recebeu tratamento padrão, hidroxicloroquina (400 mg/dia por 5 dias), heparina de baixo peso molecular, ácido acetilsalicílico, favipiravir (3.200 mg no dia 1, 1.200 mg nos dias 2-5).
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os pacientes receberam tratamentos com esteroides pulsados e ivig, além do tratamento padrão.
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Comparador Ativo: o grupo que recebeu IVIG e esteróide de pulso
No grupo IVIG e esteróide de pulso, os pacientes receberam esteróide de pulso (250 mg/dia de metilprednisolona por 5 dias) e imunoglobulina intravenosa (400 mg/kg/dia por 5 dias), além do tratamento padrão.
As preparações de IGIV administradas aos pacientes eram em volume de 100 ml e concentração de 10%, e o nome comercial era Nanogam.
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os pacientes receberam tratamentos com esteroides pulsados e ivig, além do tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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morreu no dia 28
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28 dias
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dias livres de ventilação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias livres de UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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contagem absoluta de linfócitos, glóbulos brancos, neutrófilos, ferritina, dímero, crp
Prazo: no primeiro dia de internação, no meio e na alta da terapia intensiva
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conta no primeiro dia de internação, no meio e na alta da terapia intensiva
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no primeiro dia de internação, no meio e na alta da terapia intensiva
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Pontuação SOFÁ
Prazo: Dia 1
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Pontuação SOFA no Dia 1, com pontuações variando de 0 a 24 e pontuação mais alta significa pior resultado
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Dia 1
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suporte respiratório invasivo e não invasivo
Prazo: 28 dias
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entubado
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28 dias
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suporte vasopressor
Prazo: 28 dias
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necessidades de suporte vasopressor
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28 dias
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terapia de substituição renal
Prazo: 28 dias
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necessidades de terapia de substituição renal
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- konya city hospital,konya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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