Kombinované použití imunoglobulinu a pulzní steroidní terapie u těžkých pacientů s Covid-19
Hodnocení retrospektivních klinických výsledků kombinované léčby imunoglobulinem a pulzními steroidy u těžkých pacientů s Covid-19 sledovaných na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prosinci 2019 byl SARS-COV-2 poprvé izolován od pacientů. Poté se rychle změnila v pandemii postihující celý svět. Zatímco většina pacientů s Covidem přežije onemocnění s mírnými příznaky, u některých se může rozvinout závažné selhání orgánů a respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci. Pneumonie COVİD-19 může progredovat do syndromu akutní respirační tísně (ARDS), difuzního alveolárního poškození a vaskulární endotelitidy, která je komplikována trombózou a krvácením. .
Nejdůležitější důvod pro to ukázaly studie; Předpokládá se, že je tomu tak proto, že u skupiny pacientů se rozvine hyperzánětlivý stav spojený s cytokinovou bouří, který se vyznačuje rysy syndromu aktivace makrofágů (MAS), jako je lymfopenie, zvýšený feritin a zvýšený d-dimer. Bylo prokázáno, že zvýšené uvolňování prozánětlivých cytokinů, zejména v důsledku stimulace imunitního systému, je spojeno s touto hyperzánětlivou fází.
Imunitní systém spouštěný virovými infekcemi je nezbytný pro boj s patogeny. Nadměrná produkce prozánětlivých cytokinů způsobená SARS-COV-2 však může způsobit poškození tkáně, které může vést k fatálním akutním respiračním potížím.
Proto se zdá, že snaha o potlačení cytokinové bouře má zásadní význam pro COVID-19 a podobné respirační infekce, které způsobují akutní respirační tíseň. K tomuto účelu bylo použito mnoho činidel, ale neexistují žádné jasné důkazy pro řízení a léčbu cytokinové bouře.
Imunosuprese hraje důležitou roli v léčbě cytokinové bouře. Studie uvádějí pozitivní výsledky steroidů používaných k tomuto účelu u starších pacientů s COVID-19. K tomuto účelu byla také použita různá imunomodulační činidla. Kromě léčby zaměřené na specifickou molekulu, jako je IL-6, IL-1, lze použít látky, které ovlivňují různé větve imunitního zánětlivého systému, jako je intravenózní imunoglobulin.
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výsledky kombinované léčby pulzními steroidy a intravenózní imunoglobulinovou léčbou u pacientů s těžkou formou COVID-19 s těžkou respirační tísní na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s infekcí 2019-ncov potvrzenou PCR;
- Absolutní hodnota lymfocytů < 0, 6x 109/L;
- Brescia-COVID skóre respirační závažnosti (BCRSS) ≥3
- Hyperzánět (definovaný jako zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) ≥50 mg/l nebo feritinu ≥500 ng/ml)
- Těžké respirační selhání do 48 hodin a vyžaduje přijetí na JIP. (těžké respirační selhání bylo definováno jako PaO2/FiO2 < 300 mmHg a bylo podpořeno přetlakovou mechanickou ventilací (včetně neinvazivní a invazivní mechanické ventilace, PEEP>=5 cmH2O))
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotná
- Alergický na experimentální léky
- Základní onemocnění je velmi závažné a očekávaná doba přežití je kratší než 6 měsíců (jako je pokročilý maligní nádor);
- CHOPN nebo konečné stadium plicního onemocnění vyžaduje domácí oxygenoterapii
- Očekávaná doba přežití nepřesahuje 48 hodin
- Autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina, která dostává standardní léčbu
Ve skupině dostávající standardní léčbu hydroxychlorochin (400 mg/den po dobu 5 dnů), nízkomolekulární heparin, kyselinu acetylsalicylovou, favipiravir (3200 mg 1. den, 1200 mg 2.–5. den).
|
pacienti dostávali kromě standardní léčby pulzní steroidy a léčbu ivig.
|
|
Aktivní komparátor: skupina dostávající IVIG a pulzní steroid
Ve skupině IVIG a pulzních steroidů pacienti kromě standardní léčby dostávali pulzní steroid (250 mg/den methylprednisolon po dobu 5 dnů) a intravenózní imunoglobulin (400 mg/kg/den po dobu 5 dnů).
Přípravky IVIG podávané pacientům byly v objemu 100 ml a 10% koncentraci a obchodní název byl Nanogam.
|
pacienti dostávali kromě standardní léčby pulzní steroidy a léčbu ivig.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
|
zemřel v den 28
|
28 dní
|
|
dny bez větrání
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
absolutní lymfocyty , bílé krvinky , neutrofily , feritin , dimer , počty crp
Časové okno: v první den hospitalizace, uprostřed a při propuštění z intenzivní péče
|
počítá s prvním dnem hospitalizace, uprostřed a při propuštění z intenzivní péče
|
v první den hospitalizace, uprostřed a při propuštění z intenzivní péče
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Den 1
|
SOFA skóre v den 1, s rozsahem skóre od 0 do 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 1
|
|
invazivní a neinvazivní podpora dýchání
Časové okno: 28 dní
|
zaintubovaný
|
28 dní
|
|
podpora vazopresoru
Časové okno: 28 dní
|
potřeby podpory vazopresoru
|
28 dní
|
|
renální substituční terapii
Časové okno: 28 dní
|
potřeby renální substituční terapie
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- konya city hospital,konya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .