- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06223984
중증 코로나19 환자에서 면역글로불린과 펄스 스테로이드 요법의 병용 사용
중증 코로나19 환자에서 중환자실에서 시행한 면역글로불린과 펄스 스테로이드 요법의 병용요법에 대한 후향적 임상 결과 평가
연구 개요
상세 설명
2019년 12월, SARS-COV-2가 처음으로 환자로부터 분리되었습니다. 그 후 급속히 전 세계에 영향을 미치는 전염병으로 변했습니다. 대부분의 코로나19 환자는 경미한 증상으로 질병에서 살아남지만, 일부는 기계적 환기가 필요한 심각한 장기 부전 및 호흡 부전을 일으킬 수 있습니다. COVİD-19 폐렴은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 미만성 폐포 손상 및 혈관 내피염으로 진행될 수 있으며, 이는 혈전증 및 출혈과 합병증이 있습니다. .
이에 대한 가장 중요한 이유는 연구에서 나타났습니다. 이는 환자 그룹이 림프구감소증, 페리틴 상승, d-이량체 상승과 같은 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 특징을 특징으로 하는 사이토카인 폭풍 관련 과다염증 상태를 발생시키기 때문인 것으로 생각됩니다. 특히 면역체계 자극의 결과로 증가된 전염증성 사이토카인 방출은 이러한 과다염증 단계와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
바이러스 감염에 의해 유발되는 면역 체계는 병원체와 싸우는 데 필수적입니다. 그러나 SARS-COV-2로 인한 전염증성 사이토카인의 과도한 생성은 치명적인 급성 호흡곤란을 초래할 수 있는 조직 손상을 일으킬 수 있습니다.
따라서 사이토카인 폭풍을 억제하는 것을 목표로 하는 것은 코로나19 및 급성 호흡 곤란을 유발하는 유사한 호흡기 감염에 매우 중요한 것으로 보입니다. 이러한 목적으로 많은 물질이 사용되어 왔지만 사이토카인 폭풍의 관리 및 치료에 대한 명확한 증거는 없습니다.
면역억제는 사이토카인 폭풍의 치료에 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 노인 코로나19 환자에게 이러한 목적으로 사용된 스테로이드의 긍정적인 결과가 보고되었습니다. 이러한 목적을 위해 다양한 면역조절제가 사용되기도 했습니다. IL-6, IL-1과 같은 특정 분자를 표적으로 하는 치료법 외에도 정맥내 면역글로불린과 같은 면역 염증 시스템의 다양한 가지에 영향을 미치는 제제를 사용할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 중환자실에서 중증 호흡곤란을 동반한 중증 코로나19 환자를 대상으로 펄스스테로이드와 정맥주사 면역글로불린 치료 병용요법의 임상적 결과를 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Konya, 칠면조, 42020
- Konya City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PCR로 확인된 2019-ncov 감염이 있는 성인 환자;
- 림프구의 절대값 < 0. 6x 109/L;
- 브레시아-COVID 호흡기 심각도 척도(BCRSS) 점수 ≥3
- 과다염증(C반응성 단백질(CRP) ≥50mg/L 또는 페리틴 ≥500ng/ml의 상승으로 정의됨)
- 48시간 이내에 심각한 호흡 부전이 발생하고 ICU에 입원해야 합니다. (중증 호흡 부전은 PaO2/FiO2 < 300mmHg로 정의되었으며 양압 기계 환기(비침습적 및 침습적 기계적 환기 포함, PEEP>=5cmH2O)에 의해 지원되었습니다.)
제외 기준:
- 연령 < 18
- 임신한
- 실험 약물에 대한 알레르기
- 기저 질환이 매우 심각하고 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우(예: 진행성 악성 종양)
- COPD 또는 말기 폐질환에는 가정 산소 요법이 필요합니다.
- 예상 생존 시간은 48시간을 초과하지 않습니다.
- 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료를 받는 그룹
표준치료군에서는 하이드록시클로로퀸(5일간 400mg/일), 저분자헤파린, 아세틸살리실산, 파비피라비르(1일차 3200mg, 2~5일차 1200mg)를 투여받았다.
|
환자들은 표준 치료 외에 펄스 스테로이드 및 IVIG 치료를 받았습니다.
|
|
활성 비교기: IVIG와 펄스 스테로이드를 투여받는 그룹
IVIG와 펄스스테로이드군에서는 표준치료 외에 펄스스테로이드(메틸프레드니솔론 250mg/day, 5일간)와 면역글로불린 정맥주사(400mg/kg/day, 5일간)를 투여받았다.
환자에게 투여한 IVIG 제제는 100ml 용량, 10% 농도였으며 상품명은 나노감(Nanogam)이었다.
|
환자들은 표준 치료 외에 펄스 스테로이드 및 IVIG 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망률
기간: 28일
|
28일 사망
|
28일
|
|
환기가 없는 날
기간: 28일
|
28일
|
|
|
ICU 무료 일
기간: 28일
|
28일
|
|
|
절대 림프구, 백혈구, 호중구, 페리틴, 이량체, crp 수치
기간: 입원 첫날, 중환자실 및 퇴원 시
|
입원 첫날, 중환자실, 퇴원 시에 계산됩니다.
|
입원 첫날, 중환자실 및 퇴원 시
|
|
SOFA 점수
기간: 1일차
|
1일차의 SOFA 점수(점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
|
1일차
|
|
침습적 및 비침습적 호흡 지원
기간: 28일
|
삽관된
|
28일
|
|
혈관수축제 지원
기간: 28일
|
혈관수축제 지원 필요
|
28일
|
|
신장 대체 요법
기간: 28일
|
신장 대체 요법이 필요함
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- konya city hospital,konya
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .