Комбинированное применение иммуноглобулина и пульс-стероидной терапии у пациентов с тяжелым течением Covid-19
Оценка ретроспективных клинических результатов комбинированного применения иммуноглобулина и пульс-стероидной терапии у тяжелых пациентов с Covid-19, находящихся в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года SARS-COV-2 впервые был выделен от пациентов. Затем это быстро превратилось в пандемию, охватившую весь мир. Хотя большинство пациентов с Covid переносят болезнь с легкими симптомами, у некоторых может развиться тяжелая недостаточность органов и дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких. Пневмония, вызванная Covid-19, может перерасти в острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), диффузное альвеолярное повреждение и сосудистый эндотелит, осложняющийся тромбозом и кровотечением. .
Самая важная причина этого была показана в исследованиях; Считается, что это связано с тем, что у группы пациентов развивается гипервоспалительное состояние, связанное с цитокиновым штормом, характеризующееся признаками синдрома активации макрофагов (MAS), такими как лимфопения, повышенный ферритин и повышенный уровень D-димера. Было показано, что повышенное высвобождение провоспалительных цитокинов, особенно в результате стимуляции иммунной системы, связано с этой гипервоспалительной фазой.
Иммунная система, вызванная вирусными инфекциями, необходима для борьбы с патогенами. Однако чрезмерная выработка провоспалительных цитокинов, вызванная SARS-COV-2, может вызвать повреждение тканей, что может привести к смертельному острому респираторному дистрессу.
Таким образом, стремление подавить цитокиновый шторм имеет решающее значение для COVID-19 и подобных респираторных инфекций, вызывающих острый респираторный дистресс. С этой целью использовалось множество агентов, но четких доказательств эффективности лечения цитокинового шторма нет.
Иммуносупрессия играет важную роль в лечении цитокинового шторма. Исследования сообщили о положительных результатах применения стероидов с этой целью у пожилых пациентов с COVID-19. С этой целью также используются различные иммуномодулирующие агенты. В дополнение к лечению, нацеленному на конкретную молекулу, такую как IL-6, IL-1, можно использовать агенты, влияющие на различные ветви иммунной воспалительной системы, такие как внутривенный иммуноглобулин.
Целью данного исследования было оценить клинические результаты комбинированного применения пульс-стероидной терапии и внутривенной иммуноглобулиновой терапии у пациентов с тяжелой формой COVID-19 с тяжелым респираторным дистрессом в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с инфекцией 2019-нков, подтвержденной методом ПЦР;
- Абсолютное значение лимфоцитов < 0,6х109/л;
- Брешианская шкала тяжести респираторной инфекции при COVID-19 (BCRSS), балл ≥3
- Гипервоспаление (определяется как повышение уровня С-реактивного белка (СРБ) ≥50 мг/л или ферритина ≥500 нг/мл)
- Тяжелая дыхательная недостаточность в течение 48 часов требует госпитализации в отделение интенсивной терапии. (тяжелая дыхательная недостаточность определялась как PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст. и поддерживалась ИВЛ с положительным давлением (включая неинвазивную и инвазивную ИВЛ, PEEP>=5 смH2O))
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременная
- Аллергия на экспериментальные препараты
- Основное заболевание очень серьезное, а ожидаемое время выживания составляет менее 6 месяцев (например, при запущенной злокачественной опухоли);
- ХОБЛ или терминальная стадия заболевания легких требует кислородной терапии на дому
- Ожидаемое время выживания не превышает 48 часов.
- Аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа, получающая стандартное лечение
В группе стандартного лечения — гидроксихлорохин (400 мг/сут в течение 5 дней), низкомолекулярный гепарин, ацетилсалициловая кислота, фавипиравир (3200 мг в 1-й день, 1200 мг в 2-5 дни).
|
пациенты получали пульс-терапию стероидами и внутривенную инъекцию в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Активный компаратор: группа, получающая ВВИГ и пульс-стероиды
В группе ВВИГ и пульс-стероидов пациенты получали пульс-стероиды (250 мг/день метилпреднизолона в течение 5 дней) и внутривенный иммуноглобулин (400 мг/кг/день в течение 5 дней) в дополнение к стандартному лечению.
Препараты ВВИГ, назначаемые пациентам, имели объем 100 мл и концентрацию 10%, а коммерческое название было Наногам.
|
пациенты получали пульс-терапию стероидами и внутривенную инъекцию в дополнение к стандартному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все причины смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
умер на 28 день
|
28 дней
|
|
дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
абсолютные лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы, ферритин, димер, СРБ
Временное ограничение: в первый день госпитализации, в середине и при выписке из реанимации
|
рассчитывается в первый день госпитализации, в середине и при выписке из реанимации
|
в первый день госпитализации, в середине и при выписке из реанимации
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка SOFA в день 1: баллы варьируются от 0 до 24, более высокий балл означает худший результат.
|
1 день
|
|
инвазивная и неинвазивная респираторная поддержка
Временное ограничение: 28 дней
|
интубированный
|
28 дней
|
|
вазопрессорная поддержка
Временное ограничение: 28 дней
|
потребность в вазопрессорной поддержке
|
28 дней
|
|
заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 28 дней
|
необходимость заместительной почечной терапии
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- konya city hospital,konya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .