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联合使用免疫球蛋白和脉冲类固醇疗法治疗重症 Covid-19 患者

2024年1月23日 更新者:Dursun Elmas、Konya City Hospital

重症监护病房重症Covid-19患者联合使用免疫球蛋白和脉冲类固醇疗法的回顾性临床结果评估

2019年12月,首次从患者体内分离出SARS-COV-2。 随后,它迅速演变成一场影响全世界的大流行病。虽然大多数新冠病毒患者都能以轻微症状存活下来,但有些人可能会出现严重的器官衰竭和呼吸衰竭,需要机械通气。 COVID-19 肺炎可能会发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 研究表明,最重要的原因是:被认为是因为一组患者出现了细胞因子风暴相关的高炎症状态,其特征是巨噬细胞活化综合征(MAS)。 本研究的目的是评估联合使用脉冲类固醇和静脉注射免疫球蛋白治疗对重症监护病房患有严重呼吸窘迫的重症 COVID-19 患者的临床结果。

研究概览

详细说明

2019年12月,首次从患者体内分离出SARS-COV-2。 随后,它迅速演变成一场影响全世界的大流行病。虽然大多数新冠病毒患者都能以轻微的症状存活下来,但有些人可能会出现严重的器官衰竭和呼吸衰竭,需要机械通气。 COVID-19肺炎可能进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、弥漫性肺泡损伤和血管内皮炎,并伴有血栓和出血。 。

研究表明,最重要的原因是:被认为是因为一组患者出现了细胞因子风暴相关的高炎症状态,其特征是巨噬细胞活化综合征(MAS)的特征,例如淋巴细胞减少、铁蛋白升高和d-二聚体升高。 促炎细胞因子释放的增加,特别是由于免疫系统刺激的结果,已被证明与这种过度炎症阶段相关。

病毒感染引发的免疫系统对于对抗病原体至关重要。 然而,SARS-COV-2 引起的促炎细胞因子的过量产生会导致组织损伤,从而导致致命的急性呼吸窘迫。

因此,抑制细胞因子风暴似乎对于 COVID-19 和导致急性呼吸窘迫的类似呼吸道感染至关重要。 许多药物已用于此目的,但没有明确的证据用于细胞因子风暴的管理和治疗。

免疫抑制在细胞因子风暴的治疗中发挥着重要作用。 研究报告称,用于此目的的类固醇在老年 COVID-19 患者中取得了积极的结果。 各种免疫调节剂也已用于此目的。 除了针对特定分子(例如 IL-6、IL-1)的治疗外,还可以使用影响免疫炎症系统各个分支的药物(例如静脉注射免疫球蛋白)。

本研究的目的是评估联合使用脉冲类固醇和静脉注射免疫球蛋白治疗对重症监护病房患有严重呼吸窘迫的重症 COVID-19 患者的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡、42020
        • Konya City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经PCR确诊的2019-nCoV感染的成年患者;
  • 淋巴细胞绝对值<0. 6x 109/L;
  • 布雷西亚-新冠肺炎呼吸严重程度量表 (BCRSS) 评分≥3
  • 过度炎症(定义为 C 反应蛋白 (CRP) 升高≥50 mg/L 或铁蛋白升高≥500 ng/ml)
  • 48小时内出现严重呼吸衰竭,需要入住ICU。 (重度呼吸衰竭定义为PaO2/FiO2 < 300 mmHg,并采用正压机械通气(包括无创和有创机械通气,PEEP≥5cmH2O)支持)

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 孕
  • 对实验药物过敏
  • 基础疾病非常严重且预计生存时间小于6个月(如晚期恶性肿瘤);
  • 慢性阻塞性肺病或终末期肺病需要家庭氧疗
  • 预计生存时间不超过48小时
  • 自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:接受标准治疗的组
在接受标准治疗的组中,羟氯喹(400毫克/天,持续5天)、低分子肝素、乙酰水杨酸、法匹拉韦(第1天3200毫克,第2-5天1200毫克)。
除了标准治疗外,患者还接受脉冲类固醇和静脉注射治疗。
有源比较器:接受 IVIG 和脉冲类固醇治疗的组
在 IVIG 和脉冲类固醇组中,除了标准治疗外,患者还接受脉冲类固醇(250 毫克/天甲基强的松龙,持续 5 天)和静脉注射免疫球蛋白(400 毫克/公斤/天,持续 5 天)。 给予患者的IVIG制剂体积为100ml,浓度为10%,商品名为Nanogam。
除了标准治疗外,患者还接受脉冲类固醇和静脉注射治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:28天
第 28 天死亡
28天
不通风天数
大体时间:28天
28天
ICU 免费日
大体时间:28天
28天
淋巴细胞绝对值、白细胞、中性粒细胞、铁蛋白、二聚体、crp计数
大体时间:住院第一天、中间以及出重症监护室时
计算入院第一天、中间以及出院时
住院第一天、中间以及出重症监护室时
沙发评分
大体时间:第一天
第1天的SOFA评分,评分范围从0到24,评分越高意味着结果越差
第一天
有创和无创呼吸支持
大体时间:28天
插管的
28天
升压药支持
大体时间:28天
升压药支持需求
28天
肾脏替代治疗
大体时间:28天
肾脏替代治疗需求
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月30日

初级完成 (实际的)

2020年11月14日

研究完成 (实际的)

2020年11月14日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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