Uso combinato di immunoglobuline e terapie con impulsi steroidei nei pazienti gravi con Covid-19
Valutazione dei risultati clinici retrospettivi dell'uso combinato di immunoglobuline e terapie con impulsi steroidei in pazienti gravi con Covid-19 seguiti in unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, il SARS-COV-2 è stato isolato per la prima volta dai pazienti. Si è poi rapidamente trasformata in una pandemia che ha colpito il mondo intero. Mentre la maggior parte dei pazienti affetti da Covid sopravvive alla malattia con sintomi lievi, alcuni possono sviluppare una grave insufficienza d’organo e insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica. La polmonite da COVİD-19 può progredire in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), danno alveolare diffuso ed endotelite vascolare, che è complicata da trombosi ed emorragia. .
La ragione più importante di ciò è stata dimostrata negli studi; Si ritiene che ciò sia dovuto al fatto che un gruppo di pazienti sviluppa uno stato iperinfiammatorio associato alla tempesta di citochine, caratterizzato da caratteristiche della sindrome da attivazione dei macrofagi (MAS), come linfopenia, elevati livelli di ferritina e elevati livelli di d-dimero. È stato dimostrato che un aumento del rilascio di citochine proinfiammatorie, soprattutto come risultato della stimolazione del sistema immunitario, è associato a questa fase iperinfiammatoria.
Il sistema immunitario attivato dalle infezioni virali è essenziale per combattere gli agenti patogeni. Tuttavia, l’eccessiva produzione di citochine proinfiammatorie causata dalla SARS-COV-2 può causare danni ai tessuti che possono portare a distress respiratorio acuto fatale.
Pertanto, mirare a sopprimere la tempesta di citochine sembra essere di fondamentale importanza per COVID-19 e infezioni respiratorie simili che causano difficoltà respiratoria acuta. Molti agenti sono stati utilizzati a questo scopo, ma non esistono prove chiare per la gestione e il trattamento della tempesta di citochine.
L’immunosoppressione gioca un ruolo importante nel trattamento della tempesta di citochine. Gli studi hanno riportato risultati positivi con gli steroidi utilizzati per questo scopo nei pazienti anziani affetti da COVID-19. A questo scopo sono stati utilizzati anche diversi agenti immunomodulatori. Oltre ai trattamenti mirati a una molecola specifica come IL-6, IL-1, possono essere utilizzati agenti che colpiscono vari rami del sistema immunitario-infiammatorio come l’immunoglobulina per via endovenosa.
Lo scopo di questo studio era di valutare gli esiti clinici dell’uso combinato di terapia steroidea pulsata e immunoglobulina per via endovenosa in pazienti con COVID-19 grave con grave distress respiratorio in unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con infezione da 2019-ncov confermata mediante PCR;
- Valore assoluto dei linfociti < 0,6x 109/L;
- Punteggio della scala di gravità respiratoria Brescia-COVID (BCRSS) ≥ 3
- Iperinfiammazione (definita come aumento della proteina C-reattiva (CRP) ≥ 50 mg/l o ferritina ≥ 500 ng/ml)
- Grave insufficienza respiratoria entro 48 ore che richiede il ricovero in terapia intensiva. (l'insufficienza respiratoria grave è stata definita come PaO2/FiO2 < 300 mmHg ed è stata supportata da ventilazione meccanica a pressione positiva (inclusa ventilazione meccanica non invasiva e invasiva, PEEP>=5 cmH2O))
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incinta
- Allergico ai farmaci sperimentali
- La malattia di base è molto grave e il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 6 mesi (come un tumore maligno avanzato);
- La BPCO o malattia polmonare allo stadio terminale richiede l'ossigenoterapia domiciliare
- Tempo di sopravvivenza previsto non superiore a 48 ore
- Malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: il gruppo che riceve il trattamento standard
Nel gruppo che ha ricevuto il trattamento standard, idrossiclorochina (400 mg/giorno per 5 giorni), eparina a basso peso molecolare, acido acetilsalicilico, favipiravir (3200 mg al giorno 1, 1200 mg nei giorni 2-5).
|
i pazienti hanno ricevuto trattamenti con steroidi a impulsi e ivig in aggiunta al trattamento standard.
|
|
Comparatore attivo: il gruppo che ha ricevuto IVIG e steroidi a impulsi
Nel gruppo IVIG e steroidi a impulsi, i pazienti hanno ricevuto steroidi a impulsi (250 mg/giorno di metilprednisolone per 5 giorni) e immunoglobuline per via endovenosa (400 mg/kg/giorno per 5 giorni) in aggiunta al trattamento standard.
Le preparazioni IVIG somministrate ai pazienti erano in volume di 100 ml e concentrazione al 10%, e il nome commerciale era Nanogam.
|
i pazienti hanno ricevuto trattamenti con steroidi a impulsi e ivig in aggiunta al trattamento standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
|
morto il giorno 28
|
28 giorni
|
|
giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
conta assoluta di linfociti, globuli bianchi, neutrofili, ferritina, dimeri, PCR
Lasso di tempo: il primo giorno di ricovero, a metà e alla dimissione dalla terapia intensiva
|
conta il primo giorno di ricovero, a metà e alla dimissione dalla terapia intensiva
|
il primo giorno di ricovero, a metà e alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punteggio SOFA al giorno 1, con punteggi compresi tra 0 e 24 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore
|
Giorno 1
|
|
supporto respiratorio invasivo e non invasivo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
intubato
|
28 giorni
|
|
supporto vasopressorio
Lasso di tempo: 28 giorni
|
necessità di supporto vasopressorio
|
28 giorni
|
|
terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
necessità di terapia sostitutiva renale
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- konya city hospital,konya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .