Utilisation combinée d'immunoglobulines et de thérapies stéroïdes pulsées chez les patients sévères de Covid-19
Évaluation des résultats cliniques rétrospectifs de l'utilisation combinée d'immunoglobulines et de thérapies pulsées par stéroïdes chez les patients sévères de Covid-19 suivis en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, le SRAS-COV-2 a été isolé pour la première fois chez des patients. Elle s'est ensuite rapidement transformée en une pandémie touchant le monde entier. Si la plupart des patients atteints du Covid survivent à la maladie avec des symptômes légers, certains peuvent développer une défaillance organique grave et une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique. La pneumonie COVİD-19 peut évoluer vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), des lésions alvéolaires diffuses et une endothélite vasculaire, qui se complique de trombose et d'hémorragie. .
La raison la plus importante à cela a été démontrée dans des études ; On pense que cela est dû au fait qu'un groupe de patients développe un état hyperinflammatoire associé à une tempête de cytokines, caractérisé par des caractéristiques du syndrome d'activation des macrophages (MAS), telles qu'une lymphopénie, une ferritine élevée et des d-dimères élevés. Il a été démontré qu'une libération accrue de cytokines proinflammatoires, notamment en raison de la stimulation du système immunitaire, est associée à cette phase hyperinflammatoire .
Le système immunitaire déclenché par les infections virales est essentiel pour lutter contre les agents pathogènes. Cependant, la production excessive de cytokines pro-inflammatoires provoquée par le SRAS-COV-2 peut provoquer des lésions tissulaires pouvant entraîner une détresse respiratoire aiguë mortelle.
Par conséquent, viser à supprimer la tempête de cytokines semble être d’une importance cruciale pour le COVID-19 et les infections respiratoires similaires qui provoquent une détresse respiratoire aiguë. De nombreux agents ont été utilisés à cette fin, mais il n’existe aucune preuve claire de la gestion et du traitement des tempêtes de cytokines.
L'immunosuppression joue un rôle important dans le traitement de la tempête de cytokines. Des études ont rapporté des résultats positifs avec les stéroïdes utilisés à cette fin chez les patients âgés atteints de COVID-19. Divers agents immunomodulateurs ont également été utilisés à cette fin. En plus des traitements ciblant une molécule spécifique comme l'IL-6, l'IL-1, des agents qui affectent diverses branches du système immunitaire inflammatoire comme l'immunoglobuline intraveineuse peuvent être utilisés.
Le but de cette étude était d'évaluer les résultats cliniques de l'utilisation combinée de stéroïdes pulsés et d'immunoglobulines intraveineuses chez les patients atteints de COVID-19 sévère présentant une détresse respiratoire sévère en unité de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42020
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une infection à 2019-ncov confirmée par PCR ;
- Valeur absolue des lymphocytes <0, 6x 109/L;
- Score sur l’échelle de sévérité respiratoire Brescia-COVID (BCRSS) ≥3
- Hyperinflammation (définie comme une élévation de la protéine C-réactive (CRP) ≥50 mg/L ou de la ferritine ≥500 ng/ml)
- Insuffisance respiratoire sévère dans les 48 heures et nécessite une admission en réanimation. (l'insuffisance respiratoire sévère était définie comme une PaO2/FiO2 < 300 mmHg et était soutenue par une ventilation mécanique à pression positive (y compris une ventilation mécanique non invasive et invasive, PEP >=5 cmH2O))
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Enceinte
- Allergique aux médicaments expérimentaux
- La maladie sous-jacente est très grave et la durée de survie attendue est inférieure à 6 mois (comme une tumeur maligne avancée) ;
- La BPCO ou une maladie pulmonaire en phase terminale nécessite une oxygénothérapie à domicile
- Durée de survie prévue ne dépassant pas 48 heures
- Maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe recevant un traitement standard
Dans le groupe recevant le traitement standard, hydroxychloroquine (400 mg/jour pendant 5 jours), héparine de faible poids moléculaire, acide acétylsalicylique, favipiravir (3 200 mg le jour 1, 1 200 mg les jours 2 à 5).
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les patients ont reçu des traitements aux stéroïdes pulsés et aux ivig en plus du traitement standard.
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Comparateur actif: le groupe recevant des IgIV et des stéroïdes pulsés
Dans le groupe IgIV et stéroïdes pulsés, les patients ont reçu des stéroïdes pulsés (250 mg/jour de méthylprednisolone pendant 5 jours) et des immunoglobulines intraveineuses (400 mg/kg/jour pendant 5 jours) en plus du traitement standard.
Les préparations d'IVIG administrées aux patients étaient en volume de 100 ml et à une concentration de 10 %, et le nom commercial était Nanogam.
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les patients ont reçu des traitements aux stéroïdes pulsés et aux ivig en plus du traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
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mort au jour 28
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28 jours
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jours sans ventilation
Délai: 28 jours
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28 jours
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Journées gratuites aux soins intensifs
Délai: 28 jours
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28 jours
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lymphocytes absolus , globules blancs , neutrophiles , ferritine , dimères , nombre de crp
Délai: au premier jour d'hospitalisation, au milieu et à la sortie des soins intensifs
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compte dès le premier jour d'hospitalisation, au milieu et à la sortie des soins intensifs
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au premier jour d'hospitalisation, au milieu et à la sortie des soins intensifs
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Note du CANAPÉ
Délai: Jour 1
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Score SOFA au jour 1, avec des scores allant de 0 à 24 et un score plus élevé signifie un pire résultat
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Jour 1
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assistance respiratoire invasive et non invasive
Délai: 28 jours
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intubé
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28 jours
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soutien vasopresseur
Délai: 28 jours
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besoins de soutien vasopresseur
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28 jours
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thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
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besoins en thérapie de remplacement rénal
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- konya city hospital,konya
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